Príbalový leták - Emcitate
1. Čo je Emcitate a na čo sa používa
Emcitate obsahuje liečivo tiratrikol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných hormóny štítnej žľazy.
Emcitate sa používa na liečbu tyreotoxikózy u pacientov s deficitom MCT8 (Allan-Herndon-Dudleyho syndróm).
K tyreotoxikóze pri deficite MCT8 dochádza preto, lebo proteín v tele nazývaný MCT8 nefunguje tak, ako by mal. Z tohto dôvodu sa hormóny štítnej žľazy nemôžu dostať do telových buniek a von z nich, čo môže spôsobiť problémy v tele a mozgu. Liečivo v lieku Emcitate, tiratrikol, je veľmi podobné prirodzenému hormónu štítnej žľazy v tele nazývanému T3. Na rozdiel od prirodzeného T3 tiratrikol nepotrebuje MCT8 na pohyb do buniek a z buniek, čo pomáha dostať rôzne typy hormónov štítnej žľazy v tele na správnu hladinu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emcitate
Neužívajte Emcitate
- ak ste alergický na tiratrikol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte ochorenie nazývané hypertyreóza (nadmerná činnosť štítnej žľazy), ktoré nie je spôsobený deficitom MCT8,
- ak ste tehotná (pozri časť 2: Tehotenstvo a dojčenie).
Ak sa vás to týka, neužívajte Emcitate. Pokiaľ si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať liek Emcitate.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Emcitate, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
- máte cukrovku,
- máte problémy so srdcom,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Emcitate.
Emcitate môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky nazývané hypermetabolické príznaky (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov a pretrváva, lekár môže upraviť dávku lieku Emcitate. Dávku však nemeňte bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Emcitate sa nesmie užívať na chudnutie. Môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce vedľajšie účinky, najmä ak sa užíva spolu s orlistátom na chudnutie.
Iné lieky a Emcitate
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Neužívajte Emcitate a informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Lieky na ochorenia štítnej žľazy, ktoré pôsobia ako hormóny štítnej žľazy, ako sú levotyroxín, proplytiouracil a karbimazol. Ich užívanie spolu s liekom Emcitate by mohlo spôsobiť, že hladina hormónov štítnej žľazy bude príliš vysoká alebo príliš nízka.
- Psychostimulanty (látky zvyšujúce mozgovú aktivitu), ako sú metylfenidát, amfetamíny a kofeín. Ich užívanie s liekom Emcitate môže zvýšiť srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), neužívajte Emcitate a povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Niektoré lieky by sa mali užívať dostatočný čas pred alebo po užití lieku Emcitate, pretože môžu znížiť vstrebávanie lieku Emcitate do tela. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Emcitate:
- antacidá,
- tablety s aktívnym uhlím,
- lieky s obsahom vápnika alebo železa,
- sukralfát, liek na žalúdočné problémy,
- sevelamériumkarbonát, liek na problémy s obličkami.
Tieto lieky sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo po užití lieku Emcitate,
- cholestyramín, liek na zníženie cholesterolu.
Užite Emcitate aspoň 1 hodinu pred alebo 4 hodiny po.
Ak si nie ste istý, či sa vás uvedené týka, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Emcitate.
Informujte tiež svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
- Lieky na cukrovku – Emcitate môže znížiť hladinu glukózy v krvi. To znamená, že lekár môže rozhodnúť o úprave dávky liekov na cukrovku.
- Lieky na riedenie krvi – Emcitate môže zvýšiť účinok liekov na riedenie krvi. To môže spôsobiť častejšie krvácanie. Môže byť potrebné zmeniť dávku týchto liekov.
- Niektoré lieky na epilepsiu (napr. fenytoín a karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín) – tieto lieky môžu zvýšiť rýchlosť, akou vaše telo odbúrava Emcitate. Ak začínate, meníte alebo ukončujete liečbu týmito liekmi, lekár vám možno bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu T3 v krvi. Možno bude potrebné zmeniť dávku lieku Emcitate.
- Inhibítory protónovej pumpy (ako sú omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol), ktoré sa používajú na zníženie množstva kyseliny produkovanej žalúdkom – môžu znížiť množstvo lieku Emcitate, ktoré sa vstrebáva do tela. Možno bude potrebné zmeniť dávku lieku Emcitate.
