Príbalový leták - Ejulir 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere
1. Čo je Ejulir a na čo sa používa
Čo je Ejulir
Ejulir je liek na zníženie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje liečivo liraglutid. Podobá sa prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu nazývanému glukagónu podobný peptid-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), ktorý sa po jedle vylučuje v črevách. Ejulir pôsobí na receptory v mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že máte pocit nasýtenia a menší pocit hladu. To vám môže pomôcť prijímať menej potravy a znižovať telesnú hmotnosť.
Na čo sa Ejulir používa
Ejulir sa používa na zníženie telesnej hmotnosti ako doplnok k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú
- BMI 30 kg/m2 alebo viac (obezitu) alebo
- BMI 27 kg/m2 a menej ako 30 kg/m2 (nadváhu) a zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako sú diabetes (cukrovka), vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tuku v krvi alebo problémy s dýchaním počas spánku, tzv. obštrukčné spánkové apnoe).
BMI (index telesnej hmotnosti, body mass index) je údaj o telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Pokračujte v používaní Ejuliru len vtedy, ak úbytok telesnej hmotnosti po 12 týždňoch používania dávky 3,0 mg/deň, je najmenej 5 % z vašej východiskovej telesnej hmotnosti (pozri časť 3). Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete pokračovať.
Ejulir sa môže používať ako doplnok zdravej výživy a zvýšenej fyzickej aktivity pri regulácii telesnej hmotnosti u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších s:
- obezitou (diagnostikovanou vaším lekárom),
- telesnou hmotnosťou nad 60 kg.
V používaní Ejuliru pokračujte iba vtedy, ak ste po 12 týždňoch používania dávky 3,0 mg/deň alebo maximálnej tolerovanej dávky stratili najmenej 4 % svojho BMI (pozri časť 3). Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete pokračovať.
Ejulir sa používa ako doplnok k zdravej výžive a zvýšenej fyzickej aktivite na reguláciu telesnej hmotnosti u detí vo veku od 6 do < 12 rokov s:
- obezitou (diagnostikovanou vaším lekárom),
- telesnou hmotnosťou ≥ 45 kg.
V používaní Ejuliru pokračujte iba v prípade, že sa váš BMI po 12 týždňoch používania dávky 3,0 mg/deň alebo maximálnej tolerovanej dávky (pozri časť 3) znížil aspoň o 4 %. Pred pokračovaním sa poraďte so svojím lekárom.
Diéta a cvičenie
Lekár vám určí diétu a program cvičenia. Počas používania Ejuliru dodržiavajte tento program.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ejulir
Nepoužívajte Ejulir
- ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Pred použitím Ejuliru sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Používanie Ejuliru sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.
Je k dispozícii málo skúseností s týmto liekom u pacientov vo veku 75 rokov a starších. Používanie tohto lieku sa neodporúča, ak máte 75 rokov alebo ste starší.
Je k dispozícii málo skúseností s týmto liekom u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Ak trpíte ochorením obličiek alebo podstupujete dialýzu, poraďte sa so svojím lekárom.
Je k dispozícii málo skúseností s týmto liekom u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou. Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom.
Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy, ktoré spôsobujú spomalenie vyprázdňovania žalúdka (nazývané gastroparéza) alebo ak máte zápalové ochorenie čriev.
Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že používate Ejulir.
Pacienti s cukrovkou
Ak máte cukrovku, nepoužívajte Ejulir ako náhradu za inzulín.
Zápal pankreasu
Ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu, povedzte to svojmu lekárovi.
Zápal žlčníka a žlčové kamene
Pri výraznom znížení telesnej hmotnosti hrozí riziko vzniku žlčových kameňov a následný zápal žlčníka. Prestaňte používať Ejulir a obráťte sa ihneď na lekára, ak sa u vás objaví silná bolesť v hornej časti brucha, zvyčajne najsilnejšia na pravej strane pod rebrami. Bolesť môžete pociťovať až v chrbte alebo pravom ramene. Pozri časť 4.
Ochorenie štítnej žľazy
Ak máte ochorenie štítnej žľazy, vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, obráťte sa na svojho lekára.
Tepová frekvencia
Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte počas liečby s Ejulirom búšenie srdca (cítite tlkot srdca) alebo ak máte rýchly tep v pokoji.
