Príbalový leták - Artesunate Amivas
1. Čo je Artesunat Amivas a na čo sa používa
Liek Artesunat Amivas obsahuje liečivo artesunát. Liek Artesunat Amivas sa používa na liečbu závažnej malárie u dospelých a detí.
Po liečbe Artesunatom Amivas vám lekár dokončí liečbu malárie kurzom lieku proti malárii, ktorý sa dá užívať ústami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Artesunat Amivas
Nepoužívajte Artesunat Amivas
ak ste alergický na artesunát, na akúkoľvek inú antimalarickú liečbu, ktorá obsahuje artemisinín
(napr. arteméter alebo dihydroartemisinín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Artesunat Amivas, obráťte sa na svojho lekára alebo alebo zdravotnú sestru.
Po liečbe týmto liekom sa u vás môže rozvinúť anémia, čiže zníženie počtu červených krviniek, alebo iné zmeny krvi. Počas liečby sa môžu objaviť niektoré zmeny počtu krviniek, ktoré po ukončení liečby malárie zvyčajne ustúpia. U niektorých osôb sa však rozvinie ťažká anémia, ktorá sa môže objaviť až niekoľko týždňov po dokončení liečby malárie. Táto anémia vo väčšine prípadov ustúpi bez akejkoľvek špecifickej liečby. V malom počte prípadov môže byť anémia závažná a môže si vyžadovať transfúziu krvi. Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy, ktoré môžu zahŕňať priamy antiglobulínový test, aby sa určilo, či je potrebná liečba, napr. kortikosteroidmi a po dobu štyroch týždňov po dokončení liečby malárie bude sledovať vaše zotavovanie. Je dôležité, aby ste sa na tieto kontroly dostavili.
Iné lieky a Artesunat Amivas
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky sa s artesunátom nemajú užívať, pretože môžu znižovať jeho účinok na maláriu. Toto sú niektoré príklady:
- rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií)
- ritonavir, nevirapín (lieky na HIV)
- karbamazepín, fenytoín (na liečbu epilepsie)
Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu artesunátu v krvi a môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Toto sú niektoré príklady:
- diklofenak (na liečbu bolesti alebo zápalu)
- axitinib, vandetanib a imatinib (používajú sa pri liečbe určitých druhov rakoviny)
Artesunát môže zvýšiť alebo znížiť hladinu niektorých iných liekov v krvi. Váš lekár vám poradí, ako užívať lieky počas liečby artesunátom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Tehotenstvo
Váš lekár s vami prediskutuje možné riziko používania lieku Artesunat Amivas počas tehotenstva. Použitie v prvom trimestri tehotenstva sa neodporúča, ak váš lekár nerozhodne, že prínos liečby pre vás je vyšší ako riziko pre vaše nenarodené dieťa. V neskorších štádiách tehotenstva sa má liek Artesunat Amivas používať len vtedy, ak sa lekár domnieva, že neexistujú žiadne vhodné alternatívne lieky.
Registrované tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby týmto liekom, lekár oznámi vaše tehotenstvo výrobcovi, ktorý vedie záznamy s cieľom pochopiť všetky účinky, ktoré môže mať liečba na tehotenstvo a dieťa.
Dojčenie
Stopy tohto lieku sa môžu nachádzať vo vašom materskom mlieku. Nie je známe, či by mohli mať nejaké účinky na dojčené dieťa. Ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či prínosy dojčenia pre vás a vaše dieťa prevyšujú potenciálne riziko.
Deti mladšie ako 6 mesiacov
Porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste získali viac informácií.
Starší ľudia
Porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste získali viac informácií.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak cítite únavu alebo závraty, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek Artesunat Amivas obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 193 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej jednej dávke. To zodpovedá takmer 10 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Keďže prvá a druhá dávka sa odporúčajú s odstupom 12 hodín, uvoľní sa 386 mg sodíka (takmer 20 % vášho maximálneho denného príjmu).
3. Ako sa liek Artesunat Amivas podáva
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Tento liek vám bude podaný formou pomalej injekcie priamo do žily. Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dávka lieku, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti a váš lekár alebo zdravotná sestra stanoví správne množstvo, ktoré vám podá. Odporúčaná dávka je 2,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Dávka na kg je rovnaká pre dospelých aj deti všetkých vekových kategórií.
Dostanete minimálne tri dávky lieku Artesunat Amivas, ktoré budú podané s časovým odstupom 12 hodín. Ak ani po troch dávkach nebudete môcť užívať lieky ústami, dostanete jednu dávku lieku Artesunat Amivas každých 24 hodín (raz denne), kým nebudete môcť ústami užívať iný liek na maláriu.
Je veľmi dôležité, aby ste po tom, čo dostanete aspoň tri dávky lieku Artesunat Amivas pomocou injekcie, absolvovali celý cyklus antimalarickej liečby užívanej ústami.
Ak ste dostali viac lieku Artesunat Amivas, ako ste mali
Keďže vám tento liek bude podaný v nemocnici, je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku. Ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi. Príznaky predávkovania zahŕňajú záchvaty, tmavo sfarbenú stolicu, nízky počet krviniek zistený krvným testom, slabosť, únavu, horúčku a nevoľnosť. Ak ste dostali príliš veľa lieku, váš lekár vám pomôže tieto príznaky liečiť.
Ak sa zabudne podať dávka lieku Artesunat Amivas
Keďže vám tento liek bude podaný v nemocnici, váš lekár alebo zdravotná sestra bude liečbu riadiť a je nepravdepodobné, že sa na dávku lieku zabudne. Ak by sa podanie dávky oddialilo, váš lekár alebo zdravotná sestra vám potrebnú dávku podá čo najskôr a ďalej bude pokračovať v podávaní dávok v časovom odstupe 12 alebo 24 hodín.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, úst alebo hrdla. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie. Frekvencia veľmi závažných alergických reakcií vedúcich k strate vedomia nie je známa.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
nedostatok zdravých červených krviniek, v dôsledku čoho sa môžete cítiť unavený a slabý (anémia), môže sa objaviť najmenej 7 dní alebo niekedy aj niekoľko týždňov po ukončení liečby. Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
- zápal žily
- zmenené vnímanie chuti
- zvýšená telesná teplota alebo horúčka
- veľmi tmavožltý alebo červenohnedý moč
- znížená funkcia obličiek vrátane nízkeho objemu moču
- podliatiny alebo pomalé zrážanie krvi pri porezaní alebo poranení
- abnormálne hladiny pečeňových enzýmov zistené pri krvných testoch
- zožltnutie kože (žltačka)
- hnačka
- bolesť brucha
- vracanie
- pomalá srdcová frekvencia
- nízky krvný tlak
- kašeľ
- rinitída (upchatý nos a/alebo výtok z nosa)
- pocit závratu alebo slabosti
- bolesť hlavy
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
- únava
- nevoľnosť
- zápcha
- bolesť v mieste vpichu
- bolestivá rozšírená vyrážka s pľuzgiermi najmä v blízkosti úst, nosa, očí a pohlavných orgánov, príznaky podobné chrípke niekoľko dní (Stevensov-Johnsonov syndróm, čiže SJS)
- nechutenstvo
- vyrážka
- svrbenie
- opuch a začervenanie tváre
- návaly horúčavy
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- nedostatok zdravých červených krviniek spôsobený vaším imunitným systémom (imunitná hemolytická anémia)
- abnormálna elektrická aktivita srdca, ktorá ovplyvňuje jeho rytmus (predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Artesunat Amivas
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť do 1,5 hodiny po príprave.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Artesunat Amivas obsahuje
- Liečivo je artesunát.
- Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 110 mg artesunátu.
- Každá injekčná liekovka rozpúšťadla na rekonštitúciu obsahuje 12 ml tlmivého roztoku 0,3 M fosforečnanu sodného.
- Ďalšie zložky v rozpúšťadle s tlmivým roztokom 0,3 M fosforečnanu sodného sú monohydrát dihydrogenmonofosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu disodného (pozri časť 2 „Artesunat Amivas obsahuje sodík“) a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Po rekonštitúcii s 11 ml priloženého rozpúšťadla obsahuje injekčný roztok 10 mg artesunátu na ml.
Ako vyzerá Artesunat Amivas a obsah balenia
Artesunat Amivas 110 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely alebo takmer biely jemný kryštalický prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina v sklenenej injekčnej liekovke.
Každé balenie obsahuje 2 alebo 4 injekčné liekovky prášku lieku Artesunat Amivas a 2 alebo 4 injekčné liekovky tlmivého roztoku fosforečnanu sodného ako rozpúšťadla.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Írsko
Výrobca
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Príprava a podávanie
Požadovaná dávka lieku Artesunat Amivas sa má vypočítať pred rekonštitúciou:
dávka mg = hmotnosť pacienta v kg x 2,4
Pri príprave dávky sa má rekonštituovať len požadovaný počet injekčných liekoviek lieku Artesunat Amivas. Zvyšné neotvorené injekčné liekovky možno uchovávať v škatuli pripravené na použitie pri ďalšej plánovanej dávke.
Na rekonštitúciu odoberte 11 ml dodaného rozpúšťadla (tlmivého roztoku 0,3 M fosforečnanu sodného) pomocou ihly a striekačky. Vstreknite ho do injekčnej liekovky obsahujúcej artesunát prášok (konečná koncentrácia artesunátu po rekonštitúcii je 10 mg/ml). Jemne miešajte 5 až 6 minút, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Nepretrepávajte.
Roztok v injekčnej liekovke vizuálne skontrolujte, aby ste sa presvedčili, že v ňom nezostali žiadne viditeľné častice a nedošlo k zmene farby. Ak roztok zmenil farbu alebo obsahuje viditeľné častice, liek nepodávajte.
Vstreknite rekonštituovaný roztok lieku intravenózne pomaly ako bolus počas 1-2 minút. Nepodávajte kontinuálnou intravenóznou infúziou.
Odporúčaná schéma podávania je po 0, 12 a 24 hodinách, potom raz denne, dokiaľ pacient nie je schopný tolerovať alternatívne perorálne antimalariká.
Liek Artesunat Amivas tiež obsahuje 193 mg sodíka v odporúčanej jednorazovej dávke pre dospelého s hmotnosťou 60 kg, čo zodpovedá 9,6 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého podľa odporúčania WHO. Keďže prvá a druhá dávka sa odporúčajú v časovom odstupe 12 hodín, v dňoch, keď sa podávajú dve dávky v priebehu 24 hodín, by potom dávka bola 386 mg sodíka denne, čo zodpovedá 19,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého podľa odporúčania WHO.
Uchovávanie rekonštituovaného roztoku lieku Artesunat Amivas
Po rekonštitúcii sa má roztok lieku Artesunat Amivas podať do 1,5 hodiny po príprave. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte v súlade s miestnymi usmerneniami.
Prosím, naskenujte, aby ste videli všetky preklady tejto písomnej informácie do jazykov EÚ
{QR kód} na pridanie +
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/artesunate-amivas#product-info