Eltrombopag Glenmark 12,5 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Eltrombopag Glenmark a na čo sa používa

Eltrombopag Glenmark obsahuje eltrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty trombopoetínových receptorov. Tieto lieky zvyšujú počet krvných doštičiek v krvi. Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú predchádzať.

Eltrombopag Glenmark sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného imunitná (primárna) trombocytopénia (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí užívali už iné lieky (kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali.

ITP je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou). Ľudia s ITP majú zvýšené riziko krvácania. Pacienti s ITP si môžu všimnúť príznaky, ako sú petéchie (červené ploché okrúhle škvrny pod kožou veľkosti špendlíkovej hlavičky), podliatiny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien a krvácanie, ktoré nevedia zastaviť, keď sa porežú alebo zrania.

Eltrombopag Glenmark sa používa aj na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) u dospelých s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy C (HCV), ak mali problémy s vedľajšími účinkami počas liečby interferónom. Veľa ľudí s hepatitídou C má nízky počet krvných doštičiek, ktorý je nielen dôsledkom ochorenia, ale aj dôsledkom niektorých protivírusových liekov, ktoré sa používajú na jeho liečbu. Užívanie Eltrombopagu Glenmark vám môže uľahčiť dokončiť celú liečbu protivírusovým liekom (peginterferónom a ribavirínom).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eltrombopag Glenmark

Neužívajte Eltrombopag Glenmark

• ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6. pod „Čo Eltrombopag Glenmark obsahuje“).

  Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Glenmark, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s pečeňou. U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek, ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania tohto lieku prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať.

• ak máte riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.

  Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín môžete mať:

  • s pribúdajúcim vekom
  • ak musíte dlhodobo zotrvať na lôžku
  • ak máte rakovinu
  • ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu
  • ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli zranenie
  • ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou)
  • ak ste fajčiar
  • ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu. Eltrombopag Glenmark neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín.

• ak máte sivý zákal (zakalenie očnej šošovky)
• ak máte ďalšie ochorenie krvi, ako je myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Glenmark, váš lekár vám urobí vyšetrenia, ktorými overí, či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate tento liek, MDS sa vám môže zhoršiť.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Očné vyšetrenia

Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na sivý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Môžete byť tiež vyšetrený na výskyt krvácania v sietnici alebo v jej okolí (vrstva buniek citlivá na svetlo v zadnej časti oka).

Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia

Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Glenmark, váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krviniek, vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať.

Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene

Eltrombopag Glenmark môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečene - zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Glenmark na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.

Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Glenmark a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Eltrombopag Glenmark prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné príznaky poškodenia pečene.

Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek

Ak prestanete užívať Eltrombopag Glenmark, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.

Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom alebo dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Eltrombopagu Glenmark, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.

Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny:

• opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe,
• náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním,
• bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.

Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene

U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Eltrombopag Glenmark môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby Eltrombopagom Glenmark môže tiež urobiť vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.

Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte

Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Glenmark, potom ako ukončíte užívanie tohto lieku, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.

Sledovanie funkcie srdca

Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby Eltrombopagom Glenmark a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).

Starší ľudia (65 roční a starší)

Údaje o použití Eltrombopagu Glenmark u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri použití Eltrombopagu Glenmark je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.

Deti a dospievajúci

Eltrombopag Glenmark sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C.

Iné lieky a Eltrombopag Glenmark

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu a vitamíny.

Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Eltrombopagom Glenmark ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem:

• antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozri tiež „Kedy liek užiť“ v časti 3),
• lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu,
• niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, ako je lopinavir a/alebo ritonavir,
• cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach,
• minerály ako sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozri tiež „Kedy liek užiť“ v časti 3),
• lieky ako metotrexát a topotekán, používané na liečbu rakoviny.

Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s liekom Eltrombopag Glenmark, alebo pri niektorých môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné.

Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje.

Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprín, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Eltrombopagom Glenmark užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať.

Eltrombopag Glenmark a jedlo a nápoje

Eltrombopag Glenmark neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií pozri „Kedy liek užiť“ v časti 3.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Eltrombopag Glenmark, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporučí. Účinok Eltrombopagu Glenmark počas tehotenstva nie je známy.

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
• Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Eltrombopag Glenmark, aby nedošlo k otehotneniu.
• Ak otehotniete počas liečby Eltrombopagom Glenmark, povedzte to lekárovi.