Strata tekutín a dehydratácia
Keď začnete liečbu Ejulirom, môže dôjsť k strate tekutín alebo dehydratácii. Príčinou môže byť nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka. Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Pozri časť 4.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť Ejuliru u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Iné lieky a Ejulir
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, najmä ak:
- užívate lieky na cukrovku nazývané deriváty sulfonylmočoviny (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo ak používate inzulín – pri užívaní týchto liekov spolu s Ejulirom môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Lekár vám môže upraviť dávku liekov na cukrovku s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi. Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4. Ak si upravíte dávku inzulínu, lekár vám môže odporučiť, aby ste si častejšie sledovali hladinu krvného cukru.
- perorálne (ústami) užívate warfarín alebo iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá). Môže byť potrebné častejšie krvné vyšetrenie na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Ejulir, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že nie je známe, či Ejulir ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva.
Ak používate Ejulir, nedojčite. Je to z dôvodu, že nie je známe, či Ejulir prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že liraglutid má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektorí pacienti môžu počas používania Ejuliru pociťovať závraty najmä počas prvých 3 mesiacov liečby (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Ak pociťujete závraty, buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo počas obsluhy strojov. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ejuliru
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Ejulir
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lekár vám určí diétu a program cvičenia. Počas používania Ejuliru dodržiavajte tento program.
Aké dávky podávať injekciou
Dospelí
Liečba začína nízkou dávkou, ktorá sa bude postupne zvyšovať počas prvých piatich týždňov liečby.
- Keď prvýkrát začínate používať Ejulir, začiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
- Váš lekár vás poučí, aby ste si postupne zvyšovali dávku obvykle každý týždeň o 0,6 mg, kým nedosiahnete odporúčanú dávku 3,0 mg jedenkrát denne.
Váš lekár vám povie, akú dávku Ejuliru máte používať každý týždeň. Zvyčajne budete používať dávky podľa nasledujúcej tabuľky.
| Týždeň | Dávka podaná injekciou |
|---|---|
| 0,6 mg jedenkrát denne |
| 1,2 mg jedenkrát denne |
| 1,8 mg jedenkrát denne |
| 2,4 mg jedenkrát denne |
| 3,0 mg jedenkrát denne |
Po dosiahnutí odporúčanej dávky 3,0 mg v 5. týždni liečby, udržiavajte túto dávku až do skončenia liečby. Dávku ďalej nezvyšujte.
Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu.
Deti a dospievajúci (vo veku 6 až 18 rokov)
U detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov sa má používať podobný postup zvyšovania dávky ako u dospelých (pozri tabuľku pre dospelých vyššie). Dávka sa má zvyšovať až do dosiahnutia 3,0 mg (udržiavacia dávka) alebo do dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky. Denné dávky vyššie ako 3,0 mg sa neodporúčajú.
Ako a kedy používať Ejulir
- Pred prvým použitím pera vám váš lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa pero používa.
Ejulir môžete používať kedykoľvek počas dňa s jedlom a nápojom alebo bez nich.
- Ejulir používajte každý deň približne v rovnakom čase – vyberte si časť dňa, ktorá vám najviac vyhovuje.
Kam podávať injekciu
Ejulir sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
- Najlepšími miestami na podanie injekcie sú predná časť pásu (brucho), predná časť stehien alebo horná časť paže.
- Každý deň zmeňte miesto, kde si injekciu podávate, aby ste znížili riziko vzniku hrčiek.
- Injekciu nepodávajte do žily alebo do svalu.
Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.
Osoby s cukrovkou
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku. Váš lekár vám môže upraviť dávky liekov na cukrovku s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi.
- Ejulir nemiešajte s inými injekčne podávanými liekmi (napr. inzulínmi).
- Nepoužívajte Ejulir v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonisty GLP-1 receptora (napr. exenatid alebo lixisenatid).
Ak použijete viac Ejuliru, ako máte
Ak použijete viac Ejuliru, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice. Zoberte so sebou aj obal lieku. Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môžu sa objaviť tieto účinky:
- nevoľnosť (nauzea);
- vracanie;
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Pozri časť „Časté vedľajšie účinky” pre varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Ak zabudnete použiť Ejulir
- Ak si zabudnete podať dávku a spomeniete si na to do 12 hodín odvtedy, čo zvyčajne používate dávku, podajte si injekciu hneď, ako si spomeniete.
- Ak však od poslednej dávky Ejuliru uplynulo viac než 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a podajte si injekčne ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
- Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Ejulir
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
U pacientov liečených Ejulirom boli zriedkavo hlásené závažné alergické reakcie (anafylaxia). Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú problémy s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, ihneď vyhľadajte lekára.
U pacientov liečených Ejulirom boli menej často hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitída). Pankreatitída je závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.
