DIAPREL MR - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

DIAPREL MRgliklazid 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Diaprel MR a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diaprel MR

• 3. Ako užívať Diaprel MR

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Diaprel MR

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diaprel MR a na čo sa používa

Diaprel MR je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny (podávanie cez ústa) antidiabetický liek patriaci do skupiny sulfonylurey).

Diaprel MR sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti nemajú adekvátny účinok na udržanie správnej hladiny glukózy v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diaprel MR

Neužívajte Diaprel MR

– ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy);

– ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ);

– ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu;

– ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;

– ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Diaprel MR“),

– ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).

Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Diaprel MR, obráťte sa na svojho lekára.

Dodržiavajte plán liečby predpísaný vašim lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania lieku budete dodržiavať stravovací režim, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:

– ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,

– ak držíte pôst,

– ak ste podvyživený,

– ak meníte váš diétny režim,

– ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,

– ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním je­dla,

– ak užívate iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase,

– ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,

– ak trpíte špecifickými hormónmi-navodenými ochoreniami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),

– ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únavu, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, slabú koncentráciu, zníženú pozornosť a reakčnú dobu, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triašku, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce znaky a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).

Ak hladina glukózy v krvi pokračuje v poklese, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj. Noste preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny glukózy môžu absentovať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a beta blokátory). Ak ste vystavený stresovým situáciám (úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.

Príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom ak užívate prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Diaprel MR“), alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosť v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať vášho lekára alebo lekárnika.

Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť monitorovania glukózy v krvi.

Ak máte rodinnú anamnézu alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Deti a dospievajúci

Diaprel MR sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

Iné lieky a Diaprel MR

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

– iné lieky na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (orálne antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptoru alebo inzulín),

– antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),

– lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta blokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),

– lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),

– lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov),

– lieky na liečbu depresie (inhibítory monoamínoxidázy),

– lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),

– lieky obsahujúce alkohol.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

– lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),

– lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),

– lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín a terbutalín),

– lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol),

– prípravky s ľubovníkom bodkovaným – Hypericum perforatum.

Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny užíva v rovnakom čase ako Diaprel MR, najmä u starších pacientov.

Diaprel MR môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Diaprel MR.

Diaprel MR a jedlo, nápoje a alkohol

Diaprel MR môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.

Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu vášho diabetu nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie

Diaprel MR sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nesmiete užívať Diaprel MR počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia), alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

• – máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),

• – máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

3. Ako užívať Diaprel MR

Dávka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne v moči.

Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovať zmenu dávok gliklazidu.

Odporúčaná denná dávka je jedna až štyri tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok. Závisí to od odozvy na liečbu.

Diaprel MR je na vnútorné použitie. Tabletu (tablety) zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase). Tablety sa prehĺtajú celé. Nežujte ich.

Po užití tablety (tabliet) sa vždy musíte najesť.

Ak bola začatá kombinovaná liečba Diaprelom MR v kombinácii s metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy, tiazolidíndiónom, inhibítorom dipeptidyl peptidázy-4, agonistom GLP-1 receptoru alebo inzulínom, váš lekár stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre vás.

Ak zistíte, že hladina vášho cukru v krvi je vysoká aj napriek tomu, že užívate liek tak, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Diaprelu MR, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznakmi predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániť okamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.

K dispozícii má byť vždy informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.

Ak zabudnete užiť Diaprel MR

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.

Ak však zabudnete užiť dávku Diaprelu MR, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diaprel MR

Keďže liečba diabetu je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá zvyšuje riziko vzniku komplikácií diabetu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky a znaky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia, prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Poruchy pečene

Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia o abnormálnej činnosti pečene, ktorá môže spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte vášho lekára. Príznaky zvyčajne zmiznú, ak prestanete užívať liek. Váš lekár rozhodne, či zastaviť liečbu.

Poruchy kože

Boli zaznamenané kožné reakcie, ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie, žihľavka, angioedém (náhly opuch tkanív, ako sú očné viečka, tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním). Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupujúcej sa kože. Výnimočne boli hlásené prejavy závažných reakcií z precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky podobné chrípke a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou horúčkou.

Poruchy krvi

Bolo zaznamenané zníženie počtu krviniek (napr. trombocytov, červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčku. Tieto príznaky sa zvyčajne stratia, keď je liečba prerušená.

Poruchy trávenia

Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha. Tieto účinky sú minimalizované, ak je Diaprel MR užívaný s jedlom, ako sa odporúča.

Poruchy oka

Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, obzvlášť na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Pri liečbe sulfonylureami boli opísané nasledujúce vedľajšie účinky: prípady závažných zmien v počte krviniek a alergických zápalov steny krvných ciev, zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), príznaky porúch pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov zmizli po vysadení sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diaprel MR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diaprel MR obsahuje

Liečivo je gliklazid. Každá tableta obsahuje 30 mg gliklazidu v liekovej forme s riadeným uvoľňovaním.

Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogénfosfo­rečnanu vápenatého, maltodextrín, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Diaprel MR a obsah balenia

Diaprel MR je biela podlhovastá tableta s riadeným uvoľňovaním, ktorá má vyryté ‘DIA 30' na jednej strane a na druhej. Tablety sú dostupné v blistroch balených v škatuľkách po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 alebo 500 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

Výrobcovia

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

alebo

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Írsko

alebo

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03–236 Varšava

Poľsko

alebo

IBERFAR Indústria Farmaceutica SA.

rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,

2734–501 Queluz de Baixo

Portugalsko

alebo

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2JY

Veľká Británia

alebo

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avd. de los Madronos, 33

28043 Madrid

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

7