Dabigatran etexilate STADA 150 mg tvrdé kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Dabigatran etexilate STADA a na čo sa používa

Dabigatran etexilate STADA obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že v organizme blokuje účinok látky, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.

Dabigatran etexilate STADA sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.

Dabigatran etexilate STADA sa používa u detí na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran etexilate STADA

NEUŽÍVAJTE Dabigatran etexilate STADA

• ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
• ak práve krvácate,
• ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí),
• ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.

• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín) s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho

  • alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
• ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
• ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
• ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
• ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od normy) srdcového rytmu,
• ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C,
• ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dabigatran etexilate STADA, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.

Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, svojmu lekárovi.

• ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:

  • ak ste nedávno krvácali,
  • ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii),
  • ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu),
  • ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka,
  • ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran etexilate STADA“ nižšie,
  • ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam,
  • ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
  • ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču),
  • ak ste starší ako 75 rokov,
  • ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej,
  • len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu.
• ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
• ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dabigatranu etexilate STADA

• ak potrebujete podstúpiť operáciu:

  V tom prípade bude potrebné Dabigatran etexilate STADA dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate STADA užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár.

• ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo

  spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):

  • je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate STADA užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.

• ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím,

  lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.

• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného

  systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.

Iné lieky a Dabigatran etexilate STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Dabigatran etexilate STADA, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:

• lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, kyselina acetylsalicylová),
• lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku,

• lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil),

  Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, lekár vám môže nariadiť, aby ste používali zníženú dávku Dabigatranu etexilate STADA, v závislosti od ochorenia, na ktoré vám bol predpísaný. Pozri časť 3.

• lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
• liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C),
• protizápalové a bolesť zmierňujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak),
• ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie,
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
• rifampicín alebo klaritromycín (antibiotiká),
• antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
• niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky Dabigatranu etexilate STADA na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Dabigatranu etexilate STADA sa máte vyvarovať otehotneniu.

Počas liečby Dabigatranom etexilate STADA nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dabigatran etexilate STADA nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dabigatran etexilate STADA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Dabigatran etexilate STADA

Dabigatran etexilate STADA kapsuly sa môžu používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii iné liekové formy vhodné pre ich vek.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Pri nasledovných stavoch užívajte Dabigatran etexilate STADA podľa odporúčaní:

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.

Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka Dabigatranu etexilate STADA je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.

Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Dabigatranu etexilate STADA 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.

Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku Dabigatranu etexilate STADA, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.

Tento liek môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení. Užívajte Dabigatran etexilate STADA tak, ako vám povedal váš lekár.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

Dabigatran etexilate STADA sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.

Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov, ak vám lekár nepovedal, že ich máte prestať používať.

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Dabigatranu etexilate STADA v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly Dabigatran etexilate STADA

Jednotlivé dávky vyžadujúce si kombinácie viac ako jednej kapsuly:

300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo

štyri 75 mg kapsuly

260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo

jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly

220 mg: ako dve 110 mg kapsuly

185 mg: ako jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula

150 mg: ako jedna 150 mg kapsula alebo

dve 75 mg kapsuly

Ako užívať Dabigatran etexilate STADA

Dabigatran etexilate STADA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety (obsah) z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.

Pokyny pre fľašu

• Otvorte zatlačením a otočením viečka.
• Po vybratí kapsuly vráťte viečko späť na fľašu a ihneď po užití dávky fľašu pevne uzatvorte.

Zmena liečby Dabigatranom etexilate STADA

Bez špeciálnej konzultácie so svojím lekárom nijako nemeňte dávkovanie alebo liečbu.

Ak užijete viac Dabigatranu etexilate STADA, ako máte

Užitie priveľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili priveľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete užiť Dabigatran etexilate STADA

Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.

Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dabigatran etexilate STADA

Dabigatran etexilate STADA užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Dabigatranu etexilate STADA tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Dabigatran etexilate STADA ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s príznakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.

Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky, ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusí byť toto krvácanie viditeľné.

• Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch

  z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.

• Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ostatné vedľajšie účinky

Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových

  ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,

• znížený počet červených krviniek v krvi
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• tráviace ťažkosti,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• pocit nevoľnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu,
• vznik modrín,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• alergická reakcia,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie

  alebo z miesta zavedenia katétra do žily,

• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,

• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené

  alergickou reakciou,

• pokles podielu krviniek,
• zvýšené pečeňové enzýmy,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,

• zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s

  infekciami)

• vypadávanie vlasov.

V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.

Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do

  močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,

• tráviace ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• vznik modrín,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• alergická reakcia,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• pocit nevoľnosti,
• vracanie,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií,
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• ťažkosti pri prehĺtaní,

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek,
• zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou,
• vypadávanie vlasov.

V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížený počet červených krviniek v krvi,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• vznik modrín,
• krvácanie z nosa,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• pocit nevoľnosti,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• tráviace ťažkosti,
• vypadávanie vlasov.
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek,
• svrbenie,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• zápal pažeráka a žalúdka,
• alergická reakcia,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
• vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka),
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dabigatran etexilate STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Liek sa musí spotrebovať do 60 dní po prvom otvorení.

Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľaše je potrebné dodržiavať nasledujúce pokyny:

• Viečko sa otvára zatlačením a otočením.
• Po vybratí kapsuly sa má uzáver vrátiť ihneď späť na fľašu a fľaša sa má pevne uzatvoriť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dabigatran etexilate STADA obsahuje

• Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje dabigatran-etexilát-mezylát, čo zodpovedá 150 mg dabigatran-etexilátu.

• Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334), hypromelóza, mastenec, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý (E470b)

  Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171) a hypromelóza.

  Čierny atrament: šelak (E904), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný (E525)

Ako vyzerá Dabigatran etexilate STADA a obsah balenia

Dabigatran etexilate STADA 150 mg sú tvrdé kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom s vytlačeným "MD" a bielym nepriehľadným telom s čiernym atramentom vytlačeným "150" veľkosti 1 (21,5 ± 0,40 mm) naplnená zmesou bielych až svetložltých peliet a svetložltého granulátu.

Dabigatran etexilate STADA 150 mg je dostupný v OPA/ALU/vysúšadlo PE-ALU/PE blistroch obsahujúcich 10, 30, 60 alebo 180 tvrdých kapsúl.

Dabigatran etexilate STADA 150 mg je dostupný v 120 ml a 150 ml polypropylénových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysúšadlom obsahujúce 60 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viedeň, Rakúsko

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE Breda, Holandsko

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Dabigatran etexilate Eurogenerics 150 mg harde capsules

Dánsko Dabigatran etexilate STADA

Fínsko Dabigatran etexilate STADA 150 mg kapseli, kova

Francúzsko DABIGATRAN ETEXILATE EG 150 mg, gélule

Grécko Dabigatran etexilate/Hemopharm

Holandsko Dabigatran etexilaat CF 150 mg, harde capsules

Írsko Dabigatran etexilate Clonmel 150 mg hard capsules

Luxembursko Dabigatran etexilate Eurogenerics 150 mg gélules

Maďarsko Dabigatran-etexiláte STADA 150 mg kemény kapszula

Nemecko Dabigatranetexilat STADA 150 mg Hartkapseln

Portugalsko Dabigatrano etexilato Ciclum

Rakúsko Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 150 mg Hartkapseln

Slovensko Dabigatran etexilate STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Španielsko Dabigatran Etexilato STADA 150 mg cápsulas duras EFG

Švédsko Dabigatran etexilate STADA 150 mg hårda kapslar

Taliansko Dabigatran etexilato EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.