Detreman 1 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Detreman 1 mg tablety

razagilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika .
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Detreman a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detreman

• 3. Ako užívať Detreman

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Detreman

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Detreman je určený na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.

Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Detreman pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detreman

Neužívajte Detreman:

• Ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).
• Ak máte závažné problémy pečene.

Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Detremanu:

• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. ľubovník bodkovaný
• petidín (silný liek proti bolesti)

Po ukončení liečby Detremanom musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Detreman, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• Ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou.
• Povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži.

Deti a dospievajúci

Detreman sa neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Detreman

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate ukončiť fajčenie, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať nasledujúce lieky spolu s Detremanom:

• – niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)

• – antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií

• – prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu

• – sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín

Vyhnite sa užívaniu Detremanu spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín. Ak začínate liečbu Detremanom, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.

Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Detremanom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly. U pacientov užívajúcich Detreman a/alebo iné lieky na liečbu parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť alebo ukončiť liečbu.

Detreman, jedlo a nápoje

Detreman sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Detreman

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Detremanu je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne.

Detreman sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Detremanu, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet Detremanu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou krabičku Detremanu, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Detreman

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.

Ak prestanete užívať Detreman

Neprestaňte užívať Detreman bez predchádzajúceho rozhovoru s Vašim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Detreman môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky v placebom kontrolovaných klinických štúdiách:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10osôb:

• porucha normálnych pohybov (dyskinéza)
• bolesti hlavy

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10osôb:

• bolesť brucha
• pády
• alergia
• horúčka
• chrípka
• celkový pocit choroby (nevoľnosť)
• bolesť krku
• bolesť na hrudi (angina pectoris)
• zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty / pocit na odpadnutie (ortostatická
• znížená chuť do jedla
• zápcha
• sucho v ústach
• nevoľnosť a vracanie
• nadúvanie
• abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• bolesť svalov a kostí
• zápal kĺbu (artritída)
• znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála)
• zníženie telesnej hmotnosti
• abnormálne sny
• ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
• depresia
• pocit točenia (vertigo)
• predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
• nádcha (rinitída)
• podráždenie kože (dermatitída)
• vyrážka
• prekrvenie očí (zápal očnej spojovky)
• nutkanie na močenie

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb:

• náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
• infarkt myokardu
• výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)

Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože. Vedecké dôkazy ale naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu). Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.

Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenosťou. Podľa postmarktingových skúseností boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.

Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie. Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich Detreman a/alebo iné lieky na liečbu parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:

• – obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky) alebo impulzívne správanie sa

• – silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom

• – zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie so značným záujmom o vás alebo o druhých, zvýšená sexuálna žiadostivosť

• – nekontrolované nadmerné nakupovanie a míňanie

Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z uvedených správaní vyššie, aby mohol prehodnotiť možnosti riadenia alebo zníženie týchto prejavov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Detreman

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Detreman obsahuje

Liečivo je razagilín.

Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (vo forme hemitartrátu).

Ďalšími zložkami sú: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob (čiastočne) predželatínovaný, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát

Ako vyzerá Detreman a obsah balenia

Detreman 1 mg tablety sú biele až belavé, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami a vyrazeným „1“ na jednej strane, o veľkosti 8 mm.

Tablety sú balené v blistroch.

Veľkosť balenia:

28, 56, 60 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Výrobca:

• 1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

• 2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grécko