Príbalový leták - Camzyos

1. Čo je CAMZYOS a na čo sa používa

Čo je CAMZYOS

CAMZYOS obsahuje liečivo mavakamten. Mavakamten je reverzibilný inhibítor myozínu v srdci, čo znamená, že mení aktivitu svalovej bielkoviny myozínu v bunkách srdcového svalu.

Na čo sa CAMZYOS používa

CAMZYOS sa používa na liečbu dospelých s typom srdcového ochorenia nazývaného obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (oHKM).

O obštrukčnej hypertrofickej kardiomyopatii

Hypertrofická kardiomyopatia (HKM) je stav, pri ktorom sa steny ľavej srdcovej komory sťahujú silnejšie a sú hrubšie ako normálne. Keď steny zhrubnú, môžu blokovať (znemožňovať) tok krvi zo srdca a môžu spôsobiť aj stuhnutie srdca. Táto prekážka sťažuje prietok krvi do srdca a zo srdca a pumpovanie krvi do tela pri každom údere srdca a tento stav je známy ako obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia (oHKM). Príznaky oHKM sú: bolesť na hrudi a dýchavičnosť (najmä pri fyzickom cvičení); únava, abnormálny srdcový rytmus, závrat, pocit, že omdliete, mdloby (synkopa) a opuch členkov, chodidiel, nôh, brucha a/alebo žíl na krku.

Ako CAMZYOS účinkuje

CAMZYOS účinkuje tak, že znižuje nadmernú kontrakciu srdca a prekážku prietoku krvi do tela. V dôsledku toho môže zlepšiť príznaky aj schopnosť byť aktívni.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CAMZYOS

Neužívajte CAMZYOS, ak:

ste alergickí na mavakamten alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ste tehotná alebo ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu CAMZYOSU v krvi, ako sú:
- perorálne lieky na liečbu plesňových infekcií, ako sú itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,
- niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú antibiotiká klaritromycín,
- niektoré lieky na liečbu infekcie HIV, ako sú kobicistát, ritonavir,
- niektoré lieky na liečbu rakoviny, ako sú ceritinib, idelalisib, tukatinib. Opýtajte sa svojho lekára, či vám liek, ktorý užívate, nebráni užívať mavakamten. Pozri časť „Iné lieky a CAMZYOS“.

Upozornenia a opatrenia

Pravidelné testy

Pred prvou dávkou a pravidelne počas liečby CAMZYOSOM bude lekár hodnotiť, ako dobre vám srdce pracuje (funkciu srdca) pomocou echokardiogramu (vyšetrenie ultrazvukom, ktoré sníma srdce, aby sa zistilo, ako dobre pracuje). Je veľmi dôležité absolvovať všetky tieto echokardiografické vyšetrenia, pretože lekár musí skontrolovať účinok CAMZYOSU na vaše srdce. Možno bude potrebné upraviť dávku lieku, aby sa zlepšila odpoveď alebo sa zmiernili vedľajšie účinky. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, lekár vám môže pred začatím liečby CAMZYOSOM vykonať tehotenský test.

Lekár vám môže vykonať test a skontrolovať tak, ako sa tento liek rozkladá (metabolizuje) vo vašom tele. Tieto informácie sa môžu použiť pri riadení vašej liečby CAMZYOSOM (pozri časť 3).

Lekára alebo lekárnika bezodkladne informujte:

ak sa u vás počas liečby CAMZYOSOM objaví niektorý z týchto príznakov:
- nová alebo zhoršujúca sa dýchavičnosť,
- bolesť na hrudi,
- únava,
- palpitácie (silný tlkot srdca, ktorý môže byť rýchly alebo nepravidelný) alebo
- opuch nôh.

Môžu to byť prejavy a príznaky poškodenej systolickej funkcie, čo je stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatočnou silou, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k zlyhaniu srdca.

ak sa u vás rozvinie závažná infekcia alebo nepravidelný tep srdca (arytmia), pretože to môže zvýšiť riziko zlyhania srdca.

Lekár možno bude musieť vykonať ďalšie testy funkcie srdca, prerušiť liečbu alebo zmeniť dávku v závislosti od toho, ako sa cítite.

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa CAMZYOS používa počas tehotenstva, môže poškodiť nenarodené dieťa. Predtým ako začnete liečbu CAMZYOSOM, lekár vám vysvetlí riziko a požiada vás, aby ste si urobili tehotenský test, aby sa uistil, že nie ste tehotná. Lekár vám dá kartu s vysvetlením, prečo počas užívania CAMZYOSU nesmiete otehotnieť. Zároveň je v nej vysvetlené, čo máte robiť, aby ste sa vyhli otehotneniu počas užívania CAMZYOSU. Počas liečby a 6 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak počas užívania CAMZYOSU otehotniete, ihneď o tom informujte svojho lekára. Lekár liečbu ukončí (pozri „Ak prestanete užívať CAMZYOS“ v časti 3).

