BRUKINSA 80, 160 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je BRUKINSA a na čo sa používa

BRUKINSA je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo zanubrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. Tento liek účinkuje tak, že blokuje Brutonovu tyrozínkinázu, bielkovinu v tele, ktorá pomáha rakovinovým bunkám rásť a prežiť. Blokovaním tejto bielkoviny BRUKINSA znižuje počet rakovinových buniek a spomaľuje zhoršovanie sa rakoviny.

BRUKINSA sa používa na liečbu Waldenströmovej makroglobulinémie (takisto nazývanej lymfoplazmocytový lymfóm), čo je rakovina postihujúca druh bielych krviniek nazývaných B lyfocyty, ktoré tvoria príliš veľa bielkoviny nazývanej IgM.

Tento liek sa používa, keď sa ochorenie vrátilo alebo liečba nebola účinná, alebo u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chemoterapiu spolu s protilátkou.

BRUKINSA sa používa aj na liečbu lymfómu okrajovej zóny. Ide o typ rakoviny, ktorý takisto postihuje B-lymfocyty alebo B-bunky. Pri lymfóme okrajovej zóny sa abnormálne B-bunky množia príliš rýchlo a žijú príliš dlho. To môže spôsobiť zväčšenie orgánov, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela, ako sú lymfatické uzliny a slezina. Abnormálne B-bunky môžu postihnúť aj rôzne orgány, napríklad žalúdok, slinnú žľazu, štítnu žľazu, oči, pľúca, kostnú dreň a krv. Pacienti môžu mať horúčku, úbytok telesnej hmotnosti, únavu a nočné potenie, ale aj príznaky, ktoré závisia od miesta vzniku lymfómu. Tento liek sa používa vtedy, keď sa choroba vrátila alebo liečba nezabrala.

BRUKINSA sa takisto používa na liečbu chronickej lymfocytárnej leukémiu (CLL), čo je ďalší druh rakoviny postihujúci B bunky vrátane lymfatických uzlín. Tento liek sa používa u pacientov, ktorí sa v minulosti neliečili na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na predchádzajúcu liečbu.

BRUKINSA sa používa aj na liečbu folikulárneho lymfómu (FL). FL je pomaly rastúca rakovina, ktorá postihuje B lymfocyty. Keď máte FL, máte príliš veľa týchto B lymfocytov v lymfatických uzlinách, slezine a kostnej dreni. BRUKINSA sa užíva spolu s ďalším liekom nazývaným obinutuzumab, keď sa ochorenie vrátilo alebo keď predtým používané lieky neboli účinné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUKINSU

Neužívajte BRUKINSU

• ak ste alergický na zanubrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BRUKINSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a BRUKINSA“). Ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo máte v úmysle podstúpiť chirurgický zákrok, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať BRUKINSU na krátke obdobie (3 až 7 dní) pred chirurgickým alebo dentálnym zákrokom a po ňom.
• ak máte nepravidelný srdcový rytmus alebo ste v minulosti mali nepravidelný srdcový rytmus alebo závažné srdcové zlyhávanie, alebo ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov: dýchavičnosť, slabosť, závrat, točenie hlavy, mdloba alebo pocit na omdletie, bolesť v hrudníku alebo opuch nôh.
• ak vám niekedy povedali, že vám hrozí vyššie riziko infekcií. Počas liečby BRUKINSOU sa môžu u vás vyskytnúť vírusové, bakteriálne alebo plesňové infekcie spolu s týmito možnými príznakmi: horúčka, zimnica, slabosť, zmätenosť, bolesti tela, nachladnutie alebo príznaky chrípky, pocit únavy alebo dýchavičnosti, zožltnutie kože alebo očí (žltačka). Ak sa u vás počas liečby BRUKINSOU vyskytnú tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
• ak ste niekedy mali alebo môžete mať hepatitídu typu B. Je to z toho dôvodu, že BRUKINSA by mohla spôsobiť opätovné aktivovanie hepatitídy typu B. Pred začatím liečby lekár dôkladne skontroluje pacientov, či nemajú prejavy tejto infekcie.
• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak ste nedávno podstúpili akýkoľvek chirurgický zákrok, najmä ak by mohol mať vplyv na spôsob vstrebávania potravy alebo liekov v žalúdku alebo v črevách.
• ak ste nedávno mali nízky počet červených krviniek, krviniek bojujúcich proti infekcii alebo krvných doštičiek v krvi.
• ak ste v minulosti mali iné karcinómy vrátane rakoviny kože (napr. bazocelulárny karcinóm alebo spinocelulárny karcinóm) alebo máte náchylnosť k vzniku rakoviny kože. Používajte ochranu pred slnečným žiarením. Používajte ochranu pred slnečným žiarením.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vyšetrenia a kontroly pred liečbou a počas liečby

Laboratórne vyšetrenia môžu preukázať lymfocytózu, zvýšený počet bielych krviniek („lymfocyty“) v krvi počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov. To nemusí nutne znamenať, že sa vám rakovina krvi zhoršuje. Váš lekár vám skontroluje krvný obraz pred liečbou a počas liečby a v zriedkavých prípadoch vám lekár možno podá ďalší liek. Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil vaše výsledky vyšetrení.

Syndróm nádorového rozpadu (TLS): Počas liečby rakoviny alebo niekedy aj bez tejto liečby dochádza k výskytu neobvyklých hladín chemických látok v krvi zapríčinených rýchlym rozpadom rakovinových buniek. Môže to spôsobiť zmenu vo fungovaní obličiek, neobvyklý tlkot srdca alebo záchvaty. Váš lekár alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás môže na základe krvných testov vyšetriť na TLS.

Deti a dospievajúci

Pacienti vo veku do 18 rokov nesmú užívať BRUKINSU, pretože sa nepredpokladá, že by účinkovala.

Iné lieky a BRUKINSA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu, rastlinných liekov a doplnkov. Je to z toho dôvodu, že BRUKINSA môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Takisto niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje BRUKINSA.

BRUKINSA môže spôsobiť, že ľahšie začnete krvácať. Preto musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré u vás zvyšujú riziko krvácania. Patria k nim lieky, ako sú: • kyselina acetylsalicylová, ako je aspirín a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ako sú ibuprofén a naproxén,

• antikoagulanciá, ako sú warfarín, heparín a iné lieky na liečbu alebo prevenciu vzniku krvných zrazenín,
• doplnky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako je rybí olej, vitamín E alebo ľanové semená.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BRUKINSU.

Takisto to povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov – Účinky BRUKINSY alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate BRUKINSU spolu s niektorým z nasledovných liekov:

• antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií – ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín,
• lieky na liečbu plesňových infekcií – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,
• lieky proti infekcii vírusom HIV – efavirenz, etravirín, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir, • liek na prevenciu nevoľnosti a vracania pri chemoterapii – aprepitant, • lieky na liečbu depresie – fluvoxamín, ľubovník bodkovaný,
• lieky nazývané inhibítory kinázy na liečbu iných druhov rakoviny – imatinib, • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na bolesť v hrudníku – bosentan, diltiazem, verapamil,
• lieky na srdce/antiarytmiká – digoxín, dronedarón, chinidín,
• lieky na prevenciu záchvatov, na liečbu epilepsie alebo na liečbu bolestivého ochorenia tváre nazývaného neuralgia trojklaného nervu – karbamazepín, mefenytoín, fenytoín, • lieky na migrény a silné bolesti hlavy (klastrová bolesť hlavy) – dihydroergotamín, ergotamín, • liek na liečbu extrémnej ospanlivosti a iných ťažkostí so spánkom – modafinil, • liek na psychózu a Tourettovu poruchu – pimozid,
• lieky na znecitlivenie – alfentanil, fentanyl,
• lieky nazývané imunosupresíva – cyklosporín, sirolimus, takrolimus,
• liek na cukrovku – pioglitazón
• liek na vredy tráviaceho traktu – cimetidín

BRUKINSA a jedlo

Ak konzumujete grapefruity alebo plody pomarančovníka horkého (horké pomaranče) povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžu zvýšiť množstvo BRUKINSY v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. BRUKINSA sa nemá užívať počas tehotenstva. Nie je známe , či BRUKINSA nepoškodí zdravie nenarodeného dieťaťa.

