Atordapin 5 mg/10 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Atordapin a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atordapin

• 3. Ako užívať Atordapin

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Atordapin

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Atordapin a na čo sa používa

Atordapin sa používa na predchádzanie (prevenciu) srdcovocievnych príhod (napr. angíny pektoris, srdcového infarktu) u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorí majú ďalšie srdcovocievne rizikové faktory, ako sú fajčenie, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, srdcové ochorenie u niektorého člena rodiny v minulosti (rodinná anamnéza) alebo cukrovka. Prítomnosť takýchto rizikových faktorov súvisiacich s vysokým krvným tlakom vystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku srdcovocievnych príhod.

Atordapin je liek, ktorý obsahuje dve liečivá, amlodipín (blokátor kalciových kanálov) a atorvastatín (statín) a má sa používať vtedy, keď váš lekár považuje za vhodné použiť oba lieky. Amlodipín sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a atorvastatín znižuje hladinu cholesterolu.

Vysoký krvný tlak (hypertenzia) je zdravotný stav, pri ktorom sa zistilo pretrvávajúce abnormálne zvýšenie tlaku krvi a je jedným z rizikových faktorov srdcovocievnych príhod (angíny pektoris, srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody).

Cholesterol je prirodzene sa vyskytujúca látka v tele, ktorá je potrebná pre normálny rast. Ak však máte v krvi príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, čím zvyšuje riziko krvných zrazenín a srdcovocievnych príhod. Toto je jedna z najčastejších príčin ochorenia srdca.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atordapin

Neužívajte Atordapin

– ak ste alergický na amlodipín alebo atorvastatín alebo na ktorýkoľvek iný blokátor kalciových

kanálov,

– ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak v súčasnosti máte ochorenie, ktoré postihuje pečeň (keď ste v minulosti mali ochorenie, ktoré malo vplyv na pečeň, pozri časť “Upozornenia a opatrenia“),

– ak ste mali akékoľvek nevysvetliteľné abnormálne hodnoty krvných testov funkcie pečene,

– ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť, alebo ak dojčíte,

– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: ketokonazol, itrakonazol (lieky používané na liečbu

infekcie spôsobenej hubami alebo plesňami), telitromycín (antibiotikum),

– ak máte veľmi nízky tlak krvi (hypotenziu),

– ak máte zúženú srdcovnicovú chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),

– ak trpíte srdcovým zlyhaním po srdcovom záchvate.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Atordapin:

– ak máte problémy s obličkami,

– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),

– ak ste mali opakované alebo nevysvetliteľné ostré alebo tupé bolesti svalov, dedičné svalové

problémy u vás alebo u niektorého člena rodiny v minulosti (osobná alebo rodinná anamnéza). Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na určenie diagnózy a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

– ak ste mali svalové problémy počas predchádzajúcej liečby inými liekmi na zníženie

cholesterolu (tuku) (napr. inými “statínmi“ alebo “fibrátmi“),

– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,

– ak ste mali v minulosti ochorenie, ktoré malo vplyv na vašu pečeň,

– ak máte viac ako 70 rokov,

– ak ste mali v minulosti náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po

predchádzajúcich príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou

– ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústne alebo v injekčnej forme liek nazývaný

kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu). Kombinácia kyseliny fusidovej a Atordapinu môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza).

Skôr ako užijete Atordapin, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:

– či nemáte vážne respiračné zlyhanie.

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z týchto prípadov, váš lekár bude potrebovať urobiť krvné testy pred a možno počas vašej liečby Atordapinom, aby mohol predpovedať vaše riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi. Je známe, že riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýzy, sa zvyšuje, keď sa niektoré lieky užívajú v rovnakom čase (pozri časť 2 “Iné lieky a Atordapin“).

Kým budete užívať tento liek, váš lekár bude starostlivo kontrolovať, či nemáte cukrovku alebo či u vás nehrozí riziko vzniku cukrovky. Riziko vývinu cukrovky je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.

Deti a dospievajúci

Použitie Atordapinu u detí a dospievajúcich sa neodporúča.

Iné lieky a Atordapin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri niektorých liekoch môže dôjsť k vzájomnému pôsobeniu s Atordapinom. Táto vzájomná reakcia by mohla spôsobiť menšiu účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne by sa mohlo zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane závažných stavov charakterizovaných ubúdaním svalov, známych ako rabdomyolýza a myopatia (opísaných v časti 4):

– niektoré antibiotiká, napr. rifampicín, alebo “makrolidové antibiotiká“, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, kyselina fusidová; alebo niektoré lieky používané na liečbu hubových infekcií, napr. ketokonazol, itrakonazol,

– lieky na znižovanie hladín tukov: fibráty (napr. gemfibrozil) alebo kolestipol,

– lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. amiodarón, diltiazem a verapamil,

– lieky používané na liečbu alebo predchádzanie záchvatov, napr. karbamazepín, fenobarbital,

fenytoín, fosfenytoín, primidón,

– lieky, ktoré sa používajú na ovplyvnenie imunitného systému, napr. cyklosporín a takrolimus,

– lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinácia tipranaviru/ri­tonaviru atď., nelfinavir,

– niektoré lieky používané pri liečbe hepatitídy C (žltačky), napr. telaprevir,

– lieky používané na liečbu depresie, napr. nefazodón a imipramín,

– lieky používané na liečbu duševných porúch, napr. neuroleptiká,

– lieky používané na liečbu srdcového zlyhania, napr. betablokátory,

– lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, napr. blokátory receptorov angiotenzínu II, ACE

inhibítory, verapamil a diuretiká („močopudné“ látky),

– alfablokátory používané pri liečbe vysokého tlaku krvi a problémov s prostatou,

– medzi ďalšie lieky, o ktorých je známe, že sa s Atordapinom vzájomne ovplyvňujú, patrí:

ezetimib (znižuje cholesterol), warfarín (znižuje zrážavosť krvi), perorálna antikoncepcia (tablety zabraňujúce otehotneniu), stiripentol (liek na liečbu epilepsie) cimetidín (používaný pri pálení záhy a žalúdočných vredoch), fenazón (liek proti bolesti), kolchicín (používaný na liečbu dny), antacidá (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík) a boceprevir (používaný na liečbu ochorenia pečene ako je hepatitída C),

– amifostín (používaný na liečbu rakoviny),

– sildenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie),

– dantrolén a baklofén (svalové relaxanciá, na uvoľnenie svalstva),

– steroidy,

– cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitného systému),

– voľnopredajný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný,

– ak potrebujete ústne užívať kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť

dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať liečbu Atordapinom. Užívanie Atordapinu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, zvýšenej citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4.

Atordapin môže znižovať krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Atordapin a jedlo, nápoje a alkohol

Atordapin sa môže užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.

Grapefruitový džús

Nevypite viac ako jeden alebo dva poháre grapefruitového džúsu za deň, lebo veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky Atordapinu.

Alkohol

Počas užívania Atordapinu sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Ďalšie informácie pozri v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Atordapin, ak ste tehotná, ak dojčíte, alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Ženy v plodnom veku musia počas užívania Atordapinu alebo akéhokoľvek lieku používať primerané antikoncepčné metódy. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat.

3.   Ako užívať Atordapin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná začiatočná dávka u dospelých je jedna 5 mg/10 mg tableta denne. V prípade potreby vám váš lekár môže zvýšiť dávku na Atordapin 10 mg/10 mg tabletu denne.

Atordapin sa má prehltnúť celý a zapiť vodou. Tablety sa môžu užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užiť vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.

Dodržujte rady svojho lekára týkajúce sa diéty, najmä diéty s obmedzením tukov, vyhýbajte sa fajčeniu a pravidelne cvičte.

Ak máte dojem, že účinok tabliet Atordapinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.

Ak užijete viac Atordapinu, ako máte

Ak omylom užijete príliš veľa tabliet Atordapinu (viac ako vašu zvyčajnú dennú dávku), poraďte sa so svojim lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou všetky tablety, čo zostali a vnútorný obal s celou škatuľkou, aby mohol zdravotnícky personál nemocnice ľahko zistiť, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Atordapin

Ak zabudnete užiť dávku, užite len vašu nasledujúcu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atordapin

Neprestaňte užívať Atordapin, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku alebo chcete ukončiť liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u vás nastane niektorý z nasledujúcich prípadov, prestaňte užívať Atordapin a povedzte to okamžite svojmu lekárovi:

– opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré spôsobujú veľké ťažkosti pri dýchaní,

– ak pociťujete akúkoľvek nevysvetliteľnú svalovú slabosť, svalovú citlivosť alebo bolesť vo

svaloch a zároveň sa necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu. (Veľmi zriedkavo táto kombinácia účinkov viedla k závažnému život ohrozujúcemu stavu nazývanému rabdomyolýza.)

