Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Dexmedetomidine B. Braun a na čo sa používa

Dexmedetomidine B. Braun obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine B. Braun

Dexmedetomidine B. Braun vám nesmú podať

• ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa),
• ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu,
• ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného, pretože Dexmedetomidine B. Braun sa musí používať s opatrnosťou:

• ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície), pretože to môže zvýšiť riziko zástavy srdca,
• ak máte nízky krvný tlak,
• ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní,
• ak máte určité ochorenia srdca,
• ak ste staršia osoba,
• ak máte neurologické ochorenie (napríklad poranenie hlavy alebo miechy, alebo mŕtvicu),
• ak máte závažné problémy s pečeňou,
• ak sa u vás niekedy vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch, najmä anestetikách.

Tento liek môže spôsobiť vylučovanie veľkého množstva moču a nadmerný smäd; ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, kontaktujte lekára. Ďalšie informácie nájdete v časti 4.

Pri užívaní tohto lieku sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtnosti u pacientov vo veku 65 rokov a mladších, najmä u pacientov prijatých na jednotku intenzívnej starostlivosti z iných dôvodov ako po operácii, so závažnejším ochorením pri prijatí na jednotku intenzívnej starostlivosti a s nižším vekom. Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás stále vhodný. Lekár vezme do úvahy prínos a riziká tohto lieku pre vás v porovnaní s liečbou inými sedatívami.

Iné lieky a Dexmedetomidine B. Braun

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok lieku Dexmedetomidine B. Braun:

• lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol),
• silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín),
• anestetiká (napr. sevofluran, izofluran).

Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexmedetomidine B. Braun tento účinok zosilniť. Dexmedetomidine B. Braun sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.

Tehotenstvo a dojčenie

Dexmedetomidine B. Braun sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dexmedetomidine B. Braun má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po tom, ako vám podali Dexmedetomidine B. Braun, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.

Dexmedetomidine B. Braun obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 2 ml a 4 ml ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 35,4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml ampulke. To sa rovná 1,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Dexmedetomidine B. Braun

Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici

Dexmedetomidine B. Braun vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí

Dexmedetomidine B. Braun vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.

Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo Dexmedetomidine B. Braun závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie a od toho, ako budete na tento liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.

Dexmedetomidine B. Braun sa nariedi a podá vo forme infúzie (kvapkaním) do žíl.

Po sedácii/prebudení

• Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
• Domov nesmiete ísť bez sprievodu.

• Lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní Dexmedetomidine B. Braun vhodné. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a ak požívate alkohol.

Ak vám podali viac Dexmedetomidine B. Braun, ako ste mali dostať

Ak vám podajú príliš veľa Dexmedetomidine B. Braun, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep, môže sa spomaliť vaše dýchanie a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Váš lekár bude vedieť, ako vás liečiť na základe vášho stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)

• pomalý srdcový tep,
• nízky alebo vysoký krvný tlak,
• zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• bolesť na hrudi alebo infarkt,
• rýchly srdcový tep,
• nízka alebo vysoká hladina cukru v krvi,
• nevoľnosť, vracanie alebo sucho v ústach,
• nepokoj,
• vysoká teplota,
• príznaky po vysadení lieku.

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)

• znížená činnosť srdca, zástava srdca,
• opuch brucha,
• smäd,
• stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín,
• nízka hladina albumínu v krvi,
• dýchavičnosť,
• halucinácie,
• nedostatočná účinnosť lieku.

Neznáme (z dostupných údajov)

• veľké množstvo moču a nadmerný smäd – môžu byť príznakmi hormonálnej poruchy nazývanej diabetes insipidus. Ak sa vyskytnú, kontaktujte lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dexmedetomidine B. Braun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po nariedení

Neuchovávajte v chladničke.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska pokiaľ spôsob otvorenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, má sa liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexmedetomidine B. Braun obsahuje

• Liečivo je dexmedetomidín. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 100 mikrogramom dexmedetomidínu.

  Jedna 2 ml ampulka obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 200 mikrogramom dexmedetomidínu.

  Jedna 4 ml ampulka obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 400 mikrogramom dexmedetomidínu.

  Jedna 10 ml ampulka obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 1000 mikrogramom dexmedetomidínu.

• Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Dexmedetomidine B. Braun a obsah balenia

Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).

Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.

Obaly

2, 4 alebo 10 ml bezfarebné sklenené ampulky

Veľkosti balenia

5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml ampulky

4 x 4 ml, 10 x 4 ml ampulky

4 x 10 ml, 10 x 10 ml ampulky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0

Fax: +49 5661 71-4567

Výrobca

B.Braun Medical S.A.

Polígono Industrial Los Olivares

Ronda De Los Olivares

Parcela 11

23009 Jaén

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexmedetomidine B. Braun infúzny koncentrát

Spôsob podávania

Dexmedetomidine B. Braun majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti. Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.

Príprava roztoku

Dexmedetomidine B. Braun možno nariediť v roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), Ringerovom roztoku alebo injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšie tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:

Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.

Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať, či je číry a bezfarebný. Nesmie sa použiť, ak obsahuje častice.

Preukázalo sa, že Dexmedetomidine B. Braun je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:

Laktátovaný Ringerov roztok, 5 % roztok glukózy, injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), tiopental sodný, etomidát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.

Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidínu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidín dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.

Čas použiteľnosti po nariedení

Neuchovávajte v chladničke.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 ºC. Z mikrobiologického hľadiska pokiaľ spôsob otvorenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, má sa liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.