Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza u detí
• juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu

Ložisková psoriáza u detí

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa u dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás (alebo vaše dieťa) prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu

Cosentyx sa používa u pacientov (vo veku 6 rokov a starších) na liečbu chorôb juvenilnej idiopatickej artritídy v kategóriách „artritída spojená s entezitídou“ a „juvenilná psoriatická artritída“. Toto sú zápalové ochorenia kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Použitie Cosentyxu pri artritíde spojenej s entezitídou a juvenilnej psoriatickej artritíde bude pre vás (alebo vaše dieťa) prínosom, pretože zoslabuje príznaky a zlepšuje vaše telesné funkcie (alebo vášho dieťaťa).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete Cosentyx

Nepoužívajte Cosentyx:

• ak ste vy (alebo vaše dieťa) alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  Ak si myslíte, že vy (alebo vaše dieťa) môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.

• ak máte vy (alebo vaše dieťa) aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú

  (napríklad aktívnu tuberkulózu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cosentyx, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

• ak vy (alebo vaše dieťa) teraz máte nejakú infekciu.
• ak vy (alebo vaše dieťa) mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
• ak ste vy (alebo vaše dieťa) niekedy mali alergickú reakciu na latex.
• ak vy (alebo vaše dieťa) máte zápalové ochorenie postihujúce črevo nazývané Crohnova choroba.
• ak vy (alebo vaše dieťa) máte zápal hrubého čreva nazývaný ulcerózna kolitída.
• ak vás (alebo vaše dieťa) nedávno očkovali alebo vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
• ak vy (alebo vaše dieťa) dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým (UF) svetlom.

Tuberkulóza

Porozprávajte sa svojím lekárom ak vy (alebo vaše dieťa) máte, alebo ste v minulosti mali tuberkulózu. Tiež informujte svojho lekára ak ste vy (alebo vaše dieťa) nedávno boli v kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Váš lekár vás (alebo vaše dieťa) vyšetrí a môže urobiť test na tuberkulózu predtým, ako začnete vy (alebo vaše dieťa) používať Cosentyx. Ak si váš lekár myslí, že vám (alebo vášmu dieťaťu) hrozí riziko tuberkulózy, môže vám (alebo vášmu dieťaťu) podať lieky na jej liečbu. Ak sa počas liečby Cosentyxom objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia alebo mierne zvýšená teplota), ihneď o tom informujte vášho lekára.

Hepatitída B

Porozprávajte sa svojím lekárom ak vy (alebo vaše dieťa) máte, alebo ste v minulosti mali infekciu hepatitídy B. Tento liek môže spôsobiť reaktiváciu infekcie. Pred a počas liečby sekukinumabom vám (alebo vášmu dieťaťu) môže váš lekár kontrolovať prejavy infekcie. Povedzte vášmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov: zhoršenie únavy, zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavý moč, strata chuti do jedla, nevoľnosť a/alebo bolesť v hornej pravej časti brucha.

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída)

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si vy (alebo vaše dieťa) všimnete kŕče a bolesť brucha, hnačku, chudnutie, krv v stolici alebo iné prejavy črevných problémov.

Všímajte si infekcie a alergické reakcie

Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií. Počas používania Cosentyxu si vy (alebo vaše dieťa) musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si vy (alebo vaše dieťa) všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu. Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s ložiskovou psoriázou mladších ako 6 rokov pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou (artritída spojená s entezitídou a juvenilná psoriatická artritída) mladších ako 6 rokov.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) v iných indikáciách, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak vy (alebo vaše dieťa) teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

• ak vás (alebo vaše dieťa) nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania

  Cosentyxu nemáte vy (alebo vaše dieťa) dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien. Ak ste vy (alebo vaše dieťa) v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte vy (alebo vaše dieťa) používať vhodnú antikoncepciu.

  Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.

  • Porozprávajte sa s lekárom, ak vy (alebo vaše dieťa) dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či vy (alebo vaše dieťa) budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Vy (alebo vaše dieťa) nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu vy (alebo vaše dieťa) nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cosentyx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v každom ml roztoku. Polysorbáty môžu spôsobovať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy (alebo vaše dieťa) máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Cosentyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia). Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu po náležitom zaškolení sám, alebo vám ju podá váš opatrovateľ.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, pred zaškolením vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 75 mg“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pokyny na použitie nájdete aj prostredníctvom nasledujúceho QR kódu a webovej stránky: ‘Má byť uvedený QR kód’

www.cosentyx.eu

Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba

Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložisková psoriáza u detí (deti vo veku 6 rokov a staršie)

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 25 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 25 kg alebo viac a menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.

  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

    Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg.

• Každá dávka 75 mg sa podá ako jedna injekcia po 75 mg. Na podanie dávok 150 mg a 300 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete vy (alebo vaše dieťa) ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Juvenilná idiopatická artritída (artritída spojená s entezitídou a juvenilná psoriatická artritída)

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 75 mg sa podá ako jedna injekcia po 75 mg. Na podanie dávky 150 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete vy (alebo vaše dieťa) ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav (alebo zdravotný stav vášho dieťaťa), aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte

Ak ste vy (alebo vaše dieťa) dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cosentyx

Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou (alebo vášmu dieťaťu). Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak vy (alebo vaše dieťa) prestanete používať Cosentyx

Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však vy (alebo vaše dieťa) prestanete používať, prejavy psoriázy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
• pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:

• ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi. Lekár rozhodne, či a kedy môžete vy (alebo vaše dieťa) znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos

  (nazofaryngitída, rinitída)

• infekcie močových ciest

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• opar (herpes v ústnej dutine)
• hnačka
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• únava
• svrbivá, začervenaná a suchá koža (ekzém)
• svrbiace vyrážky (urtikária)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• afty (kandidóza ústnej dutiny)
• prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
• infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
• výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
• infekcie dolných dýchacích ciest
• kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)

• malé, svrbiace pľuzgiere na dlaniach, chodidlách a okrajoch prstov na rukách a nohách

  (dyshidrotický ekzém)

• atletická noha (plesňová infekcia kože na nohách, tinea pedis)
• výtok z nosa (rinorea)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
• začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami (vaskulitída)
• opuch krku, tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
• bolestivý opuch a vredy na koži (pyoderma gangrenosum)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“.
• ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

Injekčnú striekačku uchovávajte uzavretú v škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepretrepávajte. Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje

• Liečivo je sekukinumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg sekukinumabu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidínium-chloridu, metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia

Injekčný roztok Cosentyx je číra tekutina. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Cosentyx 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 75 mg

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu sebe alebo osobe vo vašej starostlivosti sám, kým vás nezaškolí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Škatuľa obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx 75 mg, zatavenú jednotlivo v plastovom blistri.

Naplnená injekčná striekačka Cosentyx 75 mg

Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu. Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.

Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:

• tampón napustený alkoholom
• vatový tampón alebo gázu

• nádobu na likvidáciu ostrých

  predmetov

Dôležité bezpečnostné informácie

Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.

1. 1. Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
2. 2. Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
3. 3. Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
4. 4. Nepoužite injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.
5. 5. Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
6. 6. Nepretrepávajte injekčnú striekačku.
7. 7. Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky. Ak sa ich dotknete, chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.
8. 8. Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
9. 9. Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť. Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 75 mg

1. 1. Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
2. 2. Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
3. 3. Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Miesto podania injekcie

Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.

• Odporúčaným miestom je predná strana stehna.

  Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.

• Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
• Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu ramena.

Príprava naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 75 mg na použitie

1. 1.

   Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi

   15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.

2. 2. Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
3. 3. Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
4. 4. Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule, a potom ju pridržaním za chránič striekačky vyberte z blistra.
5. 5. Skontrolujte injekčnú striekačku. Tekutina musí byť číra. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je normálne. NEPOUŽITE ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá. NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená. Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx 75 mg

Pridržaním za chránič striekačky opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt ihly zahoďte. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku. Zatlačte ihlu pod uhlom približne 45 stupňov až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.

Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku. Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piesta medzi krídelkami chrániča striekačky.

Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.

Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Pokyny na likvidáciu

Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu). Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.

1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, hidradenitis suppurativa, psoriatická artritída, axiálna spondyloartritída a reumatická polymyalgia.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza
• hidradenitis suppurativa
• psoriatická artritída
• axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
• juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu
• reumatická polymyalgia

Ložisková psoriáza

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí (starších ako 6 rokov) so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej hidradenitis suppurativa, niekedy nazývanej aj acne inversa alebo Verneuilova choroba. Táto choroba je chronická a bolestivá zápalová kožná choroba. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzly (hrčky) a abscesy (vredy), z ktorých môže vytekať hnis. Často postihuje konkrétne oblasti kože, napr. pod prsiami, v podpazuší, na vnútornej strane stehien, v rozkroku a na zadku. V postihnutých oblastiach sa môžu tvoriť jazvy.

Cosentyx môže znížiť počet uzlov a abscesov a zmierniť bolesť, ktorá často sprevádza túto chorobu. Ak máte hidradenitis suppurativa, najprv vám predpíšu iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre odpovedať, dostanete Cosentyx.

Cosentyx sa používa u dospelých s hidradenitis suppurativa a môže sa používať samostatne alebo spolu s antibiotikami.

Psoriatická artritída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

Axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Cosentyx sa používa na liečbu chorôb nazývaných „ankylozujúca spondylitída“ a „axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu“. Tieto choroby sú zápalové ochorenia postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobujú zápal kĺbov chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou a aktívnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde a aktívnej axiálnej spondyloartritíde bez rádiografického dôkazu bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

Juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu

Cosentyx sa používa u pacientov (vo veku 6 rokov a starších) na liečbu chorôb juvenilnej idiopatickej artritídy v kategóriách „artritída spojená s entezitídou“ a „juvenilná psoriatická artritída“. Toto sú zápalové ochorenia kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Použitie Cosentyxu pri artritíde spojenej s entezitídou a juvenilnej psoriatickej artritíde bude pre vás (alebo vaše dieťa) prínosom, pretože zoslabuje príznaky a zlepšuje vaše telesné funkcie (alebo vášho dieťaťa).

Reumatická polymyalgia

Cosentyx sa používa na liečbu stavu nazývaného "reumatická polymyalgia“, zápalového reumatického ochorenia, ktoré spôsobuje bolesť a stuhnutosť svalov, najmä v oblasti krku, ramien a bedier. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať horúčku, únavu a úbytok hmotnosti.

Cosentyx sa používa u dospelých s reumatickou polymyalgiou. Ak máte reumatickú polymyalgiu , najskôr vám budú podávané iné lieky nazývané kortikosteroidy. Ak na tieto lieky nereagujete dostatočne dobre alebo sa prejavy a príznaky vášho ochorenia vrátia počas znižovania dávky kortikosteroidov (postupné znižovanie), dostanete Cosentyx. Cosentyx sa môže užívať samostatne alebo spolu s kortikosteroidmi.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii pomôže znížiť prejavy a príznaky ochorenia a zlepší vaše fyzické funkcie.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii tiež znižuje množstvo kortikosteroidov, ktoré musíte užívať, čo znižuje riziko škodlivých účinkov z expozície kortikosteroidom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Nepoužívajte Cosentyx:

• ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

  Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.

• ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú (napríklad aktívnu tuberkulózu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cosentyx, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

• ak teraz máte nejakú infekciu.
• ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
• ak máte zápalové ochorenie postihujúce vaše črevo nazývané Crohnova choroba.
• ak máte zápal hrubého čreva nazývaný ulcerózna kolitída.
• ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.

• ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým

  (UF) svetlom.

Tuberkulóza

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali tuberkulózu. Tiež informujte svojho lekára ak ste nedávno boli v kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Váš lekár vás vyšetrí a môže urobiť test na tuberkulózu predtým, ako začnete používať Cosentyx. Ak si váš lekár myslí, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môže vám podať lieky na jej liečbu. Ak sa počas liečby Cosentyxom objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia alebo mierne zvýšená teplota), ihneď o tom informujte vášho lekára.

Hepatitída B

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali infekciu hepatitídy B. Tento liek môže spôsobiť reaktiváciu infekcie. Pred a počas liečby sekukinumabom vám môže váš lekár kontrolovať prejavy infekcie. Povedzte vášmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov: zhoršenie únavy, zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavý moč, strata chuti do jedla, nevoľnosť a/alebo bolesť v hornej pravej časti brucha.

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída)

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete kŕče a bolesť brucha, hnačku, chudnutie, krv v stolici alebo iné prejavy črevných problémov.

Všímajte si infekcie a alergické reakcie

Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií. Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu. Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s ložiskovou psoriázou mladších ako 6 rokov pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou (artritída spojená s entezitídou a juvenilná psoriatická artritída) mladších ako 6 rokov.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) v iných indikáciách, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať vhodnú antikoncepciu.

  Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.

• Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cosentyx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v každom ml roztoku. Polysorbáty môžu spôsobovať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Cosentyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia). Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.

Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 150 mg“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pokyny na použitie nájdete aj prostredníctvom nasledujúceho QR kódu a webovej stránky: ‘Má byť uvedený QR kód’

www.cosentyx.eu

Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba

Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložisková psoriáza

Dospelí

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Deti vo veku 6 rokov a staršie

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 25 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 25 kg alebo viac a menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.

  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

    Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg.

• Každá dávka 150 mg sa podá ako jedna injekcia po 150 mg. Na podanie dávok 75 mg a

  300 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Hidradenitis suppurativa

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá 300 mg dávka sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky.

Psoriatická artritída

Ak máte psoriatickú artritídu a tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, váš lekár môže podľa potreby upraviť odporúčané dávkovanie.

U pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF):

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.

Ankylozujúca spondylitída (Axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom)

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.

Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Juvenilná idiopatická artritída (artritída spojená s entezitídou a juvenilná psoriatická artritída)

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 150 mg sa podá ako jedna injekcia po 150 mg. Na podanie dávky 75 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Reumatická polymyalgia

• Odporúčaná dávka je 150 mg subkutánnou injekciou, pričom sa dávka kortikosteroidov postupne znižuje (znižuje), následne sa Cosentyx môže používať samostatne.
• Každá 150 mg dávka sa podáva ako jedna injekcia po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte

Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cosentyx

Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať Cosentyx

Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo axiálnej spondyloartritídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
• pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:

• ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi. Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos

  (nazofaryngitída, rinitída)

• infekcie močových ciest

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• opar (herpes v ústnej dutine)
• hnačka
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• únava
• svrbivá, začervenaná a suchá koža (ekzém)
• svrbiace vyrážky (urtikária)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• afty (kandidóza ústnej dutiny)
• prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
• infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
• výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
• infekcie dolných dýchacích ciest
• kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)

• malé, svrbiace pľuzgiere na dlaniach, chodidlách a okrajoch prstov na rukách a nohách

  (dyshidrotický ekzém)

• atletická noha (plesňová infekcia kože na nohách, tinea pedis)
• výtok z nosa (rinorea)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
• začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami (vaskulitída)
• opuch krku, tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
• bolestivý opuch a vredy na koži (pyoderma gangrenosum)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“.
• ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

Injekčnú striekačku uchovávajte uzavretú v škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepretrepávajte. Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje

• Liečivo je sekukinumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg sekukinumabu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidínium-chloridu, metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia

Injekčný roztok Cosentyx je číra tekutina. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po

1. 2) naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írsko

Výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 150 mg

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu sebe alebo osobe vo vašej starostlivosti sám, kým vás nezaškolí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx 150 mg, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.

Naplnená injekčná striekačka Cosentyx 150 mg

Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu. Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.

Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:

• tampón napustený alkoholom
• vatový tampón alebo gázu

• nádobu na likvidáciu ostrých

  predmetov

Dôležité bezpečnostné informácie

Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.

1. 1. Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
2. 2. Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
3. 3. Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
4. 4. Nepoužite injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.
5. 5. Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
6. 6. Nepretrepávajte injekčnú striekačku.
7. 7. Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky. Ak sa ich dotknete, chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.
8. 8. Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
9. 9.

   Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť. Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

   hlava piesta Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 150 mg

10. 1. Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
11. 2. Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
12. 3. Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Miesto podania injekcie

Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.

• Odporúčaným miestom je predná strana stehna.

  Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.

• Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
• Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu ramena.

Príprava naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 150 mg na použitie

Pozor: Na dávku 150 mg si pripravte 1 naplnenú injekčnú striekačku a podajte si obsah striekačky. Na dávku 300 mg si pripravte 2 naplnené injekčné striekačky a podajte si obsah oboch injekčných striekačiek.

1. 1.

   Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi

   15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.

2. 2. Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
3. 3. Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
4. 4. Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule, a potom ju pridržaním za chránič striekačky vyberte z blistra.
5. 5. Skontrolujte injekčnú striekačku. Tekutina musí byť číra. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je normálne. NEPOUŽITE ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá. NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená. Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx 150 mg

Pridržaním za chránič striekačky opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt ihly zahoďte. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku. Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.

Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku. Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piesta medzi krídelkami chrániča striekačky.

Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.

Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Pokyny na likvidáciu

Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu). Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.

1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, hidradenitis suppurativa, psoriatická artritída, axiálna spondyloartritída a reumatická polymyalgia.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza
• hidradenitis suppurativa
• psoriatická artritída
• axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
• juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu
• reumatická polymyalgia

Ložisková psoriáza

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí (starších ako 6 rokov) so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej hidradenitis suppurativa, niekedy nazývanej aj acne inversa alebo Verneuilova choroba. Táto choroba je chronická a bolestivá zápalová kožná choroba. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzly (hrčky) a abscesy (vredy), z ktorých môže vytekať hnis. Často postihuje konkrétne oblasti kože, napr. pod prsiami, v podpazuší, na vnútornej strane stehien, v rozkroku a na zadku. V postihnutých oblastiach sa môžu tvoriť jazvy.

Cosentyx môže znížiť počet uzlov a abscesov a zmierniť bolesť, ktorá často sprevádza túto chorobu. Ak máte hidradenitis suppurativa, najprv vám predpíšu iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre odpovedať, dostanete Cosentyx.

Cosentyx sa používa u dospelých s hidradenitis suppurativa a môže sa používať samostatne alebo spolu s antibiotikami.

Psoriatická artritída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

Axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Cosentyx sa používa na liečbu chorôb nazývaných „ankylozujúca spondylitída“ a „axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu“. Tieto choroby sú zápalové ochorenia postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobujú zápal kĺbov chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou a aktívnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde a aktívnej axiálnej spondyloartritíde bez rádiografického dôkazu bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

Juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu

Cosentyx sa používa u pacientov (vo veku 6 rokov a starších) na liečbu chorôb juvenilnej idiopatickej artritídy v kategóriách „artritída spojená s entezitídou“ a „juvenilná psoriatická artritída“. Toto sú zápalové ochorenia kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Použitie Cosentyxu pri artritíde spojenej s entezitídou a juvenilnej psoriatickej artritíde bude pre vás (alebo vaše dieťa) prínosom, pretože zoslabuje príznaky a zlepšuje vaše telesné funkcie (alebo vášho dieťaťa).

Reumatická polymyalgia

Cosentyx sa používa na liečbu stavu nazývaného "reumatická polymyalgia“, zápalového reumatického ochorenia, ktoré spôsobuje bolesť a stuhnutosť svalov, najmä v oblasti krku, ramien a bedier. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať horúčku, únavu a úbytok hmotnosti.

Cosentyx sa používa u dospelých s reumatickou polymyalgiou. Ak máte reumatickú polymyalgiu , najskôr vám budú podávané iné lieky nazývané kortikosteroidy. Ak na tieto lieky nereagujete dostatočne dobre alebo sa prejavy a príznaky vášho ochorenia vrátia počas znižovania dávky kortikosteroidov (postupné znižovanie), dostanete Cosentyx. Cosentyx sa môže užívať samostatne alebo spolu s kortikosteroidmi.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii pomôže znížiť prejavy a príznaky ochorenia a zlepší vaše fyzické funkcie.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii tiež znižuje množstvo kortikosteroidov, ktoré musíte užívať, čo znižuje riziko škodlivých účinkov z expozície kortikosteroidom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Nepoužívajte Cosentyx:

• ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

  Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.

• ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú (napríklad aktívnu tuberkulózu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cosentyx, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

• ak teraz máte nejakú infekciu.
• ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
• ak máte zápalové ochorenie postihujúce vaše črevo nazývané Crohnova choroba.
• ak máte zápal hrubého čreva nazývaný ulcerózna kolitída.
• ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.

• ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým

  (UF) svetlom.

Tuberkulóza

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali tuberkulózu. Tiež informujte svojho lekára ak ste nedávno boli v kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Váš lekár vás vyšetrí a môže urobiť test na tuberkulózu predtým, ako začnete používať Cosentyx. Ak si váš lekár myslí, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môže vám podať lieky na jej liečbu. Ak sa počas liečby Cosentyxom objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia alebo mierne zvýšená teplota), ihneď o tom informujte vášho lekára.

Hepatitída B

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali infekciu hepatitídy B. Tento liek môže spôsobiť reaktiváciu infekcie. Pred a počas liečby sekukinumabom vám môže váš lekár kontrolovať prejavy infekcie. Povedzte vášmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov: zhoršenie únavy, zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavý moč, strata chuti do jedla, nevoľnosť a/alebo bolesť v hornej pravej časti brucha.

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída)

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete kŕče a bolesť brucha, hnačku, chudnutie, krv v stolici alebo iné prejavy črevných problémov.

Všímajte si infekcie a alergické reakcie

Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií. Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu. Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s ložiskovou psoriázou mladších ako 6 rokov pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou (artritída spojená s entezitídou a juvenilná psoriatická artritída) mladších ako 6 rokov.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) v iných indikáciách, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať vhodnú antikoncepciu.

  Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.

• Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cosentyx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v každom ml roztoku. Polysorbáty môžu spôsobovať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Cosentyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia). Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.

Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx 150 mg SensoReady“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pokyny na použitie nájdete aj prostredníctvom nasledujúceho QR kódu a webovej stránky: ‘Má byť uvedený QR kód’

www.cosentyx.eu

Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba

Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložisková psoriáza

Dospelí

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Deti vo veku 6 rokov a staršie

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 25 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 25 kg alebo viac a menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.

  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

    Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg.

• Každá dávka 150 mg sa podá ako jedna injekcia po 150 mg. Na podanie dávok 75 mg a

  300 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Hidradenitis suppurativa

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá 300 mg dávka sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky.

Psoriatická artritída

Ak máte psoriatickú artritídu a tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, váš lekár môže podľa potreby upraviť odporúčané dávkovanie.

U pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF):

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu. Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Ankylozujúca spondylitída (Axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom)

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.

Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Juvenilná idiopatická artritída (artritída spojená s entezitídou a juvenilná psoriatická artritída)

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 150 mg sa podá ako jedna injekcia po 150 mg. Na podanie dávky 75 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Reumatická polymyalgia

• Odporúčaná dávka je 150 mg subkutánnou injekciou, pričom sa dávka kortikosteroidov postupne znižuje (znižuje), následne sa Cosentyx môže používať samostatne.
• Každá 150 mg dávka sa podá ako jedna injekcia po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte

Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cosentyx

Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať Cosentyx

Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo axiálnej spondyloartritídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
• pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:

• ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi. Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos

  (nazofaryngitída, rinitída)

• infekcie močových ciest

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• opar (herpes v ústnej dutine)
• hnačka
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• únava
• svrbivá, začervenaná a suchá koža (ekzém)
• svrbiace vyrážky (urtikária)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• afty (kandidóza ústnej dutiny)
• prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
• infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
• výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
• infekcie dolných dýchacích ciest
• kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)

• malé, svrbiace pľuzgiere na dlaniach, chodidlách a okrajoch prstov na rukách a nohách

  (dyshidrotický ekzém)

• atletická noha (plesňová infekcia kože na nohách, tinea pedis)
• výtok z nosa (rinorea)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
• začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami (vaskulitída)
• opuch krku, tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
• bolestivý opuch a vredy na koži (pyoderma gangrenosum)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP“.
• ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

Pero uchovávajte uzavreté v škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepotriasajte.

Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje

• Liečivo je sekukinumab. Každé naplnené pero obsahuje 150 mg sekukinumabu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidínium-chloridu, metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia

Injekčný roztok Cosentyx je číra tekutina. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené perá a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írsko

Výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na použitie pera Cosentyx 150 mg SensoReady

Pero Cosentyx 150 mg SensoReady

Injekčný roztok v naplnenom pere

Sekukinumab

Pokyny na používanie pre pacienta

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.

Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Cosentyx SensoReady.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu sebe alebo osobe vo vašej starostlivosti sám, kým vás nezaškolí lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.

Pero Cosentyx 150 mg SensoReady:

Pero Cosentyx 150 mg SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom. Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.

Uchovávajte škatuľu s perom v chladničke pri teplote 2°C až 8°C a mimo dosahu detí.

• Neuchovávajte pero v mrazničke.
• Nepotriasajte perom.
• Nepoužite pero, ak vám spadlo s odstráneným uzáverom.

Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.

Čo potrebujete na podanie injekcie:

Nachádza sa v škatuli:

Nové a nepoužité pero Cosentyx 150 mg SensoReady (1 pero je potrebné na dávku 150 mg a 2 perá sú potrebné na dávku 300 mg).

Nenachádza sa v škatuli:

• tampón napustený

  alkoholom

• vatový tampón alebo

  gáza

• nádoba na likvidáciu

  ostrých predmetov

ihla chránič ihly uzáver

Pred podaním injekcie:

1. 1. Dôležitá bezpečnostná kontrola pred podaním injekcie: Tekutina musí byť číra. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.

Nepoužite ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá. Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je normálne.

Nepoužite pero, ak je po dátume exspirácie.

Nepoužite pero, ak je poškodený bezpečnostný spoj.

Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto požiadaviek.

2a. Vyberte si miesto podania injekcie:

• Odporúčaným miestom podania injekcie je predná strana stehna.

  Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.

• Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
• Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

2b. Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:

• Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany ramena.
• Očistenie miesta podania injekcie:
• Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.
• Tampónom napusteným alkoholom krúživým pohybom očistite miesto podania injekcie. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.
• Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.

Injekcia:

1. 4. Odstránenie uzáveru:
2. • Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
3. • Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
4. • Uzáver po odstránení zahoďte. Nepokúšajte sa uzáver znovu nasadiť.
5. • Použite pero do 5 minút od odstránenia uzáveru.
6. 5. Ako držať pero:
7. 1.

   Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.

   správne nesprávne

TOTO SI MUSÍTE PREČÍTAŤ PRED PODANÍM INJEKCIE.

Počas podania injekcie budete počuť dve hlasné kliknutia.

Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie. Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.

Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.

1. 6. Začiatok podania injekcie:
2. • Pritlačte pero pevne ku koži a začnite podávať injekciu.
3. • Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
4. • Pero držte ďalej pevne pritlačené ku koži.
5. • Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
6. 7. Ukončenie podania injekcie:
7. • Čakajte na druhé kliknutie. Je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
8. • Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
9. • Teraz môžete pero odtiahnuť.

Po podaní injekcie:

1. 8. Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:
2. • Znamená to, že liek bol podaný. Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
3. •

   Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.

   Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

4. 9. Likvidácia pera Cosentyx SensoReady:
5. •

   Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov

   (t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).

6. • Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.

1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, hidradenitis suppurativa, psoriatická artritída, axiálna spondyloartritída a reumatická polymyalgia.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza
• hidradenitis suppurativa
• psoriatická artritída
• axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
• reumatická polymyalgia

Ložisková psoriáza

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí (starších ako 6 rokov) so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej hidradenitis suppurativa, niekedy nazývanej aj acne inversa alebo Verneuilova choroba. Táto choroba je chronická a bolestivá zápalová kožná choroba. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzly (hrčky) a abscesy (vredy), z ktorých môže vytekať hnis. Často postihuje konkrétne oblasti kože, napr. pod prsiami, v podpazuší, na vnútornej strane stehien, v rozkroku a na zadku. V postihnutých oblastiach sa môžu tvoriť jazvy.

Cosentyx môže znížiť počet uzlov a abscesov a zmierniť bolesť, ktorá často sprevádza túto chorobu. Ak máte hidradenitis suppurativa, najprv vám predpíšu iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre odpovedať, dostanete Cosentyx.

Cosentyx sa používa u dospelých s hidradenitis suppurativa a môže sa používať samostatne alebo spolu s antibiotikami.

Psoriatická artritída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

Axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Cosentyx sa používa na liečbu chorôb nazývaných „ankylozujúca spondylitída“ a „axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu“. Tieto choroby sú zápalové ochorenia postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobujú zápal kĺbov chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou a aktívnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde a aktívnej axiálnej spondyloartritíde bez rádiografického dôkazu bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

Reumatická polymyalgia

Cosentyx sa používa na liečbu stavu nazývaného "reumatická polymyalgia“, zápalového reumatického ochorenia, ktoré spôsobuje bolesť a stuhnutosť svalov, najmä v oblasti krku, ramien a bedier. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať horúčku, únavu a úbytok hmotnosti.

