Darunavir Krka – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Darunavir Krka a na čo sa používa

Čo je Darunavir Krka?

Darunavir Krka obsahuje liečivo darunavir. Darunavir Krka je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok Darunaviru Krka spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.

Na čo sa používa?

Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa používajú na liečbu dospelých a detí (vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) infikovaných HIV a - ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky.

• u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár).

Darunavir Krka sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Krka

Neužívajte Darunavir Krka

• ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Darunavir Krka neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi

Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.

Neužívajte Darunavir Krka spolu s liekmi, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Darunavir Krka.

Darunavir Krka nevylieči infekciu HIV.

U pacientov užívajúcich Darunavir Krka sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom styku so svojím lekárom.

U ľudí užívajúcich Darunavir Krka sa môže vyskytnúť vyrážka na koži. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich Darunavir Krka a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky zvlášť.

Povedzte svojmu lekárovi o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS vašej liečby

Uistite sa, že ste si prečítali nasledujúce body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať Darunavir Krka, možno sa budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte. - Povedzte svojmu lekárovi, či máte diabetes. Darunavir Krka môže zvýšiť hladiny cukru v krvi. - Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčku). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a oportunistickou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po zahájení liečby proti HIV objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov. - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, môžu sa okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné choroby imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Choroby imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu. - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hemofíliu. Darunavir Krka môže zvyšovať riziko krvácania. - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).

• Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.

  U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Rizikový faktor pre rozvoj tejto choroby môže byť o. i. dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, vážna imunosupresia a obezita. Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Starší ľudia

Darunavir Krka bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Krka používať.

Deti a dospievajúci

Darunavir Krka 400 miligramová alebo 800 miligramová tableta nie je určená na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 40 kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Krka

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s Darunavirom Krka. Tieto lieky sú uvedené v odseku vyššie „Darunavir Krka neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

Vo väčšine prípadov sa Darunavir Krka môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie [napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. Darunavir Krka s kobicistátom alebo s ritonavirom sa neskúšal so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať. V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky Darunaviru Krka sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Fenobarbital, fenytoín (na prevenciu záchvatov kŕčov)
• Dexametazón (kortikosteroid)
• Efavirenz (infekcia HIV)
• Rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza) - Sakvinavir (infekcia HIV).

Darunavir Krka môže ovplyvniť účinky iných liekov a lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť. - Apixaban, dabigatran etexilát, edoxaban, rivaroxaban, warfarín, klopidogrel (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť. - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. Darunavir Krka môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
• Etinylestradiol/drospirenón. Darunavir Krka môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
• Atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko svalového poškodenia môže byť vtedy vyššie. Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je pre vás najlepšia.
• Klaritromycín (antibiotikum)
• Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť. - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení kože, očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení. Tieto lieky sa zvyčajne užívajú cez ústa, inhalačne, podávajú v injekcii alebo sa aplikujú na kožu. Ak nemôžu byť použité alternatívy, ich použitie sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a pod starostlivým dohľadom lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov. - Buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opioidoch)
• Salmeterol (liek na liečbu astmy)
• Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
• Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc - nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia)
• Glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie hepatitídou C)
• Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti)
• Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).

Lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi a môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii s Darunavirom Krka môže byť ovplyvnený terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov alebo Darunaviru Krka.

Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Dabigatran etexilát, edoxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti) - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
• Digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
• Klaritromycín (antibiotikum)

• Itrakonazol,isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu hubových infekcií).

  Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.

• Rifabutín (na bakteriálne infekcie)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu)
• Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky na depresiu a úzkosť)
• Maravirok (na liečbu HIV)
• Metadon (na liečbu závislosti na opiátoch)
• Karbamazepín, klonazepam (na prevenciu záchvatov kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov)
• Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky)
• Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
• Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, keď sa používa ako injekcia,zolpidem (utlmujúce látky)
• Perfenazín, rizperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov)
• Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Krka a jedlo a nápoje

Pozri časť 3 „Ako užívať Darunavir Krka“.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať Darunavir Krka s ritonavirom, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Tehotné ženy nemajú užívať darunavir s kobicistátom.

Vzhľadom na možnosť výskytu vedľajších účinkov u dojčených detí ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Darunavir Krka.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa materským mliekom. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, poraďte sa o tom čo najskôr so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití Darunaviru Krka závraty.

3. Ako užívať Darunavir Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra a ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Krka alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.

Tento liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, a preto nie je vhodný pre pacientov, ktorí majú problémy s prehltnutím celej tablety, napríklad u detí. Je preto potrebné skontrolovať dostupnosť iných liečiv s vhodným zložením, obsahujúcich darunavir, pre týchto pacientov.

Dávka pre dospelých, ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)

Zvyčajná dávka Darunaviru Krka je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) jedenkrát denne. Darunavir Krka musíte užiť každý deň a vždy spolu so 100 miligramami ritonaviru a s jedlom. Darunavir Krka bez ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať. Darunavir Krka a ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží. Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Krka a ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Pokyny pre dospelých

• Užite dve 400 miligramové tablety v rovnakom čase, alebo jednu 800 miligramovú tabletu jedenkrát denne, každý deň.
• Darunavir Krka vždy užívajte spolu so 100 miligramami ritonaviru.
• Darunavir Krka užívajte spolu s jedlom.
• Tablety prehltnite s nápojom, ako je voda alebo mlieko.
• Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s Darunavirom Krka s ritonavirom svoje ďalšie lieky proti HIV.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)

Je možné, že budete potrebovať iné dávky Darunaviru Krka, ktoré nemôžno podávať prostredníctvom 400 alebo 800 miligramových tabliet. Na trhu sú dostupné ďalšie sily lieku Darunavir Krka.

Dávka je buď:

• 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo

  1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.

ALEBO

• 600 miligramov Darunaviru Krka (1 tableta obsahujúca 600 miligramov Darunaviru Krka)

  spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov s ritonavirom, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)

• Zvyčajná dávka Darunaviru Krka je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov s ritonavirom, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré už užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)

Dávka je buď:

• 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo

  1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.

ALEBO

• 600 miligramov Darunaviru Krka (1 tableta obsahujúca 600 miligramov Darunaviru Krka)

  spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.

Pokyny pre deti vo veku 3 a viac rokov s ritonavirom, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov

• Užite 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
• Darunavir Krka vždy užívajte spolu so 100 miligramami ritonaviru.
• Darunavir Krka užívajte spolu s jedlom.
• Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
• Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s Darunavirom Krka a ritonavirom svoje ďalšie lieky proti HIV.

Ak užijete viac Darunaviru Krka, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Krka

Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s ritonavirom a jedlom. Ak to spozorujete po 12 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate po užití Darunaviru Krka a ritonaviru

Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka Darunaviru Krka a ritonaviru sa má užiť čo najskôr s jedlom. Ak vraciate po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, nemusíte užiť ďalšiu dávku Darunaviru Krka a ritonaviru až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.

Darunavir Krka neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom porozprávali so svojím lekárom.

Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie. Darunavir Krka neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás vyšetrí kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Skôr, ako začnete liečbu Darunavirom Krka váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa Darunavir Krka užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Darunavirom Krka ukončiť.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia

  (plynatosť)

• bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
• znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti, problémy s rovnováhou
• sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
• zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha, zápcha, grganie
• zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie, niekedy v noci
• žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov - bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza - spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
• vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
• červené alebo suché oči
• horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť - príznaky infekcie, herpes simplex
• erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
• problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
• srdcový infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
• porucha zraku
• triaška, neprirodzený pocit
• pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
• odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
• boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
• výtok z nosa
• rany na koži, suchá koža
• stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu - zmeny počtu krvných buniek alebo ich funkcie. Prejaví sa to vo výsledkoch testov krvi a/alebo moču. Váš lekár vám to vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek - kryštály darunaviru v obličkách spôsobujúce ochorenie obličiek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako Darunavir Krka. Patrí sem:

• bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Darunavir Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu skladujte pevne uzatvorenú, za účelom ochrany pred vlhkosťou.

Doba použiteľnosti po prvom otvorení je: 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte lekárnika o informáciu o spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Krka obsahuje

• Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 400 miligramov alebo 800 miligramov darunaviru. - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý) a stearát horečnatý (E470b) v jadre tablety. Filmový obal tablety obsahuje poly(vinylalkohol), makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) - len pre 400 miligramové tablety a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Darunavir Krka a obsah balenia

Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené, žltohnedé, oválne, bikonvexné tablety s nápisom S1 na jednej strane. Rozmery tablety: 17 x 8,5 mm.

Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené, hnedočervené, oválne, bikonvexné tablety s nápisom S3 na jednej strane. Rozmery tablety: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka 400 mg je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami), 60 filmom obalených tabliet (2 fľaše so 30 filmom obalenými tabletami), 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) a 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.

Darunavir Krka 800 mg je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami) a 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/

1. Čo je Darunavir Krka a na čo sa používa

Čo je Darunavir Krka?

Darunavir Krka obsahuje liečivo darunavir. Darunavir Krka je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok Darunaviru Krka spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.

