Pohotovostná lekáreň

Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Revízia textu:
Údaje o lieku
Stav:
Viazaný na lekársky predpis
Síla lieku:
0,5 g
Rovnaký príbalový leták platí aj pre:
  • Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
  • Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Obsahuje účinnú látku:
ATC skupina:
Podobné lieky podľa ATC:

Príbalový leták - Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok

1. Čo je Ampicillin Noridem a na čo sa používa

Ampicillin Noridem obsahuje ampicilín (aminopenicilín). Je to antibiotikum, ktoré ničí mnoho rôznych typov baktérií narušením tvorby ich bunkových stien, a preto sa môže použiť na liečbu mnohých rôznych ochorení.

Ampicillin Noridem sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí spôsobených kmeňmi grampozitívnych aj gramnegatívnych baktérií, najmä u pacientov, u ktorých nie je indikované perorálne podávanie (podávanie ústami).

Infekcie dýchacích ciest:

  • infekcie uší, nosa, hrdla a prínosových dutín
  • infekcie hrudníka, ako sú bronchitída a zápal pľúc

Infekcie kože a mäkkých tkanív:

  • infekcie rán
  • infekcie po uhryznutí zvieraťom

Infekcie močových a pohlavných orgánov:

  • akútny a chronický zápal obličiek (pyelonefritída), obličkovej panvičky (pyelitída), močového mechúra (cystitída) a močovej rúry (uretritída)

Infekcie ženského reprodukčného systému:

  • horúčka po potrate, zápal vajíčkovodov, vaječníkov (adnexitída, salpingitída) a maternice (endo- a parametritída), zápal panvovej pobrušnice (peritonitída v oblasti panvy), popôrodná horúčka (puerperálna horúčka)

Infekcie tráviaceho traktu:

  • infekcie žlčových ciest a žlčníka (cholangitída, cholecystitída)

Iné infekcie:

  • Listerióza (bakteriálne infekčné ochorenie) vrátane listériovej meningitídy (zápal mozgových blán spôsobený baktériou Listeria). Liečba sa môže podávať spolu s inými antibiotikami.
  • Leptospiróza v kombinácii s inými antibiotikami.
  • Na liečbu bakteriémie (baktérií v krvi), pri ktorej existuje podozrenie alebo je pravdepodobné, že súvisí s niektorou z vyššie uvedených infekcií.
  • Na prevenciu a liečbu zápalu srdcových chlopní alebo vnútornej srdcovej steny u rizikových osôb.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ampicillin Noridem

Ampicillin Noridem vám nesmie byť podaný

  • ak ste alergický na sodnú soľ ampicilínu
  • ak ste alergický na betalaktámové antibiotiká, ako napr. penicilíny alebo cefalosporíny
  • ak ste už mali žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielok) alebo zhoršenú funkciu pečene v dôsledku používania ampicilínu

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Ampicillin Noridem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte existujúcu alergiu, astmu alebo plesňové ochorenie, mali by ste to povedať vášmu ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa objavia prejavy alergie, najmä kožná vyrážka, svrbenie, zimnica, žihľavka, dýchavičnosť, tlak na hrudníku, alebo ak máte hnačku či bolesť brucha, mali by ste sa bezodkladne poradiť so svojím lekárom.

Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergické reakcie na penicilíny a cefalosporíny.

Ak máte infekčnú mononukleózu (chorobu spôsobenú vírusmi), cytomegalovírusové ochorenie alebo lymfatickú leukémiu, je potrebné vyhnúť sa užívaniu ampicilínu, pretože v takýchto prípadoch sa častejšie objavujú kožné reakcie.

Ak dostanete závažnú a pretrvávajúcu hnačku, má sa zvážiť spojitosť s antibiotikami podmienenou pseudomembranóznou kolitídou (vodnatá hnačka s prímesou krvi a hlienu, tupá alebo kŕčovitá bolesť brucha, horúčka, príležitostne pocit nekompletného vyprázdenia [tenezmus]), ktorá môže byť život ohrozujúca. Okamžite to oznámte svojmu lekárovi. V týchto prípadoch musíte ihneď ukončiť podávanie lieku Ampicillin Noridem a liečba sa musí začať na základe testov na patogén. Nesmiete užiť žiadne lieky, ktoré zabraňujú pohybu čriev.

U pacientov užívajúcich ampicilín boli hlásené závažné kožné reakcie, ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás objaví rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov, alebo závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Antibiotiká sú vhodné na liečbu zápalu žlčníka a žlčových ciest len pri miernejších formách ochorenia, kedy nedochádza k nahromadeniu žlče.

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár vám môže upraviť dávku.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča sledovanie krvného obrazu, ako aj testy funkcie pečene a obličiek.

Počas dlhodobej liečby môže dôjsť k premnoženiu baktérií alebo plesní, ktoré nie sú citlivé na ampicilín. Ak sa objavia prejavy nových infekcií, napríklad afty, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

V prípade, že vám je liek podávaný infúziou, sa má miesto vpichu zmeniť každých 48 hodín.

Medzi plesňovými infekciami kože a nechtov (dermatofytmi) a penicilínom môže existovať spoločná príbuznosť antigénov.

Tento liek môže taktiež skresliť výsledky testov na glukózu alebo aminokyseliny v moči.

Iné lieky a Ampicillin Noridem

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Určité lieky môžu viesť k problémom, ak sa používajú v rovnakom čase ako liek Ampicillin Noridem.

Liek Ampicillin Noridem sa nesmie podávať s inými antibiotikami, pokiaľ vám ich výslovne nepredpísal váš ošetrujúci lekár, pretože niektoré antibiotiká môžu zosilniť účinok lieku Ampicillin Noridem, zatiaľ čo iné mu môžu brániť v účinku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

  • probenecid (liek používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej) – môže zvýšiť účinok lieku Ampicillin Noridem.
  • alopurinol (liek na liečbu dny) – zvyšuje sa riziko vzniku vyrážky.
  • atenolol (liek na srdce) – môže sa znížiť vylučovanie atenololu močom.
  • antikoagulanciá (lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín) ako napríklad warfarín – môže sa zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu.
  • perorálne (podávané ústami) vakcíny proti týfusu – ak sa podajú v rovnakom čase ako Ampicillin Noridem, môžu byť menej účinné.
  • metotrexát (používa sa na liečbu artritídy) – môže sa zvýšiť toxicita metotrexátu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Váš lekár rozhodne, či vám môže byť liek Ampicillin Noridem podávaný počas tehotenstva alebo dojčenia. Preto musíte informovať svojho lekára o akomkoľvek existujúcom tehotenstve.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Na základe doterajších skúseností ampicilín nemá žiadny vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať. Zriedkavo však môžu vedľajšie účinky (pozri časť 4) viesť k riziku pri vykonávaní vyššie uvedených činností. To platí najmä v kombinácii s alkoholom.

Ampicillin Noridem obsahuje sodík

Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

Tento liek obsahuje 32,9 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

Tento liek obsahuje 65,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

Tento liek obsahuje 131,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 6,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako vám bude Ampicillin Noridem podaný

Liek Ampicillin Noridem vám bude podaný výhradne lekárom.

Dávkovanie

Denné množstvo lieku, ktoré potrebujete, vám individuálne určí váš lekár.

Vo všeobecnosti platia tieto pokyny pre dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov2 g – 6 g denne v 2 až 4 dávkach intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu)
Deti a dojčatá (1 mesiac – 12 rokov)25 mg – 50 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie
Novorodenci
mladší ako 7 dní30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 2 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie
7 – 21 dní30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 3 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie
21 – 28 dní30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie

Pri listériovej meningitíde, otrave krvi a iných závažných infekciách:

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov8 g – 16 g denne intravenózne (do žily) vo forme krátkych injekcií v 3 až 4 dávkach
Deti a dojčatá (1 mesiac – 12 rokov)50 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 až 6 dávkach (maximálne 2 g každé 4 hodiny) vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie
Novorodenci
mladší ako 7 dní100 mg/kg telesnej hmostnosti v 2 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie
7 – 21 dní100 mg/kg telesnej hmostnosti v 3 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie
21 – 28 dní100 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie

Všeobecné odporúčania pre dávkovanie pri profylaxii endokarditídy:

Dospelí2 g intravenózne (do žily) vo forme jednorazovej dávky 30 až 60 minút pred zákrokom
Deti50 mg/kg telesnej hmostnosti intravenózne (do žily) vo forme jednorazovej dávky 30 až 60 minút pred zákrokom

Pri liečbe meningitídy (zápalu mozgových blán) sa má po zlepšení stavu vziať do úvahy obnova bariéry medzi krvou a mozgom a dávka sa nemá znižovať.

Infekcie spôsobené vysoko citlivými baktériami a/alebo infekcie v miestach, kde sa dosahujú vysoké koncentrácie liečiva: tieto sa môžu liečiť dennými dávkami, ktoré sú na spodnej hranici vyššie uvedených odporúčaných dávkovaní.

U dospelých nesmie byť minimálna denná dávka nižšia ako 1 g.

Akonáhle nastane klinické zlepšenie, váš lekár pravdepodobne zmení liečbu na perorálne (podávané ústami) aminopenicilíny.

U predčasne narodených detí a novorodencov sa má dávka a/alebo interval podávania prispôsobiť zníženej funkcii obličiek.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka a/alebo interval podávania upraviť podľa zníženého vylučovania obličkami. V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek sa nemá prekročiť dávka 1 g ampicilínu každých 8 hodín. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 10 ml/min, interval dávkovania sa predĺži na 12 až 15 hodín.

Klírens kreatitínuDávka ampicilínu podávaná parenterálne
nad 30 ml/minnormálne dávkovanie
30 až 20 ml/min2/3 normálnej dávky
menej ako 20 ml/min1/3 normálnej dávky

Dĺžka používania

Dĺžku liečby určí váš lekár a bude závisieť od priebehu vašej infekcie.

Infekcie močového a pohlavného ústrojenstva: najmenej 4 až 10 dní

Infekcie beta-hemolytickými streptokokmi: najmenej 10 dní

Zápal pľúc: 10 až 14 dní

Zápal vnútornej steny srdca (endokarditída): 4 až 6 týždňov

Iné infekcie: pokračuje sa ďalších 48 hodín po klinickom a/alebo bakteriologickom vyliečení, alebo až 7 dní po ústupe horúčky a klinickom zlepšení.

Spôsob podávania

Injekcia do žily sa bude podávať pomaly, v priebehu najmenej 5 až 10 minút. Doba trvania infúzie bude 20 až 30 minút.

Na intramuskulárne (podanie do svalu) a intravenózne (do žily) použitie.

Intramuskulárna alebo intravenózna injekcia alebo vo forme prerušovanej alebo nepretržitej infúzie.

Ak dostanete viac lieku Ampicillin Noridem, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že k tomu dôjde, pretože vám liek podáva váš lekár. Napriek tomu, ak si myslíte, že vám bolo podané príliš veľké množstvo tohto lieku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak vynecháte dávku lieku Ampicillin Noridem

Ak si myslíte, že bola dávka vynechaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete používať Ampicillin Noridem

Dokonca aj v prípade, že sa vaše príznaky zlepšia alebo úplne zmiznú, liečba liekom Ampicillin Noridem sa nesmie nikdy zmeniť alebo ukončiť bez pokynov lekára. Predídete tak tomu, že sa vaša choroba opäť zhorší alebo vráti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • kožné reakcie, ktoré sa prejavujú ako svrbenie, začervenanie kože s pocitom tepla (vyrážka) a žihľavka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • typická „ampicilínová“ vyrážka sa objavuje pri prvom použití po 8 až 10 dňoch; pri opakovanom použití sa objavuje na 2. až 3. deň. Vyrážka zvyčajne odznie do niekoľkých dní, aj keď v liečbe pokračujete. Zdá sa, že vyrážky sa objavujú častejšie než zvyčajne pri vírusových infekciách, zhoršenej funkcii obličiek alebo ak užívate dávky vyššie ako 6 g/deň.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • žalúdočné a črevné ťažkosti (bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť [vetry]) (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • horúčka vyvolaná liekom, opuch hrtana, sérová choroba (alergická reakcia), zápal krvných ciev (alergická vaskulitída), hemolytická anémia (chudokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek)
  • závažné zápaly kože (Lyellov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie, ktoré ovplyvňuje celkový zdravotný stav, sprevádzané bolestivou tvorbou pľuzgierov na koži, najmä v oblasti úst, očí a pohlavných orgánov)
  • závraty, bolesť hlavy
  • zápal pečene (hepatitída), hromadenie žlče spôsobujúce zožltnutie kože alebo očí (cholestatická žltačka)
  • kryštalúria pri podaní vysokých dávok do žily (nadmerné vylučovanie kryštálikov kyseliny močovej)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • myelosupresia (dočasné alebo trvalé poškodenie kostnej drene, ktoré vedie k zníženiu tvorby krvných buniek), zmeny v krvnom obraze, ako sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), agranulocytóza (výrazné zníženie určitej skupiny bielych krviniek), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek) a eozinofília (zvýšenie počtu určitých bielych krviniek), chudokrvnosť (anémia), pancytopénia (zníženie počtu všetkých typov krvných buniek) a zmeny v zrážaní krvi (predĺženie času krvácania a protrombínového času)
  • závažné prejavy precitlivenosti, ako sú kolaps krvného behu a/alebo dýchavičnosť (anafylaktický šok). U pacientov trpiacich plesňovým ochorením kože sa môžu alergické reakcie objaviť aj vtedy, ak sa im penicilín podáva prvýkrát.
  • závažné zápalové zmeny na koži (exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém)
  • opuch kože alebo slizníc (angioneurotický edém)
  • bolestivé kĺby
  • zápal obličiek (prejavy zahŕňajú horúčku, opuchy, najmä v oblasti tváre, a/alebo krv v moči)
  • horúčka
  • dočasné zvýšenie transamináz (krvné hodnoty dôležité pri diagnostike porúch pečene)

