Príbalový leták - Dectova
1. Čo je Dectova a na čo sa používa
Dectova obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká (protivírusové lieky).
Dectova sa používa na liečbu závažnej chrípky (infekcie spôsobenej vírusom chrípky A alebo B). Používa sa, keď iné lieky používané na liečbu chrípky nie sú vhodné.
Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Nepoužívajte Dectovu
- ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Závažné kožné alebo alergické reakcie
Po podaní Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj „Závažné kožné alebo alergické reakcie“ v časti 4).
Náhle zmeny správania, halucinácie a kŕče
Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie na podnety. Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia. Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova. Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Ak ste imunokompromitovaní (máte oslabený imunitný systém)
Lekár vás môže dôslednejšie sledovať, ak váš imunitný systém nefunguje správne, aby sa ubezpečil, že liečba účinkuje. Ak je to vhodné, lekár vám môže dať alternatívnu liečbu.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
➔ Okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Iné lieky a Dectova
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dectova by nemala ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dectova obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,54 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako sa Dectova podáva
Aké množstvo Dectovy sa podáva
Váš lekár určí, aké množstvo Dectovy je pre vás vhodné. Množstvo, ktoré vám budú podávať, bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a výsledkov vašich krvných vyšetrení (pomocou ktorých sa bude kontrolovať, či vám správne fungujú obličky).
Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
Deti
Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Kedy a ako sa Dectova podáva
Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.
Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Dectovu ako infúziu do žily (po kvapkách). Zvyčajne sa podáva do ramena počas približne 30 minút.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
Ak vám bolo podané väčšie množstvo Dectovy, ako ste mali dostať
Nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo, ale ak si myslíte, že vám bolo podané priveľké množstvo Dectovy, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Dectova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné a alergické reakcie, ale k dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti ich výskytu. Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
veľmi závažné kožné reakcie, ako napríklad:
ο kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky
(multiformný erytém)
ο po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) ο rozsiahle odlupovanie kože na veľkej ploche tela (toxická epidermálna nekrolýza).
- závažné alergické reakcie zahŕňajúce prejavy ako svrbivá vyrážka, opuch tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, točenie hlavy a vracanie.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- hnačka
- poškodenie pečene (hepatocelulárne poškodenie)
- vyrážka.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka).
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
- zvýšenie hladiny enzýmu v pečeni alebo v kostiach (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy).
Vedľajšie účinky s neznámou pravdepodobnosťou výskytu
K dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti výskytu týchto vedľajších účinkov:
- zvláštne správanie
- videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
- zmätené myslenie
- kŕče (záchvaty kŕčov)
- nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dectovu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Injekčné liekovky s Dectovou sú určené len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dectova obsahuje
Liečivo je zanamivir.
Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu). Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml. Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Ako vyzerá Dectova a obsah balenia
Dectova je číry, bezfarebný infúzny roztok. Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko
D24 YK11
Výrobca
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- 7. INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Príprava Dectovy
- Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC)).
- Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na akúkoľvek koncentráciu vyššiu alebo rovnú 0,2 mg/ml.
- Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; po narušení uzáveru sa zvyšný objem musí zlikvidovať.
Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:
- Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
- Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
Rozhodnite, aký objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %)
sa má použiť na infúziu.
- Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) (rovnajúci sa objemu Dectovy) z infúzneho vaku.
- Infúzne vaky môžu obsahovať ďalší prebytok injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) - tento prebytok sa tiež môže odstrániť, ak sa to považuje za potrebné.
Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
liekovky (liekoviek) a pridajte do infúzneho vaku.
- Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
- Infúznym vakom sa má ručne jemne pohýbať, aby sa zaistilo dôkladné premiešanie jeho obsahu.
- Ak sa infúzny vak uchovával v chladničke, má sa z nej vybrať a pred použitím má dosiahnuť izbovú teplotu.