Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Cystipret
1. NÁZOV LIEKU
Cystipret
obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 obalená tableta obsahuje:
36 mg Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (vňať zemežlče)
36 mg Levisticum officinale W.D.J.Koch, radix (koreň ligurčeka)
36 mg Rosmarinus officinalis L., folium (list rozmarínu)
Pomocné látky so známym účinkom
glukóza približne do 1 mg
laktóza 85,5 mg
sacharóza 120,86 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Obalené tablety sú oranžové, okrúhle, bikonvexné s hladkým povrchom. Priemer obalenej tablety je 10,2 – 10,6 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Cystipret je rastlinný liek užívaný na symptomatickú liečbu akútnych nekomplikovaných zápalových ochorení dolných močových ciest vrátane infekcií (s miernymi ťažkosťami s močením ako sú dyzúria, nutkanie na močenie alebo polakizúria).
Tento liek je indikovaný dospelým ženám od 18 rokov.
Tento liek môžu užívať dospievajúce ženy staršie ako 12 rokov v prípade, že lekár vylúči závažné stavy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelé ženy staršie ako 18 rokov:
1 tableta 3-krát denne.
Dospievajúce ženy staršie ako 12 rokov:
1 tableta 3-krát denne v prípade, že lekár vylúči závažné stavy (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia:
Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov (pozri časť 4.4).
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o odporúčaní osobitného dávkovania v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Obalená tableta sa má prehltnúť nerozhryznutá a najlepšie je ju zapiť trochou tekutiny (napr. pohárom vody).
Potrebný je dostatočný príjem tekutín.
Dĺžka liečby
Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom. Liek sa v samoliečbe nemá užívať dlhšie ako 2 týždne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, iné mrkvovité rastliny (čeľaď mrkvovité, napr. aníz, fenikel), anetol (zložka silíc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Peptický vred.
Liečba sa nesmie vykonávať v prípade opuchu v dôsledku poruchy funkcie srdca alebo obličiek a/alebo ak lekár odporučil znížený príjem tekutín.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientovi sa odporúča, aby v prípade horúčky, bolesti v dolnej časti brucha, kŕčov, krvi alebo hnisu v moči, poruchy močenia a akútneho zadržiavania moču okamžite vyhľadal lekára.
Potrebný je dostatočný príjem tekutín.
Pediatrická populácia
Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.
Údaje o bezpečnosti nenaznačujú riziko pre bezpečné použitie u dospievajúcich žien starších ako 12 rokov. Tento liek môžu užívať dospievajúce ženy staršie ako 12 rokov v prípade, že lekár vylúči závažné stavy.
Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy/galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, deficitu sacharázy a izomaltázy alebo celkovým deficitom laktázy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu Cystipretu.
Dostupné štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
O užívaní Cystipretu počas gravidity je možné uvažovať, iba ak to považuje za potrebné ošetrujúci lekár.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Cystipret alebo jeho liečivá/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Cystipret sa nemá užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvoch na ľudskú plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. nevoľnosť, abdominálne problémy, hnačka) boli pozorované často (≥ 1/100 až < 1/10).
Alergické reakcie sú možné. Ich frekvencia je neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, iné urologiká
ATC kód: G04BX
Klinické štúdie naznačujú, že Cystipret vedie k zníženiu symptómov spojených s cystitídou. Štúdia ukázala, že liečba akútnych nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest u žien s Cystipretom nebola menej účinná ako liečba antibiotikami, pokiaľ ide o ďalšie dodatočné užívanie antibiotík na liečbu v tejto indikácii.
V pokusoch in vitro redukoval Cystipret fyziologicky relevantné reaktívne formy dusíka a kyslíka a inhiboval produkciu cytokínov, prostaglandínu E2 a leukotriénov. Protizápalové účinky boli tiež preukázané na všeobecnom modeli zápalu u potkanov.
Cystipret má spazmolytický účinok na svalstvo močového mechúra ľudí a potkanov a znižuje bolesť a normalizuje kapacitu močového mechúra a frekvenciu močenia pri experimentálnej cystitíde.
V pokusoch s ľudskými uroepitelovými bunkami bola pozorovaná inhibícia bakteriálnej adhézie. Jednotlivé zložky v Cystiprete sú opísané ako látky s antibakteriálnym a diuretickým účinkom, pričom posledný uvedený účinok pomáha vyplaviť baktérie z močového traktu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Amesov test nebol vykonaný. Neboli pozorované žiadne mutagénne účinky.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu sa nevykonali.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
monohydrát laktózy
stearát horečnatý (E470b)
kukuričný škrob
povidón K 25
oxid kremičitý, koloidný bezvodý
Obal:
uhličitan vápenatý
panenský ricínový olej
červený oxid železitý (III) (E172)
kukuričný škrob
dextrín
glukóza, roztok, suchá látka
montanglykolový vosk
povidón K 30
sacharóza
šelak (bielený, bezvoskový)
riboflavín (E101)
mastenec (E553b)
oxid titaničitý (E 171)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka v škatuľke.
Balenie s obsahom 30 obalených tabliet
Balenie s obsahom 60 obalených tabliet
Balenie s obsahom 90 obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bionorica SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Nemecko
Telefón: +49(0)9181/231-90
Fax: +49(0)9181/231-265
Email: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Reg č.: 94/0069/23-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2023