CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA

CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA

filmom obalené tablety

chlórprotixéniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Chlorprothixen Léčiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chlorprothixen Léčiva
3. Ako užívať Chlorprothixen Léčiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Chlorprothixen Léčiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Chlorprothixen Léčiva a na čo sa používa

Názov liekov je CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA a CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA (ďalej len Chlorprothixen Léčiva)

Liečivo chlórprotixén ovplyvňuje procesy komunikácie medzi bunkami v mozgu a tým môže priaznivo pôsobiť pri duševných ochoreniach. Je účinný pri potláčaní prejavov abnormálneho správania a prežívania, znižuje agresivitu a má celkovo upokojujúci účinok.

Chlorprothixen Léčiva užívajú dospelí pri liečbe schizofrénie, mánií a ďalších psychických porúch s prejavmi zmätenosti, nepokoja, agresivity alebo iného abnormálneho správania, kedy je treba upokojiť pacienta a zbaviť ho zvýšeného psychického napätia. Pomáha tiež pri stavoch napätia spojených s nespavosťou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chlorprothixen Léčiva

Neužívajte Chlorprothixen Léčiva

– ak ste alergický na chlórprotixén alebo tioxantény alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– v stave zníženého vedomia z akejkoľvek príčiny (aj po otrave liekmi alebo alkoholom);

– pri obehovom kolapse (zrútení) alebo pri hlbokom bezvedomí;

– ak ste niekedy mal/a závažné zlyhanie srdca alebo poruchu srdcového rytmu;

– pokiaľ viete, že máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi;

– ak užívate lieky, ktoré predlžujú QT interval srdca (pozri časť 2 „Iné lieky a Chlorprothixen

Léčiva“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Chlorprothixen Léčiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pri niektorých ochoreniach je potrebná zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku Chlorprothixenu Léčiva. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach, ktoré máte.

Informujte svojho lekára, pokiaľ sa vás týkajú niektoré z nižšie uvedených chorôb alebo stavov:

– organický mozgový syndróm;

– epilepsia;

– parkinsonizmus;

– mentálna retardácia;

– pravidelne požívate alkohol alebo drogy s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém;

– porucha srdcovej činnosti;

– ťažšie ochorenie pečene a obličiek;

– porucha krvotvorného systému;

– ochorenie pľúc;

– zväčšenie prostaty;

– vzácne očné stavy, ako je plytká predná komora a komora s úzkym uhlom; v týchto prípadoch môže dôjsť k akútnemu glaukómu;

– myasthenia gravis (nervovosvalové ochorenie charakterizované nadmernou svalovou slabosťou a unaviteľnosťou);

– cukrovka (lebo môže byť potrebné upraviť vašu liečbu diabetu);

– feochromocytóm (nádor obličiek), nádor závislý na prolaktíne (druh hormónu);

– nízky krvný tlak alebo náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní;

– zvýšená činnosť štítnej žľazy;

– porucha močenia;

– črevné poruchy (stenóza pyloru, ileus);

– pokiaľ ste starší s rizikovými faktormi pre cievne mozgové príhody (ako je vysoký krvný tlak, vysoká hladina cholesterolu, fajčenie);

– ste tehotná alebo kojíte;

– zvyknete byť často vystavený/á vysokým teplotám;

– ak sa u vás alebo u niekoho z vašich príbuzných už niekedy vyskytli ťažkosti s krvnými zrazeninami (upchanie ciev, embólia). Užívanie podobných liekov ako je tento je totiž spájané s tvorbou krvných zrazenín v cievach.

Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až pri užívaní tohto lieku, informujte o tom svojho lekára.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom, ktorý sa bude vykonávať pri celkovej alebo lokálnej anestézii (napr. aj ošetrenie zubov), oznámte lekárovi, že užívate Chlorprothixen Léčiva.

Počas liečby Chlorprothixenom Léčiva sa nesmú piť alkoholické nápoje, nie je vhodné slnenie, vystavovanie sa nadmerne vysokým, či nízkym teplotám.

U antipsychotík bolo hlásené navodenie priapizmu (dlhšia, obvykle bolestivá erekcia penisu, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu). Chlorprothixen Léčiva patrí do skupiny antipsychotických liekov, vďaka čomu nie je možné u Chlorprothixenu Léčiva riziko priapizmu vylúčiť. Okamžite informujte svojho lekára, pokiaľ ste muž a pozorujete u seba dlhú alebo bolestivú erekciu. Môže byť nutný okamžitý lekárky zásah.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Chlorprothixen Léčiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak vám bude lekárpredpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Chlorprothixen Léčiva.

Účinky Chlorprothixenu Léčiva a niektorých iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Neužívajte Chlorprothixen Léčiva, pokiaľ užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

lieky používané k liečbe nepravidelného srdcového rytmu (ako je chinidín, amiodaron, sotalol, dofetilid);
niektoré antipsychotiká (lieky používané na liečbu ochorení prejavujúcimi sa poruchami myslenia a vnímania, nezvládateľných úzkostí, depresie, tlmenie agitovanosti, agresivity a psychomotorického nepokoja, ako je thioridazin);
niektoré antihistaminiká (lieky používané na liečbu alergií, ako sú terfenadin, astemizol);
niektoré lieky používané k liečbe infekcií (ako je erytromycín, gatifloxacín, moxifloxacín).
lieky so sedatívnymi účinkami (lieky používané na upokojenie, resp. na utíšenie bolesti, ako sú barbituráty, antidepresíva, antiepileptiká, silné lieky proti bolesti, svalové relaxanty, antipsychotiká, staršie typy antihistaminík);
antihypertenzivné lieky (užívané na liečbu vysokého krvného tlaku), ako je guanetidín a reserpín;
lieky užívané na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa);
metoklopramid (užíva sa k liečbe žalúdočných problémov);
piperazín (používa sa k liečbe infekcií spôsobenými červami);
disulfiram (používa sa k liečbe alkoholizmu);
lieky, ktoré spôsobujú minerálnu nerovnováhu (ako thiazidové diuretiká);
lieky, ktoré môžu zvyšovať hladinu chlórprotixénu, ako je paroxetín, fluoxetín, chloramfenikol, izoniazid, inhibítory monoaminooxidázy, perorálna antikoncepcia, buspiron, sertralín, citalopram).

Chlorprothixen Léčiva a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa užívajú pri jedle, prehĺtajú sa celé, zapíjajú sa pohárom vody alebo mlieka, aby sa zabránilo podráždeniu žalúdka.

Počas liečby Chlorprothixenom Léčiva sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto svojho lekára ihneď o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali chlórprotixén: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Pokiaľ je to nevyhnutné, môže sa v priebehu liečby chlórprotixénom pokračovať v dojčení, avšak vaše dieťa musí byť sledované.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže predovšetkým na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť je preto možné vykonávať len na základe súhlasu lekára.

Chlorprothixen 15 Léčiva a Chlorprothixen 50 Léčiva obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu.Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Chlorprothixen 15 Léčiva obsahuje farbivo hlinitý lak oranžovej žlti E110, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.

3. Ako užívať Chlorprothixen Léčiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje vždy lekár podľa závažnosti a priebehu ochorenia.

Chlorprothixen 15 Léčiva:

Zvyčajná dávka pre dospelých sú 1 až 3 tablety 3 až 4-krát denne, pre starších pacientov 1 až 2 tablety 3 až 4-krát denne. Lekár môže predpísať aj vyššiu dávku.

Chlorprothixen 50 Léčiva:

Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je 1 tableta 3 až 4-krát denne. Lekár môže predpísať aj vyššiu dávku.

Večerná dávka býva zvyčajne vyššia ako dávky cez deň.

Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje až do vymiznutia príznakov ochorenia. Ak je potrebné liečbu prerušiť, dávka sa znižuje postupne. Náhle prerušenie liečby môže mať aj po niekoľkých týždňoch za následok nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy a nepokoj.

Tablety sa užívajú s jedlom, prehĺtajú sa celé, zapíjajú sa pohárom vody alebo mlieka.

Ak užijete viac Chlorprothixenu Léčiva, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Príznaky predávkovania zahŕňajú: ospalosť, kómu, kŕče, šok, mimovoľné pohyby svalov, zvýšenie alebo zníženie telesnej teploty, ťažkosti s dýchaním, zníženie krvného tlaku, zrýchlená srdcová činnosť, zúženie zorničiek, v závažných prípadoch porucha funkcie obličiek.

Ak zabudnete užiť Chlorprothixen Léčiva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Chlorprothixen Léčiva

Bez poradenia sa so svojim lekárom neprerušujte odporúčanú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie. Náhle prerušenie liečby môže mať za následok nevoľnosť, vracanie, stratu chute do jedla, hnačku, výtok z nosa, potenie, bolesti svalov, mravčenie alebo znecitlivenie, poruchy spánku, nepokoj, úzkosť a agitáciu (chorobný motorický nepokoj). Môžete taktiež pocítiť závrat, striedavé pocity tepla a chladu a trasenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekára, alebo choďte do nemocnice, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov:

Menej časté(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

neobvyklé mimovoľné pohyby, najmä úst a jazyka, môžu to byť príznaky ochorenia

nazývaného „tardívna dyskinéza“.

Zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

horúčka, stuhnutie svalov, potenie alebo znížená úroveň vedomia, môže ísť o príznaky ochorenia nazývaného „neuroleptický malígny syndróm“,
zožltnutie kože a beľma očí, môžu to byť príznaky žltačky,
krvné zrazeniny v žilách, najmä dolných končatín (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť

a sčervenanie dolnej končatiny), ktoré môžu putovať žilným riečiskom do pľúc a zapríčiniť bolesť v hrudi a ťažkosti s dýchaním.

Ďalšie nežiaduce účinky sú rozdelené podľa frekvencie výskytu na:

Veľmi časté(môžu postihovať 1 z 10 osôb):

ospalosť, závraty,
sucho v ústach, zvýšené slinenie.

Časté(môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

zvýšená chuť k jedlu,
poruchy spánku, nervozita, nepokoj, znížený záujem o sex,
bolesť hlavy, krútivé alebo trhavé pohyby tela alebo jeho časti (dystónia),
porucha akomodácie (prispôsobenie na rozličné vzdialené objekty) oka, porucha zraku,
zrýchlená činnosť srdca, búšenie srdca,
ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý spôsobuje závraty, motanie hlavy alebo mdloby),
zápcha, poruchy trávenia, nevoľnosť,
zvýšené potenie,
bolesť svalov,
pocit slabosti, únava,
prírastok na hmotnosti.

Menej časté(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

znížená chuť k jedlu,
neschopnosť vydržať v pokoji (akatízia), pomalé pohyby a trasenie (parkinsonizmus), záchvaty,
kruhovité pohyby očí,
nízky krvný tlak, návaly tepla,
vracanie, hnačka,
vyrážka, svrbenie, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo, zápal kože,
stuhnuté svaly,
porucha močenia, neschopnosť močenia,
sexuálne poruchy (zlyhanie ejakulácie, erektilná dysfunkcia),
úbytok na hmotnosti, abnormálne hodnoty pečeňových testov.

Zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

redukcia počtu krvných doštičiek, zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti infekcie,
precitlivenosť,
vysoká hladina hormónu prolaktínu v krvi,
vysoká hladina cukrov v krvi, zhoršená tolerancia cukru,
apatia, nepokoj,
záchvaty podobné epilepsii,
predĺženie QT intervalu na EKG,
pocit upchatého nosa, sťažené dýchanie,
začervenanie pokožky, ekzém,
zväčšenie prsných žliaz u mužov, tvorba a vylučovanie mlieka prsnou žľazou mimo obdobia dojčenia vynechanie menštruácie,
porucha telesnej termoregulácie.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

poruchy tvorby krvi a krvných buniek,
poruchy oka, sietnice, šošovky alebo rohovky (po dlhodobej liečbe vysokými dávkami),
srdcová zástava, pomalý srdcový tep,
astma, opuch hrtanu,
syndróm podobný lupus erythematosus (zápalové ochorenie postihujúce pokožku, kĺby a vnútorné orgány),
zvýšené vylučovanie kyseliny močovej do moča,

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Príznaky abstinencie u novorodencov, ktorých matky užívali chlórprotixén v priebehu tehotenstva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Chlorprothixen Léčiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Čo Chlorprothixen Léčiva obsahuje

Chlorprothixen 15 Léčiva:

– Liečivo je chlórprotixéniumchlorid 15 mg v 1 filmom obalenej tablete.
– Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, sacharóza, kalciumstearát, mastenec, hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, hlinitý lak oranžovej žlti (E110).

Chlorprothixen 50 Léčiva:

– Liečivo je chlórprotixéniumchlorid 50 mg v 1 filmom obalenej tablete.
– Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, sacharóza, kalciumstearát, mastenec, hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, žltý oxid železitý a oxid titaničitý.

Ako vyzerá Chlorprothixen Léčiva a obsah balenia

Chlorprothixen 15 Léčiva:

Vzhľad lieku: oranžové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom 7,1 mm.

Chlorprothixen 50 Léčiva:

Vzhľad lieku: svetlohnedé filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom 9,2 mm.

Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.