Príbalový leták - Abiraterone Olpha 250 mg tablety
1. Čo je Abiraterone Olpha a na čo sa používa
Abiraterone Olpha obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone Olpha zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterone Olpha predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa spolu s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Olpha
Neužívajte Abiraterone Olpha:
- ak ste alergický na abiraterón-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste žena, hlavne ak ste tehotná. Abiraterone Olpha je určený len na použitie u mužov;
- ak máte ťažké poškodenie pečene;
- v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek:
- ak máte ťažkosti s pečeňou;
- ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie alebo nízku hladinu draslíka v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu);
- ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami;
- ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu;
- ak máte dýchavičnosť;
- ak ste rýchlo pribrali;
- ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy;
- ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty;
- ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom;
- ohľadom možných účinkov na vaše kosti;
- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zožltnutie kože alebo očí, stmavnutie moču alebo závažnú žalúdočnú nevoľnosť alebo vracanie, pretože tieto môžu byť prejavmi alebo príznakmi problémov pečene. Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.
Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Abiraterone Olpha sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe Abiraterone Olpha a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Krvné testy
Abiraterone Olpha môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky. Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije Abiraterone Olpha, ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti.
Iné lieky a Abiraterone Olpha
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože Abiraterone Olpha môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, niektorých liekov na cukrovku, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných. Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov. Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky Abirateronu Olpha. Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že Abiraterone Olpha nebude fungovať ako by mal.
Androgén deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky:
- používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol);
- o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Abiraterone Olpha a jedlo
Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať Abiraterone Olpha“).
Užívanie Abirateronu Olpha spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Abiraterone Olpha sa u žien nepoužíva. Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu byť tehotné, by mali používať rukavice, ak sa potrebujú dotknúť alebo manipulovať s liekom Abiraterone Olpha 250 mg tablety.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať nejaké nástroje či obsluhovať stroje.
Abiraterone Olpha obsahuje laktózu a sodík
Abiraterone Olpha obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje 23,2 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dávku štyroch tabliet po 250 mg a 23 mg sodíka na dávku dvoch tabliet po 500 mg. To zodpovedá 1,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
3. Ako užívať Abiraterone Olpha
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko lieku treba užiť
Pre 250 mg tablety: odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri tablety) raz denne.
Pre 500 mg tablety: odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve tablety) raz denne.
Užívanie tohto lieku
- Tento liek užívajte cez ústa.
- Neužívajte Abiraterone Olpha spolu s jedlom. Užívanie Abiraterone Olpha s jedlom môže spôsobiť, že telo absorbuje viac lieku ako je potrebné a to môže spôsobiť vedľajšie účinky.
- Užívajte Abiraterone Olpha tablety v jednej dávke jedenkrát denne nalačno. Abiraterone Olpha sa musí užívať minimálne 2 hodiny po jedle a jedlo sa nesmie jesť minimálne jednu hodinu po užití Abiraterone Olpha (pozri časť 2, „Abiraterone Olpha a jedlo“).
- Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
- Tablety nerozlamujte.
- Abiraterone Olpha sa užíva spolu s liekom, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
- Musíte užívať prednizón alebo prednizolón každý deň, kým užívate Abiraterone Olpha.
- Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu. Lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktorý užívate. Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate Abiraterone Olpha a prednizón alebo prednizolón.
Ak užijete viac lieku Abiraterone Olpha, ako máte
Ak užijete viac lieku, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo okamžite choďte do nemocnice.
Ak zabudnete užiť Abiraterone Olpha
Ak zabudnete užiť Abiraterone Olpha alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.
Ak zabudnete užiť Abiraterone Olpha alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Ak prestanete užívať Abiraterone Olpha
Neprestávajte užívať Abiraterone Olpha alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Abiraterone Olpha a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich prejavov:
- Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Tekutina v nohách alebo chodidlách, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene, vysoký krvný tlak, infekcia močových ciest, hnačka.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Vysoká hladina tukov v krvi, bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia), zlyhanie srdca, rýchly pulz, závažné infekcie nazývané sepsa, zlomeniny kostí, porucha trávenia, krv v moči, vyrážka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Ťažkosti s nadobličkami (súvisiace s ťažkosťami so soľou a vodou), abnormálny srdcový rytmus (arytmia), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída). Zlyhanie funkcie pečene (tiež nazývané akútne zlyhanie pečene).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): infarkt, zmeny na EKG – elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu) a závažné alergické reakcie s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní, opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla, prípadne svrbivou vyrážkou.
U mužov, ktorí sa liečia na karcinóm prostaty, sa môže vyskytnúť úbytok kostnej hmoty. Abiraterone Olpha v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Abiraterone Olpha
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Pre 250 mg tablety:
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľaštičky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Pre 500 mg tablety:
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Abiraterone Olpha obsahuje
- Pre 250 mg tablety
- Liečivo je abiraterón-acetát. Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, hypromelóza (typ 2910), koloidný bezvodý oxid kremičitý, laurylsíran sodný (pozri časť 2 „Abiraterone Olpha obsahuje laktózu a sodík“).
- Pre 500 mg tablety
- Liečivo je abiraterón-acetát. Jedna filmom obalená obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, hypromelóza (Typ 2910), koloidný bezvodý oxid kremičitý, laurylsíran sodný (pozri časť 2 „Abiraterone Olpha obsahuje laktózu a sodík“).
- Obal tablety obsahuje čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), vrúbľovaný kopolymér makrogolu a polyvinylalkoholu, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Abiraterone Olpha a obsah balenia
- Abiraterone Olpha 250 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne, bikonvexné, neobalené tablety s vyrazeným „250“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
- Tablety sa dodávajú v 100 ml HDPE fľaštičke s detským bezpečnostným uzáverom s integrovaným vysúšadlom (polypropylén, PP). Každá fľaštička obsahuje 120 tabliet. Každá škatuľka obsahuje jednu fľaštičku.
- Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety sú fialové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „500“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
- Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuľkách obsahujúcich 56 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lotyšsko
Výrobca
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Nemecko
Tento liek je povolený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:
Dánsko Abirateron Olpha
Česká republika Abiraterone Olpha
Estónsko Abiraterone Olpha
Francúzsko Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Taliansko Abiraterone Olpha
Lotyšsko Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Litva Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Poľsko Abiraterone Olpha
Slovensko Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
Španielsko Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG
Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG