Besremi – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Besremi a na čo sa používa

Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny. Interferóny vytvára váš imunitný systém na zablokovanie rastu rakovinových buniek.

Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera. Polycytémia vera je druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi

Nepoužívajte Besremi

• ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi,
• ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depresia alebo samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu),
• ak ste nedávno mali závažné problémy so srdcom (ako je infarkt alebo mŕtvica),
• ak máte alebo ste mali autoimunitné ochorenie (ako je reumatická artritída, psoriáza alebo zápalové ochorenie čreva),
• ak ste podstúpili transplantáciu orgánu a užívate lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém,
• ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B),
• ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene,
• ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Besremi, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ochorenie štítnej žľazy,
• ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak –lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí,
• ak máte problémy s pečeňou – ak sa dlhodobo liečite Besremom, budete pravidelne absolvovať krvné testy kvôli kontrole toho, ako pracuje vaša pečeň,
• ak máte problémy s obličkami,
• ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.

Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára:

• ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky),
• ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) – v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc,
• ak sa u vás vyvinú príznaky prechladnutia alebo inej infekcie dýchacích ciest (ako sú ťažkosti s dýchaním, kašeľ, horúčka a bolesť na hrudi),
• ak sa u vás vyvinú zmeny zraku – musíte to povedať svojmu lekárovi a okamžite si nechať vyšetriť oči. Počas liečby Besremom sa môžu vyskytnúť závažné problémy s očami. Pred začatím liečby vám lekár obvykle skontroluje zrak. Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby. Ak sa vám zhorší zrak, lekár sa môže rozhodnúť liečbu prerušiť.

Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov. Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst. Dvakrát denne si musíte dôkladne čistiť zuby kefkou a chodiť na pravidelné prehliadky k zubárovi.

Dosiahnutie vašej individuálnej optimálnej dávky lieku Besremi potrvá určitú dobu. Váš lekár rozhodne, či je vám pri začiatočnom znížení počtu vašich krviniek potrebné podávať ďalšiu liečbu na prevenciu krvných zrazením a krvácania.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní Besremi v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Besremi

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Besremi, ak užívate telbivudín (na liečbu hepatitídy B), keďže kombinácia týchto liekov zvyšuje riziko periférnej neuropatie (tŕpnutie, brnenie alebo pocity pálenia v rukách a nohách). Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.

Najmä, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

• teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma),
• metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov),
• vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch),
• lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
• lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém na zmiernenie bolesti, pomáhajú zaspať, alebo ktoré majú upokojujúci účinok (napr. morfium, midazolam).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Účinok Besremi počas tehotenstva nie je známy. Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste žena v plodnom veku, lekár s vami prediskutuje, či máte počas liečby Besremom používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Nie je známe, či je Besremi prítomný v materskom lieku. Lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či máte počas používania tohto lieku dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa počas používania Besremi cítite závrat, ospalosť alebo zmätenosť.

Besremi obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml. Benzylalkohol môže vyvolať alergické reakcie.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu:

• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

Besremi obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,025 mg polysorbátu 80 v každom 0,5 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Besremi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Besremi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav. Obvyklá začiatočná dávka Besremi je 100 mikrogramov každé 2 týždne. Lekár potom dávku postupne zvýši a môže ju počas liečby upravovať.

Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.

Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu. Nesmie sa injekčne podávať do oblasti na tele, kde je koža podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.

Ak si budete tento liek injekčne podávať sami, dostanete jasné pokyny, ako si injekciu pripraviť a podať.

Aby sa predišlo šíreniu infekčných chorôb, nesmiete sa nikdy deliť o svoje pero naplnené liekom Besremi s nikým iným, dokonca ani vtedy, ak sa vymení injekčná ihla.

Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie. Prečítajte si ho pred používaním Besremi.

Ak použijete viac Besremi, ako máte

Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Besremi

Dávku si podajte hneď, ako si spomeniete. Ak však uplynili viac ako 2 dni odkedy ste si mali dávku podať, vynechajte túto dávku a nasledujúcu dávku si podajte v stanovený deň. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Besremi

Neprestaňte používať Besremi bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby Besremi spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• samovražedný pokus, samovražedné myšlienky
• strata zraku, ktorá môže byť spôsobená krvácaním do sietnice (sietnica je vrstva v oku citlivá na svetlo) alebo nahromadením tuku v sietnici

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• slepota
• dýchacie problémy vrátane dýchavičnosti, kašľa a bolesti na hrudi, ktoré môžu byť zapríčinené infiltráciou pľúc, pneumónia (infekčné ochorenie pľúc), pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v krvných cievach privádzajúcich krv zo srdca do pľúc) a pľúcna fibróza (pľúcne ochorenie, pri ktorom sa v pľúcnom tkanive vytvárajú jazvy).

