Apretude 30, 600 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Apretude a na čo sa používa

Apretude obsahuje liečivo kabotegravir. Kabotegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Apretude sa používa na pomoc pri prevencii infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vážiacich najmenej 35 kg, u ktorých je zvýšené riziko infekcie. To sa nazýva predexpozičná profylaxia: PrEP (pozri časť 2). Má sa používať v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami, ako je používanie kondómov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Apretude

Nepoužívajte Apretude:

• ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka, odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy

  (bolestivé miesta) v ústach.

• ak ste alergický (precitlivený) na kabotegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste HIV pozitívny alebo neviete, či ste HIV pozitívny. Apretude môže len pomôcť znížiť riziko infekcie HIV predtým, ako ju dostanete. Pred použitím Apretude sa musíte dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ste HIV negatívny.

• ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:

  • karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu záchvatov).
  • rifampicín alebo rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

Tieto lieky znižujú účinnosť Apretude tým, že znižujú množstvo Apretude v krvi. ➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, alebo nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Samotné užívanie Apretude nemusí zabrániť infekcii HIV.

Infekcia HIV sa šíri pohlavným stykom s niekým, kto je HIV pozitívny, alebo prenosom infikovanej krvi. Aj keď Apretude znižuje riziko infekcie, môžete dostať HIV aj počas užívania tohto lieku. Na ďalšie zníženie rizika infekcie HIV je potrebné urobiť ďalšie opatrenia:

• Nechajte sa vyšetriť na ďalšie pohlavne prenosné infekcie, keď vám to povie lekár. Tieto infekcie uľahčujú infekciu HIV.
• Používajte kondóm pri orálnom alebo penetračnom (vniknutím do tela) pohlavnom styku.
• Nezdieľajte alebo opätovne nepoužívajte ihly alebo iné injekčné pomôcky alebo pomôcky na používanie drog.
• Nezdieľajte osobné predmety, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny (ako sú žiletky alebo zubné kefky).

Porozprávajte sa so svojím lekárom o dodatočných opatreniach potrebných na ďalšie zníženie rizika infekcie HIV.

Znížte riziko infekcie HIV:

Existuje riziko rezistencie na tento liek, ak sa infikujete HIV. To znamená, že liek nebude preventívne účinkovať proti infekcii HIV. Na zníženie rizika a na zabránenie infekcie HIV je dôležité, aby ste:

• sa dostavili na plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia Apretude. Ak uvažujete o ukončení injekčnej liečby, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže to môže viesť k zvýšeniu rizika infekcie HIV. Ak ukončíte liečbu alebo ak zmeškáte termín podania injekcie Apretude, bude potrebné, aby ste užívali iné lieky alebo urobili ďalšie opatrenia na zníženie rizika infekcie HIV a možného vzniku rezistencie vírusu.
• sa nechali vyšetriť na HIV, keď vám to povie váš lekár. Musíte byť pravidelne vyšetrený, aby sa zabezpečilo, že počas liečby Apretude ostanete HIV-1 negatívny.
• okamžite povedali svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste boli infikovaný HIV (môžete mať príznaky podobné chrípke). Môže byť potrebné spraviť viac vyšetrení, aby sa potvrdilo, že ste stále HIV negatívny.

Injekcia Apretude je liek s dlhodobými účinkami

Ak ukončíte injekčnú liečbu Apretude, kabotegravir ostane vo vašom tele až 1 rok alebo dlhšie po vašej poslednej injekcii, to ale nebude postačujúce na ochranu pred infekciou.

Je dôležité, aby ste sa dostavili na plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia Apretude. Ak uvažujete o ukončení PrEP, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Keď ukončíte injekčnú liečbu Apretude, môže byť potrebné, aby ste užívali iné lieky na zníženie rizika infekcie HIV alebo používali iné bezpečné sexuálne opatrenia.

Problémy s pečeňou

Ak máte problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné vás podrobnejšie sledovať. (Pozri tiež „Menej časté vedľajšie účinky“ v časti 4.)

Dospievajúci

Lekár sa s vami bude rozprávať o psychickom zdraví predtým, ako začnete dostávať Apretude, a počas liečby. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte psychické zdravotné problémy. Môže byť potrebné vás podrobnejšie sledovať. (Pozri tiež časť 4.)

