Bimzelx 160, 320 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Bimzelx a na čo sa používa

Čo je Bimzelx

Bimzelx obsahuje liečivo bimekizumab.

Na čo sa Bimzelx používa

Bimzelx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• Ložisková psoriáza
• Psoriatická artritída
• Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondylartritída s rádiografickým dôkazom)
• Hidradenitis suppurativa

Ložisková psoriáza

Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu kožného ochorenia nazývaného ložisková psoriáza. Bimzelx zmierňuje príznaky vrátane bolesti, svrbenia a tvorby šupín na koži.

Psoriatická artritída

Bimzelx sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov, často sprevádzaný ložiskovou psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám môžu podávať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú účinkovať dostatočne dobre alebo ak ich nebudete znášať, predpíšu vám Bimzelx, ktorý budete užívať samostatne alebo v kombinácii s ďalším liekom nazývaným metotrexát.

Bimzelx znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť, opuch kĺbov a ich okolia, psoriatickú kožnú vyrážku, psoriatické poškodenie nechtov a spomaliť poškodenie chrupavky a kostí kĺbov postihnutých týmto ochorením. Tieto účinky umožňujú regulovať prejavy a príznaky ochorenia, uľahčiť bežné každodenné činnosti, znížiť únavu a zlepšiť kvalitu života.

Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (rádiografická axiálna spondylartritída)

Bimzelx sa používa na liečbu dospelých so zápalovým ochorením postihujúcim predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice nazývaný axiálna spondylartritída. Ak tento stav nie je viditeľný pomocou röntgenových snímok, označuje sa ako „axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu“. Ak sa vyskytuje u pacientov s príznakmi viditeľnými na röntgenových snímkach, označuje sa ako „ankylozujúca spondylitída“ alebo „axiálna spondylartritída s rádiografickým dôkazom“.

Ak máte axiálnu spondylartritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak na tieto lieky neodpovedáte dostatočne dobre, dostanete Bimzelx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zníženie zápalu a zlepšenie fyzického fungovania. Bimzelx môže pomôcť znížiť bolesť chrbta, stuhnutosť a únavu, čo môže uľahčiť vaše bežné každodenné aktivity a zlepšiť kvalitu vášho života.

Hidradenitis suppurativa

Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu ochorenia nazývaného hidradenitis suppurativa (niekedy nazývaného aj acne inversa alebo Verneuilova choroba). Hidradenitis suppurativa je chronické zápalové ochorenie kože, ktoré spôsobuje bolestivé lézie, ako sú citlivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), a lézie, z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu. Najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Bimzelx.

Bimzelx redukuje (znižuje) zápalové uzlíky (hrčky), abscesy (vriedky) a lézie, z ktorých môže vytekať hnis, ako aj bolesť spôsobenú hidradenitis suppurativa.

Ako Bimzelx účinkuje

Bimekizumab, liečivo Bimzelxu, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Bimekizumab účinkuje tak, že znižuje činnosť dvoch bielkovín nazývaných IL-17A a IL-17F, ktoré sa podieľajú na vyvolaní zápalu. Pri zápalových ochoreniach, ako je psoriáza, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída a hidradenitis suppurativa, sú vyššie hladiny týchto bielkovín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimzelx

Nepoužívajte Bimzelx

• ak ste alergický na bimekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte infekciu vrátane tuberkulózy (TBC), ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bimzelx, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás vyskytuje opakovane.
• ak vás nedávno očkovali alebo vás majú zaočkovať. Počas používania Bimzelxu vám nesmú podať niektoré druhy očkovacích látok (živých očkovacích látok).
• ak ste prekonali tuberkulózu (TBC).
• ak ste prekonali zápalové ochorenie čriev (Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu).

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)

Prestaňte používať Bimzelx a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete krv v stolici, kŕče v bruchu, bolesť, hnačku alebo úbytok hmotnosti. Môže ísť o prejavy nového alebo zhoršujúceho sa zápalového ochorenia čriev (Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy).

Sledujte, či sa u vás nevyskytujú infekcie a alergické reakcie

Bimzelx zriedkavo spôsobuje závažné infekcie. Ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej infekcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto prejavy sú uvedené v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“.

Bimzelx môže spôsobiť závažné alergické reakcie. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie. K týmto prejavom môžu patriť:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy,
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a osobám mladším ako 18 rokov. Je to z toho dôvodu, že tento liek doteraz nebol dostatočne skúmaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Bimzelx

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Bimzelxu počas gravidity. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, máte používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 17 týždňov po užití poslednej dávky Bimzelxu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom. Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či môžete dojčiť alebo používať Bimzelx.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Bimzelx ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bimzelx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v každom 1 ml roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Bimzelx obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Bimzelx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Bimzelxu sa podáva a ako dlho

Ložisková psoriáza

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcie pod kožu (subkutánne injekcie) je nasledujúca:

• 320 mg (podaných ako dve naplnené injekčné striekačky, z ktorých každá obsahuje 160 mg)

  v 0., 4., 8., 12., 16. týždni.

• Od 16. týždňa budete používať 320 mg (dve naplnené injekčné striekačky, z ktorých každá obsahuje 160 mg) každých 8 týždňov. Ak vážite viac ako 120 kg, váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej podávať injekcie každé 4 týždne od 16. týždňa.

Psoriatická artritída

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 160 mg (podaných ako jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 160 mg) každé 4 týždne.
• Ak máte psoriatickú artritídu a zároveň stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, odporúčaná dávkovacia schéma je rovnaká ako v prípade ložiskovej psoriázy. Po 16. týždni vám môže váš lekár prispôsobiť injekcie na dávku 160 mg každé 4 týždne v závislosti od vašich kĺbových príznakov.

Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (rádiografická axiálna spondylartritída)

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 160 mg (podaných ako jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 160 mg) každé 4 týždne.

Hidradenitis suppurativa

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcie pod kožu (subkutánne injekcie) je nasledujúca:

• 320 mg (podaných ako dve naplnené injekčné striekačky, z ktorých každá obsahuje 160 mg)

  každé 2 týždne až do 16. týždňa.

• Od 16. týždňa budete používať 320 mg (dve naplnené injekčné striekačky, z ktorých každá obsahuje 160 mg) každé 4 týždne.

Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sám/sama. Nepodávajte injekciu tohto lieku, pokiaľ vás na to nevyškolil zdravotnícky pracovník. Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.

Prečítajte si „Pokyny na použitie“ na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa pred svojpomocným podaním si lieku Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Ak použijete viac Bimzelxu, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste použili viac Bimzelxu, ako ste mali, alebo ak ste si podali dávku, skôr ako ste mali.

Ak zabudnete použiť Bimzelx

Ak ste si zabudli podať dávku Bimzelxu, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať Bimzelx

Predtým, ako prestanete používať Bimzelx, obráťte sa na svojho lekára. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia – prejavy môžu zahŕňať:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, pretrvávajúci kašeľ
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní Bimzelxu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako sú bolesť hrdla a upchatý nos

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)

• zápal sliznice úst alebo hrdla s príznakmi, ako sú biele alebo žlté povlaky; začervenanie alebo bolestivosť úst a bolesť pri prehĺtaní
• plesňová infekcia kože, ako je mykóza nôh medzi prstami
• infekcie ucha
• opary (infekcie spôsobené vírusom herpes simplex)
• žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
• zapálené vlasové folikuly, ktoré môžu vyzerať ako pupienky (vyrážky)
• bolesť hlavy
• svrbenie, suchá koža alebo vyrážka podobná ekzému niekedy sprevádzané opuchom a začervenaním kože (dermatitída)
• akné
• začervenanie, bolesť alebo opuch a tvorba modrín v mieste podania injekcie
• pocit únavy
• plesňová infekcia vulvovaginálnej oblasti (vaginálna kandidóza)

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)

• znížené počty bielych krviniek (neutropénia)
• plesňové infekcie kože a slizníc (vrátane pažerákovej kandidózy)
• výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (zápal očných spojiviek)
• prítomnosť krvi v stolici, bolesť a kŕče v bruchu, hnačka alebo úbytok hmotnosti (prejavy črevných ťažkostí)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bimzelx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Bimzelx sa môže uchovávať mimo chladničky najviac 25 dní. Vtedy musí byť liek vo vonkajšom obale, pri teplote do 25 °C a chránený pred priamym svetlom. Nepoužívajte naplnené injekčné striekačky po uplynutí tejto doby. Na škatuli je vyhradené miesto, kde si môžete napísať dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bimzelx obsahuje

• Liečivo je bimekizumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú: glycín, octan sodný trihydrát, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri časť 2 „Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Bimzelx obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Bimzelx a obsah balenia

Bimzelx je číra až mierne opalescenčná tekutina. Farbu môže mať v rozmedzí od bezfarebnej po svetlohnedožltú. Dodáva sa v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke s krytom ihly na jednorazové použitie.

Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je dostupný v kusových baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky (striekačku) a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie

Pred použitím lieku Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke si prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.

Naplnená injekčná striekačka Bimzelx 160 mg na prvý pohľad (pozri Obrázok A):

Dôležité informácie:

• Váš zdravotnícky pracovník vám má ukázať, ako si máte pripraviť a injekčne podať Bimzelx naplnenou injekčnou striekačkou obsahujúcou 160 mg. Nepodávajte si injekciu sám/sama ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako si máte správne podávať Bimzelx.
• Pred každým použitím Bimzelxu si vy a/alebo váš opatrovateľ musíte prečítať tieto Pokyny na použitie.
• Ak máte vy alebo váš opatrovateľ akékoľvek otázky týkajúce sa správneho spôsobu injekčného podania Bimzelxu, zatelefonujte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
• V závislosti od dávky, ktorú máte predpísanú, budete musieť použiť 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky Bimzelx 160 mg. Jedna naplnená injekčná striekačka je potrebná na dávku 160 mg a 2 naplnené injekčné striekačky (podané jedna za druhou) sú potrebné na dávku 320 mg.
• Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie (jednu dávku).
• Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 160 mg má bezpečnostný prvok ihly. Ten automaticky zakryje ihlu po injekčnom podaní. Bezpečnostný prvok ihly pomáha zabrániť poraneniu sa ihlou pri manipulácii s naplnenou injekčnou striekačkou po injekčnom podaní.

Nepoužívajte tento liek a vráťte ho do lekárne, ak:

• uplynul dátum exspirácie (EXP).
• bolo porušené zapečatenie škatule.
• naplnená injekčná striekačka spadla alebo je viditeľne poškodená.
• ak tekutina zamrzla (hoci sa rozmrazila).

Aby sa vám ľahšie podávala injekcia: Vyberte naplnené injekčné striekačky (striekačku) obsahujúce 160 mg z chladničky a pred podaním injekcie ich (ju) nechajte ležať na rovnom povrchu pri izbovej teplote po dobu 30 až 45 minút.

• Nezohrievajte liek žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
• Nepretrepávajte naplnené injekčné striekačky (striekačku).
• Kryt naplnenej injekčnej striekačky (striekačiek) odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Postupujte podľa nižšie uvedených krokov pri každom použití Bimzelxu.

1. 1. krok: Príprava na podanie injekcie (injekcií)

Podľa dávky, ktorú máte predpísanú, položte si nasledovné pomôcky na čistú, rovnú plochu na dobre osvetlenom mieste, napríklad na stôl:

• 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky Bimzelx 160 mg

Budete tiež potrebovať (nie sú súčasťou balenia):

• 1 alebo 2 alkoholové tampóny,
• 1 alebo 2 čisté vatové tampóny,

• 1 nádobu na ostrý odpad. Prezrite si časť „Odhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku

  Bimzelx“ na konci týchto Pokynov na použitie.

• krok: Vyberte miesto podania injekcie a pripravte si injekciu

2a: Vyberte miesto podania injekcie

• Miesta, z ktorých si môžete vybrať na podanie injekcie, sú:

  • brucho alebo stehno (pozri obrázok B).
  • zadná časť ramena (pozri obrázok C). Bimzelx môže do zadnej časti ramena podať jedine zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
• Injekciu nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, stvrdnutá, kde sú na koži modriny, začervenanie, šupiny, jazvy alebo strie.
• Injekciu nepodávajte v okolí do 5 cm od pupka.
• Ak je na podanie vašej predpísanej dávky (320 mg) potrebná druhá injekcia, druhú injekciu podajte do iného miesta podania injekcie. Nepodávajte do toho istého miesta dvakrát za sebou.

2b: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a vysušte čistým uterákom

2c: Pripravte kožu

• Miesto podania injekcie očistite alkoholovým tampónom. Miesto nechajte úplne vyschnúť. Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.

  Brucho

  alebo stehno

  B

  Zadná časť

  ramena

  C

2d: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok D)

• Skontrolujte, či je na označení názov Bimzelx a dátum exspirácie.
• Skontrolujte liek cez priezor. Liek má byť číry až mierne opalescenčný a bez častíc. Farbu môže mať v rozmedzí od bezfarebnej po svetlohnedožltú. V tekutine môžu byť vzduchové bubliny. To je normálne.
• Naplnenú injekčnú striekačku Bimzelx nepoužívajte, ak je liek zakalený, inak sfarbený alebo ak obsahuje častice.

1. 3. krok: Injekčné podanie Bimzelxu

3a: Odoberte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky

• Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku za pätku. Druhou rukou rovným smerom odoberte kryt z naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok E). Na hrote ihly môže byť kvapka tekutiny, čo je normálne.

  • Nedotýkajte sa ihly, a takisto sa ihlou ničoho nedotýkajte.
  • Pri odoberaní krytu nedržte za piest. Ak náhodou vytiahnete piest, naplnenú injekčnú striekačku odhoďte do nádoby na ostrý odpad a použite novú.
  • Nenasadzujte kryt znova na ihlu. Mohli by ste tým nechtiac poškodiť ihlu alebo sa pichnúť.

3b: Jednou rukou opatrne urobte a držte záhyb kože, ktorý ste pred podaním injekcie očistili. Druhou rukou vpichnite ihlu do kože pod uhlom približne 45 stupňov

• Vpichnite celú ihlu. Potom opatrne uvoľnite kožný záhyb. Skontrolujte, či je ihla vpichnutá

  (pozri obrázok F).

  E

3c: Pevne zatláčajte piest tlačidlom piestu až celkom do konca, kým nepodáte všetok liek (pozri obrázok G)

• Všetok liek je podaný vtedy, keď už sa piest ďalej nedá zatlačiť (pozri obrázok H).

3d: Odsuňte palec z tlačidla piestu (pozri obrázok I). Ihla sa automaticky vráti späť a zaistí sa na mieste

• Na niekoľko sekúnd pritlačte na miesto podania injekcie suchý vatový tampón. Miesto podania injekcie nemasírujte. Môžete zbadať slabé krvácanie alebo kvapku tekutiny. To je normálne. V prípade potreby môžete miesto podania injekcie prelepiť malou náplasťou.
• krok: Odhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku Bimzelx

Použitú naplnenú injekčnú striekačku ihneď po použití odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrého odpadu (pozri obrázok J).

Ak potrebujete podať druhú injekciu, podľa predpisu lekára, použite novú naplnenú injekčnú striekačku Bimzelx 160 mg a zopakujte 2. až 4. krok.

Nezabudnite vybrať nové miesto podania injekcie na podanie druhej injekcie. G

H

I

J

1. Čo je Bimzelx a na čo sa používa

Čo je Bimzelx

Bimzelx obsahuje liečivo bimekizumab.

Na čo sa Bimzelx používa

Bimzelx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• Ložisková psoriáza
• Psoriatická artritída
• Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondylartritída s rádiografickým dôkazom)
• Hidradenitis suppurativa

Ložisková psoriáza

Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu kožného ochorenia nazývaného ložisková psoriáza. Bimzelx zmierňuje príznaky vrátane bolesti, svrbenia a tvorby šupín na koži.

Psoriatická artritída

Bimzelx sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov, často sprevádzaný ložiskovou psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám môžu podávať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú účinkovať dostatočne dobre alebo ak ich nebudete znášať, predpíšu vám Bimzelx, ktorý budete užívať samostatne alebo v kombinácii s ďalším liekom nazývaným metotrexát.

Bimzelx znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť, opuch kĺbov a ich okolia, psoriatickú kožnú vyrážku, psoriatické poškodenie nechtov a spomaliť poškodenie chrupavky a kostí kĺbov postihnutých týmto ochorením. Tieto účinky umožňujú regulovať prejavy a príznaky ochorenia, uľahčiť bežné každodenné činnosti, znížiť únavu a zlepšiť kvalitu života.

Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (rádiografická axiálna spondylartritída)

Bimzelx sa používa na liečbu dospelých so zápalovým ochorením postihujúcim predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice nazývaný axiálna spondylartritída. Ak tento stav nie je viditeľný pomocou röntgenových snímok, označuje sa ako „axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu“. Ak sa vyskytuje u pacientov s príznakmi viditeľnými na röntgenových snímkach, označuje sa ako „ankylozujúca spondylitída“ alebo „axiálna spondylartritída s rádiografickým dôkazom“.

Ak máte axiálnu spondylartritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak na tieto lieky neodpovedáte dostatočne dobre, dostanete Bimzelx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zníženie zápalu a zlepšenie fyzického fungovania. Bimzelx môže pomôcť znížiť bolesť chrbta, stuhnutosť a únavu, čo môže uľahčiť vaše bežné každodenné aktivity a zlepšiť kvalitu vášho života.

Hidradenitis suppurativa

Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu ochorenia nazývaného hidradenitis suppurativa (niekedy nazývaného aj acne inversa alebo Verneuilova choroba). Hidradenitis suppurativa je chronické zápalové ochorenie kože, ktoré spôsobuje bolestivé lézie, ako sú citlivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), a lézie, z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu. Najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Bimzelx.

Bimzelx redukuje (znižuje) zápalové uzlíky (hrčky), abscesy (vriedky) a lézie, z ktorých môže vytekať hnis, ako aj bolesť spôsobenú hidradenitis suppurativa.

Ako Bimzelx účinkuje

Bimekizumab, liečivo Bimzelxu, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Bimekizumab účinkuje tak, že znižuje činnosť dvoch bielkovín nazývaných IL-17A a IL-17F, ktoré sa podieľajú na vyvolaní zápalu. Pri zápalových ochoreniach, ako je psoriáza, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída a hidradenitis suppurativa, sú vyššie hladiny týchto bielkovín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimzelx

Nepoužívajte Bimzelx

• ak ste alergický na bimekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte infekciu vrátane tuberkulózy (TBC), ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bimzelx, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás vyskytuje opakovane.
• ak vás nedávno očkovali alebo vás majú zaočkovať. Počas používania Bimzelxu vám nesmú podať niektoré druhy očkovacích látok (živých očkovacích látok).
• ak ste prekonali tuberkulózu (TBC).
• ak ste prekonali zápalové ochorenie čriev (Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu).

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)

Prestaňte používať Bimzelx a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete krv v stolici, kŕče v bruchu, bolesť, hnačku alebo úbytok hmotnosti. Môže ísť o prejavy nového alebo zhoršujúceho sa zápalového ochorenia čriev (Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy).

Sledujte, či sa u vás nevyskytujú infekcie a alergické reakcie

Bimzelx zriedkavo spôsobuje závažné infekcie. Ak spozorujete akékoľvek príznaky závažnej infekcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto príznaky sú uvedené v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“.

Bimzelx môže spôsobiť závažné alergické reakcie. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie. K týmto príznakom môžu patriť:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy,
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a osobám mladším ako 18 rokov. Je to z toho dôvodu, že tento liek doteraz nebol dostatočne skúmaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Bimzelx

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Bimzelxu počas gravidity. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, máte používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 17 týždňov po užití poslednej dávky Bimzelxu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom. Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či môžete dojčiť alebo používať Bimzelx.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Bimzelx ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bimzelx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v každom 1 ml roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Bimzelx obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Bimzelx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Bimzelx sa podáva a ako dlho

Ložisková psoriáza

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcie pod kožu (subkutánne injekcie) je nasledujúca:

• 320 mg (podaných ako dve naplnené perá, z ktorých každé obsahuje 160 mg)

  v 0., 4., 8., 12., 16. týždni.

• Od 16. týždňa budete používať 320 mg (dve naplnené perá, z ktorých každé obsahuje 160 mg)

  každých 8 týždňov. Ak vážite viac ako 120 kg, váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej podávať injekcie každé 4 týždne od 16. týždňa.

Psoriatická artritída

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 160 mg (podaných ako jedno naplnené pero obsahujúce 160 mg) každé 4 týždne.
• Ak máte psoriatickú artritídu a zároveň stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, odporúčaná dávkovacia schéma je rovnaká ako v prípade ložiskovej psoriázy. Po 16. týždni vám môže váš lekár prispôsobiť injekcie na dávku 160 mg každé 4 týždne v závislosti od vašich kĺbových príznakov.

Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (rádiografická axiálna spondylartritída)

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 160 mg (podaných ako jedno naplnené pero obsahujúce 160 mg) každé 4 týždne.

Hidradenitis suppurativa

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcie pod kožu (subkutánne injekcie) je nasledujúca:

• 320 mg (podaných ako dve naplnené perá, z ktorých každé obsahuje 160 mg) každé 2 týždne až do 16. týždňa.

• Od 16. týždňa budete používať 320 mg (dve naplnené perá, z ktorých každé obsahuje 160 mg)

  každé 4 týždne.

Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sám/sama. Nepodávajte injekciu tohto lieku, pokiaľ vás na to nevyškolil zdravotnícky pracovník. Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.

Prečítajte si „Pokyny na použitie“ na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa pred podaním si lieku Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenom pere.

Ak použijete viac Bimzelxu, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste použili viac Bimzelxu, ako ste mali, alebo ak ste si podali dávku, skôr ako ste mali.

Ak zabudnete použiť Bimzelx

Ak ste si zabudli podať dávku Bimzelxu, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať Bimzelx

Predtým, ako prestanete používať Bimzelx, obráťte sa na svojho lekára. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia – príznaky môžu zahŕňať:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, pretrvávajúci kašeľ
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní Bimzelxu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako sú bolesť hrdla a upchatý nos

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)

• zápal sliznice úst alebo hrdla s príznakmi, ako sú biele alebo žlté povlaky; začervenanie alebo bolestivosť úst a bolesť pri prehĺtaní
• plesňová infekcia kože, ako je mykóza nôh medzi prstami
• infekcie ucha
• opary (infekcie spôsobené vírusom herpes simplex)
• žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
• zapálené vlasové folikuly, ktoré môžu vyzerať ako pupienky (vyrážky)
• bolesť hlavy
• svrbenie, suchá koža alebo vyrážka podobná ekzému niekedy sprevádzané opuchom a začervenaním kože (dermatitída)
• akné
• začervenanie, bolesť alebo opuch a tvorba modrín v mieste podania injekcie
• pocit únavy
• plesňová infekcia vulvovaginálnej oblasti (vaginálna kandidóza)

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)

• znížené počty bielych krviniek (neutropénia)
• plesňové infekcie kože a slizníc (vrátane pažerákovej kandidózy)
• výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (zápal očných spojiviek)
• prítomnosť krvi v stolici, bolesť a kŕče v bruchu, hnačka alebo úbytok hmotnosti (prejavy črevných ťažkostí)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bimzelx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Bimzelx sa môže uchovávať mimo chladničky najviac 25 dní. Vtedy musí byť liek vo vonkajšom obale, pri teplote do 25 °C a chránený pred priamym svetlom. Nepoužívajte naplnené perá po uplynutí tejto doby. Na škatuli je vyhradené miesto, kde si môžete napísať dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bimzelx obsahuje

• Liečivo je bimekizumab. Každé naplnené pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú: glycín, octan sodný trihydrát, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri časť 2 „Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Bimzelx obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Bimzelx a obsah balenia

Bimzelx je číra až mierne opalescenčná tekutina. Farbu môže mať v rozmedzí od bezfarebnej po svetlohnedožltú. Dodáva sa v jednorazovom naplnenom pere na jednorazové použitie.

Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenom pere je dostupný v kusových baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené perá (pero) a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnené pero, alebo vo multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 2 naplnené perá.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie

Pred použitím lieku Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenom pere si prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.

Naplnené pero Bimzelx 160 mg na prvý pohľad (pozri Obrázok A):

Dôležité informácie:

• Váš zdravotnícky pracovník vám má ukázať, ako si máte pripraviť a injekčne podať Bimzelx naplneným perom obsahujúcim 160 mg. Nepodávajte si injekciu sám/sama ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako si máte správne podávať Bimzelx.
• Pred každým použitím Bimzelxu si vy a/alebo váš opatrovateľ musíte prečítať tieto Pokyny na použitie.
• Ak máte vy alebo váš opatrovateľ akékoľvek otázky týkajúce sa správneho spôsobu injekčného podania Bimzelxu, zatelefonujte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
• V závislosti od dávky, ktorú máte predpísanú, budete musieť použiť 1 alebo 2 naplnené perá Bimzelx 160 mg. Jedno naplnené pero je potrebné na dávku 160 mg a 2 naplnené perá (podané jedno za druhým) sú potrebné na dávku 320 mg.
• Každé naplnené pero je určené len na jedno použitie (jednu dávku).

Nepoužívajte tento liek a vráťte ho do lekárne, ak:

• uplynul dátum exspirácie (EXP).
• bolo porušené zapečatenie škatule.
• naplnené pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
• ak tekutina zamrzla (hoci sa rozmrazila).

Aby sa vám ľahšie podávala injekcia: Vyberte naplnené perá (pero) obsahujúce 160 mg z chladničky a pred podaním injekcie ich (ho) nechajte ležať na rovnom povrchu pri izbovej teplote po dobu 30 až 45 minút.

• Nezohrievajte liek žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
• Nepretrepávajte naplnené perá (pero).
• Kryt naplneného pera (pier) odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Postupujte podľa nižšie uvedených krokov pri každom použití Bimzelxu.

1. 1. krok: Príprava na podanie injekcie (injekcií)

Podľa dávky, ktorú máte predpísanú, položte si nasledovné pomôcky na čistú, rovnú plochu na dobre osvetlenom mieste, napríklad na stôl:

• 1 alebo 2 naplnené perá Bimzelx 160 mg

Budete tiež potrebovať (nie sú súčasťou balenia):

• 1 alebo 2 alkoholové tampóny,
• 1 alebo 2 čisté vatové tampóny,
• 1 nádobu na ostrý odpad. Prezrite si časť „Odhoďte použité naplnené pero Bimzelx“ na konci týchto Pokynov na použitie.
• krok: Vyberte miesto podania injekcie a pripravte si injekciu

2a: Vyberte miesto podania injekcie

• Miesta, z ktorých si môžete vybrať na podanie injekcie, sú:

  • brucho alebo stehno (pozri obrázok B).
  • zadná časť ramena (pozri obrázok C). Bimzelx môže do zadnej časti ramena podať jedine zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
• Injekciu nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, stvrdnutá, kde sú na koži modriny, začervenanie, šupiny, jazvy alebo strie.
• Injekciu nepodávajte v okolí do 5 cm od pupka.
• Ak je na podanie vašej predpísanej dávky (320 mg) potrebná druhá injekcia, druhú injekciu podajte do iného miesta podania injekcie. Nepodávajte do toho istého miesta dvakrát za sebou.

2b: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a vysušte čistým uterákom

2c: Pripravte kožu

• Miesto podania injekcie očistite alkoholovým tampónom. Miesto nechajte úplne vyschnúť. Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.

  Brucho

  alebo stehno

  B

  Zadná časť

  ramena

  C

2d: Skontrolujte naplnené pero (pozri obrázok D)

• Skontrolujte, či je na označení názov Bimzelx a dátum exspirácie.
• Skontrolujte liek cez priezor. Liek má byť číry až mierne opalescenčný a bez častíc. Farbu môže mať v rozmedzí od bezfarebnej po svetlohnedožltú. V tekutine môžu byť vzduchové bubliny. To je normálne.
• Naplnené pero Bimzelx nepoužívajte, ak je liek zakalený, inak sfarbený alebo ak obsahuje častice.

1. 3. krok: Injekčné podanie Bimzelxu

3a: Odoberte kryt naplneného pera

• Jednou rukou pevne držte naplnené pero za rukoväť. Druhou rukou rovným smerom odoberte kryt z naplneného pera (pozri obrázok E). Hoci hrot ihly nevidíte, v tejto fáze je odkrytý.
• Nedotýkajte sa chrániča ihly a nenasadzujte kryt znova na ihlu. To preto, aby ste neaktivovali naplnené pero a nepichli sa.

3b: Naplnené pero držte pod uhlom 90 stupňov oproti očistenému miestu podania injekcie (pozri obrázok F)

E

3c: Naplnené pero priložte kolmo na kožu a potom ho pevne pritlačte ku koži Zaznie kliknutie. Podávanie injekcie sa začína po zaznení prvého kliknutia (pozri obrázok G). Naplnené pero stále držte na koži.

3d: Naplnené pero držte na mieste pevne pritlačené ku koži

• Do 15 sekúnd od prvého kliknutia zaznie druhé kliknutie.

• Druhé kliknutie znamená, že bol podaný všetok liek a že sa skončilo injekčné podávanie

  Bimzelxu. V priezore by mal byť žltý indikátor (pozri obrázok H).

3e: Opatrne vytiahnite naplnené pero rovným smerom z kože. Chránič ihly automaticky zakryje ihlu

• Na niekoľko sekúnd pritlačte na miesto podania injekcie suchý vatový tampón. Miesto podania injekcie nemasírujte. Môžete zbadať slabé krvácanie alebo kvapku tekutiny. To je normálne. V prípade potreby môžete miesto podania injekcie prelepiť malou náplasťou.
• krok: Odhoďte použité naplnené pero Bimzelx

Použité naplnené pero ihneď po použití odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrého odpadu (pozri obrázok I).

Ak potrebujete podať druhú injekciu, podľa predpisu lekára, použite nové naplnené pero Bimzelx 160 mg a zopakujte 2. až 4. krok.

Nezabudnite vybrať nové miesto podania injekcie na podanie druhej injekcie.

I

1. Čo je Bimzelx a na čo sa používa

Čo je Bimzelx

Bimzelx obsahuje liečivo bimekizumab.

Na čo sa Bimzelx používa

Bimzelx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• Ložisková psoriáza
• Psoriatická artritída
• Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondylartritída s rádiografickým dôkazom)
• Hidradenitis suppurativa

Ložisková psoriáza

Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu kožného ochorenia nazývaného ložisková psoriáza. Bimzelx zmierňuje príznaky vrátane bolesti, svrbenia a tvorby šupín na koži.

Psoriatická artritída

Bimzelx sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov, často sprevádzaný ložiskovou psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám môžu podávať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú účinkovať dostatočne dobre alebo ak ich nebudete znášať, predpíšu vám Bimzelx, ktorý budete užívať samostatne alebo v kombinácii s ďalším liekom nazývaným metotrexát.

Bimzelx znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť, opuch kĺbov a ich okolia, psoriatickú kožnú vyrážku, psoriatické poškodenie nechtov a spomaliť poškodenie chrupavky a kostí kĺbov postihnutých týmto ochorením. Tieto účinky umožňujú regulovať prejavy a príznaky ochorenia, uľahčiť bežné každodenné činnosti, znížiť únavu a zlepšiť kvalitu života.

Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (rádiografická axiálna spondylartritída)

Bimzelx sa používa na liečbu dospelých so zápalovým ochorením postihujúcim predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice nazývaný axiálna spondylartritída. Ak tento stav nie je viditeľný pomocou röntgenových snímok, označuje sa ako „axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu“. Ak sa vyskytuje u pacientov s príznakmi viditeľnými na röntgenových snímkach, označuje sa ako „ankylozujúca spondylitída“ alebo „axiálna spondylartritída s rádiografickým dôkazom“.

Ak máte axiálnu spondylartritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak na tieto lieky neodpovedáte dostatočne dobre, dostanete Bimzelx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zníženie zápalu a zlepšenie fyzického fungovania. Bimzelx môže pomôcť znížiť bolesť chrbta, stuhnutosť a únavu, čo môže uľahčiť vaše bežné každodenné aktivity a zlepšiť kvalitu vášho života.

Hidradenitis suppurativa

Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu ochorenia nazývaného hidradenitis suppurativa (niekedy nazývaného aj acne inversa alebo Verneuilova choroba). Hidradenitis suppurativa je chronické zápalové ochorenie kože, ktoré spôsobuje bolestivé lézie, ako sú citlivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), a lézie, z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu. Najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Bimzelx.

Bimzelx redukuje (znižuje) zápalové uzlíky (hrčky), abscesy (vriedky) a lézie, z ktorých môže vytekať hnis, ako aj bolesť spôsobenú hidradenitis suppurativa.

Ako Bimzelx účinkuje

Bimekizumab, liečivo Bimzelxu, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Bimekizumab účinkuje tak, že znižuje činnosť dvoch bielkovín nazývaných IL-17A a IL-17F, ktoré sa podieľajú na vyvolaní zápalu. Pri zápalových ochoreniach, ako je psoriáza, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída a hidradenitis suppurativa, sú vyššie hladiny týchto bielkovín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimzelx

Nepoužívajte Bimzelx

• ak ste alergický na bimekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte infekciu vrátane tuberkulózy (TBC), ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bimzelx, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás vyskytuje opakovane.
• ak vás nedávno očkovali alebo vás majú zaočkovať. Počas používania Bimzelxu vám nesmú podať niektoré druhy očkovacích látok (živých očkovacích látok).
• ak ste prekonali tuberkulózu (TBC).
• ak ste prekonali zápalové ochorenie čriev (Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu).

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)

Prestaňte používať Bimzelx a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete krv v stolici, kŕče v bruchu, bolesť, hnačku alebo úbytok hmotnosti. Môže ísť o prejavy nového alebo zhoršujúceho sa zápalového ochorenia čriev (Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy).

Sledujte, či sa u vás nevyskytujú infekcie a alergické reakcie

Bimzelx zriedkavo spôsobuje závažné infekcie. Ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej infekcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto prejavy sú uvedené v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“.

Bimzelx môže spôsobiť závažné alergické reakcie. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie. K týmto prejavom môžu patriť:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy,
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a osobám mladším ako 18 rokov. Je to z toho dôvodu, že tento liek doteraz nebol dostatočne skúmaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Bimzelx

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Bimzelxu počas gravidity. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, máte používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 17 týždňov po užití poslednej dávky Bimzelxu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom. Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či môžete dojčiť alebo používať Bimzelx.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Bimzelx ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bimzelx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v každom 1 ml roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Bimzelx obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Bimzelx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Bimzelxu sa podáva a ako dlho

Ložisková psoriáza

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 320 mg (podaných ako jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 320 mg)

  v 0., 4., 8., 12., 16. týždni.

• Od 16. týždňa budete používať 320 mg (jedna naplnená injekčná striekačka

  obsahujúca 320 mg) každých 8 týždňov. Ak vážite viac ako 120 kg, váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej podávať injekcie každé 4 týždne od 16. týždňa.

Psoriatická artritída

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 160 mg každé 4 týždne.
• Ak máte psoriatickú artritídu a zároveň stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, odporúčaná dávkovacia schéma je rovnaká ako v prípade ložiskovej psoriázy. Po 16. týždni vám môže váš lekár prispôsobiť injekcie na dávku 160 mg každé 4 týždne v závislosti od vašich kĺbových príznakov. Na podanie dávky 160 mg sú k dispozícii aj iné liekové formy/sily.

Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (rádiografická axiálna spondylartritída)

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 160 mg každé 4 týždne. Na podanie dávky 160 mg sú k dispozícii aj iné liekové formy/sily.

Hidradenitis suppurativa

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 320 mg (podaných ako jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 320 mg) každé 2 týždne až do 16. týždňa.

• Od 16. týždňa budete používať 320 mg (jedna naplnená injekčná striekačka

  obsahujúca 320 mg) každé 4 týždne.

Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sám/sama. Nepodávajte injekciu tohto lieku, pokiaľ vás na to nevyškolil zdravotnícky pracovník. Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.

Prečítajte si „Pokyny na použitie“ na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa pred svojpomocným podaním si lieku Bimzelx 320 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Ak použijete viac Bimzelxu, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste použili viac Bimzelxu, ako ste mali, alebo ak ste si podali dávku, skôr ako ste mali.

Ak zabudnete použiť Bimzelx

Ak ste si zabudli podať dávku Bimzelxu, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať Bimzelx

Predtým, ako prestanete používať Bimzelx, obráťte sa na svojho lekára. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia – prejavy môžu zahŕňať:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, pretrvávajúci kašeľ
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní Bimzelxu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako sú bolesť hrdla a upchatý nos

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)

• zápal sliznice úst alebo hrdla s príznakmi, ako sú biele alebo žlté povlaky; začervenanie alebo bolestivosť úst a bolesť pri prehĺtaní
• plesňová infekcia kože, ako je mykóza nôh medzi prstami
• infekcie ucha
• opary (infekcie spôsobené vírusom herpes simplex)
• žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
• zapálené vlasové folikuly, ktoré môžu vyzerať ako pupienky (vyrážky)
• bolesť hlavy
• svrbenie, suchá koža alebo vyrážka podobná ekzému niekedy sprevádzané opuchom a začervenaním kože (dermatitída)
• akné
• začervenanie, bolesť alebo opuch a tvorba modrín v mieste podania injekcie
• pocit únavy
• plesňová infekcia vulvovaginálnej oblasti (vaginálna kandidóza)

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)

• znížené počty bielych krviniek (neutropénia)
• plesňové infekcie kože a slizníc (vrátane pažerákovej kandidózy)
• výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (zápal očných spojiviek)
• prítomnosť krvi v stolici, bolesť a kŕče v bruchu, hnačka alebo úbytok hmotnosti (prejavy črevných ťažkostí)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bimzelx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Bimzelx sa môže uchovávať mimo chladničky najviac 25 dní. Vtedy musí byť liek vo vonkajšom obale, pri teplote do 25 °C a chránený pred priamym svetlom. Nepoužívajte naplnené injekčné striekačky po uplynutí tejto doby. Na škatuli je vyhradené miesto, kde si môžete napísať dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bimzelx obsahuje

• Liečivo je bimekizumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 320 mg bimekizumabu v 2 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú: glycín, octan sodný trihydrát, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri časť 2 „Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Bimzelx obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Bimzelx a obsah balenia

Bimzelx je číra až mierne opalescenčná tekutina. Farbu môže mať v rozmedzí od bezfarebnej po svetlohnedožltú. Dodáva sa v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke s krytom ihly na jednorazové použitie.

Bimzelx 320 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je dostupný v kusových baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie

Pred použitím lieku Bimzelx 320 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke si prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.

Naplnená injekčná striekačka Bimzelx 320 mg na prvý pohľad (pozri Obrázok A):

Dôležité informácie:

• Váš zdravotnícky pracovník vám má ukázať, ako si máte pripraviť a injekčne podať Bimzelx naplnenou injekčnou striekačkou obsahujúcou 320 mg. Nepodávajte si injekciu sám/sama ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako si máte správne podávať Bimzelx.
• Pred každým použitím Bimzelxu si vy a/alebo váš opatrovateľ musíte prečítať tieto Pokyny na použitie.
• Ak máte vy alebo váš opatrovateľ akékoľvek otázky týkajúce sa správneho spôsobu injekčného podania Bimzelxu, zatelefonujte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
• Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie (jednu dávku).
• Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 320 mg má bezpečnostný prvok ihly. Ten automaticky zakryje ihlu po injekčnom podaní. Bezpečnostný prvok ihly pomáha zabrániť poraneniu sa ihlou pri manipulácii s naplnenou injekčnou striekačkou po injekčnom podaní.

Nepoužívajte tento liek a vráťte ho do lekárne, ak:

• uplynul dátum exspirácie (EXP).
• bolo porušené zapečatenie škatule.
• naplnená injekčná striekačka spadla alebo je viditeľne poškodená.
• ak tekutina zamrzla (hoci sa rozmrazila).

Aby sa vám ľahšie podávala injekcia: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 320 mg z chladničky a pred podaním injekcie ju nechajte ležať na rovnom povrchu v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote po dobu 30 až 45 minút.

• Nezohrievajte liek žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
• Nepretrepávajte naplnenú injekčnú striekačku.
• Kryt naplnenej injekčnej striekačky odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Postupujte podľa nižšie uvedených krokov pri každom použití Bimzelxu.

1. 1. krok: Príprava na podanie injekcie

Položte si nasledovné pomôcky na čistú, rovnú plochu na dobre osvetlenom mieste, napríklad na stôl:

• 1 naplnená injekčná striekačka Bimzelx 320 mg

Budete tiež potrebovať (nie sú súčasťou balenia):

• 1 alkoholový tampón,
• 1 čistý vatový tampón,

• 1 nádobu na ostrý odpad. Prezrite si časť „Odhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku

  Bimzelx“ na konci týchto Pokynov na použitie.

• krok: Vyberte miesto podania injekcie a pripravte si injekciu

2a: Vyberte miesto podania injekcie

• Miesta, z ktorých si môžete vybrať na podanie injekcie, sú:

  • brucho alebo stehno (pozri obrázok B).
  • zadná časť ramena (pozri obrázok C). Bimzelx môže do zadnej časti ramena podať jedine zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
• Injekciu nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, stvrdnutá, kde sú na koži modriny, začervenanie, šupiny, jazvy alebo strie.
• Injekciu nepodávajte v okolí do 5 cm od pupka.
• Pri podávaní injekcie si vždy musíte vybrať iné miesto.

2b: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a vysušte čistým uterákom

2c: Pripravte kožu

• Miesto podania injekcie očistite alkoholovým tampónom. Miesto nechajte úplne vyschnúť. Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.

2d: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok D)

• Skontrolujte, či je na označení názov Bimzelx a dátum exspirácie.
• Skontrolujte liek cez priezor. Liek má byť číry až mierne opalescenčný a bez častíc. Farbu môže mať v rozmedzí od bezfarebnej po svetlohnedožltú. V tekutine môžu byť vzduchové bubliny. To je normálne.
• Naplnenú injekčnú striekačku Bimzelx nepoužívajte, ak je liek zakalený, inak sfarbený alebo ak obsahuje častice.
• krok: Injekčné podanie Bimzelxu

3a: Odoberte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky

• Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku za pätku. Druhou rukou rovným smerom odoberte kryt z naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok E). Na hrote ihly môže byť kvapka tekutiny, čo je normálne.

  • Nedotýkajte sa ihly, a takisto sa ihlou ničoho nedotýkajte.
  • Pri odoberaní krytu nedržte za piest. Ak náhodou vytiahnete piest, naplnenú injekčnú striekačku odhoďte do nádoby na ostrý odpad a použite novú.
  • Nenasadzujte kryt znova na ihlu. Mohli by ste tým nechtiac poškodiť ihlu alebo sa pichnúť.

3b: Jednou rukou opatrne urobte a držte záhyb kože, ktorý ste pred podaním injekcie očistili. Druhou rukou vpichnite ihlu do kože pod uhlom približne 45 stupňov

• Vpichnite celú ihlu. Potom opatrne uvoľnite kožný záhyb. Skontrolujte, či je ihla vpichnutá

  (pozri obrázok F).

3c: Pevne zatláčajte piest tlačidlom piestu až celkom do konca, kým nepodáte všetok liek (pozri obrázok G)

• Všetok liek je podaný vtedy, keď už sa piest ďalej nedá zatlačiť (pozri obrázok H).

3d: Odsuňte palec z tlačidla piestu (pozri obrázok I). Ihla sa automaticky vráti späť a zaistí sa na mieste

• Na niekoľko sekúnd pritlačte na miesto podania injekcie suchý vatový tampón. Miesto podania injekcie nemasírujte. Môžete zbadať slabé krvácanie alebo kvapku tekutiny. To je normálne. V prípade potreby môžete miesto podania injekcie prelepiť malou náplasťou.
• krok: Odhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku Bimzelx

Použitú naplnenú injekčnú striekačku ihneď po použití odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrého odpadu (pozri obrázok J).

1. Čo je Bimzelx a na čo sa používa

Čo je Bimzelx

Bimzelx obsahuje liečivo bimekizumab.

Na čo sa Bimzelx používa

Bimzelx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• Ložisková psoriáza
• Psoriatická artritída
• Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondylartritída s rádiografickým dôkazom)
• Hidradenitis suppurativa

Ložisková psoriáza

Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu kožného ochorenia nazývaného ložisková psoriáza. Bimzelx zmierňuje príznaky vrátane bolesti, svrbenia a tvorby šupín na koži.

Psoriatická artritída

Bimzelx sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov, často sprevádzaný ložiskovou psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám môžu podávať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú účinkovať dostatočne dobre alebo ak ich nebudete znášať, predpíšu vám Bimzelx, ktorý budete užívať samostatne alebo v kombinácii s ďalším liekom nazývaným metotrexát.

Bimzelx znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť, opuch kĺbov a ich okolia, psoriatickú kožnú vyrážku, psoriatické poškodenie nechtov a spomaliť poškodenie chrupavky a kostí kĺbov postihnutých týmto ochorením. Tieto účinky umožňujú regulovať prejavy a príznaky ochorenia, uľahčiť bežné každodenné činnosti, znížiť únavu a zlepšiť kvalitu života.

Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (rádiografická axiálna spondylartritída)

Bimzelx sa používa na liečbu dospelých so zápalovým ochorením postihujúcim predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice nazývaný axiálna spondylartritída. Ak tento stav nie je viditeľný pomocou röntgenových snímok, označuje sa ako „axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu“. Ak sa vyskytuje u pacientov s príznakmi viditeľnými na röntgenových snímkach, označuje sa ako „ankylozujúca spondylitída“ alebo „axiálna spondylartritída s rádiografickým dôkazom“.

Ak máte axiálnu spondylartritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak na tieto lieky neodpovedáte dostatočne dobre, dostanete Bimzelx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zníženie zápalu a zlepšenie fyzického fungovania. Bimzelx môže pomôcť znížiť bolesť chrbta, stuhnutosť a únavu, čo môže uľahčiť vaše bežné každodenné aktivity a zlepšiť kvalitu vášho života.

Hidradenitis suppurativa

Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu ochorenia nazývaného hidradenitis suppurativa (niekedy nazývaného aj acne inversa alebo Verneuilova choroba). Hidradenitis suppurativa je chronické zápalové ochorenie kože, ktoré spôsobuje bolestivé lézie, ako sú citlivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), a lézie, z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu. Najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Bimzelx.

Bimzelx redukuje (znižuje) zápalové uzlíky (hrčky), abscesy (vriedky) a lézie, z ktorých môže vytekať hnis, ako aj bolesť spôsobenú hidradenitis suppurativa.

Ako Bimzelx účinkuje

Bimekizumab, liečivo Bimzelxu, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Bimekizumab účinkuje tak, že znižuje činnosť dvoch bielkovín nazývaných IL-17A a IL-17F, ktoré sa podieľajú na vyvolaní zápalu. Pri zápalových ochoreniach, ako je psoriáza, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída a hidradenitis suppurativa, sú vyššie hladiny týchto bielkovín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimzelx

Nepoužívajte Bimzelx

• ak ste alergický na bimekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte infekciu vrátane tuberkulózy (TBC), ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bimzelx, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás vyskytuje opakovane.
• ak vás nedávno očkovali alebo vás majú zaočkovať. Počas používania Bimzelxu vám nesmú podať niektoré druhy očkovacích látok (živých očkovacích látok).
• ak ste prekonali tuberkulózu (TBC).
• ak ste prekonali zápalové ochorenie čriev (Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu).

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)

Prestaňte používať Bimzelx a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete krv v stolici, kŕče v bruchu, bolesť, hnačku alebo úbytok hmotnosti. Môže ísť o prejavy nového alebo zhoršujúceho sa zápalového ochorenia čriev (Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy).

Sledujte, či sa u vás nevyskytujú infekcie a alergické reakcie

Bimzelx zriedkavo spôsobuje závažné infekcie. Ak spozorujete akékoľvek príznaky závažnej infekcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto príznaky sú uvedené v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“.

Bimzelx môže spôsobiť závažné alergické reakcie. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie. K týmto príznakom môžu patriť:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy,
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a osobám mladším ako 18 rokov. Je to z toho dôvodu, že tento liek doteraz nebol dostatočne skúmaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Bimzelx

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Bimzelxu počas gravidity. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, máte používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 17 týždňov po užití poslednej dávky Bimzelxu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom. Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či môžete dojčiť alebo používať Bimzelx.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Bimzelx ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bimzelx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v každom 1 ml roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Bimzelx obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Bimzelx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Bimzelx sa podáva a ako dlho

Ložisková psoriáza

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 320 mg (podaných ako jedno naplnené pero obsahujúce 320 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týždni.

• Od 16. týždňa budete používať 320 mg (jedno naplnené pero obsahujúce 320 mg)

  každých 8 týždňov. Ak vážite viac ako 120 kg, váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej podávať injekcie každé 4 týždne od 16. týždňa.

Psoriatická artritída

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 160 mg každé 4 týždne.
• Ak máte psoriatickú artritídu a zároveň stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, odporúčaná dávkovacia schéma je rovnaká ako v prípade ložiskovej psoriázy. Po 16. týždni vám môže váš lekár prispôsobiť injekcie na dávku 160 mg každé 4 týždne v závislosti od vašich kĺbových príznakov. Na podanie dávky 160 mg sú k dispozícii aj iné liekové formy/sily.

Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcej spondylitídy (rádiografická axiálna spondylartritída)

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 160 mg každé 4 týždne. Na podanie dávky 160 mg sú k dispozícii aj iné liekové formy/sily.

Hidradenitis suppurativa

Odporúčaná dávka podávaná ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) je nasledujúca:

• 320 mg (podaných ako jedno naplnené pero obsahujúce 320 mg) každé 2 týždne až do 16.

  týždňa.

• Od 16. týždňa budete používať 320 mg (jedno naplnené pero obsahujúce 320 mg) každé 4 týždne.

Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sám/sama. Nepodávajte injekciu tohto lieku, pokiaľ vás na to nevyškolil zdravotnícky pracovník. Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.

Prečítajte si „Pokyny na použitie“ na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa pred podaním si lieku Bimzelx 320 mg injekčný roztok v naplnenom pere.

Ak použijete viac Bimzelxu, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste použili viac Bimzelxu, ako ste mali, alebo ak ste si podali dávku, skôr ako ste mali.

