Alkeran inj - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

melfalán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je injekcia Alkeran a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete injekciu Alkeran

• 3. Ako používať injekciu Alkeran

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať injekciu Alkeran

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je injekcia Alkeran a na čo sa používa

Injekcia Alkeran obsahuje liečivo melfalán. Patrí do skupiny liekov proti rakovine (nazývajú sa aj cytostatiká, chemoterapia). Používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny. Účinkuje tak, že znižuje počet rakovinových buniek, ktoré sa tvoria v tele.

Injekcia Alkeran sa používa na liečbu:

• – malígneho melanómu na končatinách- rakovina kože;

• – sarkómu mäkkých tkanív na končatinách- rakovina svalového, tukového, väzivového tkaniva, krvných ciev alebo iného podporného tkaniva v tele;

• – plazmocytómu- typ rakoviny, ktorá vzniká z buniek v kostnej dreni nazývaných plazmatické bunky; plazmatické bunky pomáhajú prekonávať infekciu a ochorenie tak, že tvoria protilátky;

• - pokročilej rakoviny vaječníkov;

• – pokročilého neuroblastómu u detí- typ rakoviny, ktorá postihuje nervovú sústavu.

Ak chcete o týchto ochoreniach vedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete injekciu Alkeran

Nepoužívajte injekciu Alkeran

• – ak ste alergický na melfalán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete injekciu Alkeran, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• – ak sa chystáte dať zaočkovať, pretože z tzv. živých očkovacích látok (napríklad proti detskej obrne, osýpkam, mumpsu alebo ružienke) môžete dostať infekciu, ak vás nimi zaočkujú v čase, keď používate Alkeran;

• – ak práve podstupujete alebo ste nedávno podstúpili liečbu ožarovaním alebo chemoterapiu;

• – ak máte poruchu funkcie obličiek.

• V dôsledku liečby Alkeranom sa môže vyskytnúť akútna leukémia (pozri nižšie „Vedľajšie účinky“).

Iné lieky a injekcia Alkeran

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj rastlinných liekov.

Lekára alebo zdravotnú sestru informujte najmä vtedy, ak (po)užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

• – živé očkovacie látky – počas liečby Alkeranom sa neodporúča očkovanie živými očkovacími látkami (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“);

• – iné cytostatiká;

• – cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia orgánov alebo tkanív po transplantácii alebo na liečbu niektorých kožných ochorení, napr. psoriáza a ekzém alebo na liečbu reumatoidnej artritídy);

• – kyselina nalidixová (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Alkeran nepoužívajte, ak plánujete počať dieťa. Týka sa to tak mužov, ako aj žien. Ak dostávate injekciu Alkeran vy alebo váš partner, musíte počas liečby používať spoľahlivú antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu. Ak počas liečby Alkeranom otehotniete, ihneď o tom informujte svojho lekára, pretože Alkeran má mutagénne účinky (spôsobuje zmenu dedičnej informácie).

Ak už ste tehotná, pred použitím injekcie Alkeran je dôležité porozprávať sa s lekárom.

Počas používania Alkeranu nedojčite. Poraďte sa so svojím lekárom.

Alkeran môže mať vplyv na vaječníky a spermie, čo môže spôsobiť neplodnosť. Žena môže prestať menštruovať a u mužov možno pozorovať úplnú neprítomnosť spermií. Je teda možné, že Alkeran u mužov spôsobí dočasnú alebo trvalú neplodnosť. Preto sa mužom liečeným Alkeranom odporúča, aby počas liečby a 6 mesiacov po nej nesplodili dieťa, a aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti uchovania spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• V súvislosti s používaním tohto lieku sa nezaznamenal negatívny vplyv na činnosť vyžadujúcu si

zvýšenú pozornosť, schopnosť sústrediť sa a zosúladiť pohyby.

Injekcia Alkeran obsahuje:

• – 2,32 mmol (53,4 mg) sodíkav jednej injekčnej liekovke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

• – 5 % etanolu (alkoholu), čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4,2 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí

• – propylénglykol. Môže vyvolať podobné príznaky ako alkohol.

3. Ako používať injekciu Alkeran

Alkeran vám môže predpísať iba špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.

Injekcia Alkeran sa môže podať:

• – do žily formou infúzie,

• – do tepny za účelom perfúzie určitej časti tela (t. j. danou časťou tela bude pretekať krv obsahujúca Alkeran).

Váš lekár rozhodne, koľko Alkeranu dostanete. Množstvo Alkeranu závisí od:

• – vašej telesnej hmotnosti alebo plochy povrchu tela,

• – ďalších liekov, ktoré (po)užívate,

• – vášho ochorenia,

• – vášho veku,

• – toho, či máte alebo nemáte problémy s obličkami.

Počas liečby Alkeranom vám bude lekár pravidelne robiť vyšetrenia krvi, aby sledoval počet buniek v krvi. Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám niekedy môže zmeniť dávku.

Ak dostanete viac Alkeranu, ako máte

Alkeran vám podá lekár, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku. Ak sa domnievate, že vám podali príliš veľkú dávku, alebo že ste vynechali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa poraďte so špecializovaným lekárom alebo choďte do nemocnice.

