Príbalový leták - DOXIUM 500
1. Čo je DOXIUM 500 a na čo sa používa
Doxium 500 je liečivý prípravok určený k liečbe týchto ochorení:
Ochorenie vlásočníc, predovšetkým ochorení ciev očnej sietnice vedúce k poruche výživy s následnými degeneratívnymi zmenami u pacientov s cukrovkou (diabetická retinopatia). Chronická žilová nedostatočnosť dolných končatín s klinickými príznakmi (bolesti, kŕče, parestézia (poruchy citlivosti), edém (opuchy), dermatitída zo stázy (zápalové ochorenie kože)), podporná liečba pri povrchovej tromboflebitíde (trombotický zápal žíl). Hemoroidálny syndróm, poruchy mikrocirkulácie artério-venózneho pôvodu (poruchy krvného obehu).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DOXIUM 500
Neužívajte Doxium 500
- ak ste alergický na dobesilan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Doxium 500, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Podávanie lieku Doxium 500 môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť agranulocytózu, chorobu, pri ktorej má závažné zníženie počtu bielych krviniek za následok vyššie riziko infekcií. Medzi možné príznaky tohto stavu patria vysoké horúčky, infekcie ústnej dutiny (tonzilitída), bolesť v krku, zápal v oblasti genitálií alebo konečníka a ďalšie bežné príznaky infekcie. Ak máte tieto príznaky, je potrebné okamžite prerušiť liečbu a informovať svojho lekára.
Doxium 500 môže vyvolať závažné alergické reakcie (anafylaktickú reakciu alebo šok) s príznakmi, ako sú napríklad kožné reakcie, horúčka, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat. V takomto prípade je potrebné okamžite prerušiť liečbu a informovať svojho lekára.
Lekára informujte aj v prípade:
- že trpíte ochorením obličiek, najmä ak si váš stav vyžaduje dialýzu, a to z dôvodu možného zníženia dávky.
ak budete musieť podstúpiť niektoré laboratórne testy:
Počas liečby s Doxium 500 je potrebné odobrať vzorky (napr. vzorky krvi) pred prvým podaním lieku v daný deň, aby sa minimalizovali možnosti ovplyvňovania laboratórnych testov s
Doxium 500.
Deti a dospievajúci
U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili štúdie bezpečnosti a účinnosti lieku Doxium 500.
Iné lieky a Doxium 500
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zatiaľ neboli potvrdené žiadne prípady interakcie lieku Doxium 500 s inými liekmi.
Doxium 500 môže pri laboratórnych vyšetreniach ovplyvňovať hodnoty kreatinínu v sére. Z tohto dôvodu o akýchkoľvek laboratórnych vyšetreniach informujte svojho lekára, najmä ak viete, že vás čaká kontrola obličiek.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Hoci nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na embryo alebo plod, Doxium 500 sa počas tehotenstva nemá užívať.
Dojčenie
Po užití lieku Doxium 500 sa liečivo dobesilan vápenatý, obsiahnuté v lieku,vo veľmi malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti je potrebné prerušiť liečbu alebo dojčenie. Pokiaľ takáto situácia nastane, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Doxium 500 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať DOXIUM 500
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Iba pre dospelých
Odporúčaná dávka je:
Zvyčajne 500 až 1000 mg denne - 1 kapsula raz alebo dvakrát denne.
Dávkovanie treba prispôsobiť individuálne podľa závažnosti ochorenia. Dĺžka trvania liečby (zvyčajne niekoľko týždňov až niekoľko mesiacov) závisí od ochorenia a jeho vývoja.
Pacienti s poškodením obličiek
U pacientov s poškodením obličiek sa neuskutočnili štúdie bezpečnosti a účinnosti s liekom Doxium 500. Vzhľadom na to, že liečivo sa vylučuje cez obličky, je potrebné postupovať obozretne. V prípade, že máte ochorenie obličiek, najmä ak si váš stav vyžaduje dialýzu, dávka lieku Doxium 500 vám môže byť znížená.
Pacienti s poškodením pečene
U pacientov s poškodením pečene sa neuskutočnili štúdie bezpečnosti a účinnosti s liekom Doxium 500, preto je potrebné postupovať obozretne.
Ak účinok lieku Doxium 500 pociťujete ako príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spôsob podávania
Doxium 500 sa podáva perorálne (cez ústa). Kapsuly Doxium 500 sa užívajú s jedlom alebo ihneď po ňom, aby sa minimalizovali nepríjemné pocity v oblasti žalúdka.
Ak užijete viac Doxium 500, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Odporúča sa dodržiavať správne dávkovanie.
Ak zabudnete užiť Doxium 500
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Doxium 500
Ak Doxium 500 prestanete užívať ešte pred ukončením liečby, môžete ohroziť jej úspešnosť. Liečbu neprerušujte bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 osôb)
Bolesti brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie, bolesti hlavy, bolesti kĺbov, bolesti svalov, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (zmeny funkcie pečene, ktoré sa prejavia pri vyšetreniach krvi).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb)
Horúčka, triaška, slabosť, únava, precitlivenosť (exantém, alergický zápal kože, svrbenie, žihľavka, opuch tváre, pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10000 osôb)
Závažné zníženie počtu určitých bielych krviniek, ktoré zvyšuje pravdepodobnosť infekcie (agranulocytóza, pozri časť Upozornenia a opatrenia), závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti pri dýchaní alebo závrat (anafylaktická reakcia, pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Zníženie počtu jedného druhu bielych krviniek, tzv. neutrofilov (neutropénia), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia).
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DOXIUM 500
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Doxium 500 obsahuje
Liečivo je dobesilan vápenatý.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 500 mg dobesilanu vápenatého.
Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, magnéziumstearát.
Zloženie obalu kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Doxium 500 a obsah balenia
Nepriesvitné kapsuly obsahujúce biely prášok, so spodnou žltou a vrchnou tmavozelenou časťou.
Balenie: 30 a 60 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º,
1050-012 Lisabon, Portugalsko
Výrobca
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francúzsko