Dawnzera 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Dawnzera a na čo sa používa

Dawnzera je druh lieku nazývaný antisense oligonukleotidový inhibítor, ktorý obsahuje liečivo donidalorsen. Používa sa u pacientov vo veku 12 rokov a viac s dedičným angioedémom (HAE) na prevenciu záchvatov angioedému.

HAE je dedičné ochorenie, pri ktorom krv nemá dostatok proteínu nazývaného „inhibítor C1“ alebo pri ktorom inhibítor C1 nefunguje správne. To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kallikreínu“, čo zase produkuje vyššie hladiny látky nazývanej bradykinín v krvnom obehu. Vysoké hladiny bradykinínu spôsobujú rozšírenie krvných ciev a únik tekutín do okolitého tkaniva, čo vedie k opuchovým záchvatom pozorovaným pri HAE. Medzi príznaky môže patriť bolesť žalúdka a opuch rúk a chodidiel, tváre, očných viečok, pier alebo jazyka, hrtanu (larynx), čo môže sťažiť dýchanie, genitálií, brucha a čriev.

Liečivo v Dawnzere, donidalorsen, blokuje aktivitu kallikreínu v plazme, čo pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dawnzeru

Nepoužívajte Dawnzeru

Ak ste alergický/á na donidalorsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dawnzeru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dawnzera môže spôsobiť závažné alergické reakcie (pozri časť 4). Ak máte závažnú alergickú reakciu na Dawnzeru, okamžite vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc. Príznaky môžu zahŕňať nasledovné:

• vyrážka
• ťažkosti s dýchaním
• pocit zvierania hrudníka
• sipot
• opuch okolo úst
• rýchly tlkot srdca

Dawnzera nie je určená na použitie počas akútneho záchvatu HAE. Ak sa u vás vyskytne prepuknutie záchvatu HAE, na jeho liečbu by ste mali použiť svoj bežný záchranný liek.

Deti a dospievajúci

Dawnzera sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov. V tejto vekovej skupine nebol skúmaný.

Iné lieky a Dawnzera

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe, že by Dawnzera ovplyvňovala iné lieky alebo bola ovplyvnená inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti Dawnzery počas tehotenstva a dojčenia. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu donidalorsenu počas gravidity.

Tento liek môže prechádzať do materského mlieka a nie je známe, či tento liek môže mať vplyv na vaše dieťa. Váš lekár s vami prediskutuje, či máte ukončiť liečbu týmto liekom počas dojčenia alebo či máte prestať dojčiť.

Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dawnzera obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnené pero, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Dawnzeru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dawnzera je roztok dodávaný v jednorazovom naplnenom pere na injekciu.

Koľko Dawnzery použiť

Odporúčaná dávka je jedno naplnené pero raz za mesiac. Ak ste nemali záchvat dlhší čas, lekár môže zmeniť dávku na jedno pero každé 2 mesiace.

Ako si podať Dawnzeru

Vaša liečba sa začne a budete sa liečiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s HAE. Po príslušnom zaškolení si vy alebo opatrovateľ môžete injekčne podať tento liek. Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám pred prvým použitím ukážu, ako správne pripraviť a podať Dawnzeru. Nepodávajte injekciu sebe ani nikomu inému, kým nebudete vyškolení na injekčné podávanie lieku.

Ak si injekčne podávate Dawnzeru sami alebo vám ju podáva váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať podrobné pokyny v „pokynoch na použitie“.

• Dawnzera sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).

• Nepodávajte injekciu

  • do oblasti 5 cm od pupka,
  • do pokožky, ktorá je citlivá, s podliatinami, červená, tvrdá, infikovaná alebo ktorej sfarbenie sa zmenilo,
  • do jaziev alebo poškodenej kože.
• Ihlu zaveďte do tukového tkaniva v bruchu, do prednej časti stehna alebo zadnej časti nadlaktia.
• Injekcie do zadnej časti nadlaktia môžu podávať len opatrovatelia.
• Vždy podávajte injekciu lieku na iné miesto.
• Každé naplnené pero Dawnzera použite iba raz.

Ak použijete viac Dawnzery, ako máte

Ak použijete príliš veľa Dawnzery, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Dawnzeru

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vynechanú dávku podajte hneď, ako si spomeniete. Potom pokračujte v dávkovaní s predpísanou frekvenciou dávkovania (raz mesačne alebo raz za 2 mesiace) od dátumu naposledy podanej dávky.

Ak prestanete používať Dawnzeru

Je dôležité, aby ste si naďalej injekčne podávali Dawnzeru podľa pokynov svojho lekára, aj keď sa cítite lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tento liek môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu (s častou frekvenciou: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky zahŕňajú:

• vyrážka
• ťažkosti s dýchaním
• pocit zvierania hrudníka
• sipot
• opuch okolo úst
• rýchly tlkot srdca

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Reakcie v mieste podania injekcie. Medzi príznaky môže patriť sčervenanie, zmena farby kože, bolesť, svrbenie, stvrdnutie, hematóm (krvácanie pod kožu v mieste podania injekcie), modriny, šupinatenie kože, alergická reakcia alebo opuch.
• Krvné testy preukazujúce zmeny pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dawnzeru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Naplnené pero sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia maximálne 6 týždňov, ale nie po dátume exspirácie.

Ak skladujete Dawnzeru pri izbovej teplote, napíšte dátum vybratia na pôvodnú škatuľu. Dátum vybratia je maximálne 6 týždňov po vytiahnutí lieku z chladničky a musí sa zaznamenať na miesto uvedené na pôvodnom obale na uchovávanie pri izbovej teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledujúce:

• chýba priehľadné viečko alebo nie je nasadené,
• uplynul dátum exspirácie (EXP) alebo dátum vybratia,
• liek vyzerá zmrazený, zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice,
• naplnené pero vyzerá byť poškodené.

Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dawnzera obsahuje

• Liečivo je donidalorsen. Každé naplnené pero obsahuje 80 mg donidalorsenu (ako donidalorsenu sodného) v 0,8 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú dihydrogénfosforečnan sodný (E 339), hydrogénfosforečnan disodný (E 339), chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (E 507) (na úpravu pH), hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH) – pozri časť 2 „Dawnzera obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Dawnzera a obsah balenia

Dawnzera je číry, bezfarebný až žltý injekčný roztok v naplnenom pere.

Dawnzera sa dodáva ako:

• jedno balenie obsahujúce jedno naplnené pero v škatuli,
• jedno balenie obsahujúce tri naplnené perá v škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Holandsko

Výrobca

Tjoapack Netherlands B.V

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +34 (0) 93 208 1020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

POKYNY NA POUŽITIE

Dawnzera 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Tieto pokyny na použitie obsahujú informácie o tom, ako injekčne podať Dawnzeru pomocou naplneného pera.

Skôr než začnete používať naplnené pero Dawnzera a vždy, keď dostanete náhradnú náplň, prečítajte si tieto pokyny na použitie. Môžu byť k dispozícii nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o vašom ochorení alebo liečbe. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám alebo vášmu opatrovateľovi má ukázať, ako správne používať naplnené pero Dawnzera. Ak máte vy alebo váš opatrovateľ akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Dôležité informácie:

• Dawnzera sa podáva výhradne ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie).
• Každé naplnené pero obsahuje 1 jednu dávku a môže sa použiť iba 1-krát.

• Neodstraňujte priehľadný uzáver, kým nie ste pripravený/á na podanie Dawnzery (pozri krok

  5).

• Naplnené pero nedávajte nikomu inému.
• Naplnené pero nepoužívajte, ak vyzerá byť poškodené.

Informácie o uchovávaní:

• Naplnené pero uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C v pôvodnom obale.
• V prípade potreby sa naplnené pero môže uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C v pôvodnom obale maximálne 6 týždňov.

• Ak skladujete Dawnzeru pri izbovej teplote, napíšte dátum vybratia na pôvodnú škatuľu.

  Dátum vybratia je maximálne 6 týždňov po vytiahnutí lieku z chladničky a musí sa zaznamenať na miesto uvedené na pôvodnom obale na uchovávanie pri izbovej teplote do 30 °C.

• Ak naplnené pero uchovávané pri izbovej teplote nepoužijete do 6 týždňov, zlikvidujte ho.
• Naplnené pero uchovávajte v škatuli až do použitia.
• Naplnené pero neuchovávajte s odstráneným priehľadným viečkom.

Dawnzeru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Prehľad lieku Dawnzera

Naplnené pero s jednou dávkou

Iné potreby (nie sú súčasťou balenia)

Príprava na injekčné podanie Dawnzery

Krok 1 Liek vyberte z chladničky

1. a) Vyberte naplnené pero z chladničky.
2. b) Naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a pred podaním injekcie ho nechajte 30 minút, aby dosiahlo izbovú teplotu.
3. c) Po vybratí jedného naplneného pera z balenia s 3 perami z chladničky vráťte zvyšné naplnené perá do chladničky na budúce použitie, až kým ich nebudete potrebovať.

Nepokúšajte sa urýchliť proces ohrievania pomocou iných zdrojov tepla, ako je mikrovlnná rúra alebo horúca voda.

Piest

Kontrolné okienko

Liek

Priehľadné viečko Oranžový kryt ihly

Alkoholový tampón

Nádoba na ostré predmety

Vatový tampón alebo gáza

Malý leukoplast

brucho Krok 2 Skontrolujte liek

1. a) Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na pere a tiež dátum vybratia na pôvodnom obale, ak bol liek skladovaný pri izbovej teplote do 30 °C.
2. b)

   Skontrolujte liek cez kontrolné okienko. Liek Dawnzera má byť číry a bezfarebný až žltý. Nesmú sa v ňom nachádzať žiadne častice. Vzduchové bubliny v roztoku sú normálne.

