Amelgen - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Amelgen a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amelgen

• 3. Ako používať Amelgen

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Amelgen

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Amelgen a na čo sa používa

Amelgen obsahuje progesterón, čo je prirodzený, ženský pohlavný hormón tvorený v tele.

Amelgen je určený ženám, ktoré potrebujú zvýšené množstvo progesterónu pri liečbe v rámci programu asistovanej reprodukcie (ART, umelé oplodnenie).

Progesterón pôsobí na výstelku maternice (časť maternice, do ktorej sa uhniezďuje oplodnené vajíčko) a pomôže vám otehotnieť a udržať si tehotenstvo, ak sa liečite na neplodnosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amelgen

Nepoužívajte Amelgen:

– ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– pri neobvyklom krvácaní z pošvy, ktorého príčinu nevyhodnotil lekár,

– ak máte nádor citlivý na hormóny alebo existuje podozrenie na takýto nádor,

– ak máte porfýriu (skupina vrodených alebo získaných porúch určitých enzýmov),

– ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu v cievach nôh, pľúc, očí alebo kdekoľvek v tele,

– ak teraz máte alebo ste mali závažné problémy s pečeňou,

– ak ste potratili a váš lekár sa domnieva, že určitá časť tkaniva zostala ešte v maternici alebo išlo

o mimomaternicové tehotenstvo.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrná a povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne, počas liečby alebo aj niekoľko dní po použití poslednej dávky, ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

– bolesti v lýtkach alebo na hrudníku, náhle problémy s dýchaním alebo vykašliavanie krvi, čo

môže byť spôsobené krvnou zrazeninou v cievach nôh, srdca alebo v pľúcach.

– silná bolesť hlavy alebo vracanie, závraty, nevoľnosť, alebo poruchy zraku alebo reči, slabosť

alebo necitlivosť rúk alebo nôh, čo naznačuje, že môžu byť spôsobené krvnou zrazeninou v cievach mozgu alebo očí.

– zhoršenie príznakov depresie.

Predtým, ako začnete používať Amelgen, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledovných stavov:

– problémy s pečeňou

– epilepsia

– migréna

– astma

– porucha funkcie srdca alebo obličiek

– cukrovka.

Deti a dospievajúci

Amelgen nie je určený na použitie u detí.

Iné lieky a Amelgen

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to obzvlášť dôležité v prípade, že užívate karbamazepín (napr. na predchádzanie záchvatom, liečba určitého typu bolesti alebo poruchy nálady), rifampicín (na liečbu infekcií) alebo fenytoín (napr. na predcházanie záchvatom alebo liečba určitého typu bolesti), pretože môžu znižovať účinok progesterónu.

Neodporúča sa sa používanie iných vaginálnych prípravkov v rovnakom čase s Amelgenom, pretože nie je známe ako ovplyvnia liečbu.

Tehotenstvo a dojčenie

Amelgen sa môže používať počas prvého trimestra tehotenstva u žien, ktoré potrebujú dodatočný progesterón pri liečbe v rámci programu asistovanej reprodukcie (ART).

Riziko vrodených vývojových chýb, vrátane poškodení pohlavných orgánov u novorodencov, chlapcov aj dievčat, z dôvodu účinku progesterónu podávaného počas tehotenstva, nie je úplne preukázané.

Tento liek sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojovAmelgen má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobovať ospalosť; preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3.   Ako používať Amelgen

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 400 mg dvakrát denne vložením do pošvy. Liečba Amelgenom začína odo dňa odberu vajíčka. Podávanie Amelgenu má pokračovať po dobu 38 dní, ak bolo potvrdené tehotenstvo.

Ako postupovať pri vkladaní Amelgenu

Pred a po vkladaní vaginálnej gulôčky si vždy umyte ruky.

Vložte vaginálnu gulôčku do pošvy, umiestnite ju medzi steny pošvy, zatlačte ju nahor a dozadu. Možno zistíte, že to pôjde ľahšie v ľahu alebo v drepe.

Ak použijete viac Amelgenu, ako máte

Ak vy (alebo niekto iný) náhodne prehltne vaginálnu gulôčku Amelgenu, alebo ju použijete príliš často, kontaktujte ihneď najbližšie oddelenie pohotovosti alebo svojho lekára kvôli poskytnutiu poradenstva.

Ak zabudnete použiť Amelgen

Ak ste si zabudli vložiť vaginálnu gulôčku, urobte to čo najskôr, ako si na to spomeniete, ak už nie je čas na vloženie ďalšej. Nikdy nepoužite dvojnásobnú dávku. Pamätajte na to, aby ste zostávajúce dávky používali v správnom čase.

Ak prestanete používať Amelgen

Ak ste prestali používať alebo sa chystáte prestať používať Amelgen, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom. Náhle prerušenie podávania progesterónu môže spôsobiť zvýšenie úzkosti, náladovosť a zvýšenie citlivosti k epileptickým záchvatom.

Ak máte akékoľvek otázky o použití tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientok podstupujúcich program asistovanej reprodukcie (ART) sú uvedené nižšie:

Nasledujúce časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

– distenzia brucha (nadúvanie), bolesť brucha, zápcha

– ospalosť

– únava

– návaly horúčavy

– bolesť prsníkov.

Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

– bolesť hlavy, závraty, zmeny nálady

– zmeny chuti, vracanie, plynatosť (vetry), hnačka, nadúvanie (dilatácia žalúdka), rakovina konečníka,

– nočné potenie, kožná vyrážka alebo svrbenie

– bolesť kĺbov

– bolesť panvy, zväčšenie vaječníkov, krvácanie z pošvy

– časté močenie, mimovoľný únik moču

– nárast hmotnosti

– krvácanie

– svrbenie v mieste podania, pocit chladu alebo zmeny telesnej teploty alebo celkový pocit diskomfortu.

Po použití Amelgenu môžete zaznamenať určitý výtok potom, ako sa liečivo z vaginálnej guľôčky uvoľnilo. Neobávajte sa, po použití liekov, ktoré sa vkladajú do pošvy alebo konečníka je to normálne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amelgen

Tento liek uchovávajte mino dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na stripovom balení a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amelgen obsahuje

• – Liečivo je progesterón. Každá vaginálna gulôčka obsahuje 400 mg progesterónu.

• – Ďalšou zložkou je tuhý tuk.

Ako vyzerá Amelgen a obsah balenia

Takmer biela vaginálna gulôčka v tvare torpéda, veľkosti približne 10 mm x 30 mm.

PVC/PE stripové balenie.

Veľkosti balenia: 12, 15, 30, 45 vaginálnych gulôčok.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobca

Actavis UK Limited

Whiddon Walley

Barnstaple, North Devon

EX32 8NS

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

5