Prestaňte používať Ejulir a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, zápcha, bolesť hlavy – zvyčajne ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Problémy so žalúdkom alebo črevami, napr. problémy s trávením (dyspepsia), zápal sliznice žalúdka (gastritída), žalúdočný diskomfort, bolesť v hornej časti žalúdka, pálenie záhy, nadúvanie, vetry (plynatosť), grganie a sucho v ústach
- Pocit slabosti alebo únavy
- Zmenené vnímanie chuti
- Závrat
- Problémy so spánkom (nespavosť). Vyskytuje sa zvyčajne počas prvých 3 mesiacov liečby
- Žlčové kamene
- Vyrážka
- Reakcie v mieste podávania injekcie (ako modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážky)
- Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie a chvenie (triaška). Váš lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
- Zvýšenie hladín enzýmov pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Strata tekutín (dehydratácia). Najpravdepodobnejší výskyt je na začiatku liečby a môže byť spôsobený vracaním, nevoľnosťou (nauzeou) a hnačkou
- Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
- Zápal žlčníka
- Alergické reakcie vrátane kožných vyrážok
- Celkový pocit nepohody
- Rýchlejší tep.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- Znížená funkcia obličiek,
- Akútne zlyhanie obličiek. Medzi prejavy môže patriť zníženie objemu moču, kovová chuť v ústach a ľahká tvorba modrín.
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- Obštrukcia čriev. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako je bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
- Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené nahromadením proteínu nazývaného amyloid (kožná amyloidóza; nie je známe, ako často sa to vyskytuje).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ejulir
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Ejulir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred prvým použitím:
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Keď začnete používať pero:
Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, ak ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pera pred svetlom.
Nepoužívajte Ejulir, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ejulir obsahuje
- Liečivo je liraglutid. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Ejulir a obsah balenia
Ejulir sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg, 10 dávok po 1,8 mg, 7 dávok po 2,4 mg a 6 dávok po 3,0 mg.
Ejulir sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 3 , 5 alebo 10 pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Ihly nie sú súčasťou balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
Výrobca
betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Nemecko
Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3, Bukurešť, 030138,
Rumunsko
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5, Sectorul 1, Bukurešť, 014134, Rumunsko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Ejulir
Dánsko Ejulir
Estónsko Ejulir 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Francúzsko Liraglutide Viatris 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli
Holandsko Ejulir 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nemecko Liraglutid Viatris 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
Poľsko Ejulir
Rakúsko Ejulir 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
Rumunsko Ejulir 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Slovenská republika Ejulir 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Švédsko Ejulir
Taliansko Liraglutide Viatris
Spojené kráľovstvo
(Severné Írsko) Ejulir solution for injection in pre-filled pen
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026 .
Návod na používanie Ejuliru 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Pred použitím naplneného pera Ejulir si pozorne prečítajte tento návod.
Pero nepoužívajte bez riadneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Najprv skontrolujte, či pero obsahuje Ejulir 6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať dávky na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Ejulir.
Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním. Obsahuje 18 mg liraglutidu a liek podáva v dávkach po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami s maximálnou dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Dôležité informácie
Venujte osobitnú pozornosť týmto informáciám, pretože sú dôležité pre bezpečné používanie pera.
Ejulir naplnené pero a ihla (príklad) ![]() | |
|---|---|
1 Príprava pera s novou ihlou
| ![]() |
| |
![]() | |
| ![]() |
Zabezpečte, aby ste ihlu správne nasadili.
| ![]() |
Ihla je prekrytá dvoma krytmi. Musíte odstrániť obidva kryty. Ak zabudnete odstrániť obidva kryty, nepodáte si žiaden liek.
| ![]() |
| ![]() |
2 Kontrola prietoku s každým novým perom
| ![]() |
| |
![]() | |
3 Nastavenie dávky
| ![]() |
|---|---|
Koľko roztoku zostáva?
| ![]() |
| ![]() |
4 Injekčné podanie dávky
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
Ako zistiť, že je ihla upchatá alebo poškodená?
| ![]() |
Čo urobiť s upchatou ihlou? Vymeňte ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podaní injekcie“ a zopakujte všetky kroky od kroku 1 „Príprava pera s novou ihlou“. Presvedčte sa, či ste nastavili celú potrebnú dávku.
| |
5 Po podaní injekcie
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
Ďalšie dôležité informácie
| |
Starostlivosť o pero
|




















