Dabigatran etexilate SaneXcel 75 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Dabigatran etexilate SaneXcela na čo sa používa

Dabigatran etexilate SaneXcel obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky, ktorá sa v tele zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.

Dabigatran etexilate SaneXcel sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu.

Dabigatran etexilate SaneXcel sa používa u detí na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran etexilate SaneXcel

Neužívajte Dabigatran etexilate SaneXcel

• ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
• ak práve krvácate,
• ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
• ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, neznámej príčiny alebo spôsobená inými liekmi.
• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín), okrem prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra (hadičky do žily alebo tepny) na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho srdcového rytmu na normálne hodnoty postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
• ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,

• ak užívate perorálne (ústami) ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových

  • infekcií,
• ak užívate perorálne (ústami) cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odmietnutiu orgánu po transplantácii,
• ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od normy) srdcového rytmu,
• ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C,
• ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá vyžaduje neustále riedenie krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dabigatran etexilate SaneXcel, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak máte podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.

Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:

• ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:

  • ak ste nedávno krvácali,
  • ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii),
  • ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci chirurgickú liečbu),
  • ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka,
  • ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran etexilate SaneXcel“ nižšie.
  • ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam,
  • ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
  • ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného)/peniaceho moču),
  • ak ste starší ako 75 rokov,
  • ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej,
  • len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu v okolí mozgu alebo v mozgu.
• ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
• ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dabigatranu etexilate SaneXcel

• ak potrebujete podstúpiť operáciu:

  V tom prípade bude potrebné dočasne vysadiť Dabigatran etexilate SaneXcel z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate SaneXcel užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár.

• ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):

  • je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate SaneXcel užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte necitlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
• ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.

• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára,

  • ktorý rozhodne, či bude potrebné zmeniť liečbu.

Iné lieky a Dabigatran etexilate SaneXcel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Dabigatran etexilate SaneXcel, ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov:

• lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxabán, kyselina acetylsalicylová),
• lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na kožu,
• lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil). Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali zníženú dávku Dabigatranu etexilate SaneXcel v závislosti od ochorenia, na ktoré vám bol predpísaný. Pozri časť 3.
• lieky, ktoré zabraňujú odmietnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
• liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C),
• protizápalové a bolesť zmierňujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak),
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie,
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu,
• rifampicín alebo klaritromycín (antibiotiká),
• antivírusové lieky na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
• niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky Dabigatranu etexilate SaneXcel na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, neužívajte tento liek, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Dabigatranu etexilate SaneXcel sa máte vyhnúť otehotneniu.

Počas liečby Dabigatranom etexilate SaneXcel nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dabigatran etexilate SaneXcel nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Dabigatran etexilate SaneXcel

Kapsuly Dabigatranu etexilate SaneXcel môžu užívať dospelí a deti vo veku 8 rokov alebo staršie, ktoré sú schopné prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 12 rokov, akonáhle sú schopné prehĺtať mäkké jedlo, sú k dispozícii iné liekové formy dabigatran-etexilátu vhodné pre ich vek.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Pri nasledovných stavoch užívajte Dabigatran etexilate SaneXcel podľa odporúčaní:

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).

Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo ak máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).

Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).

Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu, máte užívať zníženú dávku 75 mg Dabigatranu etexilate SaneXcel, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.

Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie, je potrebné začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne.

Po operačnom nahradení kolenného kĺbu

Liečbu Dabigatranom etexilate SaneXcel máte začať 1 – 4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.

Po operačnom nahradení bedrového kĺbu

Liečbu Dabigatranom etexilate SaneXcel máte začať 1 – 4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28 – 35 dní.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

Dabigatran etexilate SaneXcel sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.

Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v užívaní všetkých ostatných liekov, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali používať.

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Dabigatranu etexilate SaneXcel v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly Dabigatranu etexilate SaneXcel

Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly:

300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo

štyri 75 mg kapsuly

260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo

jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly

220 mg: dve 110 mg kapsuly

185 mg: jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula

150 mg: jedna 150 mg kapsula alebo

dve 75 mg kapsuly

Ako sa Dabigatran etexilate SaneXcel užíva

Dabigatran etexilate SaneXcel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety (obsah) z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.