Antimalariká (napr. chlorochín, proguanil) – tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom
Emcitate spôsobiť hypotyreózu. Počas liečby antimalarikami a po nej môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne kontroloval hladinu T3 v krvi a upravoval dávku lieku Emcitate.
- Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), ako sú rifampicín a rifabutín. Možno bude potrebné zmeniť dávku lieku Emcitate.
- Protizápalové lieky, kortikosteroidy (napr. hydrokortizón) a lieky proti bolesti (napr. salicyláty, kyselina acetylsalicylová alebo naproxén, fenylbutazón a aspirín) – môžu znížiť hladinu lieku Emcitate v krvi.
- Rastlinné lieky (napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) – môže zvýšiť rýchlosť, akou telo odbúrava Emcitate. Ak začínate, meníte alebo ukončujete liečbu týmto liekom, lekár vám možno bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu T3 v krvi.
- Imunosupresíva, lieky používané po transplantácii orgánov (napr. ciklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus) – Emcitate môže zmeniť rýchlosť ich odbúravania v tele.
Lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, lovastatín a simvastatín) –
Emcitate môže zmeniť rýchlosť ich odbúravania v tele.
- Ak užívate estrogén alebo lieky obsahujúce estrogén (napríklad hormonálnu substitučnú liečbu, ale nie antikoncepciu), môžete potrebovať vyššiu dávku tiratrikolu.
- Liek na zníženie telesnej hmotnosti orlistát môže znížiť množstvo tiratrikolu, ktoré telo absorbuje, čo môže viesť k nízkym hladinám hormónov štítnej žľazy. Ak používate orlistát s tiratrikolom, lekár vám možno bude musieť skontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Emcitate.
Tehotenstvo a dojčenie
Liek Emcitate nesmiete užívať, ak ste tehotná, pretože nie je známe, či je škodlivý pre nenarodené dieťa.
Počas užívania lieku Emcitate nesmiete otehotnieť. Ak môžete otehotnieť, musíte počas užívania lieku Emcitate používať účinnú antikoncepciu (kontrolu pôrodnosti).
Ak otehotniete počas liečby liekom Emcitate, musíte okamžite prestať s liečbou a informovať svojho lekára.
Ak dojčíte, predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi. Nie je totiž známe, či prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár sa musíte rozhodnúť, či prestanete dojčiť alebo prestanete užívať Emcitate, pričom treba zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos lieku Emcitate pre vás.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Emcitate neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Ak si myslíte, že tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa príznaky nezlepšia.
Emcitate obsahuje laktózu
Emcitate obsahuje laktózu, druh cukru. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Emcitate
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Liečbu začnú a budú sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou ľudí, ktorí majú zriedkavé genetické ochorenia, ako je deficit MCT8.
Koľko Emcitate užívať
Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Dávka lieku Emcitate závisí od hladiny hormónov štítnej žľazy a telesnej hmotnosti.
- Vaša dávka sa bude zvyšovať každé dva týždne, až kým sa hladiny T3 nezmenia.
Keď užívate stabilnú dávku Emcitate, budú sa u vás pravidelne kontrolovať hladiny T3 v krvi.
Ak sa hladiny zmenia a už nie sú pre vás správne, lekár môže rozhodnúť o úprave dávky.
- Dávku nemeňte bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.
Kedy užívať Emcitate
Keď začnete užívať 2 alebo viac tabliet denne, rozložte dávky na celý deň – napríklad ráno, napoludnie a večer.
Ako užívať Emcitate
Emcitate dispergovateľné tablety sa majú pred použitím vždy rozpustiť vo vode. Disperzia sa má podávať ústami alebo cez gastroenterálnu kŕmnu hadičku.
Na podanie ústami
- 1.
Pripravte disperziu v malom pohári. Tento pohár sa nemá použiť na nič iné.
Tabletu alebo tablety (nie viac ako 4 tablety naraz) rozmiešajte v 30 ml pitnej vody.
Používajte iba pitnú vodu – nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
- Ak potrebujete polovicu tablety, rozlomte ju pozdĺž deliacej ryhy v strede tablety.
Miešajte čajovou lyžičkou 1 minútu. Disperzia by mala mať biely zakalený vzhľad.
Čajová lyžička sa nemá použiť na nič iné.
- 2. Pomocou striekačky odoberte disperziu z pohára. Striekačka sa má používať len na Emcitate.
- 3. Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho.
- 4.
Potom do pohára pridajte ďalších 10 ml pitnej vody, aby ste premiešali zvyšný liek.
- Miešajte čajovou lyžičkou približne 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že sa zmiešajú všetky zvyšky disperzie.
- Rovnakou striekačkou odoberte disperziu z pohára.
- 5. Užite Emcitate, ako je opísané v kroku 3.
Podávanie cez gastroenterálnu kŕmnu hadičku
- 1.
Pripravte disperziu v malom pohári. Tento pohár sa nemá použiť na nič iné.
Tabletu alebo tablety (nie viac ako 4 tablety naraz) rozmiešajte v 30 ml pitnej vody.
Používajte iba pitnú vodu – nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
- Ak potrebujete polovicu tablety, rozlomte ju pozdĺž deliacej ryhy v strede tablety.
Miešajte čajovou lyžičkou 1 minútu. Disperzia by mala mať biely zakalený vzhľad.
Čajová lyžička sa nemá použiť na nič iné.
- 2. Pomocou striekačky odoberte disperziu z pohára. Striekačka sa má používať len na Emcitate.
- 3. Pred podaním lieku Emcitate si pozorne prečítajte návod na používanie kŕmnej hadičky a hadičku používajte presne podľa predpisu.
- 4.
Potom do pohára pridajte ďalších 10 ml pitnej vody, aby ste premiešali zvyšný liek.
- Miešajte čajovou lyžičkou približne 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že sa zmiešajú všetky zvyšky disperzie.
- Rovnakou striekačkou odoberte disperziu z pohára.
- 5. Podajte Emcitate podľa predpisu pre hadičku.
- 6.
Prepláchnite a opláchnite podľa predpisu pre hadičku. Odporúča sa preplachovací objem 3 ml
(voda).
Ak užijete viac lieku Emcitate, ako máte
Ak užijete viac lieku Emcitate, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice. Vezmite so sebou balenie lieku.
Môžu sa vyskytnúť tieto účinky: zrýchlený tep srdca, potenie, prehriatie tela, pocit nervozity, neschopnosť spať alebo hnačka (príznaky hypermetabolického stavu).
- Lekár vám môže znížiť dávku alebo pozastaviť liečbu.
Ak zabudnete užiť Emcitate
- Ak zabudnete na dávku, môžete ju užiť, ak do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny.
- Ak je ďalšia dávka plánovaná do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Emcitate
Neprestávajte užívať Emcitate bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri tomto lieku sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- pocit podráždenosti,
- úzkosť,
- nočné mory,
- hnačka,
- nadmerné potenie (hyperhidróza).
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- problémy so spánkom (insomnia),
- zrýchlený srdcový tep (tachykardia),
- pocit prílišného tepla (hypertermia).
Emcitate môže spôsobiť tzv. hypermetabolické príznaky na začiatku liečby alebo pri zmene dávky. Príznaky zvyčajne netrvajú dlhšie ako niekoľko dní, ale ak sa u vás objavia príznaky, ktoré by mohli byť prejavom hypermetabolizmu, ako je podráždenosť, úzkosť, nočné mory, nadmerné potenie, problémy so spánkom, pocit tepla, zrýchlený tep, dočasné zvýšenie krvného tlaku alebo hnačka, okamžite o tom informujte svojho lekára. Pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Povedzte im aj to, ak si myslíte, že máte nejaké iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
5. Ako uchovávať Emcitate
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po disperzii:
30 ml disperzie sa môže uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C až 4 hodiny v pohári a potom sa pred podaním resuspenduje miešaním čajovou lyžičkou počas 1 minúty.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Emcitate obsahuje
- Každá tableta obsahuje 350 mikrogramov liečiva tiratrikol.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2: Emcitate obsahuje laktózu), hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuričný škrob a stearan horečnatý.
Ako vyzerá Emcitate a obsah balenia
Emcitate je biela, podlhovastá tableta (veľkosť: dĺžka 10 mm, šírka 5 mm) s deliacimi ryhami na oboch stranách.
Emcitate sa dodáva v PVC/hliníkových blistroch vložených do vonkajšej škatuľky. Liek Emcitate je dostupný v baleniach obsahujúcich 60 dispergovateľných tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Rare Thyroid Therapeutics International AB
Klara Norra Kyrkogata 26
111 22 Stockholm
Švédsko
Výrobca
Cenexi
17 Rue De Pontoise
95529 Osny
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.