Príbalový leták - Beyfortus
1. Čo je Beyfortus a na čo sa používa
Beyfortus je liek, ktorý sa podáva vo forme injekcie na ochranu bábätiek a detí mladších ako 2 roky pred respiračným syncyciálnym vírusom (RSV). RSV je bežný respiračný vírus, ktorý zvyčajne vyvoláva mierne príznaky porovnateľné s nádchou. Avšak, najmä u bábätiek, ohrozených detí a starších dospelých, RSV môže spôsobiť závažné ochorenie, vrátane bronchiolitídy (zápal drobných priedušiek - priedušničiek) a pneumónie (zápal pľúc), ktoré môže viesť k hospitalizácii alebo dokonca k úmrtiu. Vírus sa zvyčajne vyskytuje častejšie počas zimy.
Beyfortus obsahuje liečivo nirsevimab, ktoré je protilátkou (bielkovina navrhnutá tak, aby bola schopná prichytiť sa na špecifický cieľ), ktorá sa prichytí na bielkovinu, ktorú RSV potrebuje na to, aby vyvolal infekciu v tele. Prichytením sa na túto bielkovinu Beyfortus blokuje jej účinok, čím zabraňuje vírusu v tom, aby vstúpil do ľudských buniek a vyvolal infekciu.
Na čo sa Beyfortus používa
Beyfortus je liek, ktorý chráni vaše dieťa pred ochorením vyvolaným RSV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Beyfortus
Vaše dieťa nesmie dostať Beyfortus, ak je alergické na nirsevimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa to týka vášho dieťaťa, informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru vášho dieťaťa. Ak si nie ste niečím istý, pred podaním lieku sa porozprávajte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou vášho dieťaťa.
Ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite sa obráťte na lekára.
Upozornenia a opatrenia
Okamžite sa obráťte na lekára alebo vyhľadajte zdravotnú starostlivosť, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie, ako sú:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
- silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrčkami.
Ak má vaše dieťa nízke počty krvných doštičiek (ktoré pomáhajú zrážaniu krvi), krvácavú poruchu alebo u neho dochádza k ľahkej tvorbe podliatin alebo ak užíva antikoagulancium (liek na predchádzanie vzniku krvných zrazenín), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako bude vášmu dieťaťu podaný Beyfortus.
Pri niektorých chronických zdravotných stavoch, pri ktorých sa močom alebo črevami stráca príliš veľké množstvo bielkovín, napríklad pri nefrotickom syndróme alebo chronickom ochorení pečene, môže byť úroveň ochrany Beyfortusom znížená.
Beyfortus obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v každej 50 mg (0,5 ml) dávke a 0,2 mg v každej 100 mg (1 ml) dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte lekárovi, ak má vaše dieťa akékoľvek známe alergie.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku 2 až 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a Beyfortus
Nie je známe, že by sa Beyfortus vzájomne ovplyvňoval s inými liekmi. Ak však vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Beyfortus sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacie látky, ktoré sú súčasťou národného imunizačného programu.
3. Ako a kedy sa Beyfortus podáva
Beyfortus podáva zdravotnícky pracovník ako injekciu do svalu. Zvyčajne sa podáva do vonkajšej strany stehna.
Odporúčaná dávka je:
50 mg pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg a 100 mg pre deti s telesnou hmotnosťou
5 kg alebo vyššou počas ich prvej sezóny RSV.
200 mg pre deti, ktoré sú naďalej ohrozené závažným ochorením RSV počas ich druhej sezóny
RSV (podáva sa vo forme dvoch 100 mg injekcií do rôznych miest podania).
Beyfortus sa má podať pred sezónou RSV. Vírus sa zvyčajne vyskytuje častejšie počas zimy (obdobie známe ako sezóna RSV). Ak sa vaše dieťa narodí počas zimy, Beyfortus sa má podať po pôrode.
Ak je u vášho dieťaťa naplánovaná operácia srdca (kardiochirurgický výkon), po operácii sa mu môže podať dávka Beyfortusu navyše, aby sa zabezpečila primeraná ochrana počas zvyšku sezóny RSV.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí)
- vyrážka
- reakcia v mieste podania injekcie (t.j. sčervenenie, opuch a bolesť v mieste podania injekcie)
- horúčka.
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- alergické reakcie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Beyfortus
Za správne uchovávanie tohto lieku a likvidáciu všetkého nepoužitého lieku je zodpovedný váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nasledovná informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Po vybratí z chladničky je nutné Beyfortus uchovávať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C), chrániť pred svetlom a musí sa použiť v priebehu 48 hodín, inak sa musí zlikvidovať.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke, netraste ani nevystavujte priamemu zdroju tepla.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Beyfortus obsahuje
Liečivo je nirsevimab.
- Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 50 mg nirsevimabu.
- Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 100 mg nirsevimabu.
Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, L-arginínium-chlorid, sacharóza, polysorbát 80
(E433) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Beyfortus a obsah balenia
Beyfortus je bezfarebný až žltý injekčný roztok.
Beyfortus je dostupný ako:
- 1 naplnená injekčná striekačka alebo 5 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
- 1 naplnená injekčná striekačka balená s dvoma samostatnými ihlami rôznych veľkostí.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail 94250 Gentilly
Francúzsko
Výrobca
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen 152 57 Södertälje
Švédsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Norge
Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 1 80 185-0
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Pred podaním Beyfortus vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Beyfortus je číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok. Injekciu Beyfortus nepodajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Beyfortus nepoužívajte, ak naplnená injekčná striekačka spadla alebo je poškodená alebo ak je bezpečnostná plomba na škatuľke porušená.
Podajte celý obsah naplnenej injekčnej striekačky ako intramuskulárnu injekciu, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna. Sedací sval sa zvyčajne nemá používať ako miesto podania injekcie kvôli riziku poškodenia sedacieho nervu.