Súhrnné informácie o lieku - Coldastop
1. NÁZOV LIEKU
Coldastop
nosová roztoková instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml nosovej roztokovej instilácie Coldastop obsahuje: retinol – vitamín A 15 000 m.j. a
a-tokoferol – vitamín E acetát 20 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková instilácia
Číra žltkastá olejovitá tekutina s pomarančovou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Regeneračná liečba akútneho alebo chronického poškodenia nosovej sliznice, napr. po nadmernom užívaní liekov vyvolávajúcich dekongesciu nosovej sliznice, ako aj pri chronickej rinitíde s nízkou sekréciou (suchá rinitída), s ulceráciou sliznice a/alebo tvorbou príškvarov a chrást v nosovom vchode, na vnútornej ploche nosových krídiel a nosohltana. Je určený aj na následné ošetrenie a doliečovanie po operáciách nosa, napr. ako mulová tamponáda – Coldastop po operáciách nosovej prepážky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 3 rokov: 2–3 kvapky nakvapkať do každej nosovej dierky, trikrát denne. U gravidných žien alebo žien vo fertilnom veku bez účinnej antikoncepcie je maximálna jednotlivá dávka 2 kvapky Coldastopu do každej nosovej dierky a maximálna denná dávka sú 2 kvapky do každej nosovej dierky, dvakrát denne.
Spôsob podávania a čas používania
Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop nakvapkať kvapkadlom do každej nosovej dierky pri zaklonenej hlave. Po nakvapkaní je potrebné kvapkadlo vytiahnuť z nosovej dierky bez zníženia tlaku na kvapkadlo, aby sa zabránilo kontaminácii lieku. Prípadne použiť aplikátor, ktorý nie je súčasťou balenia. Po kvapnutí sa nosová roztoková instilácia miernym tlakom na obe nosové krídla rozptýli po celej nosovej sliznici. Ak nosová roztoková instilácia zatečie aj na sliznicu nosohltanu, dá sa to považovať za súčasť liečby a liečebný účinok sa zvyšuje. Obsah jednej fľašky nosovej roztokovej instilácie Coldastop je zvyčajne postačujúci na 2–3 týždenné ošetrenie a môže sa používať dlhodobo, alebo aj na prerušovanú liečbu.
4.3 Kontraindikácie
Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na liečivá, na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej roztokovej instilácie Coldastop. Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop nemajú užívať deti mladšie ako 3 roky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Butylhydroxyanizol (E 320) a butylhydroxytoluén (E 321) môžu spôsobovať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Z dôvodu rizika malformácie plodu spôsobenej vitamínom A sa nemá nosová roztoková instilácia Coldastop používať v denných dávkach prekračujúcich 10 000 m.j. u gravidných žien alebo u žien vo fertilnom veku bez účinnej antikoncepcie.
Ak je liečba vitamínom A potrebná, odporúčaná maximálna denná dávka je 2,4 mg retinolového ekvivalentu (8 000 m.j.) a maximálna jednotlivá dávka je 0,9 mg retinolového ekvivalentu (3 000 m.j.).
Ženy ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, majú byť informované o obsahu vitamínu A v nosovej roztokovej instilácii Coldastop.
Dojčenie
Počas liečby nosovou roztokovou instiláciou Coldastop nie je potrebné prerušiť dojčenie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky nosovej roztokovej instilácie Coldastop na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V niektorých prípadoch sa hlásili reakcie precitlivenosti (lokalizovaná kožná reakcia, pálenie nosovej sliznice, rinitída). Ojedinele môže, vzhľadom na obsah terpineolu, vdýchnutie nosovej roztokovej instilácie Coldastop, dráždiť na kašeľ.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
4.9 Predávkovanie
Pri lokálnej aplikácii na nosovú sliznicu, príznaky predávkovania nie sú doteraz známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, iné nosové liečivá. ATC kód: R01AX
Liečivá nosovej roztokovej instilácie Coldastop majú regeneračné účinky na podráždenú, akútne alebo chronicky poškodenú nosovú sliznicu. Preukázalo sa zníženie tvorby príškvarov a chrást, obnovenie prirodzeného sekrečného povlaku na povrchu sliznice a obnovenie sekrečného transportu. Tieto procesy sú prejavom regenerácie nosovej sliznice a funkčnej schopnosti riasinkového epitelu, na čom sa podieľajú hlavne vitamíny A a E, obsiahnuté v nosovej roztokovej instilácii Coldastop. Vitamín A je nevyhnutný pre fyziologickú obnovu sliznice. Meta plastické zmeny, ktoré sú typické pre suchú rinitídu, sa môžu privedením retinolesteru do buniek a jeho metabolizovaním na aktívne metabolity spätne diferencovať ako fyziologický respiračný epitel.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lokálnou aplikáciou sa dosiahnu vysoké lokálne koncentrácie vitamínu A, ktoré sa nedajú dosiahnuť pri perorálnom podaní bez rizika toxických účinkov. Vitamín A chráni sliznicu a zvyšuje jej obranyschopnosť. Vitamín A sa lepšie absorbuje za prítomnosti vitamínu E. Táto kombinácia sa osvedčila najmä pri atrofizujúcich a degeneratívnych procesoch nosovej sliznice. Silice, nachádzajúce sa v nosovej roztokovej instilácii Coldastop, majú mierne dezinfekčný účinok a okrem toho dodávajú nosovej roztokovej instilácii príjemnú chuť a vôňu.
Suchá rinitída vedie k tvorbe príškvarov a chrást. Rastlinné oleje, nachádzajúce sa v nosovej roztokovej instilácii Coldastop, odstraňujú tieto chrasty a príškvary šetrne, bez poškodenia citlivého riasinkového epitelu. V porovnaní s vodnými roztokmi sa ukázalo, že pri lokálnej aplikácii vitamínu A v olejovom roztoku sa dosahuje výrazne lepší účinok. Olej zostáva na nosovej sliznici až deväťkrát dlhšie než vodné roztoky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Koncentrácie vitamínu A-palmitátu (15000 m.j./ml) a vitamínu E-acetátu (20 mg/ml) v nosovej roztokovej instilácii Coldastop nepredstavujú pri odporúčanom užívaní nebezpečenstvo hypervitaminózy.
Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje rastlinné oleje. Na rozdiel od minerálnych olejov (ako napr. parafínový olej) nie sú doteraz známe pľúcne komplikácie, ani pri prípadnom vdýchnutí do pľúc.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
izopropylmyristát cetylstearyl-etylhexanoát butylhydroxyanizol (E 320) butylhydroxytoluén (E 321) arašidový olej
citrusová silica
pomarančová silica terpineol
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop sa odporúča používať do 6 týždňov od prvého otvorenia.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z hnedého skla spojená so skleneným kvapkadlom a tmavošedým gumeným balónikom a uzavretá bielym skrutkovacím PP uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 20 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje prírodné zložky, preto sa niekedy môže javiť, ako mierne zakalená. Jej účinok a znášanlivosť tým nie je ovplyvnená. Ak sa do 6 týždňov od prvého otvorenia objaví intenzívnejšie zakalenie alebo nepríjemný zápach, roztok sa má zlikvidovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0143/92-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07.07.1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.01.2007