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb, zahŕňajú:

– opuch ramien, rúk, nôh, kĺbov alebo chodidiel.

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb, zahŕňajú:

– alergická reakcia,

– bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby), závrat, pocit únavy, ospanlivosť,

– nepravidelné búšenie srdca, začervenanie,

– palpitácie (uvedomovanie si vlastného tlkotu srdca), namáhavé dýchanie,

– zápal nosovej sliznice, bolesť hrdla, krvácanie z nosa,

– nutkanie na vracanie, bolesť brucha, problémy s trávením, zmenené črevné návyky (vrátane hnačky, zápchy a vetrov),

– bolesť svalov a kĺbov, svalové kŕče a sťahy, bolesť chrbta, bolesť v končatinách, svalová únava,

– zvýšenia hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, naďalej starostlivo sledujte vašu hladinu cukru v krvi), zvýšená hladina kreatínkinázy v krvi, výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na to, že vaša pečeň nefunguje správne,

– problémy so zrakom (vrátane dvojitého videnia), rozmazané videnie.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb, zahŕňajú:

– hepatitída (zápal pečene),

– výtok z nosa, strata chuti do jedla, zníženie hladiny cukru vo vašej krvi (ak máte cukrovku, naďalej starostlivo sledujte vašu hladinu cukru v krvi), zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti,

– ťažkosti so spaním, nočné mory, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, tremor (tras), poškodenie senzorických nervov (znížená citlivosť) v rukách a nohách, strata pamäti,

– zvonenie alebo bzučanie v ušiach,

– mdloby, zvýšené potenie, nízky krvný tlak,

– sucho v ústach, zmeny vo vnímaní chuti, vracanie, grganie,

– strata vlasov, modriny alebo malé škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky, znížená citlivosť kože na dotyk alebo bolesť, pocit mravčenia v prstoch a palcoch na nohách, kožná vyrážka, žihľavka alebo svrbenie,

– ťažkosti pri močení (vrátane nadmerného močenia v noci a zvýšenej frekvencie močenia), impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), zväčšenie prsných žliaz u mužov,

– pocit telesnej nepohody, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci bolesť žalúdka), bolesť, bolesť krku, bolesť na hrudi,

– prítomnosť bielych krviniek v moči,

– nepravidelný srdcový rytmus,

– kašeľ.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, zahŕňajú:

– poruchy videnia,

– nevysvetliteľné krvácanie alebo vytváranie modrín,

– ťažký zápal svalov, veľmi silné svalové bolesti alebo kŕče, ktoré môžu veľmi zriedkavo viesť

k rabdomyolýze (rozpadu svalových buniek),

– znížený počet krvných doštičiek vo vašej krvi,

– ťažkosti s pečeňou (zožltnutie kože a očných bielok),

– závažné kožné reakcie alergického pôvodu, začervenanie pokožky, pľuzgierikovité vyrážky, odlupovanie pokožky, ktoré sa môže rýchlo rozšíriť na celé telo a môže byť sprevádzané príznakmi ako pri chrípke a spojené s vysokou teplotou,

• – opuch hlbokých vrstiev pokožky – vrátane opuchu pier, očných viečok a jazyka, zápalu alebo opuchu kostrových svalov, vyrážky s pľuzgierikmi a náhleho, závažného ohraničeného opuchu kože,

• – zápal šliach, poranenie šliach,

• – zmätenosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb, zahŕňajú:

• – alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudníku alebo stuhnutosť, opuchy očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps,

• – gynekomastia (zväčšenie prsných žliaz u mužov),

• – znížený počet bielych krviniek vo vašej krvi,

• – stuhnutosť svalov alebo zvýšené svalové napätie,

• – srdcový infarkt, zápal malých krvných ciev, bolesť žalúdka (gastritída),

• – zväčšenie ďasien,

• – strata sluchu, zlyhanie pečene,

• – fotosenzitivita (citlivosť kože na svetlo).

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

• – sexuálne problémy,

• – depresia,

• – problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo namáhavého dýchania alebo

horúčky,

• – stav spojený so stuhnutosťou, trasom a/alebo pohybovými problémami,

• – cukrovka. Toto je pravdepodobnejšie vtedy, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a máte vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku kontrolovať.

• – svalová slabosť, ktorá pretrváva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Atordapin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Atordapin obsahuje

• – Liečivá sú amlodipín a atorvastatín.

• – Ďalšie zložky sú: