Príbalový leták - Elymbus 0,1 mg/g očný gél v jednodávkovom obale
1. Čo je Elymbus a na čo sa používa
Elymbus je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy.
Elymbus očný gél sa používa na zníženie zvýšeného tlaku v oku u dospelých. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými liekmi nazývanými betablokátory vo forme očných kvapiek, ktoré taktiež znižujú tlak.
Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, môže to viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm, a nakoniec k poškodeniu vášho zraku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elymbus
Nepoužívajte Elymbus:
- ak ste alergický na bimatoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Elymbus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte vášmu lekárovi, ak:
- máte problémy s dýchaním
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal)
- máte alebo ste mali nízky krvný tlak alebo nízku srdcovú frekvenciu (pulz)
- prekonali ste vírusovú infekciu alebo zápal oka.
Počas liečby môže Elymbus zapríčiniť stratu tuku v okolí oka, čo môže spôsobiť prehĺbenie záhybu očného viečka, vpadnutie vášho oka (enoftalmus), pokles horného viečka (ptóza), napnutie kože v okolí oka (involúcia dermatochalázy) a viditeľnejšiu spodnú bielu časť vášho oka (odhalenie skléry v spodnej časti oka). Zmeny sú zvyčajne mierne, ale ak sa stanú výraznejšími, môžu narušiť vaše zorné pole. Je možné, že zmeny zmiznú, ak prestanete používať Elymbus. Elymbus môže spôsobiť aj stmavnutie rias, ich rast, a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok. Vaša dúhovka môže tiež stmavnúť. Tieto zmeny môžu byť trvalé. Zmeny môžu byť výraznejšie, pokiaľ je liečené iba jedno oko.
Deti a dospievajúci
Elymbus nebol skúšaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov, preto osoby mladšie ako 18 rokov nesmú liek používať.
Iné lieky a Elymbus
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Elymbus môže prechádzať do materského mlieka a preto ak používate Elymbus, nemáte dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po použití Elymbusu môže byť vaše videnie na krátku dobu rozmazané. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
3. Ako používať Elymbus
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Elymbus sa má používať iba na podanie do oka. Odporúčaná dávka je jedna kvapka Elymbusu raz denne, podávaná večer do oka, ktoré je potrebné liečiť.
Ak používate Elymbus s iným očným liekom, má sa podať najmenej 15 minút pred Elymbusom. Elymbus sa má použiť ako posledný.
Neužívajte liek viac ako raz denne, pretože to môže viesť k zníženiu účinnosti liečby.
Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred použitím Elymbusu vybrať. Po použití Elymbusu počkajte 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek.
Návod na použitie
Tento liek je určený na podanie do oka.
Pri používaní kvapiek postupujte podľa nasledovných pokynov:
- 1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
- 2. Otvorte vrecko obsahujúce 10 jednodávkových obalov.
- 3. Odlomte jeden jednodávkový obal z pásika.
- 4. Otočením otvorte hornú časť jednodávkového obalu, ako je znázornené. Po otvorení obalu sa nedotýkajte jeho hrotu.
- 5. Prstom jemne stiahnite spodné viečko postihnutého oka.
- 6. Zakloňte hlavu dozadu a pozerajte sa na strop.
- 7. Umiestnite hrot jednodávkového obalu do blízkosti oka, ale nedotýkajte sa ho.
- 8. Jemne stlačte jednodávkový obal tak, aby sa do oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
- 9. Opakujte to vo vašom druhom oku, ak vám to povedal váš lekár. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatok očného gélu pre obe očí.
- 10. Uvoľnite dolné viečko a zatvorte na chvíľu oko (oči).
- 11. Utrite prebytočnú tekutinu, ktorá steká po tvári. Pokiaľ kvapka minula oko, skúste to znovu.
- 12. Jednodávkový obal po použití zlikvidujte. Nenechávajte si ho na opätovné použitie. Keďže po otvorení jednotlivého jednodávkového obalu nie je možné zachovať sterilitu (očný gél je bez konzervačných látok), pred každým použitím sa musí otvoriť nový obal.
- 13. Prebytočnú tekutinu utrite čistou vreckovkou.
- 14.
Vložte neotvorené jednodávkové obaly späť do vrecka. Neotvorené obaly sa musia použiť do
1 mesiaca po otvorení vrecka.