Ženy v plodnom veku musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu počas liečby BRUKINSOU a počas obdobia najmenej jedného mesiaca po liečbe. Spolu s hormonálnou antikoncepciou, ako sú antikoncepčné tablety alebo pomôcky, sa musí používať aj bariérová metóda antikoncepcie (napr. kondómy).

• Ak otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Počas užívania tohto lieku nedojčite. BRUKINSA môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití BRUKINSY môžete pociťovať únavu alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak po užití BRUKINSY pociťujete únavu alebo závrat, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

BRUKINSA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať BRUKINSU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám môže upraviť dávku.

Odporúčaná dávka je 320 mg (4 kapsuly) denne, a to buď jedenkrát denne 4 kapsuly alebo 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer. Kapsuly užívajte približne v rovnakom čase každý deň.

Kapsuly užívajte ústami a zapite ich pohárom vody s jedlom alebo medzi jedlami.

BRUKINSA najlepšie účinkuje, keď sa prehltne celá. Preto kapsuly prehltnite celé. Kapsuly neotvárajte, nelámte ani nežujte.

Ak užijete viac BRUKINSY, ako máte

Ak užijete viac BRUKINSY, ako máte, povedzte to ihneď lekárovi. Zoberte si so sebou balenie kapsúl a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť BRUKINSU

Ak vynecháte dávku, užite ju v najbližšom plánovanom čase a pokračujte v normálnom dávkovacom režime. Ak užívate BRUKINSU jedenkrát denne, ďalšiu dávku užite v nasledujúci deň. Ak užívate liek dvakrát denne, ráno a večer, a zabudnete užiť rannú dávku, ďalšiu dávku užite večer. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Ak si nie ste istý kedy užiť ďalšiu dávku, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete užívať BRUKINSU

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte užívať BRUKINSU a ihneď to povedzte lekárovi:

• svrbivá vystúpená vyrážka, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla – môžete mať alergickú reakciu na liek.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• horúčka, zimnica, bolesť tela, pocit únavy, príznaky nachladnutia alebo chrípky, dýchavičnosť, časté a bolestivé močenie – môžu to byť prejavy infekcie (vírusovej, bakteriálnej alebo plesňovej). Môžu k ním patriť infekcie nosa, dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal pľúc alebo infekcia močových ciest.
• modriny alebo zvýšená tvorba modrín, pomliaždeniny
• krvácanie
• bolesť svalov a kostí
• kožná vyrážka
• hnačka; váš lekár vám možno bude musieť podať náhradu tekutín a soli alebo iný liek
• kašeľ
• únava
• vysoký krvný tlak
• zápcha
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• závrat
• prítomnosť krvi v moči

• krvné testy preukazujúce znížený počet krvných buniek (anémia, neutropénia,

  trombocytopénia). Váš lekár vám má počas liečby BRUKINSOU vykonať krvné testy na kontrolu počtu krvných buniek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• opuch rúk, členkov alebo chodidiel
• krvácanie z nosa
• svrbenie kože
• zápal pľúc (infekcia dolných dýchacích ciest)
• škvrnky v dôsledku krvácania pod kožou
• rýchla srdcová frekvencia, vynechávanie úderov srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, točenie hlavy, dýchavičnosť, nepríjemné pocity v hrudníku (príznaky ťažkostí so srdcovým rytmom)
• slabosť
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• opätovné aktivovanie hepatitídy typu B (ak ste už mali hepatitídu typu B, môže sa vám vrátiť)
• črevné krvácanie (krv v stolici)

• počas liečby rakoviny alebo niekedy aj bez tejto liečby (syndróm nádorového rozpadu)

  dochádza k výskytu neobvyklých hladín chemických látok v krvi zapríčinených rýchlym rozpadom rakovinových buniek

Neznáme

• Sčervenanie a olupovanie kože na veľkej časti tela, čo môže svrbieť alebo byť bolestivé

  (generalizovaná exfoliatívna dermatitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BRUKINSU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BRUKINSA obsahuje

• Liečivo je zanubrutinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg zanubrutinibu. - Ďalšie zložky sú:

  • obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný

    (E487), koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý (pozri časť 2 „BRUKINSA obsahuje sodík“),

  • obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171),
  • potlačový atrament: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).

Ako vyzerá BRUKINSA a obsah balenia

BRUKINSA je biela až takmer biela tvrdá kapsula dlhá 22 mm, označená na jednej strane nápisom „ZANU 80“ vytlačeným čiernym atramentom. Kapsuly sa dodávajú v plastovej fľaške s detským bezpečnostným uzáverom. Jedna fľaška obsahuje 120 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BeOne Medicines Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Holandsko

E-mail: beone.netherlands@beonemed.com

Výrobca

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 0800 89 307

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Magyarország

Swixx Biopharma Kft.

Tel.: +36 1 9206 570

Danmark

BeOne Medicines, Denmark BranchTlf: 808 10 660

Malta

Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9670

Deutschland

BeOne Medicines Germany GmbH Tel: 0800 200 8144

Nederland

BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge

BeOne Medicines Sweden AB Tlf: 800 31 491

Ελλάδα

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670

Österreich

BeOne Medicines Austria GmbH Tel: 0800 909 638

España

BeOne Medicines ESP, S.L.U. Tel: 9000 31 090

Polska

BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952

France

BeOne Medicines France Sarl Tél: 080 554 3292

Portugal

BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tel: 800 210 376

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Ireland

BeOne Medicines UK, Ltd

Tel: 1800 812 061

România

Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

BeOne Medicines Sweden ABSími: 800 4418

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

BeOne Medicines Italy S.r.l

Tel: 800 588 525

Suomi/Finland

BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Tel: +30 214 444 9670

Sverige

BeOne Medicines Sweden ABPuh/Tel: 0200 810 337

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je BRUKINSA a na čo sa používa

BRUKINSA je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo zanubrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. Tento liek účinkuje tak, že blokuje Brutonovu tyrozínkinázu, bielkovinu v tele, ktorá pomáha rakovinovým bunkám rásť a prežiť. Blokovaním tejto bielkoviny BRUKINSA znižuje počet rakovinových buniek a spomaľuje zhoršovanie sa rakoviny.

BRUKINSA sa používa na liečbu Waldenströmovej makroglobulinémie (takisto nazývanej lymfoplazmocytový lymfóm), čo je rakovina postihujúca druh bielych krviniek nazývaných B lyfocyty, ktoré tvoria príliš veľa bielkoviny nazývanej IgM.

Tento liek sa používa, keď sa ochorenie vrátilo alebo liečba nebola účinná, alebo u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chemoterapiu spolu s protilátkou.

BRUKINSA sa používa aj na liečbu lymfómu okrajovej zóny. Ide o typ rakoviny, ktorý takisto postihuje B-lymfocyty alebo B-bunky. Pri lymfóme okrajovej zóny sa abnormálne B-bunky množia príliš rýchlo a žijú príliš dlho. To môže spôsobiť zväčšenie orgánov, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela, ako sú lymfatické uzliny a slezina. Abnormálne B-bunky môžu postihnúť aj rôzne orgány, napríklad žalúdok, slinnú žľazu, štítnu žľazu, oči, pľúca, kostnú dreň a krv. Pacienti môžu mať horúčku, úbytok telesnej hmotnosti, únavu a nočné potenie, ale aj príznaky, ktoré závisia od miesta vzniku lymfómu. Tento liek sa používa vtedy, keď sa choroba vrátila alebo liečba nezabrala.

BRUKINSA sa takisto používa na liečbu chronickej lymfocytárnej leukémiu (CLL), čo je ďalší druh rakoviny postihujúci B bunky vrátane lymfatických uzlín. Tento liek sa používa u pacientov, ktorí sa v minulosti neliečili na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na predchádzajúcu liečbu.

BRUKINSA sa používa aj na liečbu folikulárneho lymfómu (FL). FL je pomaly rastúca rakovina, ktorá postihuje B lymfocyty. Keď máte FL, máte príliš veľa týchto B lymfocytov v lymfatických uzlinách, slezine a kostnej dreni. BRUKINSA sa užíva spolu s ďalším liekom nazývaným obinutuzumab, keď sa ochorenie vrátilo alebo keď predtým používané lieky neboli účinné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUKINSU

Neužívajte BRUKINSU

• ak ste alergický na zanubrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BRUKINSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a BRUKINSA“). Ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo máte v úmysle podstúpiť chirurgický zákrok, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať BRUKINSU na krátke obdobie (3 až 7 dní) pred chirurgickým alebo dentálnym zákrokom a po ňom.
• ak máte nepravidelný srdcový rytmus alebo ste v minulosti mali nepravidelný srdcový rytmus alebo závažné srdcové zlyhávanie, alebo ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov: dýchavičnosť, slabosť, závrat, točenie hlavy, mdloba alebo pocit na omdletie, bolesť v hrudníku alebo opuch nôh.
• ak vám niekedy povedali, že vám hrozí vyššie riziko infekcií. Počas liečby BRUKINSOU sa môžu u vás vyskytnúť vírusové, bakteriálne alebo plesňové infekcie spolu s týmito možnými príznakmi: horúčka, zimnica, slabosť, zmätenosť, bolesti tela, nachladnutie alebo príznaky chrípky, pocit únavy alebo dýchavičnosti, zožltnutie kože alebo očí (žltačka). Ak sa u vás počas liečby BRUKINSOU vyskytnú tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
• ak ste niekedy mali alebo môžete mať hepatitídu typu B. Je to z toho dôvodu, že BRUKINSA by mohla spôsobiť opätovné aktivovanie hepatitídy typu B. Pred začatím liečby lekár dôkladne skontroluje pacientov, či nemajú prejavy tejto infekcie.
• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak ste nedávno podstúpili akýkoľvek chirurgický zákrok, najmä ak by mohol mať vplyv na spôsob vstrebávania potravy alebo liekov v žalúdku alebo v črevách.
• ak ste nedávno mali nízky počet červených krviniek, krviniek bojujúcich proti infekcii alebo krvných doštičiek v krvi.
• ak ste v minulosti mali iné karcinómy vrátane rakoviny kože (napr. bazocelulárny karcinóm alebo spinocelulárny karcinóm) alebo máte náchylnosť k vzniku rakoviny kože. Používajte ochranu pred slnečným žiarením. Používajte ochranu pred slnečným žiarením.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vyšetrenia a kontroly pred liečbou a počas liečby

Laboratórne vyšetrenia môžu preukázať lymfocytózu, zvýšený počet bielych krviniek („lymfocyty“) v krvi počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov. To nemusí nutne znamenať, že sa vám rakovina krvi zhoršuje. Váš lekár vám skontroluje krvný obraz pred liečbou a počas liečby a v zriedkavých prípadoch vám lekár možno podá ďalší liek. Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil vaše výsledky vyšetrení.

Syndróm nádorového rozpadu (TLS): Počas liečby rakoviny alebo niekedy aj bez tejto liečby dochádza k výskytu neobvyklých hladín chemických látok v krvi zapríčinených rýchlym rozpadom rakovinových buniek. Môže to spôsobiť zmenu vo fungovaní obličiek, neobvyklý tlkot srdca alebo záchvaty. Váš lekár alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás môže na základe krvných testov vyšetriť na TLS.

Deti a dospievajúci

Pacienti vo veku do 18 rokov nesmú užívať BRUKINSU, pretože sa nepredpokladá, že by účinkovala.

Iné lieky a BRUKINSA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu, rastlinných liekov a doplnkov. Je to z toho dôvodu, že BRUKINSA môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Takisto niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje BRUKINSA.

BRUKINSA môže spôsobiť, že ľahšie začnete krvácať. Preto musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré u vás zvyšujú riziko krvácania. Patria k nim lieky, ako sú: • kyselina acetylsalicylová, ako je aspirín a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ako sú ibuprofén a naproxén,

• antikoagulanciá, ako sú warfarín, heparín a iné lieky na liečbu alebo prevenciu vzniku krvných zrazenín,
• doplnky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako je rybí olej, vitamín E alebo ľanové semená.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BRUKINSU.

Takisto to povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov – Účinky BRUKINSY alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate BRUKINSU spolu s niektorým z nasledovných liekov:

• antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií – ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín,
• lieky na liečbu plesňových infekcií – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,
• lieky proti infekcii vírusom HIV – efavirenz, etravirín, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir, • liek na prevenciu nevoľnosti a vracania pri chemoterapii – aprepitant, • lieky na liečbu depresie – fluvoxamín, ľubovník bodkovaný,
• lieky nazývané inhibítory kinázy na liečbu iných druhov rakoviny – imatinib, • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na bolesť v hrudníku – bosentan, diltiazem, verapamil,
• lieky na srdce/antiarytmiká – digoxín, dronedarón, chinidín,
• lieky na prevenciu záchvatov, na liečbu epilepsie alebo na liečbu bolestivého ochorenia tváre nazývaného neuralgia trojklaného nervu – karbamazepín, mefenytoín, fenytoín, • lieky na migrény a silné bolesti hlavy (klastrová bolesť hlavy) – dihydroergotamín, ergotamín, • liek na liečbu extrémnej ospanlivosti a iných ťažkostí so spánkom – modafinil, • liek na psychózu a Tourettovu poruchu – pimozid,
• lieky na znecitlivenie – alfentanil, fentanyl,
• lieky nazývané imunosupresíva – cyklosporín, sirolimus, takrolimus,
• liek na cukrovku – pioglitazón
• liek na vredy tráviaceho traktu – cimetidín

BRUKINSA a jedlo

Ak konzumujete grapefruity alebo plody pomarančovníka horkého (horké pomaranče), povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžu zvýšiť množstvo BRUKINSY v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. BRUKINSA sa nemá užívať počas tehotenstva. Nie je známe , či BRUKINSA nepoškodí zdravie nenarodeného dieťaťa.

Ženy v plodnom veku musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu počas liečby BRUKINSOU a počas obdobia najmenej jedného mesiaca po liečbe. Spolu s hormonálnou antikoncepciou, ako sú antikoncepčné tablety alebo pomôcky, sa musí používať aj bariérová metóda antikoncepcie (napr. kondómy).

• Ak otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Počas užívania tohto lieku nedojčite. BRUKINSA môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití BRUKINSY môžete pociťovať únavu alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak po užití BRUKINSY pociťujete únavu alebo závrat, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

BRUKINSA obsahuje sodík, laktózu a azofarbivá

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje farbivá hliníkový lak brilantnej modrej (E133) a hliníkový lak indigokarmínu (E132), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať BRUKINSU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám môže upraviť dávku.

Odporúčaná dávka je 320 mg (2 tablety) denne, a to buď jedenkrát denne 2 tablety alebo 1 tableta ráno a 1 tableta večer. Tablety užívajte približne v rovnakom čase každý deň.

Tablety užívajte ústami a zapite ich pohárom vody s jedlom alebo medzi jedlami.

Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice. Lekár vám povie, ak bude potrebné tablety rozdeliť.

Tablety nežujte ani nedrvte.

Ak užijete viac BRUKINSY, ako máte

Ak užijete viac BRUKINSY, ako máte, povedzte to ihneď lekárovi. Zoberte si so sebou balenie tabliet a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť BRUKINSU

Ak vynecháte dávku, užite ju v najbližšom plánovanom čase a pokračujte v normálnom dávkovacom režime. Ak užívate BRUKINSU jedenkrát denne, ďalšiu dávku užite v nasledujúci deň. Ak užívate liek dvakrát denne, ráno a večer, a zabudnete užiť rannú dávku, ďalšiu dávku užite večer. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Ak si nie ste istý kedy užiť ďalšiu dávku, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete užívať BRUKINSU

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte užívať BRUKINSU a ihneď to povedzte lekárovi:

• svrbivá vystúpená vyrážka, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla – môžete mať alergickú reakciu na liek.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• horúčka, zimnica, bolesť tela, pocit únavy, príznaky nachladnutia alebo chrípky, dýchavičnosť, časté a bolestivé močenie – môžu to byť prejavy infekcie (vírusovej, bakteriálnej alebo plesňovej). Môžu k ním patriť infekcie nosa, dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal pľúc alebo infekcia močových ciest.
• modriny alebo zvýšená tvorba modrín, pomliaždeniny
• krvácanie
• bolesť svalov a kostí
• kožná vyrážka
• hnačka; váš lekár vám možno bude musieť podať náhradu tekutín a soli alebo iný liek • kašeľ
• únava
• vysoký krvný tlak
• zápcha
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• závrat
• prítomnosť krvi v moči

• krvné testy preukazujúce znížený počet krvných buniek (anémia, neutropénia,

  trombocytopénia). Váš lekár vám má počas liečby BRUKINSOU vykonať krvné testy na kontrolu počtu krvných buniek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• opuch rúk, členkov alebo chodidiel
• krvácanie z nosa
• svrbenie kože
• zápal pľúc (infekcia dolných dýchacích ciest)
• škvrnky v dôsledku krvácania pod kožou
• rýchla srdcová frekvencia, vynechávanie úderov srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, točenie hlavy, dýchavičnosť, nepríjemné pocity v hrudníku (príznaky ťažkostí so srdcovým rytmom)
• slabosť
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• opätovné aktivovanie hepatitídy typu B (ak ste už mali hepatitídu typu B, môže sa vám vrátiť) • črevné krvácanie (krv v stolici)

• počas liečby rakoviny alebo niekedy aj bez tejto liečby (syndróm nádorového rozpadu)

  dochádza k výskytu neobvyklých hladín chemických látok v krvi zapríčinených rýchlym rozpadom rakovinových buniek

Neznáme

• Sčervenanie a olupovanie kože na veľkej časti tela, čo môže svrbieť alebo byť bolestivé

  (generalizovaná exfoliatívna dermatitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BRUKINSU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BRUKINSA obsahuje

• Liečivo je zanubrutinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg zanubrutinibu. - Ďalšie zložky sú:

  • obsah tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný (E487), koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, mikrokryštalická celulóza a stearát horečnatý (pozri časť 2 „BRUKINSA obsahuje sodík, laktózu a azofarbivá“), - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, hliníkový lak brilantnej modrej (E133), hliníkový lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá BRUKINSA a obsah balenia

BRUKINSA je oválna, modrá, filmom obalená tableta s dĺžkou 16 mm a šírkou 7,8 mm s nápisom „zanu“ vyrazeným na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Tablety sa dodávajú v plastovej fľaške s detským bezpečnostným uzáverom. Každá škatuľka obsahuje jednu fľašku so 60 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BeOne Medicines Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Holandsko

E-mail: beone.netherlands@beonemed.com

Výrobca

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 0800 89 307

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +420 242 434 222

Magyarország

Swixx Biopharma Kft.

Tel.: +36 1 9206 570

Danmark

BeOne Medicines, Denmark Branch Tlf: 808 10 660

Malta

Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9670

Deutschland

BeOne Medicines Germany GmbH Tel: 0800 200 8144

Nederland

BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 1030

Norge

BeOne Medicines Sweden AB Tlf: 800 31 491

Ελλάδα

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Tel: +30 214 444 9670

Österreich

BeOne Medicines Austria GmbH Tel: 0800 909 638

España

BeOne Medicines ESP, S.L.U Tel: 9000 31 090

Polska

BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952

France

BeOne Medicines France Sarl Tél: 080 554 3292

Portugal

BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tel: 800 210 376

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ireland

BeOne Medicines UK, Ltd Tel: 1800 812 061

România

Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

BeOne Medicines Sweden AB Sími: 800 4418

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

BeOne Medicines Italy Srl Tel: 800 588 525

Suomi/Finland

BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670

Sverige

BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.