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

• odlúčenie sietnice (môže dôjsť k problémom s očami vrátane zmien videnia).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky)
• bolesť kĺbov alebo svalov
• príznaky podobné chrípke, pocit únavy
• v krvných vyšetreniach: zvýšenie enzýmu nazývaného gamaglutamyltransferáza.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcia dýchacích ciest, nádcha alebo upchatý nos, plesňové infekcie, chrípka
• pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek
• zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
• zvýšenie hladiny triglyceridov (typ tuku) v krvi, znížená chuť do jedla
• agresívne správanie, pocit depresie, pocit úzkosti, problémy so zaspávaním alebo so spánkom, zmeny nálady, nedostatok telesnej energie alebo motivácie
• bolesť hlavy, pocit závratu, obmedzený hmat alebo citlivosť, pocit ospalosti, pocit pálenia a brnenie a mravčenie
• suché oči
• poškodenie kapilár (veľmi malé krvné cievy) v tele
• ťažkosti s dýchaním
• hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, sucho v ústach
• porucha pečene, zvýšenie určitých pečeňových enzýmov (ktoré sa prejaví pri krvných vyšetreniach)
• svrbenie, vypadávanie vlasov, vyrážka, sčervenenie kože, psoriáza, suchá a šupinatá koža, akné, zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože, zvýšené potenie
• ochorenie nazývané Sjogrenov syndróm, pri ktorom imunitný systém tela útočí na žľazy, ktoré tvoria tekutinu (napríklad slzné a slinné žľazy), zápal kĺbov, bolesť v rukách a nohách, bolesť kostí, bolestivé náhle kŕče svalov
• horúčka, slabosť, triaška, celkové zdravotné problémy, podráždenie alebo sčervenenie miesta podania injekcie, úbytok telesnej hmotnosti
• v krvných vyšetreniach: protilátky vytvorené imunitným systémom organizmu, zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcia alebo opakovaná infekcia herpesom, bakteriálne infekcie
• zvýšenie počtu krvných doštičiek
• autoimunitné poruchy štítnej žľazy, sarkoidóza (oblasti zapálených tkanív v rôznych častiach tela)
• cukrovka
• záchvat paniky, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie veci, ktoré nie sú prítomné), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatok záujmu o činnosti, nočné mory, podráždenosť, zmätenosť
• poškodenie nervového systému, migréna, duševná porucha (zdravotný stav, ktorý zahŕňa zmeny v myslení, emóciách a správaní), poruchy zraku a zmyslového vnímania, trasenie rúk, zmätenosť
• nepríjemný pocit v očiach, ekzém očných viečok
• strata sluchu, zvonenie v ušiach (tinitus), pocit točenia hlavy (vertigo)
• porucha srdcovej činnosti, ako je srdcový blok (porucha elektrickej aktivity srdca), krvné zrazeniny v krvných cievach srdca, netesnosť aortálnej chlopne
• vysoký krvný tlak, obmedzené zásobovanie určitých častí tela krvou, hematóm (krvná podliatina pod kožou), návaly tepla
• zápal pľúcneho tkaniva, kašeľ, krvácanie z nosa, bolesť hrdla
• zápal žalúdka, poruchy brušnej steny, črevná plynatosť, tráviace ťažkosti, bolestivé prehĺtanie, krvácanie z ďasien
• zápal pečene, poškodenie pečene, zväčšenie pečene
• citlivosť na slnečné svetlo, odlupovanie kože, poruchy nechtov
• svalová slabosť, bolesť šije, bolesť v slabinách
• zápal močového mechúra, bolesť pri močení, zvýšená potreba močiť, neschopnosť močiť
• sexuálne problémy
• bolesť alebo svrbenie v mieste podania injekcie, citlivosť na zmeny počasia
• neakútna porfýria (porucha pečene, pri ktorej sa látky nazývané porfyríny hromadia v koži a spôsobujú lokálne poškodenie kože ako sú vyrážky, pľuzgiere, vredy alebo nepríjemný pocit pri vystavení slnku)
• v krvných vyšetreniach: zvýšenie kyseliny močovej, protilátky proti červeným krvinkám vytvorené imunitným systémom organizmu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus)
• kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
• zlyhanie pečene.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, znížený počet krvných doštičiek, anémia a extrémna slabosť)
• ischémia myokardu (znížený prítok krvi do srdcového svalu).

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

• Vogtova-Koyanagiho-Haradova choroba (zriedkavé ochorenie, ktoré môže viesť k strate zraku, sluchu a kožnej pigmentácii), závažná alergická reakcia
• zmena farby kože
• periodontálne (postihujúce ďasná) a zubné poruchy, zmena farby jazyka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Besremi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero sa javí ako poškodené, roztok je zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je akejkoľvek inej farby než ako je bezfarebnosť až svetložltosť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Besremi obsahuje

• Liečivo je ropeginterferón alfa-2b.

  Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza, ktorá zodpovedá 500 mikrogramom/ml.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie. Informácie o benzylalkohole, polysorbáte 80 a sodíku nájdete v časti 2 „Besremi obsahuje benzylalkohol“, „Besremi obsahuje polysorbát 80“ a „Besremi obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Besremi a obsah balenia

Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku. Je dostupné v baleniach, ktoré obsahujú:

• 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm),
• 3 naplnené perá a 6 injekčných ihiel (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

AT 1190 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija)

Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk)

Tel: + 43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Ireland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki)

Sími: + 43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Návod na použitie

Pred použitím naplneného pera Besremi 250 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár alebo lekárnik vám ukáže, ako pero používať.

Naplnené pero Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok v rozsahu od 50 do 250 mikrogramov, v prírastkoch po 5 mikrogramoch. To isté pero sa môže použiť dvakrát, pokiaľ súčet dvoch dávok nepresiahne 250 mikrogramov. Lekár vám povie, akú dávku potrebujete. Poznačte si dátumy vašej injekcie a dávku, akú vám naordinoval váš lekár.

Ak potrebujete vyššiu dávku ako 250 mikrogramov, budete potrebovať dve naplnené perá Besremi 250 mikrogramov. Pre každé z dvoch pier musíte použiť odlišné miesto podania injekcie. Lekár alebo lekárnik vám vysvetlí, ako používať obe perá.

Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.

15 minút pred podaním injekcie vyberte pero z chladničky a nechajte ho, aby dosiahlo izbovú teplotu. Na podanie injekcie si nájdite tiché a dobre osvetlené miesto, kde vás nebude nič rozptyľovať.

Na podanie injekcie budete potrebovať:

• naplnené pero Besremi
• injekčnú ihlu (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
• alkoholový tampón (nie je súčasťou balenia)
• voliteľné: samolepiacu náplasť (nie je súčasťou balenia)

Naplnené pero Besremi sa dodáva s dvomi alebo šiestimi injekčnými ihlami (v závislosti od veľkosti balenia). Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.

Poznámka: pero je kompatibilné aj s nasledujúcimi ihlami:

• Ihla do bezpečnostného pera AutoShield Duo, 30G × 8 mm
• Ihla do pera Ultra-Fine alebo Micro-Fine alebo ihla od spoločnosti embecta, 31G × 8 mm Oba typy ihiel možno zakúpiť samostatne. Ak chcete namiesto priložených ihiel použiť niektorú z týchto ihiel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho. Ak máte v priebehu používania pera pocit, že ste ho mohli poškodiť (napr. pádom alebo použitím nadmernej sily), pero ďalej nepoužívajte. Vezmite si nové pero a začnite odznova.

Opis naplneného pera Besremi 250 mikrogramov

• Pred použitím lieku Besremi si umyte ruky.

• Pred začatím sa presvedčte, že liek nie je

  exspirovaný.

• Odstráňte z pera ochranný kryt.
• Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
• Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.

• Zoberte si novú injekčnú ihlu a odstráňte

  ochrannú fóliu.

