Príbalový leták - Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok
1. Čo je Ampicillin Noridem a na čo sa používa
Ampicillin Noridem obsahuje ampicilín (aminopenicilín). Je to antibiotikum, ktoré ničí mnoho rôznych typov baktérií narušením tvorby ich bunkových stien, a preto sa môže použiť na liečbu mnohých rôznych ochorení.
Ampicillin Noridem sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí spôsobených kmeňmi grampozitívnych aj gramnegatívnych baktérií, najmä u pacientov, u ktorých nie je indikované perorálne podávanie (podávanie ústami).
Infekcie dýchacích ciest:
- infekcie uší, nosa, hrdla a prínosových dutín
- infekcie hrudníka, ako sú bronchitída a zápal pľúc
Infekcie kože a mäkkých tkanív:
- infekcie rán
- infekcie po uhryznutí zvieraťom
Infekcie močových a pohlavných orgánov:
- akútny a chronický zápal obličiek (pyelonefritída), obličkovej panvičky (pyelitída), močového mechúra (cystitída) a močovej rúry (uretritída)
Infekcie ženského reprodukčného systému:
- horúčka po potrate, zápal vajíčkovodov, vaječníkov (adnexitída, salpingitída) a maternice (endo- a parametritída), zápal panvovej pobrušnice (peritonitída v oblasti panvy), popôrodná horúčka (puerperálna horúčka)
Infekcie tráviaceho traktu:
- infekcie žlčových ciest a žlčníka (cholangitída, cholecystitída)
Iné infekcie:
- Listerióza (bakteriálne infekčné ochorenie) vrátane listériovej meningitídy (zápal mozgových blán spôsobený baktériou Listeria). Liečba sa môže podávať spolu s inými antibiotikami.
- Leptospiróza v kombinácii s inými antibiotikami.
- Na liečbu bakteriémie (baktérií v krvi), pri ktorej existuje podozrenie alebo je pravdepodobné, že súvisí s niektorou z vyššie uvedených infekcií.
- Na prevenciu a liečbu zápalu srdcových chlopní alebo vnútornej srdcovej steny u rizikových osôb.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ampicillin Noridem
Ampicillin Noridem vám nesmie byť podaný
- ak ste alergický na sodnú soľ ampicilínu
- ak ste alergický na betalaktámové antibiotiká, ako napr. penicilíny alebo cefalosporíny
- ak ste už mali žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielok) alebo zhoršenú funkciu pečene v dôsledku používania ampicilínu
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Ampicillin Noridem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte existujúcu alergiu, astmu alebo plesňové ochorenie, mali by ste to povedať vášmu ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa objavia prejavy alergie, najmä kožná vyrážka, svrbenie, zimnica, žihľavka, dýchavičnosť, tlak na hrudníku, alebo ak máte hnačku či bolesť brucha, mali by ste sa bezodkladne poradiť so svojím lekárom.
Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergické reakcie na penicilíny a cefalosporíny.
Ak máte infekčnú mononukleózu (chorobu spôsobenú vírusmi), cytomegalovírusové ochorenie alebo lymfatickú leukémiu, je potrebné vyhnúť sa užívaniu ampicilínu, pretože v takýchto prípadoch sa častejšie objavujú kožné reakcie.
Ak dostanete závažnú a pretrvávajúcu hnačku, má sa zvážiť spojitosť s antibiotikami podmienenou pseudomembranóznou kolitídou (vodnatá hnačka s prímesou krvi a hlienu, tupá alebo kŕčovitá bolesť brucha, horúčka, príležitostne pocit nekompletného vyprázdenia [tenezmus]), ktorá môže byť život ohrozujúca. Okamžite to oznámte svojmu lekárovi. V týchto prípadoch musíte ihneď ukončiť podávanie lieku Ampicillin Noridem a liečba sa musí začať na základe testov na patogén. Nesmiete užiť žiadne lieky, ktoré zabraňujú pohybu čriev.
U pacientov užívajúcich ampicilín boli hlásené závažné kožné reakcie, ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás objaví rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov, alebo závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Antibiotiká sú vhodné na liečbu zápalu žlčníka a žlčových ciest len pri miernejších formách ochorenia, kedy nedochádza k nahromadeniu žlče.
Ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár vám môže upraviť dávku.