Závažná kožná reakcia:

V súvislosti s Apretude boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, prestaňte Apretude používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

➔ Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“).

Alergická reakcia

Apretude obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Je potrebné, aby ste poznali dôležité prejavy a príznaky, ktoré treba počas liečby Apretude sledovať.

➔ Prečítajte si informácie v „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich vážiacich menej ako 35 kg, pretože u týchto osôb nebol skúmaný.

Iné lieky a Apretude

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Apretude účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Apretude môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.

Apretude sa nesmie podávať s niektorými ďalšími liekmi, ktoré môžu ovplyvniť správny účinok tohto lieku (pozri „Nepoužívajte Apretude“ v časti 2). Zahŕňajú:

• karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu záchvatov).
• rifampicín alebo rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• rifabutín (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy). Môže byť potrebné podať vám injekcie Apretude častejšie.

➔ Ak užívate tento liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Apretude sa neodporúča počas tehotenstva. Vplyv Apretude na tehotenstvo nie je známy. Porozprávajte sa so svojím lekárom: ak môžete otehotnieť, ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete. Neprestaňte chodiť na návštevy, na ktorých máte dostať Apretude, bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Pri začatí/pokračovaní liečby Apretude lekár zváži prínos liečby pre vás a riziko pre vaše dieťa.

Dojčenie

Nie je známe, či zložky Apretude môžu prejsť do materského mlieka. Kabotegravir môže však prechádzať do materského mlieka až do 12 mesiacov po poslednej injekcii Apretude. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár zváži prínos a riziko dojčenia pre vás a vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Apretude u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť. ➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

3. Ako sa Apretude podáva

Tento liek sa podáva ako 600 mg injekcia. Zdravotná sestra alebo lekár vám podajú Apretude do sedacieho svalu.

Pred podaním Apretude musíte mať negatívny HIV test.

Medzi podaním prvej a druhej dávky Apretude bude odstup jeden mesiac. Po druhej dávke budete dostávať Apretude ako jednotlivú injekciu jedenkrát za 2 mesiace.

Pred začatím liečby injekciami Apretude sa vy a váš lekár môžete rozhodnúť, že začnete liečbu tabletami kabotegraviru (nazývanú úvodná perorálna liečba). Toto úvodné obdobie umožňuje vám a lekárovi posúdiť, či je vhodné pristúpiť k podávaniu injekcií.

Ak sa rozhodnete začať liečbu tabletami:

• máte užívať jednu 30 mg tabletu Apretude jedenkrát denne približne jeden mesiac.
• prvú injekciu máte dostať v rovnaký deň, ako užijete poslednú tabletu, alebo najneskôr do 3 dní.
• potom budete dostávať injekciu jedenkrát za 2 mesiace.

Schéma s injekciami podávanými jedenkrát za dva mesiace

Ak vám podajú priveľké množstvo Apretude injekcií

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, a tak je nepravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo. Ak máte obavy, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre a budete liečený podľa potreby.

Ak vynecháte injekciu Apretude

Ihneď kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli nový termín návštevy.

Je dôležité, aby ste chodievali na pravidelné plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia, a zníži sa tým pravdepodobnosť infekcie HIV (pozri časť 2). Ak uvažujete o ukončení liečby, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Ak si myslíte, že nebudete môcť dostať injekciu Apretude vo zvyčajnom čase, obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto toho užívali tablety kabotegraviru, až pokým vám znovu bude môcť byť podaná injekcia Apretude.

Neukončite liečbu injekciami Apretude bez odporúčania svojho lekára.

Pokračujte v liečbe injekciami Apretude tak dlho, ako vám to odporúča lekár. Neukončite liečbu, pokiaľ vám to lekár neodporučí. Ak ju ukončíte a stále vám hrozí riziko infekcie HIV, lekár u vás musí začať liečbu iným liekom na PrEP do 2 mesiacov od poslednej injekcie Apretude.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte Apretude používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže prechádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Tieto závažné kožné reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Alergické reakcie

Apretude obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov

➔ okamžite vyhľadajte lekára. Lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi, a môže vám povedať, aby ste ukončili liečbu Apretude.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• hnačka

• reakcie v mieste podania injekcie:

  • veľmi časté: bolesť (ktorá môže zriedkavo zahŕňať dočasné ťažkosti pri chôdzi) a nepríjemný pocit, stvrdnutie (indurácia) alebo zdurenina (uzlina)

  • časté: začervenanie (erytém), svrbenie (pruritus), opuch, teplo, necitlivosť (anestézia)

    alebo modrina (ktorá môže zahŕňať zmenu sfarbenia alebo nahromadenie krvi pod kožou)

  • menej časté: nahromadenie hnisu (absces)
• pocit horúčavy (pyrexia)
• zmeny vo funkcii pečene (zvýšenie transamináz) namerané krvnými testami

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• depresia
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• závraty
• pocit na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• plynatosť (flatulencia)
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• nedostatok energie (únava)
• celkový pocit choroby (malátnosť)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pokus o samovraždu
• samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí už v minulosti mali depresiu alebo psychické zdravotné problémy)
• alergická reakcia (precitlivenosť)
• žihľavka (urtikária)
• opuch (angioedém), ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
• pocit ospalosti (somnolencia)
• nárast telesnej hmotnosti
• pocit točenia hlavy počas podávania injekcie alebo po jej podaní (vazovagálne reakcie). To môže viesť k mdlobám.
• poškodenie pečene (hepatotoxicita). Prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok, stratu chuti do jedla, svrbenie, citlivosť brucha, svetlo sfarbenú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč.
• zvýšený bilirubín v krvi, produkt rozkladu červených krviniek, nameraný v krvných testoch

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Apretude

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lekár alebo zdravotná sestra sú zodpovední za správne uchovávanie tohto lieku.

Neuchovávajte v mrazničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apretude obsahuje

Liečivo je kabotegravir.

Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg kabotegraviru.

Ďalšie zložky sú:

manitol (E421)

polysorbát 20 (E432)

makrogol (E1521)

voda na injekcie

Ako vyzerá Apretude a obsah balenia

Kabotegravir je biela až bledoružová suspenzia dostupná v hnedej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandsko

Výrobca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Prehľad

Počas každej návštevy je potrebná jedna injekcia; kabotegravir 3 ml (600 mg).

Kabotegravir je suspenzia, ktorá nevyžaduje ďalšie riedenie alebo rekonštitúciu.

Kabotegravir je iba na intramuskulárne použitie. Musí sa podať do gluteálnej oblasti.

Poznámka: Odporúča sa ventrogluteálna oblasť.

Informácie týkajúce sa uchovávania

• Podmienky na uchovávanie sú uvedené na obale.

  Neuchovávajte v mrazničke.

Príprava injekcie

• 1 Luer-Lock injekčná striekačka (5 ml)

• 1 Luer-Lock aspiračná ihla alebo aspiračná pomôcka (na natiahnutie suspenzie)

  injekčná suspenzia

• Pokračujte v príprave injekcie podľa

  miestnych usmernení.

• Príklad: pripevnite aspiračnú ihlu k injekčnej striekačke.
• Odporúča sa, aby ste natiahli 1 ml vzduchu do injekčnej striekačky na uľahčenie natiahnutia požadovaného objemu.

• Na miesto podania injekcie pritlačte gázový štvorec.
• Ak sa vyskytne krvácanie, môže sa použiť malá náplasť.

• Zlikvidujte použité ihly, injekčnú striekačku a injekčnú liekovku v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými predpismi.

  Miesto podania injekcie nemasírujte.

1. Čo je Apretude a na čo sa používa

Apretude obsahuje liečivo kabotegravir. Kabotegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Apretude sa používa na pomoc pri prevencii infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vážiacich najmenej 35 kg, u ktorých je zvýšené riziko infekcie. To sa nazýva predexpozičná profylaxia: PrEP (pozri časť 2). Má sa používať v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami, ako je používanie kondómov.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Apretude tablety predtým, ako vám bude po prvýkrát podaná injekcia Apretude (nazývané úvodná perorálna liečba, pozri časť 3).

Keď vám budú podávané injekcie Apretude, ale nebudete sa môcť dostaviť na podanie injekcie, lekár vám tiež môže odporučiť, aby ste užívali Apretude tablety, až pokým vám znovu nebude môcť byť podaná injekcia (pozri časť 3).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apretude

Neužívajte Apretude:

• ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka, odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy

  (bolestivé miesta) v ústach.