• Injekčnú ihlu nasaďte rovno a do stredu pera, aby sa zabránilo jej pokriveniu alebo ohnutiu.
• Presvedčte sa, že je pevne pripojená.
• Naskrutkujte injekčnú ihlu na pero otáčaním pera v smere hodinových ručičiek jemným tlakom, kým sa nezastaví.
• Odstráňte z injekčnej ihly vonkajší ochranný kryt.
• Vonkajší kryt injekčnej ihly nenasadzujte späť na ihlu, kým neukončíte injekčné podanie lieku. Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.

• Ak ste už predtým použili naplnené pero Besremi

  250 mikrogramov a používate ho druhýkrát, pokračujte priamo krokom 7.

• Ak používate toto pero po prvýkrát, pokračujte

v príprave pera krokom 5.

• Ak toto pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte ikonu „kvapky“ a bodku v dávkovacom okienku. Ikona „kvapky“ sa v dávkovacom okienku musí zarovnať s bodkou.
• Držte pero tak, aby injekčná ihla smerovala nahor, a uistite sa, že dávkovacie okienko smeruje k vám.
• Injekčnú ihlu nesmerujte k svojej tvári ani k tvári nikoho iného.
• Pero (držiak zásobníka) jemne prstami poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.

• Palcom stlačte a držte tlačidlo, kým sa značka „0“

  nezarovná s bodkou v dávkovacom okienku.

• V okienku uvidíte, ako sa ikona „kvapky“ mení na značku „0“, a pri pohybe tlačidla budete počuť jemné kliknutia.
• Ak sa pozriete cez malú medzeru v hornej časti oranžovej ochrannej objímky ihly, na hrote injekčnej ihly by ste mali vidieť kvapku tekutiny.
• Ak na hrote injekčnej ihly kvapku nevidíte, zopakujte kroky 5 a 6 až šesťkrát, kým sa neobjaví kvapka.
• Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.

• Bodka bez čísla umiestnená medzi každou

  značkou 10 mikrogramov označuje strednú dávku 5 mikrogramov.

• Nastavte lekárom stanovenú dávku otáčaním dávkovacieho gombíka, až kým nie je viditeľná predpísaná dávka. Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou v dávkovacom okienku. Ak je to potrebné, opravte dávku otáčaním

  dávkovacieho gombíka nahor a nadol.

• Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované

  nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku. Nepoužívajte žiadnu väčšiu silu. Namiesto toho si zoberte nové pero.

• Pred podaním injekcie vydezinfikujte pokožku v miestne podania injekcie alkoholovým tampónom.
• Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.

• Tento liek si musíte podať subkutánne (pod kožu).

  Lekár vám povie, kam si ho máte injekčne podať.

• Možnými miestami podania injekcie sú brucho

  (viac ako päť centimetrov od pupka) alebo stehno.

• Ak potrebujete dve perá, pre každé z nich použite iné miesto na podanie injekcie (napr. pravú a ľavú stranu brucha alebo pravé a ľavé stehno).

• Injekciu si nepodávajte do kože, ktorá je

  akýmkoľvek spôsobom podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.

• Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné dávkovacie okienko a štítok.

• Zdvihnite záhyb kože medzi palcom

  a ukazovákom.

• Zasúvajte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým oranžová ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.

• Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0“

  nezarovná s bodkou v dávkovacom okienku.

• Zvuky jemného cvakania sa po dokončení

  injekcie skončia.

• Pokračujte v stláčaní tlačidla, pričom držte injekčnú ihlu v koži.
• Pomaly počítajte do 10. Počas podávania injekcie pero nedvíhajte ani ním nehýbte.
• Ak injekčnú ihlu odstránite predčasne, z hrotu ihly možno uvidíte vytekať prúd roztoku. Ak uvidíte vytekať prúd, znamená to, že sa nepodala celá dávka.
• Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože

potiahnutím priamo nahor.

• Miesto vpichu udržujte čisté, kým nedôjde k uzavretiu malej rany po podaní injekcie. V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.

Poznámka:

• Oranžová ochranná objímka sa automaticky zablokuje a červený indikátor uzamknutia, ktorý je teraz viditeľný, zakryje injekčnú ihlu pre vašu ochranu. Ak tomu tak nie je, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
• Po odstránení injekčnej ihly vám môže na koži zostať malá kvapka tekutiny. Je to normálne a neznamená to, že ste si podali nedostatočnú dávku.
• Otáčajte pero proti smeru hodinových ručičiek a injekčnú ihlu riadne zlikvidujte.

