Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Bronchostop deň a noc perorálny roztok
1. NÁZOV LIEKU
Bronchostop deň a noc perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
15 ml (= 16,3 g) perorálneho roztoku obsahuje:
187,5 mg extraktu (ako suchý extrakt) koreňa ibiša (Althaea officinalis L.), (7 – 9:1). Extrakčné rozpúšťadlo: voda.
136,4 mg extraktu (ako suchý extrakt) kvetu lipy (druhov Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne alebo ich zmesi), (3 – 8:1). Extrakčné rozpúšťadlo: voda. 150,0 mg extraktu (ako suchý extrakt) listu skorocelu kopijovitého (Plantago lanceolata L.), (4 – 6:1). Extrakčné rozpúšťadlo: voda.
Pomocné látky so známym účinkom:
Benzylalkohol (E 1519) 0,002 mg
Metyl-4-hydroxybenzoát (E 218) 11,3 mg
Propyl-4-hydroxybenzoát (E 218) 6,6 mg
Propylénglykol (E 1520) 13,6 mg
Xylitol (E 967) 2,76 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Hnedá, nepriehľadná kvapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek na zmiernenie suchého kašľa, ako aj nočného kašľa, podráždenia hltana a na podporu potenia počas (nízkej) horúčky ako skorých príznakov nachladnutia.
Liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
Bronchostop deň a noc je indikovaný na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí od 4 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:
15 ml (odmerka je súčasťou balenia) najviac 4-krát denne (maximálna denná dávka najviac 60 ml). Posledná dávka sa má užiť tesne pred spaním.
Pediatrická populácia
Deti od 4 do 11 rokov:
7,5 ml (pomocou odmerky, ktorá je súčasťou balenia) 3- až 4-krát denne (maximálna denná dávka najviac 30 ml). Posledná dávka sa má užiť tesne pred spaním.
Deti do 4 rokov:
Vzhľadom na nedostatok údajov sa použitie u detí mladších ako 4 roky neodporúča (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Bronchostop deň a noc sa užíva neriedený. Odporúča sa 30 minút až 1 hodinu po užití nejesť a nepiť. K dispozícii je odmerka.
Dĺžka liečby
Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 5 dní (3 dni u detí) počas používania lieku, je potrebné vyhľadať lekára.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa príznaky zhoršia počas používania lieku alebo ak sa objaví dýchavičnosť, vysoká horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné vyhľadať lekára.
Absorpcia súbežne podávaných liekov sa môže oneskoriť. Ako preventívne opatrenie sa tento liek nemá užívať 30 minút až 1 hodinu pred alebo po užití iných liekov.
Pediatrická populácia
Vzhľadom na nedostatok údajov sa použitie u detí mladších ako 4 roky neodporúča.
Tento liek obsahuje 11,04 g xylitolu v maximálnej dennej dávke (60 ml). Môže mať laxatívny účinok. Kalorická hodnota xylitolu 2,4 kcal/g.
Liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát. Tieto konzervačné látky môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje 13,6 mg propylénglykolu a 0,002 mg benzylalkoholu v jednej dávke (15 ml). Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita a dojčenie
Bezpečnosť počas gravidity a dojčenia nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok údajov sa použitie počas gravidity a dojčenia neodporúča.
Fertilita
Štúdie účinkov na plodnosť sa neuskutočnili.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Žiadne nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polysacharidy obsiahnuté v koreni ibiša a liste skorocelu kopijovitého zmierňujú podráždenie v ústach alebo v hltane, a tým aj nutkanie na kašeľ počas dňa aj noci. Zložky kvetu lipy podporujú potenie, a tým zmierňujú nachladnutie s horúčkou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch genotoxicity (Amesov test) s rastlinnými prípravkami obsiahnutými v lieku nebola pozorovaná mutagenita.
Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
maltodextrín
koloidný bezvodý oxid kremičitý
glycerol
xylitol (E 967)
metyl-4-hydroxybenzoát (E 218)
propyl-4-hydroxybenzoát (E 216)
monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH)
xantánová guma
jahodová príchuť (obsahuje benzylalkohol (E 1519), propylénglykol (E 1520)) čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení: 2 mesiace
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Fľašu po použití uchovávajte tesne uzavretú. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaše z hnedého skla s poistným krúžkom, s dýzou a polyetylénovým skrutkovacím uzáverom. Polypropylénová odmerka s mierkou od 2,5 ml do 20 ml. Veľkosti balenia: 120 ml, 200 ml a 240 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Viedeň, Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
92/0134/21-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 02. jún 2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2023