   Naplnené pero nepoužívajte, ak:

   • chýba priehľadné viečko alebo nie je nasadené,

   • uplynul dátum exspirácie (EXP)

     alebo dátum vybratia,

   • liek vyzerá zmrazený, zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice,

   • naplnené pero vyzerá byť

     poškodené.

Krok 3 Vyberte miesto podania injekcie

1. a) Vyberte miesto podania injekcie – do brucha alebo prednej časti stehna.
2. b) Do zadnej časti nadlaktia môžu liek podávať len opatrovatelia.

Nepodávajte injekciu:

• do oblasti 5 cm od pupka,

• do pokožky, ktorá je citlivá,

  s podliatinami, červená, tvrdá, infikovaná alebo ktorej sfarbenie sa zmenilo,

• do jaziev alebo poškodenej kože,
• do miesta, do ktorého bola podaná predošlá injekcia.

Krok 4 Umyte si ruky a vyčistite miesto podania injekcie

1. a) Umyte si ruky mydlom a vodou.
2. b) Miesto podania injekcie očistite krúživým pohybom alkoholovým tampónom. Nechajte pokožku vyschnúť.

Pred podaním injekcie sa nedotýkajte vyčistenej pokožky.

stehno

Pre Len pre Injekčné podanie Dawnzery

Krok 5 Odstráňte a vyhoďte priehľadné viečko

1. a) Naplnené pero držte za stred tak, aby priehľadné viečko smerovalo od vás.

1. b) Odstráňte priehľadné viečko tak, že ho vytiahnete rovným smerom. Nevytáčajte ho. Ihla je pod oranžovým krytom ihly.
2. c) Priehľadný viečko odhoďte do nádoby na odpadky alebo nádoby na ostré predmety.

Priehľadný viečko

neodstraňujte až do okamihu podania injekcie.

Kryt znovu nenasadzujte na naplnené pero.

Oranžový kryt ihly netlačte proti ruke ani prstu.

Krok 6 Začnite s podaním injekcie

1. a) Naplnené pero držte v jednej ruke. Oranžový kryt ihly položte na kožu v 90-stupňovom uhle. Uistite sa, že vidíte kontrolné okienko.

1. b) Pevne zatlačte a podržte naplnené pero priamo na koži. Pri začatí injekcie budete počuť cvaknutie.

Možno budete počuť druhé cvaknutie. Je to normálne. Podávanie sa ešte

neskončilo.

1. c) Naplnené pero držte 10 sekúnd pritlačené na koži, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka.

Počas injekcie nehýbte, neotáčajte naplnené pero ani nemeňte jeho uhol.

Krok 7 Dokončite injekciu

1. a) Skontrolujte, či sa

oranžový piest posunul nadol

a vyplnil celé kontrolné

okienko. Ak oranžový piest

nevyplní kontrolné okienko,

možno ste nepodali celú

dávku.

Ak k tomu dôjde alebo ak

máte iné obavy, obráťte sa na

svojho poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti.

1. b) Naplnené pero odstráňte

zdvihnutím rovno nahor. Po

odstránení z kože sa oranžový

kryt ihly zaistí

na mieste a prekryje ihlu.

1. c) V mieste podania injekcie

sa môže objaviť malé

množstvo krvi alebo tekutiny.

Je to normálne.

V prípade potreby pritlačte na

oblasť podania injekcie

vatový tampón alebo gázu a

nalepte malý leukoplast.

Naplnené pero nepoužívajte

opakovane.

Likvidácia Dawnzery

Krok 8 Naplnené pero odhoďte

1. a) Použité naplnené pero ihneď po použití odhoďte do nádoby na ostré predmety.

Naplnené pero nevyhadzujte do domového odpadu.

Nerecyklujte použitú nádobu na ostré predmety. Naplnené pero ani priehľadný uzáver nepoužívajte opakovane.

Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť nádobu v domácnosti, ktorá:

• je vyrobená z odolného plastu,
• sa dá zatvoriť tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu bez toho, aby sa mohli vysunúť ostré predmety,
• je vo zvislej a stabilnej polohe počas používania,
• neprepúšťa von tekutiny a
• je príslušne označená, aby ste upozornili na nebezpečný odpad vnútri nádoby.

Keď je vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť postupovať podľa miestnych pokynov pre správny spôsob likvidácie nádoby na ostrý odpad. Na likvidáciu použitých naplnených pier sa môžu vzťahovať miestne zákony.

Nevyhadzujte použitú nádobu na ostré predmety do domového odpadu, pokiaľ to nepovoľujú miestne predpisy. Nerecyklujte použitú nádobu na ostré predmety.