Poznámka:

• Po odskrutkovaní injekčnej ihly pre väčšiu bezpečnosť prekryje spodnú časť injekčnej ihly ďalší červený indikátor uzamknutia.

Poznámka: Na pero naspäť pevne nasaďte kryt.

Opakované použitie pera:

• Lekár vám povie, či môžete použiť pero na druhú injekciu. V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie. Pero použite najneskôr do 30 dní.

Likvidácia pera a ihly:

• Po použití zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

1. Čo je Besremi a na čo sa používa

Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny. Interferóny vytvára váš imunitný systém na zablokovanie rastu rakovinových buniek.

Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera. Polycytémia vera je druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi

Nepoužívajte Besremi

• ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi,
• ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depresia alebo samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu),
• ak ste mali závažné problémy so srdcom (ako je infarkt alebo mŕtvica),
• ak máte alebo ste mali autoimunitné ochorenie (ako je reumatická artritída, psoriáza alebo zápalové ochorenie čreva),
• ak ste podstúpili transplantáciu orgánu a užívate lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém,
• ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B),
• ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene,
• ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Besremi, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ochorenie štítnej žľazy,
• ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak –lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí,
• ak máte problémy s pečeňou – ak sa dlhodobo liečite Besremom, budete pravidelne absolvovať krvné testy kvôli kontrole toho, ako pracuje vaša pečeň,
• ak máte problémy s obličkami,
• ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.

Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára:

• ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky),
• ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) – v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc,
• ak sa u vás vyvinú príznaky prechladnutia alebo inej infekcie dýchacích ciest (ako sú ťažkosti s dýchaním, kašeľ, horúčka a bolesť na hrudi),
• ak sa u vás vyvinú zmeny zraku – musíte to povedať svojmu lekárovi a okamžite si nechať vyšetriť oči. Počas liečby Besremom sa môžu vyskytnúť závažné problémy s očami. Pred začatím liečby vám lekár obvykle skontroluje zrak. Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby. Ak sa vám zhorší zrak, lekár sa môže rozhodnúť liečbu prerušiť.

Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov. Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst. Dvakrát denne si musíte dôkladne čistiť zuby kefkou a chodiť na pravidelné prehliadky k zubárovi.

Dosiahnutie vašej individuálnej optimálnej dávky lieku Besremi potrvá určitú dobu. Váš lekár rozhodne, či je vám pri začiatočnom znížení počtu vašich krviniek potrebné podávať ďalšiu liečbu na prevenciu krvných zrazením a krvácania.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní Besremi v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Besremi

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Besremi, ak užívate telbivudín (na liečbu hepatitídy B), keďže kombinácia týchto liekov zvyšuje riziko periférnej neuropatie (tŕpnutie, brnenie alebo pocity pálenia v rukách a nohách). Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.

Najmä, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

• teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma),
• metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov),
• vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch),
• lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
• lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém na zmiernenie bolesti, pomáhajú zaspať, alebo ktoré majú upokojujúci účinok (napr. morfium, midazolam).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Účinok Besremi počas tehotenstva nie je známy. Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste žena v plodnom veku, lekár s vami prediskutuje, či máte počas liečby Besremom používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Nie je známe, či je Besremi prítomný v materskom lieku. Lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či máte počas používania tohto lieku dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa počas používania Besremi cítite závrat, ospalosť alebo zmätenosť.

Besremi obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml. Benzylalkohol môže vyvolať alergické reakcie.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu:

• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

Besremi obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,025 mg polysorbátu 80 v každom 0,5 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Besremi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Besremi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav. Obvyklá začiatočná dávka Besremi je 100 mikrogramov každé 2 týždne. Lekár potom dávku postupne zvýši a môže ju počas liečby upravovať.

Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.

Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu. Nesmie sa injekčne podávať do oblasti na tele, kde je koža podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.

Ak si budete tento liek injekčne podávať sami, dostanete jasné pokyny, ako si injekciu pripraviť a podať.

Aby sa predišlo šíreniu infekčných chorôb, nesmiete sa nikdy deliť o svoje pero naplnené liekom Besremi s nikým iným, dokonca ani vtedy, ak sa vymení injekčná ihla.

Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie. Prečítajte si ho pred používaním Besremi.