Neznáme (z dostupných údajov)

  • dlhodobé a opakované užívanie tohto lieku môže viesť k infekcii inými baktériami alebo k premnoženiu baktérií alebo kvasiniek, ktoré nie sú citlivé na antibiotikum
  • pri brušnom týfuse alebo liečbe syfilisu sa môže vyskytnúť horúčka a kožné vyrážky v dôsledku rozpadu odumretých baktérií a následného uvoľnenia bakteriálnych toxínov
  • stavy centrálneho nervového podráždenia, svalové zášklby a kŕče (pri veľmi vysokých hladinách ampicilínu v sére, ktoré môžu byť spôsobené faktormi, ako sú napríklad zhoršená funkcia obličiek alebo použitie veľmi vysokých dávok)
  • pálenie jazyka, zápal ústnej sliznice, sucho v ústach a zhoršené vnímanie chuti
  • závžné vedľajšie účinky na koži vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP).

Môže sa vyskytnúť plesňová infekcia v ústach a v oblasti pohlavných orgánov.

Bolesť v mieste podania môže nastať pri intramuskulárnej injekcii.

Pri infekčnej mononukleóze (nákazlivé ochorenie spôsobené herpesvírusom Epstein-Barrovej) je vysoká možnosť výskytu exantému (rozsiahlej vyrážky). Zvýšená frekvencia exantému bola pozorovaná aj pri leukémii.

Bolo preukázané, že zvýšené hodnoty AST (enzým aspartátaminotransferáza) vznikajú v dôsledku lokálneho uvoľnenia v mieste vpichu a nemusia naznačovať poškodenie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ampicillin Noridem

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po rekonštitúcii/riedení sa má liek použiť okamžite.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ampicillin Noridem obsahuje

  • Liečivo je ampicilín.

    Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok (prášok na injekciu/infúziu):

    Jedna injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ ampicilínu zodpovedajúcu 0,5 g ampicilínu.

    Neobsahuje ďalšie zložky.

    Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok (prášok na injekciu/infúziu):

    Jedna injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ ampicilínu zodpovedajúcu 1 g ampicilínu.

    Neobsahuje ďalšie zložky.

    Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok (prášok na injekciu/infúziu):

    Jedna injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ ampicilínu zodpovedajúcu 2 g ampicilínu.

    Neobsahuje ďalšie zložky.

Ako vyzerá Ampicillin Noridem a obsah balenia

Ampicillin Noridem sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách obsahujúcich biely alebo takmer biely prášok na injekčný/infúzny roztok, uzatvorených chlórbutylovou silikónovou gumovou zátkou a utesnených bielym hliníkovým uzáverom (500 mg), modrým hliníkovým uzáverom (1 g) a červeným hliníkovým uzáverom (2 g).

Veľkosti balení: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Noridem Enterprises Limited

Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus

Výrobca

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika

Ampicillin Noridem

Ampicillin Noridem

Ampicillin Noridem

Fínsko

Ampicillin Noridem 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Ampicillin Noridem 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Ampicillin Noridem 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Grécko

OUTCYST

OUTCYST

OUTCYST

Chorvátsko

Ampicilin Noridem 0.5 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju

Ampicilin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju

Ampicilin Noridem 2 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju

Maďarsko

Ampicillin Noridem 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ampicillin Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ampicillin Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Nemecko

Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Nórsko

Ampicillin Noridem

Ampicillin Noridem

Ampicillin Noridem

Poľsko

Ampicillin Noridem

Ampicillin Noridem

Ampicillin Noridem

Portugalsko

Ampicillina Noridem

Ampicillina Noridem

Ampicillina Noridem

Rakúsko

Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Ampicillin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Ampicillin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Slovenská republika

Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Španielsko

Ampicillin Noridem 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusion

Ampicillin Noridem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusion

Ampicillin Noridem 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

Švédsko

Ampicillin Noridem

Ampicillin Noridem

Ampicillin Noridem

TalianskoAmpicillina Noridem

Ampicillina Noridem

Ampicillina Noridem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie a zaobchádzanie

Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

  • Intramuskulárna injekcia:

Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie.

  • Intravenózna injekcia:

Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie.

  • Intravenózna infúzia:

Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie. Pripravený roztok sa môže zriediť roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrácia zriedeného roztoku nemá presiahnuť 30 mg/ml.

Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

  • Intramuskulárna injekcia:

Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie.

  • Intravenózna injekcia:

Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie.

  • Intravenózna infúzia:

Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie. Pripravený roztok sa môže zriediť roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrácia zriedeného roztoku nemá presiahnuť 30 mg/ml.

Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

  • Intramuskulárna injekcia:

Prášok sa rozpustí v 10 ml vody na injekcie. Pri intramuskulárnom podaní sa musí dodržať obvyklý limit objemu injekcie. Ak celková podaná dávka presiahne 5 ml, má sa objem injekcie rozdeliť medzi viac ako jedno miesto na intramuskulárnu injekciu, ktoré sa považujú za vhodné pre takéto objemy.

  • Intravenózna injekcia:

Prášok sa rozpustí v 10 ml vody na injekcie.

  • Intravenózna infúzia:

Prášok sa rozpustí v 10 ml vody na injekcie. Pripravený roztok sa môže zriediť roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrácia zriedeného roztoku nemá presiahnuť 30 mg/ml.

Koncentrácie po rekonštitúcii sú uvedené nižšie:

Odporúčaný objem rozpúšťadla, ktorý sa má pridať na rekonštitúciuVytlačený objemSkutočná koncentrácia rekonštituovaného roztoku
Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok5 ml0,44 ml91,9 mg/ml
Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok5 ml0,76 ml173,6 mg/ml
Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok10 ml1,56 ml173,0 mg/ml

Po rekonštitúcii je roztok číry a žltkastý.

Pred použitím vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku. Smie sa použiť iba vtedy, ak je roztok číry a prakticky bez častíc. Roztok je určený len na jednorazové použitie. Hodnota pH po rekonštitúcii: 8,0 až 10,0.

Predávkovanie

V prípade predávkovania aminopenicilínmi sa v ojedinelých prípadoch vyskytli urologické príznaky, ako je hematúria a kryštalúria, hemoragická cystitída, intersticiálna nefritída, oligúria, hyperkaliémia alebo renálna insuficiencia, ktoré boli doteraz reverzibilné bez trvalých následkov. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, epilepsiou a meningitídou sa riziko výskytu týchto nežiaducich účinkov zvyšuje.

Ak sa dosiahnu vysoké koncentrácie v mozgovomiechovom moku, môžu sa vyskytnúť neurologické príznaky vrátane záchvatov.

V prípade predávkovania je indikované starostlivé sledovanie životných funkcií a symptomatická liečba akýchkoľvek vyskytujúcich sa príznakov, pričom osobitná pozornosť sa musí venovať rovnováhe tekutín a elektrolytov. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Ampicilín je možné z obehu odstrániť hemodialýzou.

O tomto dokumente

Zdroj: ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv · Registračné číslo: 15/0099/26-S

Posledná revízia podľa textu: 3/2026

Našli ste chybu? Napíšte nám cez kontaktnú stránku.

Informácie na webe nenahrádzajú radu lekára ani lekárnika.

Údaje o lieku Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis?
  • Liek vydá lekáreň len na lekársky predpis.
Účinná látka Ampicilín 0,5 g
Lieková forma Prášok na injekčný/infúzny roztok
Spôsob podania Intravenózne alebo intramuskulárne použitie
Trvanlivosť 36 mes.
Klasifikácia ATC
  1. J Antiinfektíva na systémové použitie
    1. J01 Antibiotiká na systémové použitie
      1. J01C Betalaktámové antibiotiká, penicilíny
        1. J01CA Penicilíny širokospektrálne
          1. J01CA01 Ampicilín
Registrácia 15/0099/26-S; od 27. 3. 2026; platná do 27. 3. 2031; postup: Decentralizovaná; aktuálna registrácia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Noridem Enterprises Ltd. (CY)
Balenia
Balenie
plo ijf 1x0,5 g (liek.inj.skl.) Kód ŠÚKL 3116F
plo ijf 10x0,5 g (liek.inj.skl.) Kód ŠÚKL 3117F

Zdroj: ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv, stav údajov 25. 10. 2026. Údaje bez záruky – overte si ich u lekára alebo lekárnika.