Cosentyx sa používa u dospelých s reumatickou polymyalgiou. Ak máte reumatickú polymyalgiu, najskôr vám budú podávané iné lieky nazývané kortikosteroidy. Ak na tieto lieky nereagujete dostatočne dobre alebo sa prejavy a príznaky vášho ochorenia vrátia počas znižovania dávky kortikosteroidov (postupné znižovanie), dostanete Cosentyx. Cosentyx sa môže užívať samostatne alebo spolu s kortikosteroidmi.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii pomôže znížiť prejavy a príznaky ochorenia a zlepší vaše fyzické funkcie.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii tiež znižuje množstvo kortikosteroidov, ktoré musíte užívať, čo znižuje riziko škodlivých účinkov z expozície kortikosteroidom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Nepoužívajte Cosentyx:

• ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

  Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.

• ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú (napríklad aktívnu tuberkulózu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cosentyx, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

• ak teraz máte nejakú infekciu.
• ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
• ak máte zápalové ochorenie postihujúce vaše črevo nazývané Crohnova choroba.
• ak máte zápal hrubého čreva nazývaný ulcerózna kolitída.
• ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.

• ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým

  (UF) svetlom.

Tuberkulóza

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali tuberkulózu. Tiež informujte svojho lekára ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mal tuberkulózu. Váš lekár vás vyšetrí a môže urobiť test na tuberkulózu predtým, ako začnete používať Cosentyx. Ak si váš lekár myslí, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môže vám podať lieky na jej liečbu. Ak sa počas liečby Cosentyxom objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia alebo mierne zvýšená teplota), ihneď o tom informujte vášho lekára.

Hepatitída B

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali infekciu hepatitídy B. Tento liek môže spôsobiť reaktiváciu infekcie. Pred a počas liečby sekukinumabom vám môže váš lekár kontrolovať prejavy infekcie. Povedzte vášmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov: zhoršenie únavy, zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavý moč, strata chuti do jedla, nevoľnosť a/alebo bolesť v hornej pravej časti brucha.

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída)

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete kŕče a bolesť brucha, hnačku, chudnutie, krv v stolici alebo iné prejavy črevných problémov.

Všímajte si infekcie a alergické reakcie

Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií. Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu. Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s ložiskovou psoriázou mladších ako 6 rokov pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) v iných indikáciách, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať vhodnú antikoncepciu.

  Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.

• Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cosentyx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v každom ml roztoku. Polysorbáty môžu spôsobovať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Cosentyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia). Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.

Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 300 mg“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pokyny na použitie nájdete aj prostredníctvom nasledujúceho QR kódu a webovej stránky: ‘Má byť uvedený QR kód’

www.cosentyx.eu

Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba

Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložisková psoriáza

Dospelí

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako jedna injekcia po 300 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako jednu injekciu po 300 mg.

Deti vo veku 6 rokov a staršie

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 25 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 25 kg alebo viac a menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.

  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

    Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg.

• Každá dávka 300 mg sa podá ako jedna injekcia po 300 mg. Na podanie dávok 75 mg a 150 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Hidradenitis suppurativa

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá 300 mg dávka sa podá ako jedna injekcia po 300 mg.

Po prvej dávke budete dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky.

Psoriatická artritída

Ak máte psoriatickú artritídu a tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, váš lekár môže podľa potreby upraviť odporúčané dávkovanie.

U pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF):

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako jedna injekcia po 300 mg.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako jednu injekciu po 300 mg.

Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou. Pre 150 mg dávku sú dostupné iné formy/sily dávkovania.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu. Každá dávka 300 mg sa podá ako jedna injekcia po 300 mg.

Ankylozujúca spondylitída (Axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom)

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou. Pre 150 mg dávku sú dostupné iné formy/sily dávkovania.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako jedna injekcia po 300 mg.

Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou. Pre 150 mg dávku sú dostupné iné formy/sily dávkovania.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Reumatická polymyalgia

• Odporúčaná dávka je 150 mg subkutánnou injekciou, pričom sa dávka kortikosteroidov postupne znižuje (znižuje), následne sa Cosentyx môže používať samostatne. Pre 150 mg dávku sú dostupné iné formy/sily dávkovania.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako jedna injekcia po 300 mg.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte

Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cosentyx

Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať Cosentyx

Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo axiálnej spondyloartritídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
• pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:

• ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.

Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos

  (nazofaryngitída, rinitída)

• infekcie močových ciest

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• opar (herpes v ústnej dutine)
• hnačka
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• únava
• svrbivá, začervenaná a suchá koža (ekzém)
• svrbiace vyrážky (urtikária)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• afty (kandidóza ústnej dutiny)
• prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
• infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
• výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
• infekcie dolných dýchacích ciest
• kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)

• malé, svrbiace pľuzgiere na dlaniach, chodidlách a okrajoch prstov na rukách a nohách

  (dyshidrotický ekzém)

• atletická noha (plesňová infekcia kože na nohách, tinea pedis)
• výtok z nosa (rinorea)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
• začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami (vaskulitída)
• opuch krku, tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
• bolestivý opuch a vredy na koži (pyoderma gangrenosum)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“.
• ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

Injekčnú striekačku uchovávajte uzavretú v škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepretrepávajte. Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje

• Liečivo je sekukinumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg sekukinumabu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidínium-chloridu, metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia

Injekčný roztok Cosentyx je číra tekutina. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Cosentyx 300 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 300 mg

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx 300 mg, zatavenú jednotlivo v plastovom blistri.

Naplnená injekčná striekačka Cosentyx 300 mg

Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu. Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.

Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:

• tampón napustený alkoholom.
• vatový tampón alebo gázu.

• nádobu na likvidáciu ostrých

  predmetov.

Dôležité bezpečnostné informácie

Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.

1. 1. Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
2. 2. Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
3. 3. Nepoužite injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.
4. 4. Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže manipulovať niekto iný.
5. 5. Nepretrepávajte injekčnú striekačku.
6. 6. Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky. Ak sa ich dotknete, chránič striekačky sa môže aktivovať príliš skoro.
7. 7. Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
8. 8. Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť. Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 300 mg

1. 1. Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
2. 2. Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (30-45 minút).
3. 3. Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Miesto podania injekcie

Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.

• Odporúčaným miestom je predná strana stehna.

  Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.

• Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
• Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu ramena.

Príprava naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx 300 mg na použitie

1. 1.

   Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 30-

   45 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.

2. 2. Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
3. 3. Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
4. 4. Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule a potom ju pridržaním za chránič striekačky vyberte z blistra.
5. 5. Skontrolujte injekčnú striekačku. Tekutina musí byť číra. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je normálne. NEPOUŽITE ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá. NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená. Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx 300 mg

Pridržaním za chránič striekačky opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt ihly zahoďte. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku. Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.

Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku. Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piesta medzi krídelkami chrániča striekačky.

Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.

Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Pokyny na likvidáciu

Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu). Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.

1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, hidradenitis suppurativa, psoriatická artritída, axiálna spondyloartritída a reumatická polymyalgia.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza
• hidradenitis suppurativa
• psoriatická artritída
• axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
• reumatická polymyalgia

Ložisková psoriáza

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí (starších ako 6 rokov) so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej hidradenitis suppurativa, niekedy nazývanej aj acne inversa alebo Verneuilova choroba. Táto choroba je chronická a bolestivá zápalová kožná choroba. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzly (hrčky) a abscesy (vredy), z ktorých môže vytekať hnis. Často postihuje konkrétne oblasti kože, napr. pod prsiami, v podpazuší, na vnútornej strane stehien, v rozkroku a na zadku. V postihnutých oblastiach sa môžu tvoriť jazvy.