Ak použijete viac Besremi, ako máte

Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Besremi

Dávku si podajte hneď, ako si spomeniete. Ak však uplynili viac ako 2 dni odkedy ste si mali dávku podať, vynechajte túto dávku a nasledujúcu dávku si podajte v stanovený deň. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Besremi

Neprestaňte používať Besremi bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby Besremi spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• samovražedný pokus, samovražedné myšlienky
• strata zraku, ktorá môže byť spôsobená krvácaním do sietnice (sietnica je vrstva v oku citlivá na svetlo) alebo nahromadením tuku v sietnici

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• slepota
• dýchacie problémy vrátane dýchavičnosti, kašľa a bolesti na hrudi, ktoré môžu byť zapríčinené infiltráciou pľúc, pneumónia (infekčné ochorenie pľúc), pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v krvných cievach privádzajúcich krv zo srdca do pľúc) a pľúcna fibróza (pľúcne ochorenie, pri ktorom sa v pľúcnom tkanive vytvárajú jazvy).

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

• odlúčenie sietnice (môže dôjsť k problémom s očami vrátane zmien videnia).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky)
• bolesť kĺbov alebo svalov
• príznaky podobné chrípke, pocit únavy
• v krvných vyšetreniach: zvýšenie enzýmu nazývaného gamaglutamyltransferáza.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcia dýchacích ciest, nádcha alebo upchatý nos, plesňové infekcie, chrípka
• pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek
• zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
• zvýšenie hladiny triglyceridov (typ tuku) v krvi, znížená chuť do jedla
• agresívne správanie, pocit depresie, pocit úzkosti, problémy so zaspávaním alebo so spánkom, zmeny nálady, nedostatok telesnej energie alebo motivácie
• bolesť hlavy, pocit závratu, obmedzený hmat alebo citlivosť, pocit ospalosti, pocit pálenia a brnenie a mravčenie
• suché oči
• poškodenie kapilár (veľmi malé krvné cievy) v tele
• ťažkosti s dýchaním
• hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, sucho v ústach
• porucha pečene, zvýšenie určitých pečeňových enzýmov (ktoré sa prejaví pri krvných vyšetreniach)
• svrbenie, vypadávanie vlasov, vyrážka, sčervenenie kože, psoriáza, suchá a šupinatá koža, akné, zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože, zvýšené potenie
• ochorenie nazývané Sjogrenov syndróm, pri ktorom imunitný systém tela útočí na žľazy, ktoré tvoria tekutinu (napríklad slzné a slinné žľazy), zápal kĺbov, bolesť v rukách a nohách, bolesť kostí, bolestivé náhle kŕče svalov
• horúčka, slabosť, triaška, celkové zdravotné problémy, podráždenie alebo sčervenenie miesta podania injekcie, úbytok telesnej hmotnosti
• v krvných vyšetreniach: protilátky vytvorené imunitným systémom organizmu, zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcia alebo opakovaná infekcia herpesom, bakteriálne infekcie
• zvýšenie počtu krvných doštičiek
• autoimunitné poruchy štítnej žľazy, sarkoidóza (oblasti zapálených tkanív v rôznych častiach tela)
• cukrovka
• záchvat paniky, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie veci, ktoré nie sú prítomné), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatok záujmu o činnosti, nočné mory, podráždenosť, zmätenosť
• poškodenie nervového systému, migréna, duševná porucha (zdravotný stav, ktorý zahŕňa zmeny v myslení, emóciách a správaní), poruchy zraku a zmyslového vnímania, trasenie rúk, zmätenosť
• nepríjemný pocit v očiach, ekzém očných viečok
• strata sluchu, zvonenie v ušiach (tinitus), pocit točenia hlavy (vertigo)
• porucha srdcovej činnosti, ako je srdcový blok (porucha elektrickej aktivity srdca), krvné zrazeniny v krvných cievach srdca, netesnosť aortálnej chlopne
• vysoký krvný tlak, obmedzené zásobovanie určitých častí tela krvou, hematóm (krvná podliatina pod kožou), návaly tepla
• zápal pľúcneho tkaniva, kašeľ, krvácanie z nosa, bolesť hrdla
• zápal žalúdka, poruchy brušnej steny, črevná plynatosť, tráviace ťažkosti, bolestivé prehĺtanie, krvácanie z ďasien
• zápal pečene, poškodenie pečene, zväčšenie pečene
• citlivosť na slnečné svetlo, odlupovanie kože, poruchy nechtov
• svalová slabosť, bolesť šije, bolesť v slabinách
• zápal močového mechúra, bolesť pri močení, zvýšená potreba močiť, neschopnosť močiť
• sexuálne problémy
• bolesť alebo svrbenie v mieste podania injekcie, citlivosť na zmeny počasia
• neakútna porfýria (porucha pečene, pri ktorej sa látky nazývané porfyríny hromadia v koži a spôsobujú lokálne poškodenie kože ako sú vyrážky, pľuzgiere, vredy alebo nepríjemný pocit pri vystavení slnku)
• v krvných vyšetreniach: zvýšenie kyseliny močovej, protilátky proti červeným krvinkám vytvorené imunitným systémom organizmu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus)
• kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
• zlyhanie pečene.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, znížený počet krvných doštičiek, anémia a extrémna slabosť)
• ischémia myokardu (znížený prítok krvi do srdcového svalu).

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

• Vogtova-Koyanagiho-Haradova choroba (zriedkavé ochorenie, ktoré môže viesť k strate zraku, sluchu a kožnej pigmentácii), závažná alergická reakcia
• zmena farby kože
• periodontálne (postihujúce ďasná) a zubné poruchy, zmena farby jazyka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Besremi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero sa javí ako poškodené, roztok je zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je akejkoľvek inej farby než ako je bezfarebnosť až svetložltosť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Besremi obsahuje

• Liečivo je ropeginterferón alfa-2b.

  Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza, ktorá zodpovedá 1 000 mikrogramom/ml.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie. Informácie o benzylalkohole, polysorbáte 80 a sodíku nájdete v časti 2 „Besremi obsahuje benzylalkohol“, „Besremi obsahuje polysorbát 80“ a „Besremi obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Besremi a obsah balenia

Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku. Je dostupné v baleniach, ktoré obsahujú:

• 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

AT 1190 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija)

Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk)

Tel: + 43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Ireland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki)

Sími: + 43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Návod na použitie

Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár alebo lekárnik vám ukáže, ako pero používať.

Naplnené pero Besremi 500 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramov. To isté pero sa môže použiť dvakrát, pokiaľ súčet dvoch dávok nepresiahne 500 mikrogramov

Lekár vám povie, akú dávku potrebujete. Poznačte si dátumy vašej injekcie a dávku, akú vám naordinoval váš lekár.

Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.

15 minút pred podaním injekcie vyberte pero z chladničky a nechajte ho, aby dosiahlo izbovú teplotu. Na podanie injekcie si nájdite tiché a dobre osvetlené miesto, kde vás nebude nič rozptyľovať.

Na podanie injekcie budete potrebovať:

• naplnené pero Besremi
• injekčnú ihlu (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
• alkoholový tampón (nie je súčasťou balenia)
• voliteľné: samolepiacu náplasť (nie je súčasťou balenia)

Naplnené pero Besremi sa dodáva s dvomi injekčnými ihlami. Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.

Poznámka: pero je kompatibilné aj s nasledujúcou ihlou:

• Ihla do pera Ultra-Fine alebo Micro-Fine alebo ihla od spoločnosti embecta, 31G × 8 mm Ihly možno zakúpiť samostatne. Ak chcete namiesto priložených ihiel použiť niektorú z týchto ihiel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho. Ak máte v priebehu používania pera pocit, že ste ho mohli poškodiť (napr. pádom alebo použitím nadmernej sily), pero ďalej nepoužívajte. Vezmite si nové pero a začnite odznova.

Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov

• Pred použitím lieku Besremi si umyte ruky.

• Pred začatím sa presvedčte, že liek nie je

  exspirovaný.

• Odstráňte z pera ochranný kryt.
• Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
• Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
• Zoberte si novú injekčnú ihlu a odstráňte ochrannú fóliu.
• Injekčnú ihlu nasaďte rovno a do stredu pera, aby sa zabránilo jej pokriveniu alebo ohnutiu.

• Presvedčte sa, že je pevne pripojená.

  • Naskrutkujte injekčnú ihlu na pero otáčaním pera v smere hodinových ručičiek jemným tlakom, kým sa nezastaví.
• Odstráňte z injekčnej ihly vonkajší ochranný kryt.
• Vonkajší kryt injekčnej ihly nenasadzujte späť na ihlu, kým neukončíte injekčné podanie lieku. Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.

• Ak ste už predtým použili naplnené pero Besremi

  500 mikrogramov, pokračujte priamo krokom 7.

• Ak používate toto pero po prvýkrát, pokračujte

v príprave pera krokom 5.

• Ak toto pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte ikonu „kvapky“ a bodku v dávkovacom okienku. Ikona „kvapky“ sa v dávkovacom okienku musí zarovnať s bodkou.
• Držte pero tak, aby injekčná ihla smerovala nahor, a uistite sa, že dávkovacie okienko smeruje k vám.
• Injekčnú ihlu nesmerujte k svojej tvári, ani k tvári nikoho iného.
• Pero (držiak zásobníka) jemne prstami poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.

• Palcom stlačte a držte tlačidlo, kým sa značka „0“

  nezarovná s bodkou v dávkovacom okienku.

• V okienku uvidíte, ako sa ikona „kvapky“ mení na značku „0“, a pri pohybe tlačidla budete počuť jemné kliknutia.

  • Ak sa pozriete cez malú medzeru v hornej časti oranžovej ochrannej objímky ihly, na hrote injekčnej ihly by ste mali vidieť kvapku tekutiny.

• Ak na hrote injekčnej ihly kvapku nevidíte,

  zopakujte kroky 5 a 6 až šesťkrát, kým sa neobjaví kvapka.

• Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.
• Nastavte lekárom stanovenú dávku otáčaním dávkovacieho gombíka, až kým nie je viditeľná predpísaná dávka. Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou v dávkovacom okienku. Ak je to potrebné, opravte dávku otáčaním dávkovacieho gombíka nahor a nadol.

• Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované

  nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku. Nepoužívajte žiadnu väčšiu silu. Namiesto toho si zoberte nové pero.

• Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
• Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.

• Tento liek si musíte podať subkutánne (pod kožu).

  Lekár vám povie, kam si ho máte injekčne podať.

• Možnými miestami podania injekcie sú brucho

  (viac ako päť centimetrov od pupka) alebo stehno.

• Ak potrebujete dve perá, pre každé z nich použite iné miesto na podanie injekcie (napr. pravú a ľavú stranu brucha alebo pravé a ľavé stehno).

• Injekciu si nepodávajte do kože, ktorá je

  akýmkoľvek spôsobom podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.

• Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné dávkovacie okienko a štítok.
• Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
• Zasúvajte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým oranžová ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.

• Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0“

  nezarovná s bodkou v dávkovacom okienku.

• Zvuky jemného cvakania sa po dokončení injekcie skončia.

• Pokračujte v stláčaní tlačidla, pričom držte

  injekčnú ihlu v koži.

• Pomaly počítajte do 10. Počas podávania injekcie pero nedvíhajte ani ním nehýbte.
• Ak injekčnú ihlu odstránite predčasne, z hrotu ihly možno uvidíte vytekať prúd roztoku. Ak uvidíte vytekať prúd, znamená to, že sa nepodala celá dávka.

• Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože potiahnutím priamo nahor.
• Miesto vpichu udržujte čisté, kým nedôjde k uzavretiu malej rany po podaní injekcie. V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.

Poznámka:

• Oranžová ochranná objímka sa automaticky zablokuje a červený indikátor uzamknutia, ktorý je teraz viditeľný, zakryje injekčnú ihlu pre vašu ochranu. Ak tomu tak nie je, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
• Po odstránení injekčnej ihly vám môže na koži zostať malá kvapka tekutiny. Je to normálne a neznamená to, že ste si podali nedostatočnú dávku.

• Otáčajte pero proti smeru hodinových ručičiek a injekčnú ihlu riadne zlikvidujte.

  Poznámka:

  • Po odskrutkovaní injekčnej ihly pre väčšiu bezpečnosť prekryje spodnú časť injekčnej ihly ďalší červený indikátor uzamknutia.

Poznámka: Na pero naspäť pevne nasaďte kryt.

Opakované použitie pera:

• Lekár vám povie, či môžete použiť pero na druhú injekciu. V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie. Pero použite najneskôr do 30 dní.

Likvidácia pera a ihly:

• Po použití zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov lekára alebo lekárnika.