Comirnaty – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Comirnaty LP.8.1 a na čo sa používa

Comirnaty LP.8.1 je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa podáva dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším.

Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.

Keďže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej odpovede, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 sa nemá podávať

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej

injekcii očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

• ak z očkovania pociťujete nervozitu alebo ste niekedy po injekcii ihlou odpadli,
• máte závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný.
• máte problémy s krvácaním, ľahko sa vám tvoria modriny alebo používate liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
• máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený.

Účinnosť Comirnaty LP.8.1 u osôb s oslabeným imunitným systémom môže byť nižšia. Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1. V týchto prípadoch naďalej dodržiavajte fyzické opatrenia, aby ste pomohli zabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby očkované aj osoby, s ktorými ste v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte s vaším lekárom.

Deti

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 12 rokov.

K dispozícii sú pediatrické liekové formy dostupné pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a staršie a deti vo veku menej ako 12 rokov. Informácie nájdete v písomnej informácii týchto ďalších liekových foriem.

Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Comirnaty LP.8.1

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Comirnaty LP.8.1 sa môže podať zároveň s očkovacou látkou proti chrípke.

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podávať zároveň s penumkokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV).

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podávať zároveň s očkovacou látkou proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV).

U starších dospelých vo veku 65 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podávať zároveň a vysokodávkovou očkovacou látkou proti chrípke a očkovacou látkou RSV.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca, pričom sa nepozorovalo zvýšené riziko potratov alebo závažných vrodených chýb (závažných vrodených malformácií). Comirnaty LP.8.1 sa môže používať počas tehotenstva.

Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty LP.8.1 sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú.

3. Ako sa podáva Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 sa podáva ako 0,3 ml injekcia do svalu ramena.

Dostanete 1 injekciu nezávisle od toho, či ste už predtým dostali očkovaciu látku proti COVID-19.

Ak ste boli predtým očkovaní očkovacou látkou proti COVID-19, nemáte dostať dávku očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty LP.8.1, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty LP.8.1 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• miesto podania injekcie: bolesť, opuch,
• únava, bolesť hlavy,
• bolesť svalov, bolesť kĺbov,
• triaška, horúčka,
• hnačka.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov boli mierne častejšie u dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov v porovnaní s dospelými.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• nevoľnosť,

• vracanie („veľmi časté“ u tehotných žien vo veku 18 rokov a starších

  a u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 až 18 rokov),

• začervenanie v mieste podania injekcie („veľmi časté“ u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 rokov a starších),
• zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• pocit nepohody, pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,
• bolesť ruky,
• nespavosť,
• svrbenie v mieste podania injekcie,
• alergické reakcie ako je vyrážka alebo svrbenie,
• znížená chuť do jedla,
• závrat,
• nadmerné potenie, nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• dočasné jednostranné ochrnutie tváre,
• alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

• zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia,
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
• opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál do tváre),
• kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
• nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),
• znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),
• silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Comirnaty LP.8.1

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v mrazničke pri teplote od -90 °C do -60 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovacia látka sa dodáva zmrazená pri teplote -90 °C až -60 °C. Zmrazená očkovacia látka sa môže po prijatí uchovávať buď pri teplote -90 °C až -60 °C alebo 2 °C až 8 °C.

Ak sa uchovávajú zmrazené pri teplote -90 °C až -60 °C, balenia po 10 injekčných liekoviek očkovacej látky sa môžu rozmraziť pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodín alebo sa môžu jednotlivé injekčné liekovky rozmraziť pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) po dobu 30 minút.

Rozmrazené (predtým zmrazené) injekčné liekovky: Po vybratí z mrazničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať a prepravovať pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 10 týždňov, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP). Vonkajšia škatuľka sa má označiť novým dátumom exspirácie pri teplote 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže znovu zmraziť.

Pred použitím sa môžu neotvorené injekčné liekovky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách medzi 8 °C a 30 °C.

S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Otvorené injekčné liekovky: Po prvom prepichnutí zátky uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od 2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 12 hodín, čo zahŕňa maximálne 6 hodín na prepravu. Všetku nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Comirnaty LP.8.1 obsahuje

• Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom) sa nazýva mRNA kódujúca LP.8.1. Viacdávková injekčná liekovka obsahuje 6 dávok po 0,3 ml s 30 mikrogramami mRNA kódujúcej LP.8.1 v každej dávke.

• Ďalšie zložky sú:

  • ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
  • 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
  • cholesterol,
  • trometamol,
  • trometamólium-chlorid
  • sacharóza,
  • voda na injekcie.

Ako vyzerá Comirnaty LP.8.1 a obsah balenia

Očkovacia látka je vo forme bielej až takmer bielej disperzie (pH 6,9-7,9) dodávanej vo viacdávkovej injekčnej liekovke so 6 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a odklápacím sivým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.

Veľkosť balenia viacdávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

Telefón: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobcovia

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Nemecko

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podávajte očkovaciu látku Comirnaty LP.8.1 intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.

Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty LP.8.1 podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred použitím pre zmrazené injekčné liekovky

Comirnaty LP.8.1 má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie.

• Skontrolujte, či má injekčná liekovka sivé plastové viečko a či je názov očkovacej látky

  Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia (12 rokov a starší).

• Ak má injekčná liekovka na štítku uvedený názov inej očkovacej látky, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku pre túto liekovú formu.
• Ak sa injekčná liekovka uchováva zmrazená, pred použitím sa musí rozmraziť. Zmrazené injekčné liekovky sa majú premiestniť do prostredia s teplotou od 2 °C do 8 °C, aby sa rozmrazili. Uistite sa, že sú injekčné liekovky pred použitím úplne rozmrazené. Rozmrazenie balenia 10 injekčných liekoviek môže trvať až 6 hodín.
• Po premiestnení injekčných liekoviek do podmienok uchovávania pri teplote 2 °C až 8 °C aktualizujte dátum exspirácie na škatuľke.

• Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať maximálne 10 týždňov pri teplote 2 °C až

  8 °C, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP).

• Jednotlivé zmrazené injekčné liekovky je možné alternatívne nechať rozmraziť po dobu

  30 minút pri teplotách do 30 °C.

• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách do 30 °C. S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Príprava 0,3 ml dávok

• Pred použitím jemne premiešajte prevrátením injekčnej liekovky 10-krát. Nepretrepávajte.
• Pred premiešaním môže rozmrazená injekčná disperzia obsahovať biele až takmer biele, nepriehľadné, amorfné častice.
• Po premiešaní má byť očkovacia látka vo forme bielej až takmer bielej disperzie bez viditeľných častíc. Ak očkovacia látka obsahuje častice, alebo ak došlo k zmene jej sfarbenia, nepoužívajte ju.
• Zátku injekčnej liekovky očistite aseptickým postupom pomocou jednorazového antiseptického tampónu.
• Odoberte dávku 0,3 ml očkovacej látky Comirnaty LP.8.1.
• Na získanie 6 dávok z jednej injekčnej liekovky sa majú používať injekčné striekačky a/alebo ihly s malým mŕtvym priestorom. Kombinácia injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly nemá mať mŕtvy priestor väčší ako 35 mikrolitrov. Pri použití štandardných injekčných striekačiek a ihiel nemusí byť objem dostatočný na získanie šiestej dávky z jednej injekčnej liekovky.
• Každá dávka musí obsahovať 0,3 ml očkovacej látky.
• Ak zvyšné množstvo očkovacej látky v injekčnej liekovke nie je dostatočné na podanie plnej dávky 0,3 ml, injekčnú liekovku a všetok zvyšný objem zlikvidujte.
• Napíšte správny dátum/čas na injekčnú liekovku. Zlikvidujte všetku očkovaciu látku, ktorú nespotrebujete do 12 hodín po prvom prepichnutí zátky.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Comirnaty LP.8.1 a na čo sa používa

Comirnaty LP.8.1 je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa podáva dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším.

Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.

Keďže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej odpovede, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 sa nemá podávať

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej

  injekcii očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

• ak z očkovania pociťujete nervozitu alebo ste niekedy po injekcii ihlou odpadli,
• máte závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný.
• máte problémy s krvácaním, ľahko sa vám tvoria modriny alebo používate liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
• máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený.

Účinnosť Comirnaty LP.8.1 u osôb s oslabeným imunitným systémom môže byť nižšia. Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1. V týchto prípadoch naďalej dodržiavajte fyzické opatrenia, aby ste pomohli zabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby očkované aj osoby, s ktorými ste v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte s vaším lekárom.

Deti

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 12 rokov.

K dispozícii sú pediatrické liekové formy dostupné pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a staršie a deti vo veku menej ako 12 rokov. Informácie nájdete v písomnej informácii týchto ďalších liekových foriem.

Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Comirnaty LP.8.1

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Comirnaty LP.8.1 sa môže podať zároveň s očkovacou látkou proti chrípke.

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podávať zároveň s penumkokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV).

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podávať zároveň s očkovacou látkou proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV).

U starších dospelých vo veku 65 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podávať zároveň a vysokodávkovou očkovacou látkou proti chrípke a očkovacou látkou RSV.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca, pričom sa nepozorovalo zvýšené riziko potratov alebo závažných vrodených chýb (závažných vrodených malformácií). Comirnaty LP.8.1 sa môže používať počas tehotenstva.

Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty LP.8.1 sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú.

3. Ako sa podáva Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 sa podáva ako 0,3 ml injekcia do svalu ramena.

Dostanete 1 injekciu nezávisle od toho, či ste už predtým dostali očkovaciu látku proti COVID-19.

Ak ste boli predtým očkovaní očkovacou látkou proti COVID-19, nemáte dostať dávku očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty LP.8.1, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty LP.8.1 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• miesto podania injekcie: bolesť, opuch,
• únava, bolesť hlavy,
• bolesť svalov, bolesť kĺbov,
• triaška, horúčka,
• hnačka.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov boli mierne častejšie u dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov v porovnaní s dospelými.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• nevoľnosť,

• vracanie („veľmi časté“ u tehotných žien vo veku 18 rokov a starších

  a u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 až 18 rokov),

• začervenanie v mieste podania injekcie („veľmi časté“ u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 rokov a starších),
• zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• pocit nepohody, pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,
• bolesť ruky,
• nespavosť,
• svrbenie v mieste podania injekcie,
• alergické reakcie ako je vyrážka alebo svrbenie,
• znížená chuť do jedla,
• závrat,
• nadmerné potenie, nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• dočasné jednostranné ochrnutie tváre,
• alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

• zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia,
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
• opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál do tváre),
• kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
• nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),
• znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),
• silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Comirnaty LP.8.1

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.

Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pred použitím sa môžu neotvorené injekčné liekovky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách medzi 8 °C a 30 °C a môže sa s nimi manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Otvorené injekčné liekovky: Po prvom prepichnutí zátky uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od 2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 12 hodín, čo zahŕňa maximálne 6 hodín na prepravu. Všetku nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Comirnaty LP.8.1 obsahuje

• Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom) sa nazýva mRNA kódujúca LP.8.1. Viacdávková injekčná liekovka obsahuje 6 dávok po 0,3 ml s 30 mikrogramami mRNA kódujúcej LP.8.1 v každej dávke.

• Ďalšie zložky sú:

  • ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
  • 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
  • cholesterol,
  • trometamol,
  • trometamólium-chlorid
  • sacharóza,
  • voda na injekcie.

Ako vyzerá Comirnaty LP.8.1 a obsah balenia

Očkovacia látka je vo forme bielej až takmer bielej disperzie (pH 6,9-7,9) dodávanej vo viacdávkovej injekčnej liekovke so 6 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a odklápacím sivým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.

Veľkosť balenia viacdávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

Telefón: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobcovia

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Nemecko

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podávajte očkovaciu látku Comirnaty LP.8.1 intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.

Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty LP.8.1 podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred použitím pre injekčné liekovky uchovávané len v chladničke

Comirnaty LP.8.1 má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie.

• Skontrolujte, či má injekčná liekovka sivé plastové viečko a či je názov očkovacej látky

  Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia (12 rokov a starší).

• Ak má injekčná liekovka na štítku uvedený názov inej očkovacej látky, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku pre túto liekovú formu.
• Neotvorené injekčné liekovky sa uchovávajú pri teplote 2 °C až 8 °C, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP).
• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách do 30 °C a môže sa s nimi manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Príprava 0,3 ml dávok

• Pred použitím jemne premiešajte prevrátením injekčnej liekovky 10-krát. Nepretrepávajte.
• Pred premiešaním môže injekčná disperzia obsahovať biele až takmer biele, nepriehľadné, amorfné častice.
• Po premiešaní má byť očkovacia látka vo forme bielej až takmer bielej disperzie bez viditeľných častíc. Ak očkovacia látka obsahuje častice, alebo ak došlo k zmene jej sfarbenia, nepoužívajte ju.
• Viacdávkové injekčné liekovky obsahujú 6 dávok po 0,3 ml.
• Zátku injekčnej liekovky očistite aseptickým postupom pomocou jednorazového antiseptického tampónu.
• Odoberte dávku 0,3 ml očkovacej látky Comirnaty LP.8.1. Na získanie 6 dávok z jednej injekčnej liekovky sa majú používať injekčné striekačky a/alebo ihly s malým mŕtvym priestorom. Kombinácia injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly nemá mať mŕtvy priestor väčší ako 35 mikrolitrov. Pri použití štandardných injekčných striekačiek a ihiel nemusí byť objem dostatočný na získanie šiestej dávky z jednej injekčnej liekovky.
• Každá dávka musí obsahovať 0,3 ml očkovacej látky.
• Ak zvyšné množstvo očkovacej látky v injekčnej liekovke nie je dostatočné na podanie plnej dávky 0,3 ml, injekčnú liekovku a všetok zvyšný objem zlikvidujte.
• Napíšte správny dátum/čas na injekčnú liekovku. Zlikvidujte všetku očkovaciu látku, ktorú nespotrebujete do 12 hodín po prvom prepichnutí zátky.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Comirnaty LP.8.1 a na čo sa používa

Comirnaty LP.8.1 je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa podáva dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším.

Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.

Keďže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej odpovede, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 sa nemá podávať

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej

injekcii očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

• ak z očkovania pociťujete nervozitu alebo ste niekedy po injekcii ihlou odpadli,
• máte závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný.
• máte problémy s krvácaním, ľahko sa vám tvoria modriny alebo používate liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
• máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený.

Účinnosť Comirnaty LP.8.1 u osôb s oslabeným imunitným systémom môže byť nižšia. Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1. V týchto prípadoch naďalej dodržiavajte fyzické opatrenia, aby ste pomohli zabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby očkované aj osoby, s ktorými ste v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte s vaším lekárom.

Deti

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 12 rokov.

K dispozícii sú pediatrické liekové formy dostupné pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a staršie a deti vo veku menej ako 12 rokov. Informácie nájdete v písomnej informácii týchto ďalších liekových foriem.

Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Comirnaty LP.8.1

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Comirnaty LP.8.1 sa môže podať zároveň s očkovacou látkou proti chrípke.

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podávať zároveň s penumkokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV).

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podávať zároveň s očkovacou látkou proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV).

U starších dospelých vo veku 65 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podávať zároveň a vysokodávkovou očkovacou látkou proti chrípke a očkovacou látkou RSV.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca, pričom sa nepozorovalo zvýšené riziko potratov alebo závažných vrodených chýb (závažných vrodených malformácií). Comirnaty LP.8.1 sa môže používať počas tehotenstva.

Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty LP.8.1 sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú.

3. Ako sa podáva Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 sa podáva ako 0,3 ml injekcia do svalu ramena.

Dostanete 1 injekciu nezávisle od toho, či ste už predtým dostali očkovaciu látku proti COVID-19.

Ak ste boli predtým očkovaní očkovacou látkou proti COVID-19, nemáte dostať dávku očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty LP.8.1, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty LP.8.1 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• miesto podania injekcie: bolesť, opuch,
• únava, bolesť hlavy,
• bolesť svalov, bolesť kĺbov,
• triaška, horúčka,
• hnačka.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov boli mierne častejšie u dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov v porovnaní s dospelými.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• nevoľnosť,

• vracanie („veľmi časté“ u tehotných žien vo veku 18 rokov a starších

  a u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 až 18 rokov),

• začervenanie v mieste podania injekcie („veľmi časté“ u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 rokov a starších),
• zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• pocit nepohody, pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,
• bolesť ruky,
• nespavosť,
• svrbenie v mieste podania injekcie,
• alergické reakcie ako je vyrážka alebo svrbenie,
• znížená chuť do jedla,
• závrat,
• nadmerné potenie, nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• dočasné jednostranné ochrnutie tváre,
• alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

• zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia,
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
• opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál do tváre),
• kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
• nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),
• znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),
• silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Comirnaty LP.8.1

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.

Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovacia látka sa dodáva a uchováva pri teplote 2 °C až 8 °C (uchováva sa len v chladničke). Pred použitím sa môžu naplnené injekčné striekačky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách medzi 8 °C a 30 °C a môže sa s nimi manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Comirnaty LP.8.1 obsahuje

• Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom) sa nazýva mRNA kódujúca LP.8.1. Každá naplená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku 0,3 ml s 30 mikrogramami mRNA kódujúcej LP.8.1.

• Ďalšie zložky sú:

  • ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
  • 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
  • cholesterol,
  • trometamol,
  • trometamólium-chlorid
  • sacharóza,
  • voda na injekcie.

Ako vyzerá Comirnaty LP.8.1 a obsah balenia

Očkovacia látka je vo forme bielej až takmer bielej disperzie (pH 6,9-7,9) dodávanej v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (syntetická brómbutylová guma) a hrotovým (špicatým) uzáverom (syntetická brómbutylová guma) bez ihly.

Veľkosti balenia:

1 naplnená injekčná striekačka

10 naplnených injekčných striekačiek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

Telefón: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobcovia

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Nemecko

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podávajte očkovaciu látku Comirnaty LP.8.1 intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.

Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty LP.8.1 podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred použitím

Comirnaty LP.8.1 má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie.

Pokyny týkajúce sa sklenených naplnených injekčných striekačiek

• Pred použitím sa môže sklenená naplnená injekčná liekovka uchovávať maximálne 12 hodín pri teplote medzi 8 °C a 30 °C a môže sa s ňou manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

• Pomaly odstráňte hrotový (špicatý) uzáver otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

  Nepretrepávajte. Pripevnite ihlu vhodnú pre intramuskulárnu injekciu a podajte celý objem.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Comirnaty LP.8.1 a na čo sa používa

Comirnaty LP.8.1 je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa podáva dojčatám a deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov.

Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.

Keďže očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej odpovede, nemôže u vášho dieťaťa spôsobiť ochorenie COVID-19.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 sa nemá podávať

• ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:

• malo niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej

injekcii očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

• z očkovania pociťuje nervozitu alebo ste niekedy po injekcii ihlou odpadlo,
• má závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však má miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môže byť očkované.
• má problémy s krvácaním, ľahko sa mu tvoria modriny alebo používa liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
• má oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užíva lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho bude vaše dieťa chránené.

Účinnosť Comirnaty LP.8.1 u osôb s oslabeným imunitným systémom môže byť nižšia. Ak má vaše dieťa oslabený imunitný systém, môže dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1. V týchto prípadoch má vaše dieťa naďalej dodržiavať fyzické opatrenia, aby sa pomohlo zabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby očkované aj osoby, s ktorými je vaše dieťa v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte s lekárom vášho dieťaťa.

Deti

Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Comirnaty LP.8.1

Ak vaše dieťa teraz používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste vaše dieťa tehotné, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostane túto očkovaciu látku.

Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca, pričom sa nepozorovalo zvýšené riziko potratov alebo závažných vrodených chýb (závažných vrodených malformácií). Comirnaty LP.8.1 sa môže používať počas tehotenstva.

Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty LP.8.1 sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť vášho dieťaťa obsluhovať stroje alebo vykonávať aktivity ako napríklad bicyklovanie. Predtým, ako vaše dieťa začne vykonávať aktivity, ktoré vyžadujú jeho plnú pozornosť, má počkať, kým tieto účinky neodznejú.

3. Ako sa podáva Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 sa podáva ako 0,3 ml injekcia do svalu ramena vášho dieťaťa.

Deti vo veku 5 rokov až 11 rokov

Vaše dieťa dostane 1 injekciu nezávisle od toho, či už predtým dostalo očkovaciu látku proti COVID-19.

Ak bolo vaše dieťa predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, nemá dostať dávku očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Deti vo veku 6 mesiacov až 4 rokov

Ak vaše dieťa predtým nedostalo očkovaciu látku proti COVID-19, dostane maximálne 2 dávky (celkový počet dávok potrebný pre základné očkovanie). Na dokončenie základného očkovania sa odporúča, aby dostalo druhú dávku 8 týždňov po prvej dávke.

Ak vaše dieťa dovŕši vek 5 rokov medzi dávkami základného očkovania, má dokončiť základné očkovanie rovnakou dávkou 10 mikrogramov.

Ak vaše dieťa predtým dokončilo základné očkovanie proti COVID-19, dostane 1 injekciu. Ak bolo vaše dieťa predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, nemá dostať dávku očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Ak vaše dieťa predtým dostalo 1 alebo 2 dávky 3-mikrogramového 3-dávkového základného očkovania, ale nedokončilo základné očkovanie proti COVID-19, môže dostať dodatočné dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramov. Druhá dávka sa môže podať 3 týždne po prvej dávke, a potom tretia dávka najskôr 8 týždňov po druhej dávke.

Dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 11 rokov s oslabeným imunitným systémom Ak má vaše dieťa oslabený imunitný systém, môže dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty LP.8.1, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty LP.8.1 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• podráždenosť (od 6 mesiacov do menej ako 2 rokov),
• miesto podania injekcie: bolesť/citlivosť, opuch,
• únava, bolesť hlavy,
• ospalosť (od 6 mesiacov do menej ako 2 rokov),
• bolesť svalov, bolesť kĺbov,
• triaška, horúčka,
• hnačka.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• nevoľnosť,

• vracanie („veľmi časté“ u tehotných žien vo veku 18 rokov a starších

  a u imunokompromitovaných osôb vo veku 2 až 18 rokov),

• začervenanie v mieste podania injekcie („veľmi časté“ u detí vo veku od 6 mesiacov do

  11 rokov a u imunokompromitovaných osôb vo veku 2 rokov a starších),

• zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• pocit nepohody, pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,
• bolesť ruky,
• nespavosť,
• svrbenie v mieste podania injekcie,
• alergické reakcie ako je vyrážka („časté“ vo veku od 6 mesiacov do menej ako 2 rokov) alebo svrbenie,
• znížená chuť do jedla („veľmi časté“ vo veku od 6 mesiacov do menej ako 2 rokov),
• závrat,
• nadmerné potenie, nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• dočasné jednostranné ochrnutie tváre,
• alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

• zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia,
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
• opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál do tváre),
• kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
• nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),
• znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),
• silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Comirnaty LP.8.1

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v mrazničke pri teplote od -90 °C do -60 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovacia látka sa dodáva zmrazená pri teplote -90 °C až -60 °C. Zmrazená očkovacia látka sa môže po prijatí uchovávať buď pri teplote -90 °C až -60 °C alebo 2 °C až 8 °C.

Jednodávkové injekčné liekovky: Ak sa uchovávajú zmrazené pri teplote -90 °C až -60 °C, balenia jednodávkových injekčných liekoviek po 10 injekčných liekovkách očkovacej látky sa môžu rozmraziť pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodín alebo sa môžu jednotlivé injekčné liekovky rozmraziť pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) po dobu 30 minút.

Viacdávkové injekčné liekovky: Ak sa uchovávajú zmrazené pri teplote -90 °C až -60 °C, balenia po 10 injekčných liekoviek očkovacej látky sa môžu rozmraziť pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodín alebo sa môžu jednotlivé injekčné liekovky rozmraziť pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) po dobu 30 minút.

Rozmrazené (predtým zmrazené) injekčné liekovky: Po vybratí z mrazničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať a prepravovať pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 10 týždňov, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP). Vonkajšia škatuľka sa má označiť novým dátumom exspiráciee pri teplote 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže znovu zmraziť.

Pred použitím sa môžu neotvorené injekčné liekovky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách medzi 8 °C a 30 °C.

S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Otvorené injekčné liekovky: Po prvom prepichnutí zátky uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od 2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 12 hodín, čo zahŕňa maximálne 6 hodín na prepravu. Všetku nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Comirnaty LP.8.1

• Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom) sa nazýva mRNA kódujúca LP.8.1.

  • Jednodávková injekčná liekovka obsahuje 1 dávku 0,3 ml s 10 mikrogramami mRNA kódujúcej LP.8.1 v každej dávke.
  • Viacdávková injekčná liekovka obsahuje 6 dávok po 0,3 ml s 10 mikrogramami mRNA kódujúcej LP.8.1 v každej dávke.

• Ďalšie zložky sú:

  • ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
  • 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
  • cholesterol,
  • trometamol,
  • trometamólium-chlorid
  • sacharóza,
  • voda na injekcie.

Ako vyzerá Comirnaty LP.8.1 a obsah balenia

Očkovacia látka je vo forme čírej až mierne opalizujúcej disperzie (pH 6,9-7,9) dodávanej:

• v jednodávkovej injekčnej liekovke s 1 dávkou v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I)

  s gumovou zátkou a odklápacím modrým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením alebo

• vo viacdávkovej injekčnej liekovke so 6 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I)

  s gumovou zátkou a odklápacím modrým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.

Veľkosť balenia jednodávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviek Veľkosť balenia viacdávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviek Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

Telefón: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobcovia

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Nemecko

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Deti vo veku 5 rokov až 11 rokov

Podávajte očkovaciu látku Comirnaty LP.8.1 intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.

Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty LP.8.1 podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 4 rokov

Ak dieťa predtým nedostalo očkovaciu látku proti COVID-19, podávajte očkovaciu látku Comirnaty LP.8.1 intramuskulárne ako primárna očkovacia schéma 2 dávok po 0,3 ml. Druhú dávku podajte 8 týždňov po prvej dávke.

Ak dieťa dokončilo primárnu očkovaciu schému očkovacou látkou proti COVID-19, podávajte očkovaciu látku Comirnaty LP.8.1 intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku. Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má očkovacia látka Comirnaty LP.8.1 podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Ak dieťa dostalo 1 alebo 2 dávky 3-mikrogramovej 3-dávkovej primárnej očkovacej schémy, ale nedokončilo primárnu očkovaciu schému, môžu sa podať dodatočné dávky očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramov. Druhá dávka sa môže podať 3 týždne po prvej dávke, a potom tretia dávka najskôr 8 týždňov po druhej dávke.

Imunokompromitované dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 11 rokov

Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred použitím

Comirnaty LP.8.1 má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie.

• Skontrolujte, či má injekčná liekovka modré plastové viečko a či je názov očkovacej látky

  Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramov/dávka injekčná disperzia (dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 11 rokov).

• Ak má injekčná liekovka na štítku uvedený názov inej očkovacej látky, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku pre túto liekovú formu.

• Ak sa injekčná liekovka uchováva zmrazená, pred použitím sa musí rozmraziť. Zmrazené injekčné liekovky sa majú premiestniť do prostredia s teplotou od 2 °C do 8 °C, aby sa rozmrazili. Uistite sa, že sú injekčné liekovky pred použitím úplne rozmrazené.

  • Jednodávkové injekčné liekovky: Rozmrazenie balenia 10 injekčných liekoviek môže trvať až 2 hodiny.
  • Viacdávkové injekčné liekovky: Rozmrazenie balenia 10 injekčných liekoviek môže trvať až 6 hodín.
• Po premiestnení injekčných liekoviek do podmienok uchovávania pri teplote 2 °C až 8 °C aktualizujte dátum exspirácie na škatuľke.

• Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať maximálne 10 týždňov pri teplote 2 °C až

  8 °C, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP).

• Jednotlivé zmrazené injekčné liekovky je možné alternatívne nechať rozmraziť po dobu

  30 minút pri teplotách do 30 °C.

• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách do 30 °C. S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Príprava 0,3 ml dávok

• Pred použitím jemne premiešajte prevrátením injekčnej liekovky 10-krát. Nepretrepávajte.
• Pred premiešaním môže rozmrazená injekčná disperzia obsahovať biele až takmer biele, nepriehľadné, amorfné častice.
• Po premiešaní má byť očkovacia látka vo forme čírej až mierne opalizujúcej disperzie bez viditeľných častíc. Ak očkovacia látka obsahuje častice, alebo ak došlo k zmene jej sfarbenia, nepoužívajte ju.

• Skontrolujte, či je injekčná liekovka jednodávková injekčná liekovka alebo viacdávková injekčná liekovka a postupujte podľa príslušných pokynov uvedených nižšie:

  • Jednodávkové injekčné liekovky

    • Odoberte jednu dávku 0,3 ml očkovacej látky.
    • Injekčnú liekovku a všetok zvyšný objem zlikvidujte.

  • Viacdávkové injekčné liekovky

    • Viacdávkové injekčné liekovky obsahujú 6 dávok po 0,3 ml.
    • Zátku injekčnej liekovky očistite aseptickým postupom pomocou jednorazového antiseptického tampónu.
    • Odoberte dávku 0,3 ml očkovacej látky Comirnaty LP.8.1 pre dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 11 rokov.
    • Na získanie 6 dávok z jednej injekčnej liekovky sa majú používať injekčné striekačky a/alebo ihly s malým mŕtvym priestorom. Kombinácia injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly nemá mať mŕtvy priestor väčší ako 35 mikrolitrov. Pri použití štandardných injekčných striekačiek a ihiel nemusí byť objem dostatočný na získanie šiestej dávky z jednej injekčnej liekovky.
    • Každá dávka musí obsahovať 0,3 ml očkovacej látky.
    • Ak zvyšné množstvo očkovacej látky v injekčnej liekovke nie je dostatočné na podanie plnej dávky 0,3 ml, injekčnú liekovku a všetok zvyšný objem zlikvidujte.
    • Napíšte správny dátum/čas na injekčnú liekovku. Zlikvidujte všetku očkovaciu látku, ktorú nespotrebujete do 12 hodín po prvom prepichnutí zátky.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Comirnaty XFG a na čo sa používa

Comirnaty XFG je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2.

Comirnaty XFG 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa podáva dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším.

Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.

Keďže očkovacia látka Comirnaty XFG neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej odpovede, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty XFG

Comirnaty XFG sa nemá podávať

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej

injekcii očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

• ak z očkovania pociťujete nervozitu alebo ste niekedy po injekcii ihlou odpadli,
• máte závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný.
• máte problémy s krvácaním, ľahko sa vám tvoria modriny alebo používate liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
• máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty XFG nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený.

Účinnosť Comirnaty XFG u osôb s oslabeným imunitným systémom môže byť nižšia. Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty XFG. V týchto prípadoch naďalej dodržiavajte fyzické opatrenia, aby ste pomohli zabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby očkované aj osoby, s ktorými ste v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte s vaším lekárom.

Deti

Comirnaty XFG 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 12 rokov.

K dispozícii sú pediatrické liekové formy dostupné pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a staršie a deti vo veku menej ako 12 rokov. Informácie nájdete v písomnej informácii týchto ďalších liekových foriem.

Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Comirnaty XFG

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Comirnaty XFG sa môže podať zároveň s očkovacou látkou proti chrípke.

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty XFG podávať zároveň s penumkokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV).

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty XFG podávať zároveň s očkovacou látkou proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV).

U starších dospelých vo veku 65 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty XFG podávať zároveň a vysokodávkovou očkovacou látkou proti chrípke a očkovacou látkou RSV.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca, pričom sa nepozorovalo zvýšené riziko potratov alebo závažných vrodených chýb (závažných vrodených malformácií). Comirnaty XFG sa môže používať počas tehotenstva.

Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty XFG počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty XFG sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú.

3. Ako sa podáva Comirnaty XFG

Comirnaty XFG sa podáva ako 0,3 ml injekcia do svalu ramena.

Dostanete 1 injekciu nezávisle od toho, či ste už predtým dostali očkovaciu látku proti COVID-19.

Ak ste boli predtým očkovaní očkovacou látkou proti COVID-19, nemáte dostať dávku očkovacej látky Comirnaty XFG skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty XFG.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty XFG, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty XFG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• miesto podania injekcie: bolesť, opuch,
• únava, bolesť hlavy,
• bolesť svalov, bolesť kĺbov,
• triaška, horúčka,
• hnačka.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov boli mierne častejšie u dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov v porovnaní s dospelými.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• nevoľnosť,

• vracanie („veľmi časté“ u tehotných žien vo veku 18 rokov a starších

  a u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 až 18 rokov),

• začervenanie v mieste podania injekcie („veľmi časté“ u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 rokov a starších),
• zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• pocit nepohody, pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,
• bolesť ruky,
• nespavosť,
• svrbenie v mieste podania injekcie,
• alergické reakcie ako je vyrážka alebo svrbenie,
• znížená chuť do jedla,
• závrat,
• nadmerné potenie, nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• dočasné jednostranné ochrnutie tváre,
• alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

• zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia,
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
• opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál do tváre),
• kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
• nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),
• znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),
• silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Comirnaty XFG

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v mrazničke pri teplote od -90 °C do -60 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovacia látka sa dodáva zmrazená pri teplote -90 °C až -60 °C. Zmrazená očkovacia látka sa môže po prijatí uchovávať buď pri teplote -90 °C až -60 °C alebo 2 °C až 8 °C.

Ak sa uchovávajú zmrazené pri teplote -90 °C až -60 °C, balenia po 10 injekčných liekoviek očkovacej látky sa môžu rozmraziť pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodín alebo sa môžu jednotlivé injekčné liekovky rozmraziť pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) po dobu 30 minút.

Rozmrazené (predtým zmrazené) injekčné liekovky: Po vybratí z mrazničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať a prepravovať pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 10 týždňov, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP). Vonkajšia škatuľka sa má označiť novým dátumom exspirácie pri teplote 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže znovu zmraziť.

Pred použitím sa môžu neotvorené injekčné liekovky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách medzi 8 °C a 30 °C.

S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Otvorené injekčné liekovky: Po prvom prepichnutí zátky uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od 2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 12 hodín, čo zahŕňa maximálne 6 hodín na prepravu. Všetku nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Comirnaty XFG obsahuje

• Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom) sa nazýva mRNA kódujúca XFG. Viacdávková injekčná liekovka obsahuje 6 dávok po 0,3 ml s 30 mikrogramami mRNA kódujúcej XFG v každej dávke.

• Ďalšie zložky sú:

  • ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
  • 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
  • cholesterol,
  • trometamol,
  • trometamólium-chlorid
  • sacharóza,
  • voda na injekcie.

Ako vyzerá Comirnaty XFG a obsah balenia

Očkovacia látka je vo forme bielej až takmer bielej disperzie (pH 6,9-7,9) dodávanej vo viacdávkovej injekčnej liekovke so 6 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a odklápacím sivým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.

Veľkosť balenia viacdávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

Telefón: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobcovia

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Nemecko

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podávajte očkovaciu látku Comirnaty XFG intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.

Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty XFG podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred použitím pre zmrazené injekčné liekovky

Comirnaty XFG má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie.

• Skontrolujte, či má injekčná liekovka sivé plastové viečko a či je názov očkovacej látky

  Comirnaty XFG 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia (12 rokov a starší).

• Ak má injekčná liekovka na štítku uvedený názov inej očkovacej látky, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku pre túto liekovú formu.
• Ak sa injekčná liekovka uchováva zmrazená, pred použitím sa musí rozmraziť. Zmrazené injekčné liekovky sa majú premiestniť do prostredia s teplotou od 2 °C do 8 °C, aby sa rozmrazili. Uistite sa, že sú injekčné liekovky pred použitím úplne rozmrazené. Rozmrazenie balenia 10 injekčných liekoviek môže trvať až 6 hodín.
• Po premiestnení injekčných liekoviek do podmienok uchovávania pri teplote 2 °C až 8 °C aktualizujte dátum exspirácie na škatuľke.

• Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať maximálne 10 týždňov pri teplote 2 °C až

  8 °C, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP).

• Jednotlivé zmrazené injekčné liekovky je možné alternatívne nechať rozmraziť po dobu

  30 minút pri teplotách do 30 °C.

• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách do 30 °C. S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Príprava 0,3 ml dávok

• Pred použitím jemne premiešajte prevrátením injekčnej liekovky 10-krát. Nepretrepávajte.
• Pred premiešaním môže rozmrazená injekčná disperzia obsahovať biele až takmer biele, nepriehľadné, amorfné častice.
• Po premiešaní má byť očkovacia látka vo forme bielej až takmer bielej disperzie bez viditeľných častíc. Ak očkovacia látka obsahuje častice, alebo ak došlo k zmene jej sfarbenia, nepoužívajte ju.
• Zátku injekčnej liekovky očistite aseptickým postupom pomocou jednorazového antiseptického tampónu.
• Odoberte dávku 0,3 ml očkovacej látky Comirnaty XFG.
• Na získanie 6 dávok z jednej injekčnej liekovky sa majú používať injekčné striekačky a/alebo ihly s malým mŕtvym priestorom. Kombinácia injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly nemá mať mŕtvy priestor väčší ako 35 mikrolitrov. Pri použití štandardných injekčných striekačiek a ihiel nemusí byť objem dostatočný na získanie šiestej dávky z jednej injekčnej liekovky.
• Každá dávka musí obsahovať 0,3 ml očkovacej látky.
• Ak zvyšné množstvo očkovacej látky v injekčnej liekovke nie je dostatočné na podanie plnej dávky 0,3 ml, injekčnú liekovku a všetok zvyšný objem zlikvidujte.
• Napíšte správny dátum/čas na injekčnú liekovku. Zlikvidujte všetku očkovaciu látku, ktorú nespotrebujete do 12 hodín po prvom prepichnutí zátky.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Comirnaty XFG a na čo sa používa

Comirnaty XFG je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2.

Comirnaty XFG 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa podáva dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším.

Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.

Keďže očkovacia látka Comirnaty XFG neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej odpovede, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty XFG

Comirnaty XFG sa nemá podávať

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej

  injekcii očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

• ak z očkovania pociťujete nervozitu alebo ste niekedy po injekcii ihlou odpadli,
• máte závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný.
• máte problémy s krvácaním, ľahko sa vám tvoria modriny alebo používate liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
• máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty XFG nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený.

Účinnosť Comirnaty XFG u osôb s oslabeným imunitným systémom môže byť nižšia. Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty XFG. V týchto prípadoch naďalej dodržiavajte fyzické opatrenia, aby ste pomohli zabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby očkované aj osoby, s ktorými ste v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte s vaším lekárom.

Deti

Comirnaty XFG 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 12 rokov.

K dispozícii sú pediatrické liekové formy dostupné pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a staršie a deti vo veku menej ako 12 rokov. Informácie nájdete v písomnej informácii týchto ďalších liekových foriem.

Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Comirnaty XFG

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Comirnaty XFG sa môže podať zároveň s očkovacou látkou proti chrípke.

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty XFG podávať zároveň s penumkokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV).

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty XFG podávať zároveň s očkovacou látkou proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV).

U starších dospelých vo veku 65 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty XFG podávať zároveň a vysokodávkovou očkovacou látkou proti chrípke a očkovacou látkou RSV.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca, pričom sa nepozorovalo zvýšené riziko potratov alebo závažných vrodených chýb (závažných vrodených malformácií). Comirnaty XFG sa môže používať počas tehotenstva.

Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty XFG počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty XFG sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú.

3. Ako sa podáva Comirnaty XFG

Comirnaty XFG sa podáva ako 0,3 ml injekcia do svalu ramena.

Dostanete 1 injekciu nezávisle od toho, či ste už predtým dostali očkovaciu látku proti COVID-19.

Ak ste boli predtým očkovaní očkovacou látkou proti COVID-19, nemáte dostať dávku očkovacej látky Comirnaty XFG skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty XFG.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty XFG, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty XFG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• miesto podania injekcie: bolesť, opuch,
• únava, bolesť hlavy,
• bolesť svalov, bolesť kĺbov,
• triaška, horúčka,
• hnačka.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov boli mierne častejšie u dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov v porovnaní s dospelými.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• nevoľnosť,

• vracanie („veľmi časté“ u tehotných žien vo veku 18 rokov a starších

  a u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 až 18 rokov),

• začervenanie v mieste podania injekcie („veľmi časté“ u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 rokov a starších),
• zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• pocit nepohody, pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,
• bolesť ruky,
• nespavosť,
• svrbenie v mieste podania injekcie,
• alergické reakcie ako je vyrážka alebo svrbenie,
• znížená chuť do jedla,
• závrat,
• nadmerné potenie, nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• dočasné jednostranné ochrnutie tváre,
• alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

• zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia,
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
• opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál do tváre),
• kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
• nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),
• znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),
• silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Comirnaty XFG

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.

Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pred použitím sa môžu neotvorené injekčné liekovky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách medzi 8 °C a 30 °C a môže sa s nimi manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Otvorené injekčné liekovky: Po prvom prepichnutí zátky uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od 2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 12 hodín, čo zahŕňa maximálne 6 hodín na prepravu. Všetku nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Comirnaty XFG obsahuje

• Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom) sa nazýva mRNA kódujúca XFG. Viacdávková injekčná liekovka obsahuje 6 dávok po 0,3 ml s 30 mikrogramami mRNA kódujúcej XFG v každej dávke.

• Ďalšie zložky sú:

  • ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
  • 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
  • cholesterol,
  • trometamol,
  • trometamólium-chlorid
  • sacharóza,
  • voda na injekcie.

Ako vyzerá Comirnaty XFG a obsah balenia

Očkovacia látka je vo forme bielej až takmer bielej disperzie (pH 6,9-7,9) dodávanej vo viacdávkovej injekčnej liekovke so 6 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a odklápacím sivým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.

Veľkosť balenia viacdávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

Telefón: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobcovia

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Nemecko

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podávajte očkovaciu látku Comirnaty XFG intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.

Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty XFG podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred použitím pre injekčné liekovky uchovávané len v chladničke

Comirnaty XFG má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie.

• Skontrolujte, či má injekčná liekovka sivé plastové viečko a či je názov očkovacej látky

  Comirnaty XFG 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia (12 rokov a starší).

• Ak má injekčná liekovka na štítku uvedený názov inej očkovacej látky, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku pre túto liekovú formu.
• Neotvorené injekčné liekovky sa uchovávajú pri teplote 2 °C až 8 °C, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP).
• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách do 30 °C a môže sa s nimi manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Príprava 0,3 ml dávok

• Pred použitím jemne premiešajte prevrátením injekčnej liekovky 10-krát. Nepretrepávajte.
• Pred premiešaním môže injekčná disperzia obsahovať biele až takmer biele, nepriehľadné, amorfné častice.
• Po premiešaní má byť očkovacia látka vo forme bielej až takmer bielej disperzie bez viditeľných častíc. Ak očkovacia látka obsahuje častice, alebo ak došlo k zmene jej sfarbenia, nepoužívajte ju.
• Viacdávkové injekčné liekovky obsahujú 6 dávok po 0,3 ml.
• Zátku injekčnej liekovky očistite aseptickým postupom pomocou jednorazového antiseptického tampónu.
• Odoberte dávku 0,3 ml očkovacej látky Comirnaty XFG. Na získanie 6 dávok z jednej injekčnej liekovky sa majú používať injekčné striekačky a/alebo ihly s malým mŕtvym priestorom. Kombinácia injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly nemá mať mŕtvy priestor väčší ako 35 mikrolitrov. Pri použití štandardných injekčných striekačiek a ihiel nemusí byť objem dostatočný na získanie šiestej dávky z jednej injekčnej liekovky.
• Každá dávka musí obsahovať 0,3 ml očkovacej látky.
• Ak zvyšné množstvo očkovacej látky v injekčnej liekovke nie je dostatočné na podanie plnej dávky 0,3 ml, injekčnú liekovku a všetok zvyšný objem zlikvidujte.
• Napíšte správny dátum/čas na injekčnú liekovku. Zlikvidujte všetku očkovaciu látku, ktorú nespotrebujete do 12 hodín po prvom prepichnutí zátky.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Comirnaty XFG a na čo sa používa

Comirnaty XFG je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2.

Comirnaty XFG 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa podáva dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším.

Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.

Keďže očkovacia látka Comirnaty XFG neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej odpovede, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty XFG

Comirnaty XFG sa nemá podávať

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej

injekcii očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

• ak z očkovania pociťujete nervozitu alebo ste niekedy po injekcii ihlou odpadli,
• máte závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný.
• máte problémy s krvácaním, ľahko sa vám tvoria modriny alebo používate liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
• máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty XFG nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený.

Účinnosť Comirnaty XFG u osôb s oslabeným imunitným systémom môže byť nižšia. Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty XFG. V týchto prípadoch naďalej dodržiavajte fyzické opatrenia, aby ste pomohli zabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby očkované aj osoby, s ktorými ste v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte s vaším lekárom.

Deti

Comirnaty XFG 30 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 12 rokov.

K dispozícii sú pediatrické liekové formy dostupné pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a staršie a deti vo veku menej ako 12 rokov. Informácie nájdete v písomnej informácii týchto ďalších liekových foriem.

Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Comirnaty XFG

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Comirnaty XFG sa môže podať zároveň s očkovacou látkou proti chrípke.

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty XFG podávať zároveň s penumkokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV).

U dospelých vo veku 18 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty XFG podávať zároveň s očkovacou látkou proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV).

U starších dospelých vo veku 65 rokov a starších sa môže očkovacia látka Comirnaty XFG podávať zároveň a vysokodávkovou očkovacou látkou proti chrípke a očkovacou látkou RSV.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca, pričom sa nepozorovalo zvýšené riziko potratov alebo závažných vrodených chýb (závažných vrodených malformácií). Comirnaty XFG sa môže používať počas tehotenstva.

Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty XFG počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty XFG sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú.

3. Ako sa podáva Comirnaty XFG

Comirnaty XFG sa podáva ako 0,3 ml injekcia do svalu ramena.

Dostanete 1 injekciu nezávisle od toho, či ste už predtým dostali očkovaciu látku proti COVID-19.

Ak ste boli predtým očkovaní očkovacou látkou proti COVID-19, nemáte dostať dávku očkovacej látky Comirnaty XFG skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Ak máte oslabený imunitný systém, môžete dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty XFG.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty XFG, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty XFG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• miesto podania injekcie: bolesť, opuch,
• únava, bolesť hlavy,
• bolesť svalov, bolesť kĺbov,
• triaška, horúčka,
• hnačka.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov boli mierne častejšie u dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov v porovnaní s dospelými.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• nevoľnosť,

• vracanie („veľmi časté“ u tehotných žien vo veku 18 rokov a starších

  a u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 až 18 rokov),

• začervenanie v mieste podania injekcie („veľmi časté“ u imunokompromitovaných osôb vo veku 12 rokov a starších),
• zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• pocit nepohody, pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,
• bolesť ruky,
• nespavosť,
• svrbenie v mieste podania injekcie,
• alergické reakcie ako je vyrážka alebo svrbenie,
• znížená chuť do jedla,
• závrat,
• nadmerné potenie, nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• dočasné jednostranné ochrnutie tváre,
• alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

• zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia,
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
• opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál do tváre),
• kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
• nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),
• znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),
• silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Comirnaty XFG

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.

Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovacia látka sa dodáva a uchováva pri teplote 2 °C až 8 °C (uchováva sa len v chladničke). Pred použitím sa môžu naplnené injekčné striekačky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách medzi 8 °C a 30 °C a môže sa s nimi manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Comirnaty XFG obsahuje

• Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom) sa nazýva mRNA kódujúca XFG. Každá naplená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku 0,3 ml s 30 mikrogramami mRNA kódujúcej XFG.

• Ďalšie zložky sú:

  • ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
  • 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
  • cholesterol,
  • trometamol,
  • trometamólium-chlorid
  • sacharóza,
  • voda na injekcie.

Ako vyzerá Comirnaty XFG a obsah balenia

Očkovacia látka je vo forme bielej až takmer bielej disperzie (pH 6,9-7,9) dodávanej v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (syntetická brómbutylová guma) a hrotovým (špicatým) uzáverom (syntetická brómbutylová guma) s ihlou alebo bez ihly.

Veľkosti balenia:

1 naplnená injekčná striekačka bez ihly

1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou

10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel

10 naplnených injekčných striekačiek s 10 ihlami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

Telefón: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobcovia

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Nemecko

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podávajte očkovaciu látku Comirnaty XFG intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.

Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty XFG podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred použitím

Comirnaty XFG má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie.

Pokyny týkajúce sa sklenených naplnených injekčných striekačiek

• Pred použitím sa môže sklenená naplnená injekčná liekovka uchovávať maximálne 12 hodín pri teplote medzi 8 °C a 30 °C a môže sa s ňou manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

• Pomaly odstráňte hrotový (špicatý) uzáver otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

  Nepretrepávajte. Pripevnite ihlu vhodnú pre intramuskulárnu injekciu a podajte celý objem.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Comirnaty XFG a na čo sa používa

Comirnaty XFG je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2.

Comirnaty XFG 10 mikrogramov/dávka injekčná disperzia sa podáva dojčatám a deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov.

Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.

Keďže očkovacia látka Comirnaty XFG neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej odpovede, nemôže u vášho dieťaťa spôsobiť ochorenie COVID-19.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Comirnaty XFG

Comirnaty XFG sa nemá podávať

• ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:

• malo niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej

injekcii očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

• z očkovania pociťuje nervozitu alebo ste niekedy po injekcii ihlou odpadlo,
• má závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však má miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môže byť očkované.
• má problémy s krvácaním, ľahko sa mu tvoria modriny alebo používa liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
• má oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užíva lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty XFG nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho bude vaše dieťa chránené.

Účinnosť Comirnaty XFG u osôb s oslabeným imunitným systémom môže byť nižšia. Ak má vaše dieťa oslabený imunitný systém, môže dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty XFG. V týchto prípadoch má vaše dieťa naďalej dodržiavať fyzické opatrenia, aby sa pomohlo zabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby očkované aj osoby, s ktorými je vaše dieťa v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte s lekárom vášho dieťaťa.

Deti

Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Comirnaty XFG

Ak vaše dieťa teraz používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste vaše dieťa tehotné, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostane túto očkovaciu látku.

Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca, pričom sa nepozorovalo zvýšené riziko potratov alebo závažných vrodených chýb (závažných vrodených malformácií). Comirnaty XFG sa môže používať počas tehotenstva.

Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty XFG počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty XFG sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť vášho dieťaťa obsluhovať stroje alebo vykonávať aktivity ako napríklad bicyklovanie. Predtým, ako vaše dieťa začne vykonávať aktivity, ktoré vyžadujú jeho plnú pozornosť, má počkať, kým tieto účinky neodznejú.

3. Ako sa podáva Comirnaty XFG

Comirnaty XFG sa podáva ako 0,3 ml injekcia do svalu ramena vášho dieťaťa.

Deti vo veku 5 rokov až 11 rokov

Vaše dieťa dostane 1 injekciu nezávisle od toho, či už predtým dostalo očkovaciu látku proti COVID-19.

Ak bolo vaše dieťa predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, nemá dostať dávku očkovacej látky Comirnaty XFG skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Deti vo veku 6 mesiacov až 4 rokov

Ak vaše dieťa predtým nedostalo očkovaciu látku proti COVID-19, dostane maximálne 2 dávky (celkový počet dávok potrebný pre základné očkovanie). Na dokončenie základného očkovania sa odporúča, aby dostalo druhú dávku 8 týždňov po prvej dávke.

Ak vaše dieťa dovŕši vek 5 rokov medzi dávkami základného očkovania, má dokončiť základné očkovanie rovnakou dávkou 10 mikrogramov.

Ak vaše dieťa predtým dokončilo základné očkovanie proti COVID-19, dostane 1 injekciu. Ak bolo vaše dieťa predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, nemá dostať dávku očkovacej látky Comirnaty XFG skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.

Ak vaše dieťa predtým dostalo 1 alebo 2 dávky 3-mikrogramového 3-dávkového základného očkovania, ale nedokončilo základné očkovanie proti COVID-19, môže dostať dodatočné dávky očkovacej látky Comirnaty XFG 10 mikrogramov. Druhá dávka sa môže podať 3 týždne po prvej dávke, a potom tretia dávka najskôr 8 týždňov po druhej dávke.

Dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 11 rokov s oslabeným imunitným systémom Ak má vaše dieťa oslabený imunitný systém, môže dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty XFG.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty XFG, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty XFG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• podráždenosť (od 6 mesiacov do menej ako 2 rokov),
• miesto podania injekcie: bolesť/citlivosť, opuch,
• únava, bolesť hlavy,
• ospalosť (od 6 mesiacov do menej ako 2 rokov),
• bolesť svalov, bolesť kĺbov,
• triaška, horúčka,
• hnačka.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• nevoľnosť,

• vracanie („veľmi časté“ u tehotných žien vo veku 18 rokov a starších

  a u imunokompromitovaných osôb vo veku 2 až 18 rokov),

• začervenanie v mieste podania injekcie („veľmi časté“ u detí vo veku od 6 mesiacov do

  11 rokov a u imunokompromitovaných osôb vo veku 2 rokov a starších),

• zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• pocit nepohody, pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,
• bolesť ruky,
• nespavosť,
• svrbenie v mieste podania injekcie,
• alergické reakcie ako je vyrážka („časté“ vo veku od 6 mesiacov do menej ako 2 rokov) alebo svrbenie,
• znížená chuť do jedla („veľmi časté“ vo veku od 6 mesiacov do menej ako 2 rokov),
• závrat,
• nadmerné potenie, nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• dočasné jednostranné ochrnutie tváre,
• alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

• zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia,
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
• opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál do tváre),
• kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
• nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),
• znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),
• silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Comirnaty XFG

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v mrazničke pri teplote od -90 °C do -60 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovacia látka sa dodáva zmrazená pri teplote -90 °C až -60 °C. Zmrazená očkovacia látka sa môže po prijatí uchovávať buď pri teplote -90 °C až -60 °C alebo 2 °C až 8 °C.

Jednodávkové injekčné liekovky: Ak sa uchovávajú zmrazené pri teplote -90 °C až -60 °C, balenia jednodávkových injekčných liekoviek po 10 injekčných liekovkách očkovacej látky sa môžu rozmraziť pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodín alebo sa môžu jednotlivé injekčné liekovky rozmraziť pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) po dobu 30 minút.

Viacdávkové injekčné liekovky: Ak sa uchovávajú zmrazené pri teplote -90 °C až -60 °C, balenia po 10 injekčných liekoviek očkovacej látky sa môžu rozmraziť pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodín alebo sa môžu jednotlivé injekčné liekovky rozmraziť pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) po dobu 30 minút.

Rozmrazené (predtým zmrazené) injekčné liekovky: Po vybratí z mrazničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať a prepravovať pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 10 týždňov, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP). Vonkajšia škatuľka sa má označiť novým dátumom exspiráciee pri teplote 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže znovu zmraziť.

Pred použitím sa môžu neotvorené injekčné liekovky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách medzi 8 °C a 30 °C.

S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Otvorené injekčné liekovky: Po prvom prepichnutí zátky uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od 2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 12 hodín, čo zahŕňa maximálne 6 hodín na prepravu. Všetku nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Comirnaty XFG

• Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom) sa nazýva mRNA kódujúca XFG.

  • Jednodávková injekčná liekovka obsahuje 1 dávku 0,3 ml s 10 mikrogramami mRNA kódujúcej XFG v každej dávke.
  • Viacdávková injekčná liekovka obsahuje 6 dávok po 0,3 ml s 10 mikrogramami mRNA kódujúcej XFG v každej dávke.

• Ďalšie zložky sú:

  • ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
  • 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
  • cholesterol,
  • trometamol,
  • trometamólium-chlorid
  • sacharóza,
  • voda na injekcie.

Ako vyzerá Comirnaty XFG a obsah balenia

Očkovacia látka je vo forme čírej až mierne opalizujúcej disperzie (pH 6,9-7,9) dodávanej:

• v jednodávkovej injekčnej liekovke s 1 dávkou v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I)

  s gumovou zátkou a odklápacím modrým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením alebo

• vo viacdávkovej injekčnej liekovke so 6 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I)

  s gumovou zátkou a odklápacím modrým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.

Veľkosť balenia jednodávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviek Veľkosť balenia viacdávkových injekčných liekoviek: 10 injekčných liekoviek Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

Telefón: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobcovia

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Nemecko

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Nemecko

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Deti vo veku 5 rokov až 11 rokov

Podávajte očkovaciu látku Comirnaty XFG intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.

Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty XFG podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 4 rokov

Ak dieťa predtým nedostalo očkovaciu látku proti COVID-19, podávajte očkovaciu látku Comirnaty XFG intramuskulárne ako primárna očkovacia schéma 2 dávok po 0,3 ml. Druhú dávku podajte 8 týždňov po prvej dávke.

Ak dieťa dokončilo primárnu očkovaciu schému očkovacou látkou proti COVID-19, podávajte očkovaciu látku Comirnaty XFG intramuskulárne ako jednu 0,3 ml dávku. Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má očkovacia látka Comirnaty XFG podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.

Ak dieťa dostalo 1 alebo 2 dávky 3-mikrogramovej 3-dávkovej primárnej očkovacej schémy, ale nedokončilo primárnu očkovaciu schému, môžu sa podať dodatočné dávky očkovacej látky Comirnaty XFG 10 mikrogramov. Druhá dávka sa môže podať 3 týždne po prvej dávke, a potom tretia dávka najskôr 8 týždňov po druhej dávke.

Imunokompromitované dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 11 rokov

Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred použitím

Comirnaty XFG má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie.

• Skontrolujte, či má injekčná liekovka modré plastové viečko a či je názov očkovacej látky

  Comirnaty XFG 10 mikrogramov/dávka injekčná disperzia (dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 11 rokov).

• Ak má injekčná liekovka na štítku uvedený názov inej očkovacej látky, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku pre túto liekovú formu.

• Ak sa injekčná liekovka uchováva zmrazená, pred použitím sa musí rozmraziť. Zmrazené injekčné liekovky sa majú premiestniť do prostredia s teplotou od 2 °C do 8 °C, aby sa rozmrazili. Uistite sa, že sú injekčné liekovky pred použitím úplne rozmrazené.

  • Jednodávkové injekčné liekovky: Rozmrazenie balenia 10 injekčných liekoviek môže trvať až 2 hodiny.
  • Viacdávkové injekčné liekovky: Rozmrazenie balenia 10 injekčných liekoviek môže trvať až 6 hodín.
• Po premiestnení injekčných liekoviek do podmienok uchovávania pri teplote 2 °C až 8 °C aktualizujte dátum exspirácie na škatuľke.

• Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať maximálne 10 týždňov pri teplote 2 °C až

  8 °C, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie (EXP).

• Jednotlivé zmrazené injekčné liekovky je možné alternatívne nechať rozmraziť po dobu

  30 minút pri teplotách do 30 °C.

• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách do 30 °C. S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti.

Príprava 0,3 ml dávok

• Pred použitím jemne premiešajte prevrátením injekčnej liekovky 10-krát. Nepretrepávajte.
• Pred premiešaním môže rozmrazená injekčná disperzia obsahovať biele až takmer biele, nepriehľadné, amorfné častice.
• Po premiešaní má byť očkovacia látka vo forme čírej až mierne opalizujúcej disperzie bez viditeľných častíc. Ak očkovacia látka obsahuje častice, alebo ak došlo k zmene jej sfarbenia, nepoužívajte ju.

• Skontrolujte, či je injekčná liekovka jednodávková injekčná liekovka alebo viacdávková injekčná liekovka a postupujte podľa príslušných pokynov uvedených nižšie:

  • Jednodávkové injekčné liekovky

    • Odoberte jednu dávku 0,3 ml očkovacej látky.
    • Injekčnú liekovku a všetok zvyšný objem zlikvidujte.

  • Viacdávkové injekčné liekovky

    • Viacdávkové injekčné liekovky obsahujú 6 dávok po 0,3 ml.
    • Zátku injekčnej liekovky očistite aseptickým postupom pomocou jednorazového antiseptického tampónu.

    • Odoberte dávku 0,3 ml očkovacej látky Comirnaty XFG pre dojčatá a deti vo veku

      6 mesiacov až 11 rokov.

    • Na získanie 6 dávok z jednej injekčnej liekovky sa majú používať injekčné striekačky a/alebo ihly s malým mŕtvym priestorom. Kombinácia injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly nemá mať mŕtvy priestor väčší ako 35 mikrolitrov. Pri použití štandardných injekčných striekačiek a ihiel nemusí byť objem dostatočný na získanie šiestej dávky z jednej injekčnej liekovky.
    • Každá dávka musí obsahovať 0,3 ml očkovacej látky.
    • Ak zvyšné množstvo očkovacej látky v injekčnej liekovke nie je dostatočné na podanie plnej dávky 0,3 ml, injekčnú liekovku a všetok zvyšný objem zlikvidujte.
    • Napíšte správny dátum/čas na injekčnú liekovku. Zlikvidujte všetku očkovaciu látku, ktorú nespotrebujete do 12 hodín po prvom prepichnutí zátky.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.