Ak použijete viac Elymbusu, ako máte
Ak ste použili viac Elymbusu ako ste mali, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak sa obávate, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete použiť Elymbus
Ak ste si zabudli podať Elymbus, kvapnite si jednu kvapku hneď, ako si spomeniete, a potom sa vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Elymbus
Pre správny účinok sa musí Elymbus používať denne. Ak prestanete používať Elymbus, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe Elymbusom:
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Účinky na oko
- mierne začervenanie
- podráždenie očí
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Účinky na oko
- svrbenie očí
- bolesť očí
- suché oko
- pocit, že máte niečo v oku
- dočasné ťažkosti s jasným videním
- zvýšené slzenie
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Účinky na oko
- malé trhliny na povrchu oka so zápalom alebo bez neho
- tmavšia farba očných viečok
- dlhšie riasy
- svrbivá, červená a suchá koža na očných viečkach
- opuch očného viečka
- unavené oko
- sčervenanie a nepríjemný pocit v oku
- zapálené očné viečka
strata tuku v oblasti očí, ktorá môže viesť k prehĺbeniu záhybu očného viečka, vpadnutému
- oku (enoftalmus), poklesnutému očnému viečku (ptóza), stiahnutiu kože okolo oka (involúcia dermatochalázy) a zviditeľneniu spodnej bielej časti oka (odhalenie spodnej skléry)
- pocity ako necitlivosť, mravčenie a pichanie v očiach
- zalepené oči
- strata rias
- citlivosť na svetlo
- tmavšie riasy
Účinky na telo
- závraty
Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali pri očných kvapkách bimatoprostu (0,1 mg/ml, s obsahom konzervačných látok):
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Účinky na oko
- mierne začervenanie (až 29 % ľudí)
- strata tuku v oblasti oka, ktorá môže viesť k prehĺbeniu záhybu očného viečka, vpadnutému oku (enoftalmus), poklesu očného viečka (ptóza), napnutiu kože okolo oka (involúcia dermatochalázy) a zviditeľneniu spodnej bielej časti oka (odhalenie skléry v spodnej časti oka)
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Účinky na oko
- malé trhliny na povrchu oka so zápalom alebo bez neho
- podráždenie
- svrbenie očí
- dlhšie riasy
- podráždenie pri podaní kvapky do oka
- bolesť očí
Účinky na kožu
- červené a svrbiace očné viečka
- tmavšia farba kože okolo očí
- rast chĺpkov okolo oka
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Účinky na oko
- tmavšia farba dúhovky
- unavené oko
- opuch povrchu oka
- rozmazané videnie
- strata rias
Účinky na kožu
- suchá koža
- chrasta na okraji očného viečka
- opuch očného viečka
- svrbenie
Účinky na telo
- bolesť hlavy
- pocit nevoľnosti
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu
Účinky na oko
- makulárny edém (opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže viesť k zhoršeniu zraku)
- stmavnutie očných viečok
- suchosť
- zalepené oči
- pocit cudzieho telesa v oku
- opuch oka
- zvýšené slzenie
- nepríjemný pocit v oku
- citlivosť na svetlo
Účinky na telo
- astma
- zhoršenie astmy
- zhoršenie pľúcneho ochorenia označovaného ako chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
- dýchavičnosť
- príznaky alergickej reakcie (opuch, začervenanie oka a vyrážka na koži)
- závraty
- zvýšený krvný tlak
- zmena sfarbenia kože (okolo oka)
Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli spozorované nasledovné vedľajšie účinky u iného lieku s vyšším obsahom bimatoprostu vo forme očných roztokových kvapiek (0,3 mg/ml, s obsahom konzervačných látok):
- pálenie očí
- alergická reakcia v oku
- zapálené očné viečka
- problémy vidieť ostro
- zhoršenie videnia
- opuch priehľadnej vrstvy kryjúcej povrch oka
- slzenie
- tmavšie riasy
- sietnicové krvácanie
- zápal oka
- cystoidný makulárny edém (opuch sietnice oka vedúci ku zhoršenému videniu)
- zášklby očného viečka
- skrátenie očného viečka, ktoré sa posúva z povrchu oka
- sčervenanie kože okolo oka
- slabosť
- zvýšené hodnoty krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Elymbus
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a na jednodávkovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení vrecka: jednodávkové obaly použite do 1 mesiaca.
Aby ste si to lepšie zapamätali, zapíšte si dátum, kedy ste vrecko otvorili.
Nepoužité jednodávkové obaly uchovávajte v otvorenom vrecku na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení jednodávkového obalu: použite ihneď a jednodávkový obal po použití zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Elymbus obsahuje
- Liečivo je bimatoprost. Jeden g očného gélu obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
- Ďalšie zložky sú sorbitol, karbomér, trihydrát octanu sodného, makrogol, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Ako vyzerá Elymbus a obsah balenia
Elymbus je bezfarebný opalizujúci (javiaci sa v rozličných farbách na svetle) očný gél v jednodávkovom obale. Dodáva sa v jednodávkových obaloch balených vo vrecku po 10 kusov.
Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 g lieku.
Veľkosť balenia obsahuje 10, 30 (3 x 10) alebo 90 (9 x 10) jednodávkových obalov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francúzsko
Výrobca
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francúzsko
alebo
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Dánsko Elymbus
Rakúsko Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Belgicko Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Bulharsko Elymbus Елимбус
Chorvátsko Elymbus 0,1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku
Cyprus Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης
Česko Elymbus
Nemecko Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Estónsko Elymbus
Grécko Elymbus
Španielsko Elymbus 0,1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis
Fínsko Elymbus
Francúzsko Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Island Elymbus
Írsko Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container
Taliansko Elymbus
Litva Elymbus 0,1mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
Luxembursko Elymbus
Lotyšsko Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā
Holandsko Elymbus
Nórsko Elymbus
Poľsko Elymbus
Portugalsko Elymbus
Rumunsko Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
Slovinsko Elymbus 0,1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku
Slovensko Elymbus 0,1 mg/g očný gél v jednodávkovom obale
Švédsko Elymbus