Cosentyx môže znížiť počet uzlov a abscesov a zmierniť bolesť, ktorá často sprevádza túto chorobu. Ak máte hidradenitis suppurativa, najprv vám predpíšu iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre odpovedať, dostanete Cosentyx.

Cosentyx sa používa u dospelých s hidradenitis suppurativa a môže sa používať samostatne alebo spolu s antibiotikami.

Psoriatická artritída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

Axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Cosentyx sa používa na liečbu chorôb nazývaných „ankylozujúca spondylitída“ a „axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu“. Tieto choroby sú zápalové ochorenia postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobujú zápal kĺbov chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou a aktívnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde a aktívnej axiálnej spondyloartritíde bez rádiografického dôkazu bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

Reumatická polymyalgia

Cosentyx sa používa na liečbu stavu nazývaného "reumatická polymyalgia“, zápalového reumatického ochorenia, ktoré spôsobuje bolesť a stuhnutosť svalov, najmä v oblasti krku, ramien a bedier. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať horúčku, únavu a úbytok hmotnosti.

Cosentyx sa používa u dospelých s reumatickou polymyalgiou. Ak máte reumatickú polymyalgiu , najskôr vám budú podávané iné lieky nazývané kortikosteroidy. Ak na tieto lieky nereagujete dostatočne dobre alebo sa prejavy a príznaky vášho ochorenia vrátia počas znižovania dávky kortikosteroidov (postupné znižovanie), dostanete Cosentyx. Cosentyx sa môže užívať samostatne alebo spolu s kortikosteroidmi.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii pomôže znížiť prejavy a príznaky ochorenia a zlepší vaše fyzické funkcie.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii tiež znižuje množstvo kortikosteroidov, ktoré musíte užívať, čo znižuje riziko škodlivých účinkov z expozície kortikosteroidom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Nepoužívajte Cosentyx:

• ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

  Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.

• ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú (napríklad aktívnu tuberkulózu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cosentyx, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

• ak teraz máte nejakú infekciu.
• ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
• ak máte zápalové ochorenie postihujúce vaše črevo nazývané Crohnova choroba.
• ak máte zápal hrubého čreva nazývaný ulcerózna kolitída.
• ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.

• ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým

  (UF) svetlom.

Tuberkulóza

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali tuberkulózu. Tiež informujte svojho lekára ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mal tuberkulózu. Váš lekár vás vyšetrí a môže urobiť test na tuberkulózu predtým, ako začnete používať Cosentyx. Ak si váš lekár myslí, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môže vám podať lieky na jej liečbu. Ak sa počas liečby Cosentyxom objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia alebo mierne zvýšená teplota), ihneď o tom informujte vášho lekára.

Hepatitída B

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali infekciu hepatitídy B. Tento liek môže spôsobiť reaktiváciu infekcie. Pred a počas liečby sekukinumabom vám môže váš lekár kontrolovať prejavy infekcie. Povedzte vášmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov: zhoršenie únavy, zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavý moč, strata chuti do jedla, nevoľnosť a/alebo bolesť v hornej pravej časti brucha.

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída)

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete kŕče a bolesť brucha, hnačku, chudnutie, krv v stolici alebo iné prejavy črevných problémov.

Všímajte si infekcie a alergické reakcie

Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií. Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu. Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s ložiskovou psoriázou mladších ako 6 rokov pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) v iných indikáciách, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať vhodnú antikoncepciu.

  Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.

• Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cosentyx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v každom ml roztoku. Polysorbáty môžu spôsobovať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Cosentyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia). Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.

Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx 300 mg UnoReady“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pokyny na použitie nájdete aj prostredníctvom nasledujúceho QR kódu a webovej stránky: ‘Má byť uvedený QR kód’

www.cosentyx.eu

Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba

Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložisková psoriáza

Dospelí

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako jedna injekcia po 300 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako jednu injekciu po 300 mg.

Deti vo veku 6 rokov a staršie

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa subkutánnou injekciou nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 25 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 25 kg alebo viac a menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.

  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

    Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg.

• Každá dávka 300 mg sa podá ako jedna injekcia po 300 mg. Na podanie dávok 75 mg a

  150 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Hidradenitis suppurativa

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá 300 mg dávka sa podá ako jedna injekcia po 300 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky.

Psoriatická artritída

Ak máte psoriatickú artritídu a tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, váš lekár môže podľa potreby upraviť odporúčané dávkovanie.

U pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF):

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako jedna injekcia po 300 mg.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako jednu injekciu po 300 mg.

Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou. Pre 150 mg dávku sú dostupné iné formy/sily dávkovania.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu. Každá dávka 300 mg sa podáva ako jedna injekcia po 300 mg.

Ankylozujúca spondylitída (Axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom)

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou. Pre 150 mg dávku sú dostupné iné formy/sily dávkovania.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako jedna injekcia po 300 mg.

Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou. Pre 150 mg dávku sú dostupné iné formy/sily dávkovania.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Reumatická polymyalgia

• Odporúčaná dávka je 150 mg subkutánnou injekciou, pričom sa dávka kortikosteroidov postupne znižuje (znižuje), následne sa Cosentyx môže používať samostatne. Pre 150 mg dávku sú dostupné iné formy/sily dávkovania.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako jedna injekcia po 300 mg.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte

Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cosentyx

Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať Cosentyx

Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo axiálnej spondyloartritídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
• pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:

• ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.

Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos

  (nazofaryngitída, rinitída)

• infekcie močových ciest

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• opar (herpes v ústnej dutine)
• hnačka
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• únava
• svrbivá, začervenaná a suchá koža (ekzém)
• svrbiace vyrážky (urtikária)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• afty (kandidóza ústnej dutiny)
• prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
• infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
• výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
• infekcie dolných dýchacích ciest
• kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)

• malé, svrbiace pľuzgiere na dlaniach, chodidlách a okrajoch prstov na rukách a nohách

  (dyshidrotický ekzém)

• atletická noha (plesňová infekcia kože na nohách, tinea pedis)
• výtok z nosa (rinorea)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
• začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami (vaskulitída)
• opuch krku, tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
• bolestivý opuch a vredy na koži (pyoderma gangrenosum)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP“.
• ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.

Pero uchovávajte uzavreté v škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepotriasajte.

Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje

• Liečivo je sekukinumab. Každé naplnené pero obsahuje 300 mg sekukinumabu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidínium-chloridu, metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia

Injekčný roztok Cosentyx je číra tekutina. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Cosentyx 300 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené perá.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na použitie pera Cosentyx 300 mg UnoReady

sekukinumab

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.

Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Cosentyx UnoReady.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podaťsi injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.

Pero Cosentyx 300 mg UnoReady:

Pero Cosentyx 300 mg UnoReady mg je vyššie zobrazené s odstráneným uzáverom. Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.

Nepoužívajte pero Cosentyx UnoReady, ak je spoj vonkajšieho obalu poškodený.

Neotvárajte zatavený vonkajší obal pera Cosentyx UnoReady na ochranu pred svetlom, kým nie ste pripravený použiť tento liek.

Uchovávajte škatuľu s perom Cosentyx UnoReady v chladničke pri teplote 2°C až 8°C a mimo dosahu detí.

• Neuchovávajte pero v mrazničke.
• Perom netraste.
• Nepoužite pero, ak vám spadlo s odstráneným uzáverom.

Ihla je zakrytá chráničom ihly a ihla nie je viditeľná. Nedotýkajte sa krytu ihly ani na neho netlačte, pretože by ste sa mohli ihlou poraniť.

Čo potrebujete na podanie injekcie:

Nachádza sa v škatuli:

nové a nepoužité pero Cosentyx

300 mg UnoReady.

Nenachádza sa v škatuli:

• tampón napustený

  alkoholom.

• vatový tampón alebo

  gáza.

• nádoba na likvidáciu

  ostrých predmetov.

Pred podaním injekcie:

Vyberte pero Cosentyx 300 mg UnoReady z chladničky 30 až 45 minút pred podaním injekcie, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.

1. 1. Dôležitá bezpečnostná kontrola pred podaním injekcie:

“Kontrolné okienko“:

Tekutina musí byť číra. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.

Nepoužite ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá. Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je normálne.

“Dátum exspirácie“:

Skontrolujte dátum exspirácie na vašom pere Cosentyx UnoReady. Nepoužite pero, ak je po dátume exspirácie.

Skontrolujte, či vaše pero obsahuje správny liek a dávku.

Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto požiadaviek.

2a. Vyberte si miesto podania injekcie:

• Odporúčaným miestom podania injekcie je predná strana stehna. Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
• Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.

• Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou,

  pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

2b. Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:

• Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo

  zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany ramena.

• Očistenie miesta podania injekcie:
• Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.
• Tampónom napusteným alkoholom krúživým pohybom očistite miesto podania injekcie. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.

• Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy

  nedotýkajte.

Kontrolné okienko Dátum exspirácie

(EXP)

Injekcia:

1. 4. Odstránenie uzáveru:
2. • Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
3. • Odskrutkujte uzáver v smere šípky, ako je znázornené na obrázku vľavo.
4. • Uzáver po odstránení zahoďte. Nepokúšajte sa uzáver znovu nasadiť.
5. • Použite pero do 5 minút od odstránenia uzáveru.
6. 5. Ako držať pero:
7. •

   Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.

   správne nesprávne

TOTO SI MUSÍTE PREČÍTAŤ PRED PODANÍM INJEKCIE.

Počas podania injekcie budete počuť dve kliknutia.

Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie. Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.

Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor so sivou špičkou zaplnil okienko a prestal sa posúvať.

1. 6. Začiatok podania injekcie:
2. •

   Pritlačte pero pevne ku koži a začnite podávať

   injekciu.

3. • Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
4. • Pero držte ďalej pevne pritlačené ku koži.
5. • Zelený indikátor so sivou špičkou ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
6. 7. Ukončenie podania injekcie:
7. • Čakajte na druhé kliknutie. Je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
8. • Skontrolujte, či zelený indikátor so sivou špičkou zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
9. • Teraz môžete pero odtiahnuť.

Po podaní injekcie:

1. 8. Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:
2. • Znamená to, že liek bol podaný. Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
3. • Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
4. 9. Likvidácia pera Cosentyx 300 mg UnoReady:
5. • Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).
6. • Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.

1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa

Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, hidradenitis suppurativa, psoriatická artritída, axiálna spondyloartritída a reumatická polymyalgia.

Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza
• hidradenitis suppurativa
• psoriatická artritída
• axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
• juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu
• reumatická polymyalgia

Ložisková psoriáza

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza“, ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu. Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby. Cosentyx sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí (starších ako 6 rokov) so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej hidradenitis suppurativa, niekedy nazývanej aj acne inversa alebo Verneuilova choroba. Táto choroba je chronická a bolestivá zápalová kožná choroba. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzly (hrčky) a abscesy (vredy), z ktorých môže vytekať hnis. Často postihuje konkrétne oblasti kože, napr. pod prsiami, v podpazuší, na vnútornej strane stehien, v rozkroku a na zadku. V postihnutých oblastiach sa môžu tvoriť jazvy.

Cosentyx môže znížiť počet uzlov a abscesov a zmierniť bolesť, ktorá často sprevádza túto chorobu. Ak máte hidradenitis suppurativa, najprv vám predpíšu iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre odpovedať, dostanete Cosentyx.

Cosentyx sa používa u dospelých s hidradenitis suppurativa a môže sa používať samostatne alebo spolu s antibiotikami.

Psoriatická artritída

Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída“. Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.

Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

Axiálna spondyloartritída, vrátane ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom) a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Cosentyx sa používa na liečbu chorôb nazývaných „ankylozujúca spondylitída“ a „axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu“. Tieto choroby sú zápalové ochorenia postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobujú zápal kĺbov chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv dostanete iné lieky. Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.

Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou a aktívnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu.

Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde a aktívnej axiálnej spondyloartritíde bez rádiografického dôkazu bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.

Juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu

Cosentyx sa používa u pacientov (vo veku 6 rokov a starších) na liečbu chorôb juvenilnej idiopatickej artritídy v kategóriách „artritída spojená s entezitídou“ a „juvenilná psoriatická artritída“. Toto sú zápalové ochorenia kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Použitie Cosentyxu pri artritíde spojenej s entezitídou a juvenilnej psoriatickej artritíde bude pre vás (alebo vaše dieťa) prínosom, pretože zoslabuje príznaky a zlepšuje vaše telesné funkcie (alebo vášho dieťaťa).

Reumatická polymyalgia

Cosentyx sa používa na liečbu stavu nazývaného "reumatická polymyalgia“, zápalového reumatického ochorenia, ktoré spôsobuje bolesť a stuhnutosť svalov, najmä v oblasti krku, ramien a bedier. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať horúčku, únavu a úbytok hmotnosti.

Cosentyx sa používa u dospelých s reumatickou polymyalgiou. Ak máte reumatickú polymyalgiu, najskôr vám budú podávané iné lieky nazývané kortikosteroidy. Ak na tieto lieky nereagujete dostatočne dobre alebo sa prejavy a príznaky vášho ochorenia vrátia počas znižovania dávky kortikosteroidov (postupné znižovanie), dostanete Cosentyx. Cosentyx sa môže užívať samostatne alebo spolu s kortikosteroidmi.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii pomôže znížiť prejavy a príznaky ochorenia a zlepší vaše fyzické funkcie.

Použitie Cosentyxu pri reumatickej polymyalgii tiež znižuje množstvo kortikosteroidov, ktoré musíte užívať, čo znižuje riziko škodlivých účinkov z expozície kortikosteroidom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx

Nepoužívajte Cosentyx:

• ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

  Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.

• ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú (napríklad aktívnu tuberkulózu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cosentyx, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

• ak teraz máte nejakú infekciu.
• ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
• ak máte zápalové ochorenie postihujúce vaše črevo nazývané Crohnova choroba.
• ak máte zápal hrubého čreva nazývaný ulcerózna kolitída.
• ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.

• ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým

  (UF) svetlom.

Tuberkulóza

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali tuberkulózu. Tiež informujte svojho lekára ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mal tuberkulózu. Váš lekár vás vyšetrí a môže urobiť test na tuberkulózu predtým, ako začnete používať Cosentyx. Ak si váš lekár myslí, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môže vám podať lieky na jej liečbu. Ak sa počas liečby Cosentyxom objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia alebo mierne zvýšená teplota), ihneď o tom informujte vášho lekára.

Hepatitída B

Porozprávajte sa svojím lekárom ak máte, alebo ste v minulosti mali infekciu hepatitídy B. Tento liek môže spôsobiť reaktiváciu infekcie. Pred a počas liečby sekukinumabom vám môže váš lekár kontrolovať prejavy infekcie. Povedzte vášmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov: zhoršenie únavy, zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavý moč, strata chuti do jedla, nevoľnosť a/alebo bolesť v hornej pravej časti brucha.

Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída)

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete kŕče a bolesť brucha, hnačku, chudnutie, krv v stolici alebo iné prejavy črevných problémov.

Všímajte si infekcie a alergické reakcie

Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií. Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.

Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu. Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s ložiskovou psoriázou mladších ako 6 rokov pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou (artritída spojená s entezitídou a juvenilná psoriatická artritída) mladších ako 6 rokov.

Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) v iných indikáciách, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.

Iné lieky a Cosentyx

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať. Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva. Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu. Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať vhodnú antikoncepciu.

  Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.

• Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či budete dojčiť, alebo používať Cosentyx. Nemáte robiť oboje. Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cosentyx obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,60 mg polysorbátu 80 v každom ml rekonštituovaného roztoku. Polysorbáty môžu spôsobovať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Cosentyx

Cosentyx podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).

Určite sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy dostanete injekcie a kedy budete mať termíny vyšetrení.

Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba

Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.

Ložisková psoriáza

Dospelí

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Deti vo veku 6 rokov a staršie

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 25 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 25 kg alebo viac a menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.

  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

    Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg.

• Každá dávka 150 mg sa podá ako jedna injekcia po 150 mg. Na podanie dávok 75 mg a

  300 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Hidradenitis suppurativa

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá 300 mg dávka sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Na základe vašej odpovede môže váš lekár odporučiť ďalšiu úpravu vašej dávky.

Psoriatická artritída

Ak máte psoriatickú artritídu a tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, váš lekár môže podľa potreby upraviť odporúčané dávkovanie.

U pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF):

• Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac. Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.

Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu. Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.

Ankylozujúca spondylitída (Axiálna spondyloartritída s rádiografickým dôkazom)

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.

Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu

• Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.

Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.

Juvenilná idiopatická artritída (artritída spojená s entezitídou a juvenilná psoriatická artritída)

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Hmotnosť menej ako 50 kg: 75 mg podaných subkutánnou injekciou.
  • Hmotnosť 50 kg alebo viac: 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
• Každá dávka 150 mg sa podá ako jedna injekcia po 150 mg. Na podanie dávky 75 mg môžu byť dostupné ďalšie liekové formy/sily.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Reumatická polymyalgia

• Odporúčaná dávka je 150 mg subkutánnou injekciou , pričom sa dávka kortikosteroidov postupne znižuje (znižuje), následne sa Cosentyx môže používať samostatne.
• Každá 150 mg dávka sa podá ako jedna injekcia po 150 mg.

Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.

Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.

Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu. Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak použijete viac Cosentyxu, ako máte

Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cosentyx

Ak ste vynechali injekciu Cosentyxu, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Cosentyx

Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu. Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo axiálnej spondyloartritídy sa môžu znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
• pocit pálenia pri močení.

Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:

• ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.

Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná. Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos

  (nazofaryngitída, rinitída)

• infekcie močových ciest

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• opar (herpes v ústnej dutine)
• hnačka
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• únava
• svrbivá, začervenaná a suchá koža (ekzém)
• svrbiace vyrážky (urtikária)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• afty (kandidóza ústnej dutiny)
• prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (neutropénia)infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
• výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
• infekcie dolných dýchacích ciest
• kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)

• malé, svrbiace pľuzgiere na dlaniach, chodidlách a okrajoch prstov na rukách a nohách

  (dyshidrotický ekzém)

• atletická noha (plesňová infekcia kože na nohách, tinea pedis)
• výtok z nosa (rinorea)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
• začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami (vaskulitída)
• opuch krku, tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
• bolestivý opuch a vredy na koži (pyoderma gangrenosum)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cosentyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP“.

Pred rekonštitúciou: Uchovávajte injekčnú liekovku v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.

Po rekonštitúcii: Roztok sa môže použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri teplote 2°C až 8°C najviac 24 hodín. Neuchovávajte v mrazničke. Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa prášok úplne nerozpustil, alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená, alebo je výrazne hnedá.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cosentyx obsahuje

• Liečivo je sekukinumab. Každá injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje

  150 mg sekukinumabu. Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.

• Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidínium-chloridu a polysorbát 80.

Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia

Prášok na injekčný roztok Cosentyx je biely pevný prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Cosentyx sa dodáva v balení obsahujúcom jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Cosentyx

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.

Príprava roztoku na subkutánnu injekciu musí prebiehať bez prerušenia a musí sa zabezpečiť aseptický spôsob jeho prípravy. Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere 20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.

Pri príprave injekčného roztoku Cosentyx 150 mg dodržiavajte nasledujúce pokyny:

Pokyny na rekonštitúciu prášku na injekčný roztok Cosentyx 150 mg:

1. 1. Umiestnite injekčnú liekovku s práškom a sterilnú vodu na injekcie do prostredie s izbovou teplotou, aby sa ohriali na izbovú teplotu.
2. 2. Odoberte do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou o niečo viac ako 1,0 ml sterilnej vody na injekcie a nastavte objem na 1,0 ml.
3. 3. Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
4. 4. Zaveďte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok cez stred gumenej zátky a rekonštituujte prášok pomalým vstreknutím 1,0 ml sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky. Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.
5. 5.

   Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a opatrne ju otáčajte prstami približne

   1 minútu. Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.

6. 6. Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote najmenej 10 minút, aby sa jej obsah mohol rozpustiť. Môže dôjsť k speneniu roztoku.
7. 7.

   Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a opatrne ju otáčajte prstami približne

   1 minútu. Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.

8. 8. Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút. Výsledný roztok má byť číry. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú. Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
9. 9.

   Pripravte si potrebný počet injekčných liekoviek (1 injekčná liekovka na dávku 75 mg,

   1 injekčná liekovka na dávku 150 mg, 2 injekčné liekovky na dávku 300 mg).

Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu.

Pokyny na podanie roztoku Cosentyxu

1. 1. Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke. Liekovku NEPREVRACAJTE.
2. 2.

   Pre dávky 150 mg a 300 mg opatrne odoberte o niečo viac ako 1,0 ml roztoku na subkutánnu injekciu z injekčnej liekovky do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou pomocou vhodnej ihly (napríklad 21G x 2″). Táto ihla sa použije len na nabratie Cosentyxu do injekčnej striekačky na jednorazové použitie. Pripravte si potrebný počet injekčných striekačiek (2 injekčné striekačky na dávku 300 mg).

   Pre dieťa dostávajúce dávku 75 mg, opatrne odoberte o niečo viac ako 0,5 ml roztoku na subkutánnu injekciu a zvyšok ihneď zlikvidujte.

3. 3. S ihlou smerujúcou nahor jemne poklopte na injekčnú striekačku, aby sa všetky bubliny presunuli nahor.
4. 4. Nasadenú ihlu zameňte za ihlu 27G x ½″.
5. 5.

   Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 1,0 ml pre dávku 150 mg.

   Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 0,5 ml pre dávku 75 mg.

6. 6. Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
7. 7.

   Podajte roztok Cosentyxu subkutánnou injekciou do prednej strany stehna, dolnej časti brucha

   (ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka) alebo do vonkajšej strany ramena. Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto. Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

8. 8. Zvyšok roztoku v injekčnej liekovke sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľného kontajnera, odolného voči prepichnutiu). Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.