Pokyny ku fľaške

• Otvorte stlačením a otočením uzáveru.
• Po vybratí kapsuly vráťte uzáver späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.

Zmena antikoagulačnej liečby

Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez konkrétneho usmernenia od vášho lekára.

Ak užijete viac Dabigatranu etexilate SaneXcel, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete užiť Dabigatran etexilate SaneXcel

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Dabigatranu etexilate SaneXcel užitím nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí

Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.

Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dabigatran etexilate SaneXcel

Dabigatran etexilate SaneXcel užívajte presne podľa lekárskeho predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie.

Ak máte po užití Dabigatranu etexilate SaneXcel tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dabigatran etexilate SaneXcel ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie.

Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky, a ktoré bez ohľadu na miesto výskytu môže viesť k poškodeniu zdravia, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.

Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), ihneď kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• nezvyčajné výsledky laboratórnych testov funkcie pečene.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno), z hemoroidov („zlatej žily“), z konečníka, pod kožu, do kĺbov, z poranenia alebo po poranení alebo po operácii,
• vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii,
• krv v stolici zistená pri laboratórnom vyšetrení,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• pokles podielu krviniek na celkovom objeme krvi,
• alergická reakcia,
• vracanie,
• časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice,
• pocit nevoľnosti,
• výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany),
• zvýšené pečeňové enzýmy,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• znížený počet červených krviniek v krvi po operácii,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• náhla zmena kože týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka,
• reflux žalúdočných štiav do pažeráka,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• tráviace ťažkosti,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• tekutina vytekajúca z rany,
• tekutina vytekajúca z rany po operácii.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• vypadávanie vlasov.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížený počet červených krviniek v krvi,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,

• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené

  • alergickou reakciou,
• náhla zmena kože týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• vznik hematómu (modriny),
• krvácanie z nosa,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• pocit nevoľnosti,
• časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice,
• tráviace ťažkosti,
• vypadávanie vlasov,
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, do mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek na celkovom objeme krvi,
• svrbenie,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• zápal pažeráka a žalúdka,
• alergická reakcia,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov („zlatej žily“),
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• nezvyčajné výsledky laboratórnych testov funkcie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dabigatran etexilate SaneXcel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

OPA/ALU/PVC-blistre z hliníkovej fólie:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

OPA/ALU/PE-blistre z hliníkovej/PE fólie s vysúšadlom:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Fľaška: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po prvom otvorení sa musí liek použiť do 6 mesiacov.

Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dabigatran etexilate SaneXcel obsahuje

• Liečivo je dabigatran-etexilát. Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (vo forme mezylátu).
• Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza (E463), mastenec (E553b), kyselina vínna (pelety 600) (E334), arabská guma (E414).
• Obal kapsuly obsahuje oxid titaničitý (E171), karagénan, chlorid draselný, voda (5 %) (cieľová vlhkosť) a hypromelóza 2910.
• Čierna potlač obsahuje šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525).

Ako vyzerá Dabigatran etexilate SaneXcel a obsah balenia

Dabigatran etexilate SaneXcel 75 mg sú tvrdé kapsuly veľkosti 2 (s dĺžkou 17,7 ± 0,6 mm a so šírkou 6,2 ± 0,3 mm), s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom s čiernou potlačou „75“.

Tento liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 60 tvrdých kapsúl v OPA/ALU/PVC-blistroch z hliníkovej fólie a OPA/ALU/PE-blistroch z hliníkovej/PE fólie s vysúšadlom.

Tento liek je dostupný aj v bielych fľaškách z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom z polypropylénu (PP) s vysúšadlom a v bielych fľaškách z polypropylénu (PP) s uzáverom z polyetylénu s nízkou hustotu (LDPE) a vysúšadlom, ktoré obsahujú 60 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

J.J. Bishop Health a.s.

Rybná 682/14, Staré Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobca

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécko

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Дабигатран SaneXcel 75 mg твърди капсули

Česká republika: Dabigatran etexilate SaneXcel

Maďarsko: Dabigatran SaneXcel 75 mg kemény kapszula

Poľsko: Dabigatran SaneXcel

Rumunsko: Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule

Slovenská republika: Dabigatran etexilate SaneXcel 75 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2026.