• – alergická reakcia, ktorej príznakmi môžu byť:

• vyrážka, hrčky alebo žihľavka na koži,
• opuchnutá tvár, očné viečka alebo pery,
• náhle pískavé dýchanie alebo zovretie hrudníka,
• kolaps (spôsobený zastavením srdca),

• – akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy s močením),

• – akékoľvek neočakávanépo­dliatiny alebo krvácanie, alebo pocit silnej únavy, závratu alebo dýchavičnosti – môže to znamenať, že sa tvorí príliš málo krvných buniek určitého druhu,

• – ak sa náhlebudete cítiť zle (dokonca aj pri normálnej telesnej teplote),

• – ak máte boľavé, stuhnuté alebo slabé svaly aak máte tmavší moč ako zvyčajne, alebo ak je hnedej alebo červenej farby – keď vám Alkeran podávajú priamo do hornej alebo dolnej končatiny.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa takisto môžu objaviť pri používaní tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – pokles počtu krvných buniek a krvných doštičiek,

• – nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka,

• – vredy v ústach – pri vysokých dávkach Alkeranu,

• – vypadávanie vlasov – pri vysokých dávkach Alkeranu,

• – problémy so svalmi, napr. úbytok svalov, zväzivovatenie svalov, bolesť svalov, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi – pri podaní Alkeranu priamo do hornej alebo dolnej končatiny,

• – pocit tepla a/alebo pálenia v mieste vpichu.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – vypadávanie vlasov – pri zvyčajných dávkach Alkeranu,

• – porucha svalov, ktorá môže spôsobovať bolesť, pocit napnutia, mravčenie, pálenie alebo necitlivosť (kompartmentový syndróm) – pri podaní Alkeranu priamo do hornej alebo dolnej končatiny,

• – prechodné zvýšenie hladiny močoviny v krvi – u ľudí s poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečia pre plazmocytóm.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – ochorenie, pri ktorom je počet červených krviniek nízky, pretože dochádza k ich predčasnému rozpadu (hemolytická anémia); môže spôsobovať pocit silnej únavy, dýchavičnosti a závratu, a taktiež môže vyvolať bolesť hlavy alebo zožltnutie kože alebo očí,

• – problémy s pľúcami (intersticiálna pneumonitída, fibróza pľúc), ktoré môžu spôsobovať kašeľ alebo pískavé dýchanie a sťažovať dýchanie (niektoré prípady boli smrteľné),

• – vredy v ústach – pri zvyčajných dávkach Alkeranu,

• – porucha funkcie pečene, ktorá sa dá zistiť vyšetrením krvi alebo môže spôsobiť žltačku (zožltnutie očných bielok a kože),

• – kožné vyrážky alebo svrbenie kože.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – rakovina krvi v dôsledku liečby (sekundárna akútna leukémia),

• – u žien: vynechanie menštruácie (amenorea),

• – u mužov: neprítomnosť spermií v semene (azoospermia),

• – odumretie svalového tkaniva, rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza).

Ak sa niektorý vedľajší účinok zhorší alebo ak spozorujete vedľajšie účinky neuvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať injekciu Alkeran

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Chráňte pred svetlom.

Injekciu Alkeran pripraví na použitie zdravotnícky pracovník. Po príprave sa má použiť ihneď a nesmie sa uchovávať v chladničke.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo injekcia Alkeran obsahuje

• – Liečivo je melfalán. Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg melfalánu.

• – Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková, povidón K12. Pred injekčným podaním sa Alkeran rozpustí v rozpúšťadle, ktoré obsahuje etanol, propylénglykol, dihydrát trinátriumcitrátu, vodu na injekciu.

Ako vyzerá injekcia Alkeran a obsah balenia

• – Prášok: biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke z neutrálneho skla so zátkou a hliníkovým uzáverom.

Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina bez mechanických častíc s mierne alkoholickým zápachom v injekčnej liekovke z neutrálneho skla so zátkou a hliníkovým uzáverom.

-     Obsah balenia: každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Dublin 24 Írsko

Výrobca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Strada Provinciale Asolana 90

San Polo di Torrile

43056 Parma

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Alkeran inj

50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Druh obalu a obsah balenia

Dve liekovky z neutrálneho skla so zátkou a hliníkovým uzáverom.

Obsah balenia:

Prášok: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 50 mg melfalánu.

Rozpúšťadlo: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 10 ml rozpúšťadla.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zaobchádzanie s Alkeranom sa má riadiť smernicami o zaobchádzaní s cytotoxickými liekmi.

Bezpečné zaobchádzanie s Alkeranom

Injekčný roztok Alkeranu má pripraviť na podanie buď lekárnik oboznámený s vlastnosťami a požiadavkami na bezpečné zaobchádzanie s Alkeranom alebo príprava prebehne pod jeho priamym dohľadom.

Injekčný roztok Alkeranu sa má pripravovať v aseptickom prostredí lekárne, ktorá má vhodný box s laminárnym vertikálnym prúdením vzduchu. Tam, kde takéto zariadenie nie je, je možné použiť špeciálne upravenú bočnú miestnosť oddelenia alebo nemocnice.

Personál, ktorý pripravuje injekčný roztok Alkeranu alebo s ním zaobchádza, má mať nasledujúci ochranný odev:

• – jednorazové rukavice z chirurgického latexu alebo polyvinylchloridu primeranej kvality (gumené rukavice nie sú vhodné),

• – chirurgickú masku primeranej kvality,

• – ochranné okuliare alebo okuliare, ktoré sa majú po použití dôkladne umyť vodou,

• – jednorazovú zásteru.

• V prípade kontaktu injekčného roztoku Alkeranu s pokožkou si ihneď pokožku dôkladne umyte mydlom a veľkým množstvom studenej vody. V takých prípadoch treba vyhľadať lekársku pomoc.

• V prípade kontaktu s očami si oči ihneď vypláchnite očným roztokom chloridu sodného a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Ak nemáte k dispozícii roztok chloridu sodného, môžete použiť veľké množstvo vody.