Deti a dospievajúci

Tento liek nepodávajte deťom (vo veku nižšom ako 18 rokov), pretože účinnosť a bezpečnosť CAMZYOSU sa u detí a dospievajúcich neskúmali.

Iné lieky a CAMZYOS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré iné lieky môžu totiž ovplyvniť spôsob, akým CAMZYOS účinkuje.

Určité lieky môžu zvýšiť množstvo CAMZYOSU v tele a zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné. Iné lieky môžu znížiť množstvo CAMZYOSU vo vašom tele a môžu znižovať aj jeho priaznivé účinky.

Pred užitím CAMZYOSU informujte svojho lekára alebo lekárnika o tom, že užívate, že ste v poslednom čase užívali alebo zmenili dávku niektorého z nasledovných liekov:

niektoré lieky používané na zníženie množstva kyseliny, ktorú produkuje žalúdok (cimetidín, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol)
antibiotiká na bakteriálne infekcie (ako je klaritromycín, erytromycín)
lieky používané na liečbu plesňových infekcií (ako je itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol)
lieky používané na liečbu depresie (ako je fluoxetín, fluvoxamín, citalopram)
lieky na infekcie HIV (ako je ritonavir, kobicistát, efavirenz)
rifampicín (antibiotikum na bakteriálne infekcie ako tuberkulóza)
apalutamid, enzalutamid, mitotan, ceritinib, idelalisib, ribociklib, tukatinib (lieky používané na liečbu niektorých typov rakoviny)
lieky na záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu (ako je karbamazepín a fenytoín, fenobarbital, primidón)
ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu)
lieky, ktoré ovplyvňujú srdce (ako sú betablokátory a blokátory vápnikových kanálov, napr.
verapamil a diltiazem)
lieky, ktoré zvyšujú odolnosť srdca proti abnormálnej činnosti (ako sú blokátory sodíkových kanálov, napr. dizopyramid)
tiklopidín (liek na prevenciu infarktu a cievnej mozgovej príhody)
letermovir (liek na liečbu cytomegalovírusových infekcií)
noretindrón (liek na liečbu rôznych menštruačných problémov)
prednizón (steroid).

Ak ste užívali alebo užívate niektorý z týchto liekov alebo ste zmenili dávku, lekár vás musí pozorne sledovať, možno bude musieť zmeniť vašu dávku CAMZYOSU alebo zváži alternatívnu liečbu.

Ak si nie ste istí, či niektorý z vyššie uvedených liekov užívate, pred začatím užívania CAMZYOSU sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika. Pred ukončením užívania alebo zmenou dávky lieku alebo začatím užívania nového lieku informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Žiadny z vyššie uvedených liekov neužívajte príležitostne ani raz za čas (nie podľa pravidelného rozvrhu), pretože môžu zmeniť množstvo CAMZYOSU vo vašom tele.

CAMZYOS s jedlom a nápojmi

Počas liečby CAMZYOSOM máte byť opatrný pri pití grapefruitovej šťavy, pretože môže zmeniť množstvo CAMZYOSU vo vašom tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

CAMZYOS neužívajte počas tehotenstva, 6 mesiacov pred otehotnením alebo ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nepoužívate účinnú antikoncepciu. CAMZYOS môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Ak by ste mohli otehotnieť, lekár vás bude o tomto riziku informovať a pred začatím liečby a pravidelne počas liečby bude kontrolovať, či nie ste tehotná. Lekár vám dá kartu s vysvetlením, prečo počas užívania CAMZYOSU nesmiete otehotnieť. Ak otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas užívania CAMZYOSU, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Dojčenie

Nie je známe, či CAMZYOS prechádza do materského mlieka. Počas užívania CAMZYOSU nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mavakamten môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas užívania tohto lieku pociťujete závraty, neveďte vozidlá, nebicyklujte sa ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.

CAMZYOS obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať CAMZYOS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Koľko CAMYZOSU užívať

Odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg alebo 5 mg užívaná perorálne jedenkrát denne. Lekár vám môže urobiť test a skontrolovať, ako sa tento liek rozkladá (metabolizuje) vo vašom tele. Výsledok môže pomôcť pri riadení vašej liečby CAMZYOSOM. Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže predpísať aj zníženú začiatočnú dávku.

Lekár bude počas užívania CAMZYOSU pomocou echokardiogramov sledovať, ako dobre pracuje vaše srdce, a na základe výsledkov môže vašu dávku zmeniť (zvýšiť, znížiť alebo dočasne pozastaviť užívanie).

Lekár vám povie, koľko CAMZYOSU máte užívať.

Lekár vám predpíše jednorazovú dennú dávku s obsahom buď 2,5 mg, 5 mg, 10 mg alebo 15 mg. Maximálna jednorazová dávka je 15 mg jedenkrát denne.

CAMZYOS vždy užívajte tak, ako vám predpísal lekár.

Prvý echokardiogram sa urobí pred začatím liečby a potom znova počas kontrolných návštev v 4., 8. a 12. týždni na posúdenie vašej odpovede na liečbu CAMZYOSOM. Pravidelné echokardiogramy sa potom budú robiť každé 3 mesiace alebo každých 6 mesiacov. Ak vám lekár v akomkoľvek čase zmení dávku CAMZYOSU, echokardiogram vám urobí po 4 týždňoch, aby sa uistil, že dostávate prospešnú dávku.

Užívanie tohto lieku

Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody každý deň približne v rovnakom čase.
Liek môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.

Ak užijete viac CAMZYOSU, ako máte

Ak užijete viac kapsúl, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice, ak ste užili 3- až 5-násobok odporúčanej dávky. Ak je to možné, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť CAMZYOS

Ak zabudnete užiť CAMZYOS vo zvyčajnom čase, užite svoju dávku hneď, ako si spomeniete v ten istý deň a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať CAMZYOS

Užívanie CAMZYOSU nezastavujte, pokiaľ vám to nepovedal lekár. Ak chcete užívanie CAMZYOSU ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi a porozprávajte sa o najlepšom spôsobe, ako to urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi bezodkladne povedzte, ak sa u vás počas liečby CAMZYOSOM prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov:

nová alebo zhoršujúca sa dýchavičnosť, bolesť na hrudi, únava, palpitácie (silný tlkot srdca, ktorý môže byť rýchly alebo nepravidelný) alebo opuch nôh. Môžu to byť prejavy a príznaky poškodenej systolickej funkcie srdca (stav, keď srdce nemôže pumpovať dostatočnou silou), čo môže viesť k zlyhaniu srdca a ohroziť život. (Častý vedľajší účinok)

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

závraty
ťažké dýchanie

Časté (môžu postihovať 1 z 10 osôb)

mdloby

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CAMZYOS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CAMZYOS obsahuje

Liečivom je (sú) mavakamten. Každá tvrdá kapsula obsahuje buď 2,5 mg, 5 mg, 10 mg alebo
15 mg mavakamtenu.
Ďalšie zložky sú:
- obsah kapsuly: oxid kremičitý, koloidný hydratovaný, manitol (E421), hypromelóza
  (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468, pozri časť 2 „CAMZYOS obsahuje sodík“), stearát horečnatý
- obal kapsuly:
  CAMZYOS 2,5 mg tvrdé kapsuly
  želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) CAMZYOS 5 mg tvrdé kapsuly
  želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
  CAMZYOS 10 mg tvrdé kapsuly
  želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) CAMZYOS 15 mg tvrdé kapsuly
  želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172)
- tlačiarenský atrament: čierny oxid železitý (E172), šelak (E904), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný (E525).

Ako vyzerá CAMZYOS a obsah balenia

Tvrdé kapsuly (kapsuly) CAMZYOS 2,5 mg s dĺžkou približne 18,0 mm majú svetlofialový nepriehľadný uzáver a biele nepriehľadné telo s označením „2.5 mg“ vytlačeným čiernym atramentom na uzávere a s označením „Mava“ vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Tvrdé kapsuly (kapsuly) CAMZYOS 5 mg s dĺžkou približne 18,0 mm majú žltý nepriehľadný uzáver a biele nepriehľadné telo s označením „5 mg“ vytlačeným čiernym atramentom na uzávere a s označením „Mava“ vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Tvrdé kapsuly (kapsuly) CAMZYOS 10 mg s dĺžkou približne 18,0 mm majú ružový nepriehľadný uzáver a biele nepriehľadné telo s označením „10 mg“ vytlačeným čiernym atramentom na uzávere a s označením „Mava“ vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Tvrdé kapsuly (kapsuly) CAMZYOS 15 mg s dĺžkou približne 18,0 mm majú sivý nepriehľadný uzáver a biele nepriehľadné telo s označením „15 mg“ vytlačeným čiernym atramentom na uzávere a s označením „Mava“ vytlačeným čiernym atramentom na tele.

Tvrdé kapsuly sú balené v blistroch z hliníkovej fólie obsahujúcich 14 tvrdých kapsúl.

Každé balenie obsahuje buď 14, 28 alebo 98 tvrdých kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Írsko

Výrobca

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333

pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400

informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος