Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety

cinakalcet

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Cinacalcet Teva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Teva

• 3. Ako užívať Cinacalcet Teva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Cinacalcet Teva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Cinacalcet Teva a na čo sa používa

Cinacalcet Teva účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).

Cinacalcet Teva sa používa:

• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorí majú stále vysoké hladiny vápnika po odstránení prištítnej žľazy alebo u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.

Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete

Neužívajte Cinacalcet Teva

– keď ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Teva, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:

• záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
• problémy s pečeňou;
• srdcové zlyhanie.
• keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Teva.

Deti a dospievajúci

Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Teva.

Iné lieky a Cinacalcet Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.

Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Teva:

• lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
• liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
• liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
• liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
• liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
• lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Teva a jedlo a nápoje

Cinacalcet Teva sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cinacalcet Teva sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Cinacalcet Teva môže poškodiť nenarodené dieťa.

Nie je známe, či sa Cinacalcet Teva vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Teva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

U pacientov užívajúcich Cinacalcet Teva bol hlásený závrat a záchvaty. Ak sa u vás vyskytnú, vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

3.   Ako užívať Cinacalcet Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu Teva musíte užívať.

Cinacalcet Teva sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa deliť.

Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.

Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu

Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Teva je 30 mg (jedna tableta) raz denne.

Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu

Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Teva je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.

Ak užijete viac Cinacalcetu Teva, ako máte

Ak ste užili viac Cinacalcetu Teva, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.

Ak zabudnete užiť Cinacalcet Teva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Teva, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• závrat
• pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
• strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
• bolesti svalov (myalgia)
• slabosť (asténia)
• vyrážka
• znížené hladiny testosterónu
• vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• bolesť hlavy
• záchvaty (kŕče alebo záchvaty)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• infekcia horných dýchacích ciest
• ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
• kašeľ
• porucha trávenia (dyspepsia)
• hnačka
• bolesť brucha, bolesť brucha v hornej časti
• zápcha
• svalové kŕče
• bolesť chrbta
• nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných ú­dajov

• žihľavka (urtikária);
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
• nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).

Po užití Cinacalcetu Teva došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).

Deti a dospievajúci

Používanie Cinacalcetu Teva u detí a dospievajúcich nebolo stanovené. V klinickom skúšaní sa zaznamenal smrteľný následok u dospievajúceho pacienta s veľmi nízkou hladinou vápnika v krvi (hypokalciémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cinacalcet Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cinacalcet Teva obsahuje

• – Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).

• – Ďalšie zložky sú:

• predželatinovaný kukuričný škrob
• mikrokryštalická celulóza
• krospovidón
• magnéziumstearát
• bezvodý koloidný oxid kremičitý

• – Tablety sú obalené:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko:Cinacal­cet ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet ratiopharm 60 mg Filmtabletten, Cinacalcet ratiopharm 90 mg Filmtabletten

Bulharsko:Cina­calcet Teva 30 mg film-coated tablets, Cinacalcet Teva 60 mg film-coated tablets, Cinacalcet Teva 90 mg film-coated tablets

Cyprus:Cinacal­cet/Teva 30 mg EniKaXup.p.éva Xarcró u^évio SioKÍa, Cinacalcet/Teva 60 mg

EniKaXup.p.éva XanTÓ u^évio SioKÍa, Cinacalcet/Teva 90 mg EniKaXup.p.éva XanTÓ u^évio SioKÍa

Dánsko:Cinacalcet Teva

Estonsko:Cina­calcet Teva

Francúzsko:CI­NACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET TEVA 60 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé

Fínsko:Cinacalcet ratiopharm 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Cinacalcet ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Cinacalcet ratiopharm 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nemecko:Cinacal­cet-ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet-ratiopharm 60 mg Filmtabletten, Cinacalcet-ratiopharm 90 mg Filmtabletten

Grecko:Cinacal­cet/Teva 30 mg EniKaXup.p.éva XanTÓ u^évio SioKÍa, Cinacalcet/Teva 60 mg

EniKaXup.p.éva XanTÓ u^évio SioKÍa, Cinacalcet/Teva 90 mg EniKaXup.p.éva XanTÓ u^évio SioKÍa

Maďarsko:Cina­calcet Teva 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta

Island:Cinacalcet ratiopharm 30 mg filmuhúôaôar toflur, Cinacalcet ratiopharm 60 mg filmuhúôaôar toflur, Cinacalcet ratiopharm 90 mg filmuhúôaôar toflur

Írsko:Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated Tablets

Taliansko:Cina­calcet Teva

Latvia:Cinacalcet Teva 30 mg apvalkotäs tabletes, Cinacalcet Teva 60 mg apvalkotäs tabletes, Cinacalcet Teva 90 mg apvalkotäs tabletes

Lotyšsko:Cina­calcet Teva 30 mg plévele dengtos tabletes, Cinacalcet Teva 60 mg plévele dengtos tabletes, Cinacalcet Teva 90 mg plévele dengtos tabletes

Malta:Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated Tablets

Nórsko:Cinacalcet Teva

Poľsko:Cinacalcet Teva Portugalsko:Ci­nacalcet Teva

Slovensko:Cina­calcet Teva 30 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 60 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 90 mg filmom obalené tablety

Slovinsko:Cina­kalcet Teva 30 mg filmsko obložene tablete, Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene tablete

Španielsko:Ci­nacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko:Cinacal­cet Teva

Holandsko:Cina­calcet HCl Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten

Spojené kráľovstvo:Ci­nacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2016.

6