Počas dlhodobej liečby sa odporúča sledovanie krvného obrazu, ako aj testy funkcie pečene a obličiek.
Počas dlhodobej liečby môže dôjsť k premnoženiu baktérií alebo plesní, ktoré nie sú citlivé na ampicilín. Ak sa objavia prejavy nových infekcií, napríklad afty, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
V prípade, že vám je liek podávaný infúziou, sa má miesto vpichu zmeniť každých 48 hodín.
Medzi plesňovými infekciami kože a nechtov (dermatofytmi) a penicilínom môže existovať spoločná príbuznosť antigénov.
Tento liek môže taktiež skresliť výsledky testov na glukózu alebo aminokyseliny v moči.
Iné lieky a Ampicillin Noridem
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Určité lieky môžu viesť k problémom, ak sa používajú v rovnakom čase ako liek Ampicillin Noridem.
Liek Ampicillin Noridem sa nesmie podávať s inými antibiotikami, pokiaľ vám ich výslovne nepredpísal váš ošetrujúci lekár, pretože niektoré antibiotiká môžu zosilniť účinok lieku Ampicillin Noridem, zatiaľ čo iné mu môžu brániť v účinku.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- probenecid (liek používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej) – môže zvýšiť účinok lieku Ampicillin Noridem.
- alopurinol (liek na liečbu dny) – zvyšuje sa riziko vzniku vyrážky.
- atenolol (liek na srdce) – môže sa znížiť vylučovanie atenololu močom.
- antikoagulanciá (lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín) ako napríklad warfarín – môže sa zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu.
- perorálne (podávané ústami) vakcíny proti týfusu – ak sa podajú v rovnakom čase ako Ampicillin Noridem, môžu byť menej účinné.
- metotrexát (používa sa na liečbu artritídy) – môže sa zvýšiť toxicita metotrexátu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Váš lekár rozhodne, či vám môže byť liek Ampicillin Noridem podávaný počas tehotenstva alebo dojčenia. Preto musíte informovať svojho lekára o akomkoľvek existujúcom tehotenstve.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Na základe doterajších skúseností ampicilín nemá žiadny vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať. Zriedkavo však môžu vedľajšie účinky (pozri časť 4) viesť k riziku pri vykonávaní vyššie uvedených činností. To platí najmä v kombinácii s alkoholom.
Ampicillin Noridem obsahuje sodík
Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
Tento liek obsahuje 32,9 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
Tento liek obsahuje 65,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
Tento liek obsahuje 131,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 6,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako vám bude Ampicillin Noridem podaný
Liek Ampicillin Noridem vám bude podaný výhradne lekárom.
Dávkovanie
Denné množstvo lieku, ktoré potrebujete, vám individuálne určí váš lekár.
Vo všeobecnosti platia tieto pokyny pre dávkovanie:
| Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov | 2 g – 6 g denne v 2 až 4 dávkach intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu) |
|---|---|
| Deti a dojčatá (1 mesiac – 12 rokov) | 25 mg – 50 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie |
| Novorodenci | |
| mladší ako 7 dní | 30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 2 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie |
| 7 – 21 dní | 30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 3 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie |
| 21 – 28 dní | 30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie |
Pri listériovej meningitíde, otrave krvi a iných závažných infekciách:
| Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov | 8 g – 16 g denne intravenózne (do žily) vo forme krátkych injekcií v 3 až 4 dávkach |
|---|---|
| Deti a dojčatá (1 mesiac – 12 rokov) | 50 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 až 6 dávkach (maximálne 2 g každé 4 hodiny) vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie |
| Novorodenci | |
| mladší ako 7 dní | 100 mg/kg telesnej hmostnosti v 2 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie |
| 7 – 21 dní | 100 mg/kg telesnej hmostnosti v 3 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie |
| 21 – 28 dní | 100 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie |
Všeobecné odporúčania pre dávkovanie pri profylaxii endokarditídy:
| Dospelí | 2 g intravenózne (do žily) vo forme jednorazovej dávky 30 až 60 minút pred zákrokom |
|---|---|
| Deti | 50 mg/kg telesnej hmostnosti intravenózne (do žily) vo forme jednorazovej dávky 30 až 60 minút pred zákrokom |
Pri liečbe meningitídy (zápalu mozgových blán) sa má po zlepšení stavu vziať do úvahy obnova bariéry medzi krvou a mozgom a dávka sa nemá znižovať.