Na čo sa používa?

Darunavir Krka sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky.

Darunavir Krka sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Krka

Neužívajte Darunavir Krka

• ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Darunavir Krka neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi

Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.

Neužívajte Darunavir Krka spolu s liekmi, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Darunavir Krka.

Darunavir Krka nevylieči infekciu HIV.

U pacientov užívajúcich Darunavir Krka sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom styku so svojím lekárom.

U ľudí užívajúcich Darunavir Krka sa môže vyskytnúť vyrážka na koži. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich Darunavir Krka a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky zvlášť.

Povedzte svojmu lekárovi o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS vašej liečby

Uistite sa, že ste si prečítali nasledujúce body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať Darunavir Krka, možno sa budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
• Povedzte svojmu lekárovi, či máte diabetes. Darunavir Krka môže zvýšiť hladiny cukru v krvi. - Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčku). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a oportunistickou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po zahájení liečby proti HIV objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov. - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, môžu sa okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné choroby imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné choroby imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hemofíliu. Darunavir Krka môže zvyšovať riziko krvácania. - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).

• Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.

  U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Rizikový faktor pre rozvoj tejto choroby môže byť o. i. dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, vážna imunosupresia a obezita. Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Starší ľudia

Darunavir Krka bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Krka používať.

Deti a dospievajúci

Darunavir Krka nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menšou ako 15 kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Krka

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s Darunavirom Krka. Tieto lieky sú uvedené v odseku vyššie „Darunavir Krka neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

Vo väčšine prípadov sa Darunavir Krka môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie [napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. Darunavir Krka s kobicistátom alebo s ritonavirom sa neskúšal so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať. V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky Darunaviru Krka sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Fenobarbital, fenytoín (na prevenciu záchvatov kŕčov)
• Dexametazón (kortikosteroid)
• Efavirenz (infekcia HIV)
• Rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza) - Sakvinavir (infekcia HIV).

Darunavir Krka môže ovplyvniť účinky iných liekov liekov a lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid,lidokaín, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť. - Apixaban, dabigatran etexilát, edoxaban, rivaroxaban, warfarín, klopidogrel (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. Darunavir Krka môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
• Etinylestradiol/drospirenón. Darunavir Krka môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
• Atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko svalového poškodenia môže byť vtedy vyššie. Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je pre vás najlepšia.
• Klaritromycín (antibiotikum)
• Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenieimunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť. - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení kože, očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení. Tieto lieky sa zvyčajne užívajú cez ústa, inhalačne, podávajú v injekcii alebo sa aplikujú na kožu. Ak nemôžu byť použité alternatívy, ich použitie sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a pod starostlivým dohľadom lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov. - Buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opioidoch)
• Salmeterol (liek na liečbu astmy)
• Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
• Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia)
• Glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie hepatitídou C)
• Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti)
• Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).

Lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi a môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii s Darunavirom Krka môže byť ovplyvnený terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov alebo Darunaviru Krka. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Dabigatran etexilát, edoxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti) - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)

• Digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
• Klaritromycín (antibiotikum)

• Itrakonazol,isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu hubových infekcií).

  Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.

• Rifabutín (na bakteriálne infekcie)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu)
• Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky na depresiu a úzkosť)
• Maravirok (na liečbu HIV)
• Metadon (na liečbu závislosti na opiátoch)
• Karbamazepín, klonazepam (na prevenciu záchvatov kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov)
• Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky)
• Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
• Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, keď sa používa ako injekcia,zolpidem (utlmujúce látky)
• Perfenazín, rizperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Krka a jedlo a nápoje

Pozri časť 3 „Ako užívať Darunavir Krka“.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať Darunavir Krka s ritonavirom, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Tehotné ženy nemajú užívať darunavir s kobicistátom.

Vzhľadom na možnosť výskytu vedľajších účinkov u dojčených detí ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Darunavir Krka.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa materským mliekom. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, poraďte sa o tom čo najskôr so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití Darunaviru Krka závraty.

3. Ako užívať Darunavir Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra a ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Krka alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Darunavir Krka 600 miligramové filmom obalené tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť. Táto sila nie je vhodná na podávanie nižšej dávky ako 600 mg. S týmto liekom nie je možné podávanie všetkých dávok pre deti. Dalšie tablety s vhodným zložením a silou, obsahujúce darunavir, sú dostupné.

