Príbalový leták - Capvaxive
1. Čo je CAPVAXIVE a na čo sa používa
CAPVAXIVE je pneumokoková očkovacia látka, ktorá sa podáva:
- osobám vo veku 18 rokov a starším
- deťom a dospievajúcim vo veku 2 roky až menej ako 18 rokov, ktorí v minulosti dokončili bežnú očkovaciu schému proti pneumokokom pre deti.
Táto očkovacia látka pomáha chrániť pred ochoreniami spôsobenými baktériou nazývanou Streptococcus pneumoniae alebo pneumokok. Medzi tieto ochorenia patria: pľúcna infekcia (zápal pľúc), zápal mozgových blán, ktoré obklopujú mozog a miechu (meningitída) a infekcia krvi (bakteriémia).
Očkovacia látka funguje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastné protilátky, ktoré vás alebo vaše dieťa chránia pred týmito ochoreniami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú CAPVAXIVE
CAPVAXIVE vám nesmie byť podaný:
- ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá vrátane difterického toxoidu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú CAPVAXIVE, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- máte vy alebo vaše dieťa vysokú horúčku alebo závažnú infekciu. V týchto prípadoch môže
byť očkovanie odložené, kým vy alebo vaše dieťa nevyzdraviete. Mierna horúčka alebo infekcia (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
- máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek krvácavé poruchy, ľahko sa vám tvoria podliatiny alebo užívate lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín.
- máte vy alebo vaše dieťa úzkosť súvisiacu s injekciami alebo ste niekedy omdleli po akejkoľvek injekcii.
- je imunitný systém vás alebo vášho dieťaťa oslabený (čo znamená, že telo je menej schopné brániť sa infekciám) alebo ak vy alebo vaše dieťa užívate určité lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém.
Tak ako každá očkovacia látka, ani CAPVAXIVE nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Deti
CAPVAXIVE sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky.
Iné lieky/očkovacie látky a CAPVAXIVE
CAPVAXIVE sa môže podať dospelým v rovnakom čase ako očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke).
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak:
- teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
- vám alebo vášmu dieťaťu nedávno podali akúkoľvek inú očkovaciu látku alebo je naplánované jej podanie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
CAPVAXIVE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
CAPVAXIVE obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
CAPVAXIVE obsahuje polysorbát 20
Tento liek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 20 v každej 0,5 ml dávke injekčného roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.
3. Ako sa CAPVAXIVE podáva
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vám alebo vášmu dieťaťu už bola v minulosti podaná pneumokoková očkovacia látka.
Vám alebo vášmu dieťaťu bude podaná 1 injekcia (1 dávka 0,5 ml).
Očkovaciu látku vám podá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra do svalu hornej časti ramena.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia CAPVAXIVE, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky očkovacie látky, aj CAPVAXIVE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
CAPVAXIVE môže spôsobiť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane nadmerného stiahnutia (kontrakcie) svalov dýchacích ciest spôsobujúceho ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus). Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte vy alebo vaše dieťa príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
- sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
- opuch tváre, pier alebo jazyka,
- žihľavku,
- vyrážky.
Ďalšie vedľajšie účinky
Po použití CAPVAXIVE u dospelých sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesti hlavy,
- bolesť v mieste podania injekcie,
- pocit únavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti svalov (veľmi časté u osôb vo veku 18 až 49 rokov),
- začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie (veľmi časté u osôb vo veku 18 až 49 rokov),
- horúčka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- opuch lymfatických uzlín,
- závrat,
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- hnačka,
- vracanie,
- bolesť kĺbov,
- svrbenie v mieste podania injekcie,
- zimnica,
- podliatina v mieste podania injekcie.
Po použití CAPVAXIVE u detí a dospievajúcich vo veku 2 roky až menej ako 18 rokov sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- podráždenosť,
- bolesti hlavy,
- bolesť v mieste podania injekcie,
- pocit únavy,
- začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie,
- pocit choroby, nepohodlia alebo úzkosti.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit ospalosti,
- žihľavka,
- bolesti svalov,
- bolesť kĺbov,
- horúčka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- mdloba.
Tieto vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné a trvajú krátko.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CAPVAXIVE
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
CAPVAXIVE sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky. V prípade, že je CAPVAXIVE dočasne uchovávaný mimo chladničky, je však očkovacia látka stabilná pri teplotách do 25 °C počas 96 hodín. Po uplynutí tohto času sa má CAPVAXIVE použiť alebo zlikvidovať. Táto informácia je určená len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných výkyvov teploty.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo CAPVAXIVE obsahuje
Liečivá sú:
- polysacharidy z pneumokokov typu 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetylovaný typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B (4 mikrogramy z každého typu);
Každý polysacharid je naviazaný na nosičový proteín (CRM197). Polysacharidy a nosičový proteín nie sú živé a nevyvolávajú ochorenie.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje približne 65 mikrogramov nosičového proteínu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), histidín, polysorbát 20 (E432), kyselina chlorovodíková (HCl, na úpravu pH) a voda na injekcie. Viac informácií o polysorbáte 20 (E432) pozri v časti 2.
Ako vyzerá CAPVAXIVE a obsah balenia
CAPVAXIVE je bezfarebný, číry až opalescenčný injekčný roztok (injekcia) dodávaný v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml). CAPVAXIVE je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek, bez injekčných ihiel, s 1 samostatnou injekčnou ihlou alebo s 2 samostatnými injekčnými ihlami ku každej naplnenej injekčnej striekačke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Očkovacia látka sa má použiť tak, ako bola dodaná.
- Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc alebo zmenu farby. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, zlikvidujte ju.
- Nasaďte ihlu spojom typu Luer lock otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená k injekčnej striekačke.
- CAPVAXIVE sa má podať len intramuskulárnou injekciou. Táto očkovacia látka sa má podať prednostne do deltového svalu hornej časti ramena, pričom treba dbať na to, aby sa injekcia nepodala do nervov a krvných ciev alebo do ich blízkosti.
CAPVAXIVE sa môže u dospelých podávať súbežne s kvadrivalentnou očkovacou látkou proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná). Rôzne injekčné očkovacie látky sa majú vždy podávať do rôznych miest podania injekcie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.