Príbalový leták - Bosentan Accord 32 mg dispergovateľné tablety
1. Čo je Bosentan Accord a na čo sa používa
Tablety lieku Bosentan Accord obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET-1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Accord preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov”.
Bosentan Accord sa používa na liečbu:
- Pľúcnej arteriálnej hypertenzie (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Accord rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Bosentan Accord sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. „Trieda” odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III” zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH. „Trieda II” zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je Bosentan Accord určený, môže byť:
- Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná);
- Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
- Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami;
- Vredy na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentan znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Accord
Neužívajte Bosentan Accord
- ak ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
- keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia” a „Iné lieky a Bosentan Accord”.
- keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
- krvný test na stanovenie funkcie pečene
- krvný test na určenie chudokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu)
- tehotenský test u žien v plodnom veku
U niektorých pacientov, ktorí užívali bosentan, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
Vyšetrenia, ktoré váš lekár počas liečby vykoná
Počas liečby liekom Bosentan Accord vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Pre všetky testy si, prosím, prečítajte aj Kartu pacienta (vo vnútri balenia lieku Bosentan Accord). Počas celej liečby liekom Bosentan Accord je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na Kartu pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).
Krvné testy pečeňových funkcií
Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby liekom Bosentan Accord. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.
Krvné testy na zistenie anémie
Tieto testy sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Bosentan Accord hrozí chudokrvnosť.
Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku lieku Bosentan Accord alebo ukončí liečbu Bosentanom Accord a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.
Deti a dospievajúci
Bosentan Accord sa neodporúča u pediatrických pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Bosentan Accord.
Iné lieky a Bosentan Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
- cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktorý sa nesmie užívať spolu s Bosentanom Accord.
- sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu s Bosentanom Accord.
glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu), flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií), ketokonazol (na liečbu Cushingovho syndrómu) alebo nevirapín (na HIV),
- pretože sa neodporúča užívať tieto lieky spolu s Bosentanom Accord.
- iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s liekom Bosentan Accord vyžadovať špeciálne sledovanie.
- hormonálnu antikoncepciu, ktorá, ak užívate Bosentan Accord, nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri vášho balenia Bosentanu Accord nájdete Kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.
- iné lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie (pľúcneho vysokého tlaku krvi): sildenafil a tadalafil.
- warfarín (antikoagulant, proti zrážaniu krvi).
- simvastatín (používa sa na liečbu hypercholesterolémie – vysokej hladiny cholesterolu v krvi).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bosentan Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak Bosentan Accord môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, ovplyvní váš zrak a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania Bosentanu Accord cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Ženy v plodnom veku
NEUŽÍVAJTE Bosentan Accord, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Tehotenské testy
Bosentan Accord môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby Bosentanom Accord podrobili tehotenskému testu.
Antikoncepcia
Pokiaľ počas liečby Bosentanom Accord môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Bosentanu Accord vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Bosentan Accord môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto, ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Bosentanu Accord nájdete Kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Bosentanom Accord sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Bosentanu Accord otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Dojčenie
Bosentan Accord prechádza do materského mlieka. Ak vám lekár predpísal Bosentan Accord, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či môže Bosentan Accord v materskom mlieku uškodiť vášmu dieťaťu. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Plodnosť
Ak ste muž užívajúci bosentan, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií. Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Bosentan Accord obsahuje aspartám a sodík
Tento liek obsahuje 3,7 mg aspartámu v jednej dispergovateľnej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (PKU, z angl. phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Tento liek obsahuje menej ako 0,07 mmol sodíka (1,52 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Bosentan Accord
Liečbu Bosentanom Accord môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bosentan Accord a jedlo a nápoje
Bosentan Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Odporúčaná dávka
Dospelí
Dospelí pacienti zvyčajne užívajú prvé štyri týždne 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer). Potom podľa vašej reakcie na Bosentan Accord vám lekár väčšinou odporučí užívať 125 mg tablety dvakrát denne.
Deti a dospievajúci
Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH. Deti vo veku 1 rok a staršie začínajú väčšinou liečbu Bosentanom Accord dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer). Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Pokiaľ je to potrebné, dispergovateľnú tabletu možno rozdeliť pozdĺž deliacich rýh na štyri rovnaké časti.
Ak sa vám zdá, že účinok Bosentanu Accord je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.
Ako užívať Bosentan Accord
Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Na vytvorenie tekutého lieku je potrebné každú dispergovateľnú tabletu Bosentanu Accord rozpustiť vo vode. Na lyžičku pridajte trochu vody. Použite dostatočné množstvo vody, aby pokrylo celú tabletu. Počkajte asi minútu, aby sa tableta úplne rozpustila, a potom všetku tekutinu prehltnite. Následne pridajte na lyžičku ešte trochu vody a aj túto prehltnite. Ak je to možné, zapite pohárom vody, aby ste si boli istý, že ste požili celý liek.
Pokiaľ je to potrebné, dispergovateľnú tabletu možno rozdeliť pozdĺž deliacich rýh. Podržte tabletu medzi palcom a ukazovákom, deliacou ryhou smerom hore a rozdeľte tabletu pozdĺž deliacej ryhy (pozri obrázok nižšie).
Ak užijete viac lieku Bosentan Accord, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Bosentan Accord
Ak zabudnete užiť Bosentan Accord, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Bosentan Accord
Náhle ukončenie liečby Bosentanom Accord môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie lieku Bosentan Accord, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky Bosentanu Accord sú:
- abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
- anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí. Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu
Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Bosentanom Accord monitorované (pozri časť 2). Je dôležité aby, ste podstúpili tieto testy tak, ako určí váš lekár.
Príznaky problémov s pečeňou:
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- vracanie
- horúčka (vysoká telesná teplota)
- bolesť žalúdka (brucha)
- žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
- tmavo zafarbený moč
- svrbenie kože
- letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
- syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- edém (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- sčervenanie alebo začervenanie kože
- reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, vyrážka)
- refluxná choroba pažeráka (návrat kyseliny)
- hnačka
- synkopa (náhla strata vedomia)
- palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
- nízky tlak krvi
- upchatý nos
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
- neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
- zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo so žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
- cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)
S neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov) bolo tiež hlásené rozmazané videnie.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených Bosentanom Accord boli rovnaké ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Bosentan Accord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP”.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Zostávajúce časti rozdelenej dispergovateľnej tablety možno skladovať pri izbovej teplote a treba ich spotrebovať v priebehu nasledujúcich 7 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bosentan Accord obsahuje
- Liečivo je bosentan monohydrát. Každá dispergovateľná tableta obsahuje 32 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K 30, stearát horečnatý, hydrogénfosforečnan vápenatý, kyselina vínna, príchuť tutti frutti, aspartám (pozri ďalšie informácie na konci časti 2), draselná soľ acesulfámu.
Ako vyzerá Bosentan Accord a obsah balenia
Bosentan Accord 32 mg dispergovateľné tablety sú bledožlté až takmer biele tablety v tvare štvorlístka, na jednej strane s deliacou ryhou, umožňujúcou rozdelenie na štyri časti a na druhej strane s vyrazeným označením „NC“ a „1“.
Bosentan Accord 32 mg dispergovateľné tablety sú balené v ALU /ALU blistroch obsahujúcich 14 dispergovateľných tabliet. Škatuľky obsahujú 56 dispergovateľných tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Taśmowa 7, 02-677 Varšava,
Poľsko
Výrobca
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht,
3526 KV, Holandsko
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, Lodzkie
95-200, Poľsko
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grécko