Ak zabudnete použiť Bimzelx

Ak ste si zabudli podať dávku Bimzelxu, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať Bimzelx

Predtým, ako prestanete používať Bimzelx, obráťte sa na svojho lekára. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia – príznaky môžu zahŕňať:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, pretrvávajúci kašeľ
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní Bimzelxu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako sú bolesť hrdla a upchatý nos

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)

• zápal sliznice úst alebo hrdla s príznakmi, ako sú biele alebo žlté povlaky; začervenanie alebo bolestivosť úst a bolesť pri prehĺtaní
• plesňová infekcia kože, ako je mykóza nôh medzi prstami
• infekcie ucha
• opary (infekcie spôsobené vírusom herpes simplex)
• žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
• zapálené vlasové folikuly, ktoré môžu vyzerať ako pupienky (vyrážky)
• bolesť hlavy
• svrbenie, suchá koža alebo vyrážka podobná ekzému niekedy sprevádzané opuchom a začervenaním kože (dermatitída)
• akné
• začervenanie, bolesť alebo opuch a tvorba modrín v mieste podania injekcie
• pocit únavy
• plesňová infekcia vulvovaginálnej oblasti (vaginálna kandidóza)

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)

• znížené počty bielych krviniek (neutropénia)
• plesňové infekcie kože a slizníc (vrátane pažerákovej kandidózy)
• výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (zápal očných spojiviek)
• prítomnosť krvi v stolici, bolesť a kŕče v bruchu, hnačka alebo úbytok hmotnosti (prejavy črevných ťažkostí)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bimzelx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Bimzelx sa môže uchovávať mimo chladničky najviac 25 dní. Vtedy musí byť liek vo vonkajšom obale, pri teplote do 25 °C a chránený pred priamym svetlom. Nepoužívajte naplnené perá po uplynutí tejto doby. Na škatuli je vyhradené miesto, kde si môžete napísať dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bimzelx obsahuje

• Liečivo je bimekizumab. Každé naplnené pero obsahuje 320 mg bimekizumabu v 2 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú: glycín, octan sodný trihydrát, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri časť 2 „Bimzelx obsahuje polysorbát 80“ a „Bimzelx obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Bimzelx a obsah balenia

Bimzelx je číra až mierne opalescenčná tekutina. Farbu môže mať v rozmedzí od bezfarebnej po svetlohnedožltú. Dodáva sa v jednorazovom naplnenom pere na jednorazové použitie.

Bimzelx 320 mg injekčný roztok v naplnenom pere je dostupný v kusových baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnené pero.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie

Pred použitím lieku Bimzelx 320 mg injekčný roztok v naplnenom pere si prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.

Naplnené pero Bimzelx 320 mg na prvý pohľad (pozri Obrázok A):

Dôležité informácie:

• Váš zdravotnícky pracovník vám má ukázať, ako si máte pripraviť a injekčne podať Bimzelx naplneným perom 320 mg. Nepodávajte si injekciu sám/sama ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako si máte správne podávať Bimzelx.
• Pred každým použitím Bimzelxu si vy a/alebo váš opatrovateľ musíte prečítať tieto Pokyny na použitie.
• Ak máte vy alebo váš opatrovateľ akékoľvek otázky týkajúce sa správneho spôsobu injekčného podania Bimzelxu, zatelefonujte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
• Každé naplnené pero je určené len na jedno použitie (jednu dávku).

Nepoužívajte tento liek a vráťte ho do lekárne, ak:

• uplynul dátum exspirácie (EXP).
• bolo porušené zapečatenie škatule.
• naplnené pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
• ak tekutina zamrzla (hoci sa rozmrazila).

Aby sa vám ľahšie podávala injekcia: Vyberte naplnené pero 320 mg z chladničky a pred podaním injekcie ho nechajte ležať na rovnom povrchu v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote po dobu 30 až 45 minút.

• Nezohrievajte liek žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
• Nepretrepávajte naplnené pero.
• Kryt naplneného pera odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Postupujte podľa nižšie uvedených krokov pri každom použití Bimzelxu.

1. 1. krok: Príprava na podanie injekcie

Položte si nasledovné pomôcky na čistú, rovnú plochu na dobre osvetlenom mieste, napríklad na stôl:

• 1 naplnené pero Bimzelx 320 mg

Budete tiež potrebovať (nie sú súčasťou balenia):

• 1 alkoholový tampón,
• 1 čistý vatový tampón,
• 1 nádobu na ostrý odpad. Prezrite si časť „Odhoďte použité naplnené pero Bimzelx“ na konci týchto Pokynov na použitie.
• krok: Vyberte miesto podania injekcie a pripravte si injekciu

2a: Vyberte miesto podania injekcie

• Miesta, z ktorých si môžete vybrať na podanie injekcie, sú:

  • brucho alebo stehno (pozri obrázok B).
  • zadná časť ramena (pozri obrázok C). Bimzelx môže do zadnej časti ramena podať jedine zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
• Injekciu nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, stvrdnutá, kde sú na koži modriny, začervenanie, šupiny, jazvy alebo strie.
• Injekciu nepodávajte v okolí do 5 cm od pupka.
• Pri podávaní injekcie si vždy musíte vybrať iné miesto.

2b: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a vysušte čistým uterákom

2c: Pripravte kožu

• Miesto podania injekcie očistite alkoholovým tampónom. Miesto nechajte úplne vyschnúť. Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.

2d: Skontrolujte naplnené pero (pozri obrázok D)

• Skontrolujte, či je na označení názov Bimzelx a dátum exspirácie.
• Skontrolujte liek cez priezor. Liek má byť číry až mierne opalescenčný a bez častíc. Farbu môže mať v rozmedzí od bezfarebnej po svetlohnedožltú. V tekutine môžu byť vzduchové bubliny. To je normálne.
• Naplnené pero Bimzelx nepoužívajte, ak je liek zakalený, inak sfarbený alebo ak obsahuje častice.
• krok: Injekčné podanie Bimzelxu

3a: Odoberte kryt naplneného pera

• Jednou rukou pevne držte naplnené pero za rukoväť. Druhou rukou rovným smerom odoberte kryt z naplneného pera (pozri obrázok E). Hoci hrot ihly nevidíte, v tejto fáze je odkrytý.
• Nedotýkajte sa chrániča ihly a nenasadzujte kryt znova na ihlu. To preto, aby ste neaktivovali naplnené pero a nepichli sa.

3b: Naplnené pero držte pod uhlom 90 stupňov oproti očistenému miestu podania injekcie (pozri obrázok F)

3c: Naplnené pero priložte kolmo na kožu a potom ho pevne pritlačte ku koži

• Zaznie kliknutie. Podávanie injekcie sa začína po zaznení prvého kliknutia (pozri obrázok G).

  Naplnené pero stále držte na koži.

3d: Naplnené pero držte na mieste pevne pritlačené ku koži. Podanie celej dávky bude trvať približne 20 sekúnd.

• Budete počuť druhé kliknutie, ktoré znamená, že injekčné podávanie sa takmer skončilo.

  V priezore uvidíte žltý indikátor (pozri obrázok H).

• Po druhom kliknutí naďalej držte naplnené pero na koži počas ďalších 5 sekúnd (pomaly počítajte do 5). Tým sa zaistí, aby ste dostali celú dávku (pozri obrázok I).

3e: Opatrne vytiahnite naplnené pero rovným smerom z kože. Chránič ihly automaticky zakryje ihlu

• Na niekoľko sekúnd pritlačte na miesto podania injekcie suchý vatový tampón. Miesto podania injekcie nemasírujte. Môžete zbadať slabé krvácanie alebo kvapku tekutiny. To je normálne. V prípade potreby môžete miesto podania injekcie prelepiť malou náplasťou.
• krok: Odhoďte použité naplnené pero Bimzelx

Použité naplnené pero ihneď po použití odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrého odpadu (pozri obrázok J).