Príbalový leták - Deferiprone Lipomed
1. Čo je Deferiprone Lipomed a na čo sa používa
Deferiprone Lipomed obsahuje liečivo deferiprón. Deferiprone Lipomed je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Deferiprone Lipomed sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferiprone Lipomed
Neužívajte Deferiprone Lipomed
- ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
- ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
- ak v súčasnej dobe užívate lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Deferiprone Lipomed“),
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania lieku Deferiprone Lipomed, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov). Tento stav, známy ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, sa vyskytol u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických skúšaniach dostávali deferiprón. Keďže biele krvinky pomáhajú v boji proti infekcii, nízky počet neutrofilov vás môže vystaviť riziku, že sa u vás vyvinie vážna a eventuálne život ohrozujúca infekcia. Pre monitorovanie neutropénie vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Deferiprone Lipomedom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek). Je pre vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia. Pozrite si kartu pacienta, ktorá je priložená k tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás objavia nejaké príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Do 24 hodín musí byť totiž skontrolovaný počet bielych krviniek vo vašej krvi na zistenie potenciálnej agranulocytózy.
Ak ste HIV pozitívna osoba alebo sú závažne zhoršené funkcie vašej pečene alebo vašich obličiek, lekár môže odporučiť ďalšie testy.
Váš lekár vás tiež požiada, aby ste sa podrobili testu za účelom monitorovania zaťaženia železom. Môže vás požiadať aj o to, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Predtým, ako začnete užívať liek Deferiprone Lipomed, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a Deferiprone Lipomed
Neužívajte lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Neužívajte Deferiprone Lipomed“). Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed neberte antacidá s obsahom hliníka.
Predtým, ako budete spolu s liekom s Deferiprone Lipomed užívať vitamín C, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak Deferiprone Lipomed používajú tehotné ženy, môže poškodiť nenarodené deti. Deferiprone Lipomed sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo ak počas liečby liekom Deferiprone Lipomed otehotniete, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak existuje možnosť otehotnenia, pacientom, mužom aj ženám, sa odporúča vykonať špeciálne opatrenia týkajúce sa ich sexuálnej aktivity. Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom Deferiprone Lipomed a 6 mesiacov po poslednej dávke. Mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom Deferiprone Lipomed a 3 mesiace po poslednej dávke. Poraďte sa o tom so svojim lekárom.
Neužívajte Deferiprone Lipomed, ak dojčíte. Prečítajte si kartu pacienta, ktorá sa nachádza v skladacej škatuľke
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Deferiprone Lipomed obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmólu sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
3. Ako užívať Deferiprone Lipomed
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Množstvo lieku Deferiprone Lipomed, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti. Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, trikrát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg. Celková denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg. Prvú dávku užite ráno. Druhú dávku užite na obed a tretiu večer. Liek Deferiprone Lipomed možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak však budete užívať liek Deferiprone Lipomed s jedlom, ľahšie si spomeniete, že ho máte užiť.
Ak užijete viac lieku Deferiprone Lipomed, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania liekom Deferiprone Lipomed. Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako je predpísaná, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Deferiprone Lipomed
Deferiprone Lipomed bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku. Ak zabudnete jednu dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete a ďalšiu dávku ako obvykle. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, neužívajte dvojitú dávku za účelom doplnenia zabudnutých jednotlivých dávok, ale pokračujte v normálnom pravidelnom užívaní. Nemeňte dennú dávku bez predchádzajúcej porady s lekárom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Deferiprone Lipomed je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov). Tento stav známy ako závažná neutropénia alebo agranulocytóza sa u ľudí, ktorí užívali deferiprón v rámci klinických skúšaní, vyskytol v 1 až 2 prípadoch zo 100. Nízky počet bielych krviniek môže byť spojený s vážnou, potenciálne život ohrozujúcou infekciou. Okamžite svojho lekára oboznámte s akýmikoľvek príznakmi infekcie ako napríklad: horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
- bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie
- sfarbenie moču dočervena/dohneda
Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom. Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10):
- nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia)
- bolesť hlavy
- hnačka
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- únava
- zvýšenie chuti do jedla
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Prípady bolesti kĺbov a opuchov v rozsahu od miernej bolesti jedného alebo viacerých kĺbov až po vážne postihnutie. Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní deferiprónu.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
V období po uvedení deferiprónu na trh boli u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvoj- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň, hlásené neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov) a boli pozorované aj u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu. Po vysadení deferiprónu tieto príznaky postupne ustúpili.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Deferiprone Lipomed
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Deferiprone Lipomed obsahuje
Liečivo je deferiprón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 „Deferiprone Lipomed obsahuje sodík“), koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, makrogol 6 000, oxid titaničitý.
Ako vyzerá Deferiprone Lipomed a obsah balenia
Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne filmom obalené tablety s lesklým povrchom. Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky. Liek Deferiprone Lipomed je balený v blistroch. Jedno balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Nemecko
Tel: +49 7621 1693 472
Fax: +49 7621 1693 474
E-mail: lipomed@lipomed.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.