Počas užívania Eltrombopagu Glenmark nedojčite. Nie je známe, či Eltrombopag Glenmark prechádza do materského mlieka.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Eltrombopag Glenmark môže u vás vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť.

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.

Eltrombopag Glenmark obsahuje izomalt a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Eltrombopag Glenmark

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nemeňte dávku ani plánovaný čas užívania Eltrombopagu Glenmark, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Kým užívate Eltrombopag Glenmark, budete v starostlivosti lekára, ktorý má odborné skúsenosti s liečbou vášho ochorenia.

Koľko lieku užiť

Pre ITP

Dospelí a deti (6 až 17 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 50 mg tableta Eltrombopagu Glenmark denne. Ak máte východo/juhovýchodoázijský pôvod, možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou, 25 mg dávkou.

Deti (1 až 5 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 25 mg tableta Eltrombopagu Glenmark denne.

Pre hepatitídu C

Dospelí - zvyčajná úvodná dávka pre hepatitídu C je jedna 25 mg tableta Eltrombopagu Glenmark denne. Ak máte východo/juhovýchodoázijský pôvod, liečbu začnete rovnakou 25 mg dávkou.

Kým Eltrombopag Glenmark začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne. Na základe vašej reakcie na Eltrombopag Glenmark vám váš lekár môže odporučiť zmenu dennej dávky.

Ako užívať tablety

Prehltnite celú tabletu a zapite trochou vody (perorálne použitie).

Kedy liek užiť

Uistite sa, že

• v priebehu 4 hodín pred tým, ako užijete Eltrombopag Glenmark
• a 2 hodiny po tom, ako užijete Eltrombopag Glenmark

neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:

• mliečne potraviny ako syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina,
• mlieko alebo mliečne kokteily, nápoje obsahujúce mlieko, jogurt alebo smotanu,
• antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy,
• niektoré minerálne a vitamínové doplnky obsahujúce železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok.

Pokiaľ toto nedodržíte, liek sa nebude v tele správne vstrebávať.

Podrobnejšie odporúčania o vhodných potravinách a nápojoch dostanete od svojho lekára.

Ak užijete viac Eltrombopagu Glenmark, ako máte

Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa. Lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a bezodkladne dostanete vhodnú liečbu.

Ak zabudnete užiť Eltrombopag Glenmark

Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte viac ako jednu dávku Eltrombopagu Glenmark v priebehu jedného dňa.

Ak prestanete užívať Eltrombopag Glenmark

Neprestaňte užívať Eltrombopag Glenmark bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom. Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, budú vám každý týždeň počas štyroch týždňov kontrolovať počet krvných doštičiek. Pozri tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby“ v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, ktoré si vyžadujú pozornosť: vyhľadajte lekára

U ľudí, ktorí užívajú Eltrombopag Glenmark buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, sa môžu prejaviť potenciálne závažné vedľajšie účinky. Ak sa u vás objavia

ŽIADNE mliečne výrobky,

antacidá alebo minerálne doplnky

...a 2 hodiny

po užití

Tento liek užite

4 hodiny

pred užitím tohto lieku...

tieto príznaky, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.

Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín

Niektorí ľudia môžu mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín a lieky ako Eltrombopag Glenmark môžu tento problém zhoršovať. Náhle upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou je menej častý vedľajší účinok a môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:

• opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe,
• náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním,
• bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.

Problémy s pečeňou

Eltrombopag Glenmark môže spôsobiť zmeny, ktoré sa prejavia v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi poškodenia pečene. Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Ďalšie problémy s pečeňou sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:

• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka),
• nezvyčajne tmavo sfarbený moč,

bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby

V priebehu dvoch týždňov po skončení liečby s Eltrombopagom Glenmark vám počet krvných doštičiek zvyčajne klesne späť na hodnotu pred začatím užívania Eltrombopagu Glenmark. Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin. Váš lekár vám bude kontrolovať počet krvných doštičiek najmenej 4 týždne po skončení užívania Eltrombopagu Glenmark.