• ak ste alergický (precitlivený) na kabotegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste HIV pozitívny alebo neviete, či ste HIV pozitívny. Apretude môže len pomôcť znížiť

riziko infekcie HIV predtým, ako ju dostanete. Pred použitím Apretude sa musíte dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ste HIV negatívny.

• ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:

  • karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu záchvatov).
  • rifampicín alebo rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

Tieto lieky znižujú účinnosť Apretude tým, že znižujú množstvo Apretude v krvi.

➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, alebo nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Samotné užívanie Apretude nemusí zabrániť infekcii HIV.

Infekcia HIV sa šíri pohlavným stykom s niekým, kto je HIV pozitívny, alebo prenosom infikovanej krvi. Aj keď Apretude znižuje riziko infekcie, môžete dostať HIV aj počas užívania tohto lieku. Na ďalšie zníženie rizika infekcie HIV je potrebné urobiť ďalšie opatrenia:

• Nechajte sa vyšetriť na ďalšie pohlavne prenosné infekcie, keď vám to povie váš lekár. Tieto infekcie uľahčujú infekciu HIV.
• Používajte kondóm pri orálnom alebo penetračnom (vniknutím do tela) pohlavnom styku.
• Nezdieľajte alebo opätovne nepoužívajte ihly alebo iné injekčné pomôcky alebo pomôcky na používanie drog.
• Nezdieľajte osobné predmety, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny (ako sú žiletky alebo zubné kefky).

Porozprávajte sa so svojím lekárom o dodatočných opatreniach potrebných na ďalšie zníženie rizika infekcie HIV.

Znížte riziko infekcie HIV:

Existuje riziko rezistencie na tento liek, ak sa infikujete HIV. To znamená, že liek nebude preventívne účinkovať proti infekcii HIV. Na zníženie rizika a na zabránenie infekcie HIV je dôležité, aby ste:

• užívali tablety Apretude každý deň na zníženie rizika, nielen vtedy, keď si myslíte, že ste boli vystavený riziku infekcie HIV. Nevynechajte žiadne dávky Apretude, alebo neukončujte liečbu. Vynechanie dávok môže zvýšiť riziko infekcie HIV.
• sa nechali vyšetriť na HIV, keď vám to povie váš lekár. Musíte byť pravidelne vyšetrený, aby sa zabezpečilo, že počas liečby Apretude ostanete HIV-1 negatívny.
• okamžite povedali svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste boli infikovaný HIV (môžete mať príznaky podobné chrípke). Môže byť potrebné spraviť viac vyšetrení, aby sa potvrdilo, že ste stále HIV negatívny.

Problémy s pečeňou

Ak máte problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné vás podrobnejšie sledovať. (Pozri tiež „Menej časté vedľajšie účinky“ v časti 4.)

Dospievajúci

Váš lekár sa s vami bude rozprávať o vašom psychickom zdraví predtým, ako začnete dostávať Apretude, a počas liečby. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte psychické zdravotné problémy. Môže byť potrebné vás podrobnejšie sledovať. (Pozri tiež časť 4.)

Závažná kožná reakcia:

V súvislosti s Apretude boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, prestaňte Apretude používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

➔ Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“).

Alergická reakcia

Apretude obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Je potrebné, aby ste poznali dôležité prejavy a príznaky, ktoré treba počas liečby Apretude sledovať.

➔ Prečítajte si informácie v „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 12 rokov alebo vážiacich menej ako 35 kg, pretože u týchto osôb nebol skúmaný.

Iné lieky a Apretude

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Apretude účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Apretude môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.

Apretude sa nesmie podávať s niektorými ďalšími liekmi, ktoré môžu ovplyvniť správny účinok tohto lieku (pozri „Nepoužívajte Apretude“ v časti 2). Zahŕňajú:

• karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu záchvatov).
• rifampicín alebo rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• antacidá (lieky na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy). Antacidá môžu brániť tomu, aby sa liečivo obsiahnuté v tabletách Apretude vstrebávalo v tele. Neužívajte tieto lieky v priebehu 2 hodín pred užitím Apretude alebo aspoň 4 hodiny po jeho užití.

➔ Ak užívate tento liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Apretude sa neodporúča počas tehotenstva. Vplyv Apretude na tehotenstvo nie je známy. Porozprávajte sa so svojím lekárom: ak môžete otehotnieť, ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete. Pri začatí/pokračovaní liečby Apretude váš lekár zváži prínos liečby pre vás a riziko pre vaše dieťa.

Dojčenie

Nie je známe, či zložky Apretude môžu prejsť do materského mlieka.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Váš lekár zváži prínos a riziko dojčenia pre vás a vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Apretude u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.

➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Apretude obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Apretude obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Apretude

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred užitím Apretude musíte mať negatívny HIV test.

Pred začatím liečby injekciami Apretude sa vy a váš lekár môžete rozhodnúť, či začnete úvodnou perorálnou liečbou tabletami kabotegraviru. Umožní to vášmu lekárovi posúdiť, či je vhodné pristúpiť k podávaniu injekcií.

Ak sa rozhodnete začať úvodnou perorálnou liečbou tabletami:

• máte užívať jednu 30 mg tabletu Apretude jedenkrát denne približne jeden mesiac.
• po jednom mesiaci užívania tabliet máte dostať prvú injekciu v rovnaký deň, ako užijete poslednú tabletu alebo najneskôr do 3 dní.
• potom budete dostávať injekciu jedenkrát za 2 mesiace.

Schéma úvodnej perorálnej liečby

Ak sa nemôžete dostaviť na podanie injekcie Apretude, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto toho užívali tablety Apretude, až pokým vám znovu bude môcť byť podaná injekcia.

Ako užívať tablety

Tablety Apretude sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Neužívajte antacidá (lieky na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy) v priebehu 2 hodín pred užitím tablety Apretude alebo aspoň 4 hodiny po jej užití, keďže to môže zabrániť vstrebávaniu Apretude tabliet v tele a znížiť ich účinnosť.

Ak užijete viac Apretude, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet Apretude, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika a budete liečený podľa potreby. Ak je to možné, ukážte im fľašku s tabletami Apretude.

Ak zabunete užiť Apretude

Ak si na užitie tablety Apretude spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užívania, zabudnutú tabletu užite čo najskôr, ako je to možné. Ak si na užitie tablety Apretude spomeniete po 12 hodinách, zabudnutú dávku vynechajte a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Apretude, užite ďalšiu tabletu. Ak budete vracať po viac ako 4 hodinách od užitia Apretude, neužívajte ďalšiu tabletu až do zvyčajného času ďalšej dávky.

Neprestaňte užívať Apretude bez odporúčania vášho lekára

Apretude užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Apretude a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže prechádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Tieto závažné kožné reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Alergické reakcie

Apretude obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov

➔ okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Apretude.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• hnačka
• pocit horúčavy (pyrexia)
• zmeny vo funkcii pečene (zvýšené transaminázy) namerané krvnými testami

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• depresia
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• závraty
• pocit na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• plynatosť (flatulencia)
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• nedostatok energie (únava)
• celkový pocit choroby (malátnosť)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí už v minulosti mali depresiu alebo psychické zdravotné problémy)
• alergická reakcia (precitlivenosť)
• žihľavka (urtikária)
• opuch (angioedém), ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
• pocit ospalosti (somnolencia)
• nárast telesnej hmotnosti
• poškodenie pečene (hepatotoxicita). Prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok, stratu chuti do jedla, svrbenie, citlivosť brucha, svetlo sfarbenú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč.
• zvýšený bilirubín v krvi, produkt rozkladu červených krviniek, nameraný v krvných testoch

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Apretude

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apretude obsahuje

Liečivo je kabotegravir. Každá tableta obsahuje 30 mg kabotegraviru.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza (E460)

hypromelóza (E464)

sodná soľ karboxymetylškrobu

stearát horečnatý

Obal tablety

hypromelóza (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol (E1521)

Ako vyzerá Apretude a obsah balenia

Filmom obalené tablety Apretude sú biele, oválne filmom obalené tablety s označením „SV CTV“ na jednej strane.

Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzavretých detským bezpečnostným uzáverom.

Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandsko

Výrobca

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida De Extremadura 3

Aranda De Duero

Burgos

09400

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.