Dávka pre dospelých, ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)

Budete potrebovať iné dávky Darunaviru Krka, ktoré sa nepodávajú prostredníctom 600 mg tabliet. Dalšie sily lieku Darunavir Krka sú na trhu dostupné.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)

Dávka je buď:

• 600 miligramov Darunaviru Krka (1 tableta obsahujúca 600 miligramov Darunaviru Krka)

  spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

ALEBO

• 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo

  1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne. Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.

Pokyny pre dospelých

• Darunavir Krka vždy užívajte spolu s ritonavirom. Darunavir Krka nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
• Ráno užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100 miligramami ritonaviru.
• Večer užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100 miligramami ritonaviru.

• Darunavir Krka užívajte spolu s jedlom. Darunavir Krka nemôže bez jedla správne účinkovať.

  Na druhu jedla nezáleží.

• Tablety prehltnite s nápojom, ako je voda alebo mlieko.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré doteraz neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)

Lekár určí správnu dávku jedenkrát denne na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 800 miligramov Darunaviru Krka a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.

Lekár vám oznámi, koľko tabliet Darunaviru Krka a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku) musí dieťa užívať.

^a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré už užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)

Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Lekár rozhodne, či je pre dieťa vhodné dávkovanie jedenkrát alebo dvakrát denne. Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 600 miligramov Darunaviru Krka a 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne alebo 800 miligramov Darunaviru Krka a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne. Lekár vám oznámi, koľko tabliet Darunaviru Krka a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku) musí dieťa užívať. Tablety s nižšími silami sú dostupné pre vhodný režim dávkovania. Váš lekár určí, či Darunavir Krka tablety sú pre vaše dieťa vhodné.

Dávkovanie dvakrát denne

*U detí vo veku 12 alebo viac rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov lekár vášho dieťaťa určí, či sa môže užívať Darunavir Krka 800 miligramov jedenkrát denne. Toto nemožno dosiahnuť pomocou týchto 600 miligramových tabliet. K dispozícii sú iné sily Darunaviru Krka.

Dávkovanie jedenkrát denne

^a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Pokyny pre deti

• Dieťa musí vždy užívať Darunavir Krka spolu s ritonavirom. Darunavir Krka nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
• Dieťa musí užiť správne dávky Darunavir Krka a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne. Ak bol predpísaný Darunavir Krka dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Lekár vášho dieťaťa určí dávkovací režim vhodný pre vaše dieťa. - Dieťa musí užiť Darunavir Krka spolu s jedlom. Darunavir Krka nemôže bez jedla správne účinkovať. Na druhu jedla nezáleží.
• Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.

Ak užijete viac Darunaviru Krka, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Krka

Ak to zistíte v priebehu 6 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s ritonavirom a jedlom. Ak to spozorujete po 6 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate po užití Darunaviru Krka a ritonaviru

Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka Darunaviru Krka a ritonaviru sa má užiť čo najskôr s jedlom. Ak vraciate po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, nemusíte užiť ďalšiu dávku Darunaviru Krka a ritonaviru až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.

Darunavir Krka neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom porozprávali so svojím lekárom.

Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie. Darunavir Krka neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás vyšetrí kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Skôr, ako začnete liečbu Darunavirom Krka váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodliena pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa Darunavir Krka užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Darunavirom Krka ukončiť.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia

  (plynatosť)

• bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca - znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti, problémy s rovnováhou
• sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
• zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha, zápcha, grganie
• zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie, niekedy v noci
• žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov - bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza - spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
• vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
• červené alebo suché oči
• horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť - príznaky infekcie, herpes simplex
• erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
• problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
• srdcový infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
• porucha zraku
• triaška, neprirodzený pocit
• pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
• odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
• boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
• výtok z nosa
• rany na koži, suchá koža
• stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu - zmeny počtu krvných buniek alebo ich funkcie. Prejaví sa to vo výsledkoch testov krvi a/alebo moču. Váš lekár vám to vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek - kryštály darunaviru v obličkách spôsobujúce ochorenie obličiek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako Darunavir Krka. Patrí sem:

• bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Darunavir Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu skladujte pevne uzatvorenú, za účelom ochrany pred vlhkosťou.

Doba použiteľnosti po prvom otvorení je: 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte lekárnika o informáciu o spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Krka obsahuje

• Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 600 miligramov darunaviru. - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý) a stearát horečnatý (E470b) v jadre tablety. Filmový obal tablety obsahuje poly(vinylalkohol), makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Darunavir Krka a obsah balenia

Filmom obalené, oranžovohnedé, oválne, bikonvexné tablety s nápisom S2 na jednej strane. Rozmery tablety: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami), 60 filmom obalených tabliet (2 fľaše so 30 filmom obalenými tabletami), 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) a 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/