Ak sa u vás po skončení užívania Eltrombopagu Glenmark objavia krvácanie alebo podliatiny, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektorí ľudia majú po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom alebo Eltrombopagom Glenmark krvácanie v tráviacom trakte. Príznaky zahŕňajú:

• čiernu dechtovitú stolicu (zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),
• krv v stolici,
• vracanie krvi alebo niečoho, čo vyzerá ako kávová usadenina.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou eltrombopagom u dospelých pacientov s ITP:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest (infekcia horných dýchacích ciest)
• kašeľ, prechladnutie
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka
• bolesť chrbta

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza (ALT))

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• chrípka, opar (herpes), zápal pľúc, podráždenie a zápal (opuch) prinosových dutín, zápal (opuch) a infekcia mandlí, infekcia pľúc, prinosových dutín, nosa a hrdla, zápal ďasien, bolesť hrdla a nepohodlie pri prehĺtaní
• strata chuti do jedla
• problémy so spánkom, depresia
• znížená citlivosť kože, pocit brnenia, pichania alebo znecitlivenia, bežne nazývané „mravčenie“, pocit ospalosti, migréna
• problémy s očami zahŕňajúce abnormálne (mimo normy) výsledky pri vyšetrení očí, suché oko, bolesť oka a neostré videnie, znížené videnie
• bolesť ucha, pocit točenia (vertigo)
• bolesť, opuch a citlivosť na dotyk v jednej nohe (obvykle v lýtku) s teplou kožou na postihnutom mieste (prejavy krvnej zrazeniny v hlbokej žile), ohraničený opuch naplnený krvou spôsobený porušením cievy (hematóm), návaly tepla
• výtok z nosa
• problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho v ústach, bolesť v ústach, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien, vredy v ústach, bolesť zubov, vracanie, bolesti brucha, plynatosť
• abnormálna (mimo normy) funkcia pečene
• zmeny kože zahŕňajúce nadmerné potenie, svrbivé hrčkovité vyrážky, červené škvrny, zmeny vzhľadu kože, vypadávanie vlasov
• bolesť svalov, svalový kŕč, svalová slabosť, bolesť v kostiach
• penivý, spenený moč alebo bublinky v moči (v dôsledku prítomnej bielkoviny v moči)
• silné menštruačné krvácanie
• vysoká teplota, pocit horúčavy, bolesť na hrudi, pocit slabosti

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet bielych krviniek, znížená hladina hemoglobínu, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza)
• zvýšená hladina kyseliny močovej, znížená hladina draslíka
• zvýšené pečeňové enzýmy (aspartátaminotransferáza (AST)), zvýšený bilirubín v krvi (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
• zvýšené hladiny niektorých bielkovín, zvýšená hladina kreatinínu
• zvýšená hladina alkalickej fosfatázy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• infekcia kože
• nádor konečníka a hrubého čreva
• alergická reakcia
• strata chuti do jedla, bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
• nedostatok záujmu, zmeny nálad, plač, ktorý sa dá ťažko zastaviť alebo sa objaví v nečakanej chvíli
• problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie, ochrnutie na jednej strane tela, migréna s aurou, poškodenie nervov, rozšírenie alebo opuch krvných ciev spôsobujúce bolesť hlavy
• problémy s očami zahŕňajúce zvýšenú tvorbu sĺz, zakalenú očnú šošovku (sivý zákal), krvácanie v sietnici, suché oko
• zrýchlený tep srdca, nepravidelný tep srdca, modravé sfarbenie kože, poruchy srdcového rytmu (predĺženie intervalu QT), ktoré môžu byť prejavmi poruchy súvisiacej so srdcom a krvnými cievami, prerušenie prívodu krvi do časti srdca
• možná bolesť, opuch a/alebo začervenanie okolo žily, ktoré môžu byť prejavmi krvnej zrazeniny v žile, krvná zrazenina, sčervenanie
• náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť prejavy krvnej zrazeniny v pľúcach (pozri „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín“ uvedené vyššie v časti 4), strata funkcie časti pľúc spôsobená blokádou pľúcnej tepny, problémy s nosom, hrdlom a prinosovými dutinami, problémy s dýchaním počas spánku

• problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho alebo bolesť v ústach, bolestivý jazyk, krvácanie z ďasien, nepríjemný pocit v ústach, pľuzgiere/vredy v ústach a hrdle, problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce častú stolicu, otravu jedlom, krv v stolici, vracanie krvi, krvácanie

  • konečníka, zmena farby stolice, krv v stolici, nadúvanie, zápcha
• zožltnutie kože a/alebo bolesť brucha ktoré môžu byť prejavmi upchatia žlčových ciest, lézií na pečeni, poškodenia pečene v dôsledku zápalu (pozri „Problémy s pečeňou“ uvedené vyššie v časti 4), poškodenie pečene liekmi
• bolestivé alebo nezvyčajné kožné pocity, zmeny kože zahŕňajúce zmenu sfarbenia, olupovanie, začervenanie, svrbenie a potenie, studený pot
• svalová slabosť
• problémy s obličkami zahŕňajúce zápal obličiek, časté močenie v noci, zlyhanie obličiek, prítomnosť bielych krviniek v moči
• pocit horúčavy, pocit úzkosti, krvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný), začervenanie alebo opuch v okolí rany, celkový pocit choroby, pocit cudzieho telesa
• spálenie slnkom

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zmeny tvaru červených krviniek, znížený počet červených krviniek (anémia) spôsobený nadmerným rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia), zvýšený počet myelocytov, zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov, prítomnosť vyvíjajúcich sa bielych krviniek, ktoré môžu naznačovať určité choroby, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená hladina hemoglobínu
• znížená hladina vápnika
• zvýšenie močoviny v krvi, zvýšená hladina bielkovín v moči
• zvýšená hladina albumínu v krvi, zvýšená hladina celkových bielkovín, znížená hladina albumínu v krvi, zvýšené pH moču

Nasledujúce vedľajšie účinky boli navyše hlásené ako súvisiace s liečbou eltrombopagom u detí (vo veku od 1 do 17 rokov) s ITP:

Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí)

• infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
• kašeľ
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, bolesť brucha
• vysoká teplota

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí)

• nespavosť (insomnia)
• svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hrdla, výtok z nosa, upchatý nos a kýchanie, bolesť v nose a hrdle
• bolesť zubov, problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho v ústach, bolesť v ústach, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien, vredy v ústach

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou eltrombopagom v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom u pacientov s HCV:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• strata chuti do jedla
• bolesť hlavy
• kašeľ
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka
• svrbenie, opuch rúk alebo nôh, nezvyčajné vypadávanie vlasov
• bolesť svalov, svalová slabosť
• horúčka, pocit únavy, ochorenie podobné chrípke, pocit slabosti, zimnica

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• znížený počet červených krviniek (anémia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcia močových ciest, infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest), zápal sliznice priedušiek, zápal nosových priechodov, hrdla a úst, príznaky podobné chrípke, sucho v ústach, bolestivá alebo zapálená ústna dutina, bolesť zubov, chrípka, opar
• pokles telesnej hmotnosti
• poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, depresia, úzkosť
• závrat, problémy s pozornosťou a pamäťou, zmena nálady, znížená funkcia mozgu v dôsledku poškodenia pečene, pocit mravčenia alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách
• problémy s očami zahŕňajúce zakalenú očnú šošovku (sivý zákal), suché oko, malé žlté usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok, krvácanie v sietnici
• pocit točenia (vertigo)
• rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie),
• dýchavičnosť, vykašliavanie hlienu, výtok z nosa, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
• problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce vracanie, bolesť žalúdka, poruchu trávenia, zápchu, opuchnutý žalúdok, poruchy chuti, hemoroidy, bolesť/nepríjemný pocit v žalúdku, opuchnuté cievy a krvácanie do pažeráka, bolesť zubov
• problémy s pečeňou zahŕňajúce nádor v pečeni, zožltnutie očných bielkov alebo kože (žltačka), poškodenie pečene liekmi (pozri „Problémy s pečeňou“ uvedené vyššie v časti 4)
• zmeny kože zahŕňajúce vyrážky, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky, vypadávanie vlasov
• bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť končatín (ramien, nôh, rúk alebo chodidiel), svalové kŕče
• podráždenosť, celkový pocit choroby, kožné reakcie ako začervenanie alebo opuch a bolesť v mieste vpichu, bolesť a nepríjemný pocit v hrudníku, hromadenie tekutín v tele alebo v končatinách spôsobujúce opuch
• depresia, úzkosť, problémy so spánkom, nervozita
• horúčka, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zvýšená hladina cukru v krvi (glukóza), znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov, znížená hladina albumínu v krvi, znížená hladina hemoglobínu, zvýšená hladina bilirubínu v krvi (látka, ktorá sa tvorí v pečeni), zmeny enzýmov, ktoré kontrolujú zrážanie krvi

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• žalúdočná chrípka (gastroenteritída), bolesť hrdla
• znížený počet červených krviniek (anémia) spôsobený nadmerným rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia)
• zmätenosť, nepokoj
• pľuzgiere/vredy v ústach, zápal žalúdka
• krvné zrazeniny v žilách vedúcich do pečene (možné poškodenie pečene a/alebo tráviaceho systému), zlyhanie pečene
• zmeny kože zahŕňajúce zmenu farby, olupovanie, začervenanie, svrbenie, lézie (poškodenie kože) a nočné potenie
• nezvyčajná zrážavosť krvi v malých krvných cievach so zlyhaním obličiek, bolesť pri močení
• vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie, nepríjemný pocit na hrudníku
• poruchy srdcového rytmu (predĺženie intervalu QT)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou eltrombopagom u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (severe aplastic anaemia, SAA):

Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy, závrat
• kašeľ, bolesť v ústnej dutine a hrdle
• hnačka, nevoľnosť (nauzea), krvácanie ďasien, bolesť brucha
• bolesť kĺbov (artralgia), bolesť končatín (ramená, nohy, ruky a chodidlá), svalové kŕče
• silný pocit únavy, horúčka, zimnica
• svrbenie očí
• pľuzgiere v ústach

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zmeny buniek v kostnej dreni mimo normy
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy (AST))

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnovať menej ako 1 z 10 osôb)

• prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
• úzkosť, depresia
• mdloby
• problémy s očami zahŕňajúce problémy s videním, neostré videnie, zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), škvrny alebo usadeniny v oku (opacity v sklovci), suché oko, svrbenie očí, zožltnutie očných bielok alebo kože
• krvácanie z nosa, výtok z nosa
• problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce ťažkosti s prehĺtaním, bolesť v ústach, opuchnutý jazyk, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť/nepríjemný pocit v žalúdku, opuchnutý žalúdok, plynatosť, zápcha, porucha črevnej motility, ktorá môže spôsobiť zápchu, nadúvanie, hnačku a/alebo vyššie uvedené príznaky, zmena farby stolice
• kožné problémy zahŕňajúce malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože (petechie), vyrážky, svrbenie, žihľavka, rana na koži
• bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť v kostiach
• abnormálne sfarbený moč
• celková slabosť (asténia), opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín, celkový pocit choroby, pocit chladu

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• znížený počet bielych krviniek
• hromadenie železa v tele (preťaženie železom), znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
• zvýšenie enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• poškodenie pečene liekmi
• zmena sfarbenia kože, stmavnutie kože

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eltrombopag Glenmark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eltrombopag Glenmark obsahuje

• Liečivo je eltrombopag olamín.

  Eltrombopag Glenmark 12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag-olamín zodpovedajúci 12,5 mg eltrombopagu.

  Eltrombopag Glenmark 25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag-olamín zodpovedajúci 25 mg eltrombopagu.

  Eltrombopag Glenmark 50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag-olamín zodpovedajúci 50 mg eltrombopagu.

  Eltrombopag Glenmark 75 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag-olamín zodpovedajúci 75 mg eltrombopagu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, izomalt (E 953), kremičitan vápenatý, karboxymetylškrob (sodná soľ), stearát horečnatý (jadro tablety); hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), triacetín (obal tablety).

Ako vyzerá Eltrombopag Glenmark a obsah balenia

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg sú oranžové až hnedé, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „I“ na jednej strane a s priemerom približne 5,5 mm.

Eltrombopag Glenmark 25 mg sú tmavoružové, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „II“ na jednej strane a s priemerom približne 8 mm.

Eltrombopag Glenmark 50 mg sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „III“ na jednej strane a s priemerom približne 10 mm.

Eltrombopag Glenmark 75 mg filmom obalené tablety sú červené až hnedé, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „IV“ na jednej strane a s priemerom približne 12 mm.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 28, 30 alebo 84 filmom obalených tabliet balených v blistroch alebo v škatuľkách obsahujúcich 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta balených v blistroch s jednotlivými dávkami.

Eltrombopag Glenmark 25 mg je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 28, 30 alebo 84 filmom obalených tabliet balených v blistroch alebo v škatuľkách obsahujúcich 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta balených v blistroch s jednotlivými dávkami.

Eltrombopag Glenmark 50 mg je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 28, 30 alebo 84 filmom obalených tabliet balených v blistroch alebo v škatuľkách obsahujúcich 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta balených v blistroch s jednotlivými dávkami.

Eltrombopag Glenmark 75 mg je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 28, 30 alebo 84 filmom obalených tabliet balených v blistroch alebo v škatuľkách obsahujúcich 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta balených v blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Synthon Hispania S.L., Cl Castelló, I, 08830 Sant Boi de Liobregat, Barcelona, Španielsko

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GLENMARK PHARMACEUTICALS SK, s.r.o.

E-mail: info-sk@glenmarkpharma.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.