Infekcie spôsobené vysoko citlivými baktériami a/alebo infekcie v miestach, kde sa dosahujú vysoké koncentrácie liečiva: tieto sa môžu liečiť dennými dávkami, ktoré sú na spodnej hranici vyššie uvedených odporúčaných dávkovaní.
U dospelých nesmie byť minimálna denná dávka nižšia ako 1 g.
Akonáhle nastane klinické zlepšenie, váš lekár pravdepodobne zmení liečbu na perorálne (podávané ústami) aminopenicilíny.
U predčasne narodených detí a novorodencov sa má dávka a/alebo interval podávania prispôsobiť zníženej funkcii obličiek.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka a/alebo interval podávania upraviť podľa zníženého vylučovania obličkami. V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek sa nemá prekročiť dávka 1 g ampicilínu každých 8 hodín. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 10 ml/min, interval dávkovania sa predĺži na 12 až 15 hodín.
| Klírens kreatitínu | Dávka ampicilínu podávaná parenterálne |
|---|---|
| nad 30 ml/min | normálne dávkovanie |
| 30 až 20 ml/min | 2/3 normálnej dávky |
| menej ako 20 ml/min | 1/3 normálnej dávky |
Dĺžka používania
Dĺžku liečby určí váš lekár a bude závisieť od priebehu vašej infekcie.
Infekcie močového a pohlavného ústrojenstva: najmenej 4 až 10 dní
Infekcie beta-hemolytickými streptokokmi: najmenej 10 dní
Zápal pľúc: 10 až 14 dní
Zápal vnútornej steny srdca (endokarditída): 4 až 6 týždňov
Iné infekcie: pokračuje sa ďalších 48 hodín po klinickom a/alebo bakteriologickom vyliečení, alebo až 7 dní po ústupe horúčky a klinickom zlepšení.
Spôsob podávania
Injekcia do žily sa bude podávať pomaly, v priebehu najmenej 5 až 10 minút. Doba trvania infúzie bude 20 až 30 minút.
Na intramuskulárne (podanie do svalu) a intravenózne (do žily) použitie.
Intramuskulárna alebo intravenózna injekcia alebo vo forme prerušovanej alebo nepretržitej infúzie.
Ak dostanete viac lieku Ampicillin Noridem, ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že k tomu dôjde, pretože vám liek podáva váš lekár. Napriek tomu, ak si myslíte, že vám bolo podané príliš veľké množstvo tohto lieku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak vynecháte dávku lieku Ampicillin Noridem
Ak si myslíte, že bola dávka vynechaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak prestanete používať Ampicillin Noridem
Dokonca aj v prípade, že sa vaše príznaky zlepšia alebo úplne zmiznú, liečba liekom Ampicillin Noridem sa nesmie nikdy zmeniť alebo ukončiť bez pokynov lekára. Predídete tak tomu, že sa vaša choroba opäť zhorší alebo vráti.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- kožné reakcie, ktoré sa prejavujú ako svrbenie, začervenanie kože s pocitom tepla (vyrážka) a žihľavka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- typická „ampicilínová“ vyrážka sa objavuje pri prvom použití po 8 až 10 dňoch; pri opakovanom použití sa objavuje na 2. až 3. deň. Vyrážka zvyčajne odznie do niekoľkých dní, aj keď v liečbe pokračujete. Zdá sa, že vyrážky sa objavujú častejšie než zvyčajne pri vírusových infekciách, zhoršenej funkcii obličiek alebo ak užívate dávky vyššie ako 6 g/deň.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- žalúdočné a črevné ťažkosti (bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť [vetry]) (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- horúčka vyvolaná liekom, opuch hrtana, sérová choroba (alergická reakcia), zápal krvných ciev (alergická vaskulitída), hemolytická anémia (chudokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek)
- závažné zápaly kože (Lyellov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie, ktoré ovplyvňuje celkový zdravotný stav, sprevádzané bolestivou tvorbou pľuzgierov na koži, najmä v oblasti úst, očí a pohlavných orgánov)
- závraty, bolesť hlavy
- zápal pečene (hepatitída), hromadenie žlče spôsobujúce zožltnutie kože alebo očí (cholestatická žltačka)
- kryštalúria pri podaní vysokých dávok do žily (nadmerné vylučovanie kryštálikov kyseliny močovej)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- myelosupresia (dočasné alebo trvalé poškodenie kostnej drene, ktoré vedie k zníženiu tvorby krvných buniek), zmeny v krvnom obraze, ako sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), agranulocytóza (výrazné zníženie určitej skupiny bielych krviniek), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek) a eozinofília (zvýšenie počtu určitých bielych krviniek), chudokrvnosť (anémia), pancytopénia (zníženie počtu všetkých typov krvných buniek) a zmeny v zrážaní krvi (predĺženie času krvácania a protrombínového času)
- závažné prejavy precitlivenosti, ako sú kolaps krvného behu a/alebo dýchavičnosť (anafylaktický šok). U pacientov trpiacich plesňovým ochorením kože sa môžu alergické reakcie objaviť aj vtedy, ak sa im penicilín podáva prvýkrát.
- závažné zápalové zmeny na koži (exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém)
- opuch kože alebo slizníc (angioneurotický edém)
- bolestivé kĺby
- zápal obličiek (prejavy zahŕňajú horúčku, opuchy, najmä v oblasti tváre, a/alebo krv v moči)
- horúčka
- dočasné zvýšenie transamináz (krvné hodnoty dôležité pri diagnostike porúch pečene)
Neznáme (z dostupných údajov)
- dlhodobé a opakované užívanie tohto lieku môže viesť k infekcii inými baktériami alebo k premnoženiu baktérií alebo kvasiniek, ktoré nie sú citlivé na antibiotikum
- pri brušnom týfuse alebo liečbe syfilisu sa môže vyskytnúť horúčka a kožné vyrážky v dôsledku rozpadu odumretých baktérií a následného uvoľnenia bakteriálnych toxínov
- stavy centrálneho nervového podráždenia, svalové zášklby a kŕče (pri veľmi vysokých hladinách ampicilínu v sére, ktoré môžu byť spôsobené faktormi, ako sú napríklad zhoršená funkcia obličiek alebo použitie veľmi vysokých dávok)
- pálenie jazyka, zápal ústnej sliznice, sucho v ústach a zhoršené vnímanie chuti
- závžné vedľajšie účinky na koži vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP).
Môže sa vyskytnúť plesňová infekcia v ústach a v oblasti pohlavných orgánov.
Bolesť v mieste podania môže nastať pri intramuskulárnej injekcii.
Pri infekčnej mononukleóze (nákazlivé ochorenie spôsobené herpesvírusom Epstein-Barrovej) je vysoká možnosť výskytu exantému (rozsiahlej vyrážky). Zvýšená frekvencia exantému bola pozorovaná aj pri leukémii.
Bolo preukázané, že zvýšené hodnoty AST (enzým aspartátaminotransferáza) vznikajú v dôsledku lokálneho uvoľnenia v mieste vpichu a nemusia naznačovať poškodenie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ampicillin Noridem
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po rekonštitúcii/riedení sa má liek použiť okamžite.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ampicillin Noridem obsahuje
Liečivo je ampicilín.
Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok (prášok na injekciu/infúziu):
Jedna injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ ampicilínu zodpovedajúcu 0,5 g ampicilínu.
Neobsahuje ďalšie zložky.
Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok (prášok na injekciu/infúziu):
Jedna injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ ampicilínu zodpovedajúcu 1 g ampicilínu.
Neobsahuje ďalšie zložky.
Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok (prášok na injekciu/infúziu):
Jedna injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ ampicilínu zodpovedajúcu 2 g ampicilínu.
Neobsahuje ďalšie zložky.
Ako vyzerá Ampicillin Noridem a obsah balenia
Ampicillin Noridem sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách obsahujúcich biely alebo takmer biely prášok na injekčný/infúzny roztok, uzatvorených chlórbutylovou silikónovou gumovou zátkou a utesnených bielym hliníkovým uzáverom (500 mg), modrým hliníkovým uzáverom (1 g) a červeným hliníkovým uzáverom (2 g).
Veľkosti balení: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus
Výrobca
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
| Česká republika | Ampicillin Noridem Ampicillin Noridem Ampicillin Noridem |
|---|---|
| Fínsko | Ampicillin Noridem 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Noridem 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Noridem 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten |
| Grécko | OUTCYST OUTCYST OUTCYST |
| Chorvátsko | Ampicilin Noridem 0.5 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju Ampicilin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju Ampicilin Noridem 2 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju |
| Maďarsko | Ampicillin Noridem 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ampicillin Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ampicillin Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Nemecko | Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ampicillin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ampicillin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
| Nórsko | Ampicillin Noridem Ampicillin Noridem Ampicillin Noridem |
| Poľsko | Ampicillin Noridem Ampicillin Noridem Ampicillin Noridem |
| Portugalsko | Ampicillina Noridem Ampicillina Noridem Ampicillina Noridem |
| Rakúsko | Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Ampicillin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Ampicillin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung |
| Slovenská republika | Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok |
| Španielsko | Ampicillin Noridem 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusion Ampicillin Noridem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusion Ampicillin Noridem 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión |
| Švédsko | Ampicillin Noridem Ampicillin Noridem Ampicillin Noridem |
| Taliansko | Ampicillina Noridem |
Ampicillina Noridem Ampicillina Noridem |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na použitie a zaobchádzanie
Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
- Intramuskulárna injekcia:
Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie.
- Intravenózna injekcia:
Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie.
- Intravenózna infúzia:
Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie. Pripravený roztok sa môže zriediť roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrácia zriedeného roztoku nemá presiahnuť 30 mg/ml.
Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
- Intramuskulárna injekcia:
Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie.
- Intravenózna injekcia:
Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie.
- Intravenózna infúzia:
Prášok sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie. Pripravený roztok sa môže zriediť roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrácia zriedeného roztoku nemá presiahnuť 30 mg/ml.
Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
- Intramuskulárna injekcia:
Prášok sa rozpustí v 10 ml vody na injekcie. Pri intramuskulárnom podaní sa musí dodržať obvyklý limit objemu injekcie. Ak celková podaná dávka presiahne 5 ml, má sa objem injekcie rozdeliť medzi viac ako jedno miesto na intramuskulárnu injekciu, ktoré sa považujú za vhodné pre takéto objemy.
- Intravenózna injekcia:
Prášok sa rozpustí v 10 ml vody na injekcie.
- Intravenózna infúzia:
Prášok sa rozpustí v 10 ml vody na injekcie. Pripravený roztok sa môže zriediť roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrácia zriedeného roztoku nemá presiahnuť 30 mg/ml.
Koncentrácie po rekonštitúcii sú uvedené nižšie:
| Odporúčaný objem rozpúšťadla, ktorý sa má pridať na rekonštitúciu | Vytlačený objem | Skutočná koncentrácia rekonštituovaného roztoku | |
|---|---|---|---|
| Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok | 5 ml | 0,44 ml | 91,9 mg/ml |
| Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok | 5 ml | 0,76 ml | 173,6 mg/ml |
| Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok | 10 ml | 1,56 ml | 173,0 mg/ml |
Po rekonštitúcii je roztok číry a žltkastý.
Pred použitím vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku. Smie sa použiť iba vtedy, ak je roztok číry a prakticky bez častíc. Roztok je určený len na jednorazové použitie. Hodnota pH po rekonštitúcii: 8,0 až 10,0.
Predávkovanie
V prípade predávkovania aminopenicilínmi sa v ojedinelých prípadoch vyskytli urologické príznaky, ako je hematúria a kryštalúria, hemoragická cystitída, intersticiálna nefritída, oligúria, hyperkaliémia alebo renálna insuficiencia, ktoré boli doteraz reverzibilné bez trvalých následkov. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, epilepsiou a meningitídou sa riziko výskytu týchto nežiaducich účinkov zvyšuje.
Ak sa dosiahnu vysoké koncentrácie v mozgovomiechovom moku, môžu sa vyskytnúť neurologické príznaky vrátane záchvatov.
V prípade predávkovania je indikované starostlivé sledovanie životných funkcií a symptomatická liečba akýchkoľvek vyskytujúcich sa príznakov, pričom osobitná pozornosť sa musí venovať rovnováhe tekutín a elektrolytov. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Ampicilín je možné z obehu odstrániť hemodialýzou.
