Príbalový leták - Enspryng
Enspryng 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkesatralizumab
1. Čo je Enspryng a na čo sa používa
Čo je Enspryng
Enspryng obsahuje liečivo satralizumab. Je to typ bielkoviny nazývanej monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú navrhnuté tak, aby rozpoznali špecifickú látku v tele a naviazali sa na ňu.
Na čo sa Enspryng používa
Enspryng je liek na liečbu ochorení zo spektra neuromyelitis optica (označovaných skratkou NMOSD z anglického „neuromyelitis optica spectrum disorders“) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Čo je NMOSD
NMOSD je ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré postihuje hlavne zrakové nervy a miechu. Je spôsobené tým, že imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a napáda nervy v tele.
- Poškodenie zrakových nervov spôsobuje opuch, čo vedie k bolesti a k strate zraku.
- Poškodenie miechy spôsobuje slabosť alebo stratu pohyblivosti nôh alebo rúk, stratu citlivosti a problémy s funkciou močového mechúra a čreva.
Pri ataku (vzplanutí) NMOSD dochádza k opuchu v nervovom systéme. Dochádza k nemu aj pri opakovanom výskyte ochorenia (relapse). Opuch spôsobuje nové príznaky alebo návrat predchádzajúcich príznakov.
Ako Enspryng pôsobí
Enspryng blokuje účinok bielkoviny nazývanej interleukín-6 (IL-6), ktorá sa podieľa na procesoch, ktoré vedú k poškodeniu a opuchu v nervovom systéme. Blokovaním jej účinkov Enspryng znižuje riziko relapsu alebo ataku NMOSD.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enspryng
Nepoužívajte Enspryng
- ak ste alergický na satralizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka alebo si nie ste istý, nepoužívajte Enspryng a poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Upozornenia a opatrenia
Ak sa u vás objaví akákoľvek alergická reakcia, ihneď sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Predtým ako začnete používať Enspryng, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného (alebo ak si nie ste istý).
Infekcie
Enspryng sa nemôže použiť v období, keď máte infekciu. Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak si myslíte, že máte akékoľvek prejavy infekcie pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Enspryngom, ako napríklad:
- horúčku alebo triašku
- kašeľ, ktorý neustupuje
- bolesť v hrdle
- opar na pere alebo opar na pohlavných orgánoch (herpes simplex)
- pásový opar (herpes zoster)
- začervenanie kože, opuch, citlivosť alebo bolesť kože
- pocit na vracanie alebo vracanie, hnačku alebo bolesť brucha.
Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta, ktorú vám poskytol váš lekár. Je dôležité, aby ste túto kartu nosili vždy so sebou a ukázali ju ktorémukoľvek lekárovi, zdravotnej sestre alebo opatrovateľovi.
Váš lekár počká, kým sa infekcia dostane pod kontrolu, a až potom vám podá Enspryng alebo vám dovolí, aby ste pokračovali v svojpomocnom podávaní injekcií Enspryngu.
Očkovania
Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár skontroluje, či je u vás potrebné akékoľvek očkovanie predtým, ako začnete liečbu
Enspryngom.
Nedávajte sa zaočkovať očkovacími látkami obsahujúcimi živé alebo živé oslabené vírusy
(napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici) počas liečby Enspryngom.
Pečeňové enzýmy
Enspryng môže mať vplyv na pečeň a môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi. Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia predtým, ako začnete liečbu Enspryngom a počas vašej liečby, aby skontroloval, či vám správne funguje pečeň. Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe Enspryngom objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov poškodenia pečene:
- zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
- tmavo sfarbený moč
- pocit na vracanie a vracanie
- bolesť brucha.
Počet bielych krviniek
Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia predtým, ako začnete liečbu Enspryngom a počas vašej liečby, aby skontroloval váš počet bielych krviniek.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov. Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Iné lieky a Enspryng
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate lieky ako warfarín, karbamazepín, fenytoín a teofylín, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžete potrebovať úpravu ich dávok.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali dojčiť, ak sa vám má začať podávať Enspryng. Nie je známe, či Enspryng prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Enspryng ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Enspryng
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké množstvo Enspryngu sa používa
Každá injekcia obsahuje 120 mg satralizumabu. Prvá injekcia vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
- Prvé tri injekcie sa podávajú raz za 2 týždne. Nazývajú sa „nasycovacie dávky“.
- Následne sa injekcia podáva raz za 4 týždne. Nazýva sa „udržiavacia dávka“. Pokračujte v podávaní injekcie raz za 4 týždne tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.
Ako používať Enspryng
- Enspryng sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
- Zakaždým si vpichnite celý obsah injekčnej striekačky.
Na začiatku liečby vám môže injekciu Enspryngu podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár však môže rozhodnúť, že si injekcie Enspryngu môžete podávať vy sám alebo že vám ich môže podávať váš dospelý opatrovateľ.
- Vy alebo váš opatrovateľ budete zaškolení v technike podávania injekcie Enspryngu.
- Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podávania injekcií, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Pozorne si prečítajte a dodržiavajte „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie, v ktorom je uvedené, ako sa podáva injekcia Enspryngu.
Ak použijete viac Enspryngu, ako máte
Keďže Enspryng sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, nie je pravdepodobné, že dostanete priveľké množstvo. Ak však máte obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak si náhodne vpichnete viac dávok, ako máte, zatelefonujte svojmu lekárovi. Vždy si so sebou vezmite vonkajšiu škatuľku lieku, keď pôjdete navštíviť lekára.
Ak zabudnete použiť Enspryng
Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby sa injekcie podávali pravidelne.
Ak vám injekcie podáva váš lekár alebo zdravotná sestra a vynecháte dohodnutý termín, ihneď si dohodnite ďalší termín.
Ak si injekcie Enspryngu podávate vy sám a zabudnete na injekciu, podajte si injekciu čo najskôr. Nečakajte až do ďalšej plánovanej dávky. Po vpichnutí zabudnutej dávky si vašu ďalšiu injekciu podajte buď:
- o 2 týždne neskôr, ak je to nasycovacia dávka,
- alebo o 4 týždne neskôr, ak je to udržiavacia dávka.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak prestanete používať Enspryng
Neprestaňte náhle používať Enspryng bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ihneď informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak sa u vás počas podávania injekcie alebo po jej podaní objavia akékoľvek prejavy alergických reakcií. Tieto prejavy zahŕňajú:
- pocit tiesne na hrudníku alebo pískavé dýchanie
- namáhavé dýchanie
- horúčku alebo triašku
- silný závrat alebo pocit točenia hlavy
- opuch pier, jazyka, tváre
- svrbenie kože, žihľavku alebo vyrážku.
Nepodajte si ďalšiu dávku, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a kým vám váš lekár nepovie, že si môžete podať ďalšiu dávku.
Reakcie súvisiace s podávaním injekcie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale niekedy môžu byť závažné. Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas podávania injekcie alebo po jej podaní, najmä počas prvých 24 hodín po podaní injekcie, objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov:
- začervenanie, svrbenie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
- vyrážka, červená alebo svrbiaca koža alebo žihľavka
- návaly tepla
- bolesť hlavy
- podráždenie hrdla, opuch alebo bolesť hrdla
- namáhavé dýchanie
- nízky krvný tlak (závrat a pocit točenia hlavy)
- horúčka alebo triaška
- únava
- pocit na vracanie alebo vracanie alebo hnačka
- rýchly tlkot srdca, nepravidelne bijúce alebo búšiace srdce (palpitácie).
Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- bolesť kĺbov
- vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi
- nízky počet bielych krviniek zistený krvnými vyšetreniami.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pocit stuhnutosti
- migréna
- pomalý tlkot srdca (bradykardia)
- zvýšenie krvného tlaku
- neschopnosť zaspať
- opuch dolnej časti nôh, chodidiel alebo rúk
- vyrážka alebo svrbenie
- alergie alebo senná nádcha
- zápal žalúdka (gastritída), čo zahŕňa bolesť žalúdka a pocit na vracanie
- zvýšenie telesnej hmotnosti
krvnými vyšetreniami zistené:
- nízke hladiny fibrinogénu (čo je bielkovina podieľajúca sa na zrážaní krvi)
- vysoké hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy, možný prejav problémov s pečeňou)
- vysoká hladina bilirubínu (možný prejav problémov s pečeňou)
- nízky počet krvných doštičiek v krvi (čo môže viesť ku krvácaniu alebo k ľahkej tvorbe modrín).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Enspryng
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplnenej injekčnej striekačky a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužite injekčnú striekačku, ak zmrzla. Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v suchu.
- Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
- Ak Enspryng ešte nebol otvorený a uchováva sa vonkajšej škatuľke, môže byť ponechaný mimo chladničky pri teplote do 30 °C počas jedného obdobia trvajúceho najviac 8 dní. Enspryng nevráťte späť do chladničky.
- Ak bola naplnená injekčná striekačka ponechaná mimo chladničky dlhšie ako 8 dní, nepožite ju a zlikvidujte ju.
Nepoužite tento liek, ak je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice. Enspryng je bezfarebná až svetložltá tekutina.
Pred podaním počkajte 30 minút, kým injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu.
Liek sa musí vpichnúť ihneď po odstránení vrchnáka a najneskôr do 5 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a upchatiu ihly. Ak sa naplnená injekčná striekačka nepoužije do 5 minút po odstránení vrchnáka, musíte ju vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú injekčnú striekačku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Enspryng obsahuje
- Liečivo je satralizumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mg satralizumabu v 1 ml.
- Ďalšie zložky sú histidín, kyselina asparágová, arginín, poloxamér 188, voda na injekcie.
Ako vyzerá Enspryng a obsah balenia
- Je to bezfarebná až svetložltá tekutina.
- Enspryng je injekčný roztok.
Enspryng je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku
a multibaleniach pozostávajúcich z 3 škatuliek, každá škatuľka obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Enspryng
Prečítajte si tento návod na použitie:
- predtým ako naplnenú injekčnú striekačku začnete používať
- vždy, keď si na lekársky predpis zadovážite nové balenie, pretože môže obsahovať nové informácie.
- Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom ochorení alebo liečbe.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, či si injekcie Enspryngu môžete podávať vy sám alebo či vám ich môže podávať váš opatrovateľ v domácom prostredí. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi tiež ukáže, ako správne a bezpečne používať injekčnú striekačku predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
- Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dôležité informácie
- Každá injekčná striekačka je naplnená liekom nazývaným Enspryng.
- Každá škatuľka Enspryngu obsahuje iba 1 naplnenú injekčnú striekačku.
- Každá naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
- Nedeľte sa o injekčné striekačky s inými osobami.
- Neodstráňte vrchnák ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu Enspryngu.
- Nepoužite injekčnú striekačku, ak vám spadla alebo javí známky poškodenia.
- Nikdy sa nepokúšajte injekčnú striekačku rozobrať.
- Nenechávajte injekčnú striekačku bez dohľadu.
- Nepoužívajte opakovane rovnakú injekčnú striekačku.
Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Každá škatuľka Enspryngu obsahuje:
- 1 naplnenú injekčnú striekačku určenú iba na jednorazové použitie.
Potrebujete aj nasledujúce pomôcky, ale v škatuľke nie sú obsiahnuté:
- 1 tampón napustený alkoholom
- 1 sterilný vatový tampón alebo gázu
- 1 malú náplasť
- 1 nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu vrchnáka ihly a použitej injekčnej striekačky. Pozri 21. krok „Likvidácia Enspryngu“ na konci tohto návodu na použitie.
Naplnená injekčná striekačka Enspryngu
(pozri obrázok A a obrázok B)
Pred použitím:
Obrázok A Po použití:
Obrázok B
Injekčná striekačka má automatický ochranný kryt ihly, ktorý prekryje ihlu, keď je podávanie injekcie dokončené.
Pripravte sa na použitie Enspryngu
- 1. Vyberte škatuľku obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a položte ju na čistý, rovný pracovný povrch (napríklad stôl).
- 2. Skontrolujte dátum exspirácie na zadnej časti škatuľky (pozri obrázok C). Ak uplynul dátum exspirácie na škatuľke, toto balenie nepoužite.
- 3. Skontrolujte, či je predná časť škatuľky zapečatená (pozri obrázok C). Ak je zapečatenie
porušené, toto balenie nepoužite. 
Ak uplynul dátum exspirácie alebo ak je zapečatenie porušené, prejdite k 21. kroku „Likvidácia Enspryngu“ a kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- 4.
Otvorte zapečatenú škatuľku (pozri obrázok D).
Obrázok D
- 5.
Opatrne vyberte injekčnú striekačku zo škatuľky tak, že ju uchopíte za valec (pozri obrázok E).
- Neotočte škatuľku dnom nahor, aby ste vybrali injekčnú striekačku.
- Nedotýkajte sa aktivačných výbežkov. Môže to poškodiť injekčnú striekačku.
Neuchopte piest ani vrchnák ihly.
Obrázok E
Skontrolujte injekčnú striekačku
(Pozri obrázok F)
- 6. Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke. Ak uplynul dátum exspirácie, injekčnú striekačku nepoužite.
- 7. Skontrolujte, či injekčná striekačka nejaví známky poškodenia. Nepoužite ju, ak je prasknutá alebo poškodená.
Obrázok C 
- 8.
Cez kontrolné okienko skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá. Nepodávajte si injekciu lieku, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
- V injekčnej striekačke môžu byť vzduchové bublinky. Je to normálne a nepokúšajte sa ich odstrániť.
Ak uplynul dátum exspirácie, ak je injekčná striekačka poškodená alebo ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, injekčnú striekačku nepoužite. Prejdite k 21. kroku „Likvidácia Enspryngu“ a kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu
- 9.
Keď injekčnú striekačku skontrolujete, položte ju na čistý, rovný pracovný povrch (napríklad stôl)
na 30 minút. To umožní, aby dosiahla izbovú teplotu (pozri obrázok G).
Je dôležité nechať injekčnú striekačku prirodzeným spôsobom dosiahnuť izbovú teplotu, pretože vpichovanie studeného lieku môže byť nepríjemné a piest sa môže ťažšie zatláčať.
- Neurýchľujte proces ohrievania tým, že injekčnú striekačku nejakým spôsobom ohrejete.
Neodstráňte vrchnák ihly počas toho, ako injekčná striekačka dosahuje izbovú teplotu.
Obrázok G
Umyte si ruky
- 10.
Umyte si ruky mydlom a vodou (pozri obrázok H).
Obrázok F
- Skontrolujte injekčnú striekačku,
- Skontrolujte injekčnú striekačku,
Obrázok H
Zvoľte si miesto vpichu
- 11.
Zvoľte si miesto vpichu, a to buď:
- dolnú časť brucha, alebo
prednú a strednú časť stehien (pozri obrázok I).
Obrázok I
- Nepodajte si injekciu do päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.
- Nepodajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Pri každej ďalšej injekcii si zvoľte odlišné miesto vpichu. Zvoľte si odlišné miesto vpichu pri každej ďalšej injekcii, ktoré je aspoň 5 cm vzdialené od miesta, ktoré bolo použité naposledy.
Očistite miesto vpichu
- 12.
Očistite miesto vpichu tak, že ho utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ho uschnúť na vzduchu.
- Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.
Nedotknite sa znovu miesta vpichu predtým, ako si podáte injekcie.
Obrázok J
Podajte si injekciu Enspryngu
- 13.
Držte valec injekčnej striekačky medzi palcom a ukazovákom. Druhou rukou v priamom smere stiahnite vrchnák ihly. Na hrote ihly môžete uvidieť kvapku tekutiny. Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku (pozri obrázok K).
- Použite injekčnú striekačku do 5 minút po odstránení vrchnáka, lebo inak sa ihla môže upchať.
- Neodstráňte vrchnák ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu Enspryngu.
- Nenasadzujte znovu vrchnák ihly po tom, ako ste ho odstránili, pretože to môže poškodiť ihlu.
Po odstránení vrchnáka ihly sa nedotknite ihly, ani nedovoľte, aby sa dotkla nejakých povrchov.
Obrázok K
- 14. Vrchnák ihly ihneď vyhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety. Pozri 21. krok „Likvidácia Enspryngu“.
- 15. Držte valec injekčnej striekačky medzi palcom a ukazovákom. Druhou rukou stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu na očistenom mieste (pozri obrázok L).
- 16.
Rýchlym a ráznym pohybom (ako pri hode šípky) zaveďte ihlu do kožnej riasy pod uhlom medzi
45° a 90° (pozri obrázok L).
- Nemeňte uhol zavedenej ihly počas vpichovania lieku.
Ihlu znovu nezavádzajte.
Obrázok L
- 17. Po zavedení ihly pustite stlačenú kožu.
- 18.
Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol, pokým sa nedotkne aktivačných výbežkov (pozri obrázok M).
Obrázok M
- 19.
Jemne uvoľňujte tlak palca na piest a dbajte na to, aby sa ihla vytiahla z kože pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená (pozri obrázok N).
Obrázok N
- Ihla bude teraz prekrytá automatickým ochranným krytom ihly. Ak ihla nie je prekrytá, opatrne vložte injekčnú striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety, aby ste sa vyhli poraneniu. Pozri 21. krok „Likvidácia Enspryngu“.
Ošetrenie miesta vpichu
- 20. V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie. Na miesto vpichu môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu, až kým krvácanie prestane, ale nemasírujte ho. V prípade potreby môžete miesto vpichu tiež prekryť malou náplasťou. Ak sa liek dostane do styku s vašou kožou, postihnuté miesto umyte vodou.
Likvidácia Enspryngu
- 21. Nepokúšajte sa znovu nasadiť vrchnák na injekčnú striekačku. Vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po použití (pozri obrázok O). Nevyhadzujte injekčnú striekačku do domového odpadu a nerecyklujte ju.
Obrázok O 
- Požiadajte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika o informáciu, kde by ste si mohli zadovážiť nádobu na ostré predmety alebo aké iné typy nádob odolných proti prepichnutiu môžete použiť, aby ste bezpečne zlikvidovali použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel.
- Zlikvidujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetrov podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
- Nelikvidujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetrov domovým odpadom.
- Nerecyklujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Enspryng 120 mg injekčný roztok v naplnenom peresatralizumab
1. Čo je Enspryng a na čo sa používa
Čo je Enspryng
Enspryng obsahuje liečivo satralizumab. Je to typ bielkoviny nazývanej monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú navrhnuté tak, aby rozpoznali špecifickú látku v tele a naviazali sa na ňu.
Na čo sa Enspryng používa
Enspryng je liek na liečbu ochorení zo spektra neuromyelitis optica (označovaných skratkou NMOSD z anglického „neuromyelitis optica spectrum disorders“) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Čo je NMOSD
NMOSD je ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré postihuje hlavne zrakové nervy a miechu. Je spôsobené tým, že imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a napáda nervy v tele.
- Poškodenie zrakových nervov spôsobuje opuch, čo vedie k bolesti a k strate zraku.
- Poškodenie miechy spôsobuje slabosť alebo stratu pohyblivosti nôh alebo rúk, stratu citlivosti a problémy s funkciou močového mechúra a čreva.
Pri ataku (vzplanutí) NMOSD dochádza k opuchu v nervovom systéme. Dochádza k nemu aj pri opakovanom výskyte ochorenia (relapse). Opuch spôsobuje nové príznaky alebo návrat predchádzajúcich príznakov.
Ako Enspryng pôsobí
Enspryng blokuje účinok bielkoviny nazývanej interleukín-6 (IL-6), ktorá sa podieľa na procesoch, ktoré vedú k poškodeniu a opuchu v nervovom systéme. Blokovaním jej účinkov Enspryng znižuje riziko relapsu alebo ataku NMOSD.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enspryng
Nepoužívajte Enspryng
- ak ste alergický na satralizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka alebo si nie ste istý, nepoužívajte Enspryng a poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Upozornenia a opatrenia
Ak sa u vás objaví akákoľvek alergická reakcia, ihneď sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Predtým ako začnete používať Enspryng, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného (alebo ak si nie ste istý).
Infekcie
Enspryng sa nemôže použiť v období, keď máte infekciu. Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak si myslíte, že máte akékoľvek prejavy infekcie pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Enspryngom, ako napríklad:
- horúčku alebo triašku
- kašeľ, ktorý neustupuje
- bolesť v hrdle
- opar na pere alebo opar na pohlavných orgánoch (herpes simplex)
- pásový opar (herpes zoster)
- začervenanie kože, opuch, citlivosť alebo bolesť kože
- pocit na vracanie alebo vracanie, hnačku alebo bolesť brucha.
Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta, ktorú vám poskytol váš lekár. Je dôležité, aby ste túto kartu nosili vždy so sebou a ukázali ju ktorémukoľvek lekárovi, zdravotnej sestre alebo opatrovateľovi.
Váš lekár počká, kým sa infekcia dostane pod kontrolu, a až potom vám podá Enspryng alebo vám dovolí, aby ste pokračovali v svojpomocnom podávaní injekcií Enspryngu.
Očkovania
Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár skontroluje, či je u vás potrebné akékoľvek očkovanie predtým, ako začnete liečbu
Enspryngom.
Nedávajte sa zaočkovať očkovacími látkami obsahujúcimi živé alebo živé oslabené vírusy
(napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici) počas liečby Enspryngom.
Pečeňové enzýmy
Enspryng môže mať vplyv na pečeň a môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi. Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia predtým, ako začnete liečbu Enspryngom a počas vašej liečby, aby skontroloval, či vám správne funguje pečeň. Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe Enspryngom objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov poškodenia pečene:
- zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
- tmavo sfarbený moč
- pocit na vracanie a vracanie
- bolesť brucha.
Počet bielych krviniek
Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia predtým, ako začnete liečbu Enspryngom a počas vašej liečby, aby skontroloval váš počet bielych krviniek.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov. Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Iné lieky a Enspryng
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate lieky ako warfarín, karbamazepín, fenytoín a teofylín, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžete potrebovať úpravu ich dávok.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali dojčiť, ak sa vám má začať podávať Enspryng. Nie je známe, či Enspryng prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Enspryng ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Enspryng
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké množstvo Enspryngu sa používa
Každá injekcia obsahuje 120 mg satralizumabu. Prvá injekcia vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
- Prvé tri injekcie sa podávajú raz za 2 týždne. Nazývajú sa „nasycovacie dávky“.
- Následne sa injekcia podáva raz za 4 týždne. Nazýva sa „udržiavacia dávka“. Pokračujte v podávaní injekcie raz za 4 týždne tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.
Ako používať Enspryng
- Enspryng sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
- Zakaždým si vpichnite celý obsah pera.
Na začiatku liečby vám môže injekciu Enspryngu podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár však môže rozhodnúť, že si injekcie Enspryngu môžete podávať vy sám alebo že vám ich môže podávať váš dospelý opatrovateľ.
- Vy alebo váš opatrovateľ budete zaškolení v technike podávania injekcie Enspryngu.
- Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podávania injekcií, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Pozorne si prečítajte a dodržiavajte „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie, v ktorom je uvedené, ako sa podáva injekcia Enspryngu.
Ak použijete viac Enspryngu, ako máte
Keďže Enspryng sa dodáva v naplnenom pere, nie je pravdepodobné, že dostanete priveľké množstvo. Ak však máte obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak si náhodne vpichnete viac dávok, ako máte, zatelefonujte svojmu lekárovi. Vždy si so sebou vezmite vonkajšiu škatuľku lieku, keď pôjdete navštíviť lekára.
Ak zabudnete použiť Enspryng
Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby sa injekcie podávali pravidelne.
Ak vám injekcie podáva váš lekár alebo zdravotná sestra a vynecháte dohodnutý termín, ihneď si dohodnite ďalší termín.
Ak si injekcie Enspryngu podávate vy sám a zabudnete na injekciu, podajte si injekciu čo najskôr. Nečakajte až do ďalšej plánovanej dávky. Po vpichnutí zabudnutej dávky si vašu ďalšiu injekciu podajte buď:
- o 2 týždne neskôr, ak je to nasycovacia dávka,
- alebo o 4 týždne neskôr, ak je to udržiavacia dávka.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak prestanete používať Enspryng
Neprestaňte náhle používať Enspryng bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ihneď informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak sa u vás počas podávania injekcie alebo po jej podaní objavia akékoľvek prejavy alergických reakcií. Tieto prejavy zahŕňajú:
- pocit tiesne na hrudníku alebo pískavé dýchanie
- namáhavé dýchanie
- horúčku alebo triašku
- silný závrat alebo pocit točenia hlavy
- opuch pier, jazyka, tváre
- svrbenie kože, žihľavku alebo vyrážku.
Nepodajte si ďalšiu dávku, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a kým vám váš lekár nepovie, že si môžete podať ďalšiu dávku.
Reakcie súvisiace s podávaním injekcie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale niekedy môžu byť závažné. Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas podávania injekcie alebo po jej podaní, najmä počas prvých 24 hodín po podaní injekcie, objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov:
- začervenanie, svrbenie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
- stvrdnutie kože v mieste podania injekcie
- vyrážka, červená alebo svrbiaca koža alebo žihľavka
- návaly tepla
- bolesť hlavy
- podráždenie hrdla, opuch alebo bolesť hrdla
- namáhavé dýchanie
- nízky krvný tlak (závrat a pocit točenia hlavy)
- horúčka alebo triaška
- únava
- pocit na vracanie alebo vracanie alebo hnačka
- rýchly tlkot srdca, nepravidelne bijúce alebo búšiace srdce (palpitácie).
Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- bolesť kĺbov
- vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi
- nízky počet bielych krviniek zistený krvnými vyšetreniami.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pocit stuhnutosti
- migréna
- pomalý tlkot srdca (bradykardia)
- zvýšenie krvného tlaku
- neschopnosť zaspať
- opuch dolnej časti nôh, chodidiel alebo rúk
- vyrážka alebo svrbenie
- alergie alebo senná nádcha
- zápal žalúdka (gastritída), čo zahŕňa bolesť žalúdka a pocit na vracanie
- zvýšenie telesnej hmotnosti
krvnými vyšetreniami zistené:
- nízke hladiny fibrinogénu (čo je bielkovina podieľajúca sa na zrážaní krvi)
- vysoké hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy, možný prejav problémov s pečeňou)
- vysoká hladina bilirubínu (možný prejav problémov s pečeňou)
- nízky počet krvných doštičiek v krvi (čo môže viesť ku krvácaniu alebo k ľahkej tvorbe modrín).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Enspryng
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplneného pera a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužite naplnené pero, ak zmrzlo.
- Naplnené pero vždy uchovávajte v suchu.
- Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
- Ak Enspryng ešte nebol otvorený a uchováva sa vonkajšej škatuľke, môže byť ponechaný mimo chladničky pri teplote do 30 °C počas jedného obdobia trvajúceho najviac 8 dní. Enspryng nevráťte späť do chladničky.
- Ak bolo naplnené pero ponechané mimo chladničky dlhšie ako 8 dní, nepoužite ho a zlikvidujte ho.
Nepoužite tento liek, ak je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice. Enspryng je bezfarebná až svetložltá tekutina.
Pred podaním počkajte 30 minút, kým naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu.
Liek sa musí vpichnúť ihneď po odstránení vrchnáka a najneskôr do 5 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a upchatiu ihly. Ak sa naplnené pero nepoužije do 5 minút po odstránení vrchnáka, musíte ho vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť nové naplnené pero.
Nedotýkajte sa zeleného krytu ihly naplneného pera a ani naspäť nenasádzajte vrchnák po zložení, pretože to môže aktivovať naplnené pero skôr, ako budete pripravený na podanie injekcie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Enspryng obsahuje
- Liečivo je satralizumab. Každé naplnené pero obsahuje 120 mg satralizumabu v 1 ml.
- Ďalšie zložky sú histidín, kyselina asparágová, arginín, poloxamér 188, voda na injekcie.
Ako vyzerá Enspryng a obsah balenia
- Je to bezfarebná až svetložltá tekutina.
- Enspryng je injekčný roztok.
- Enspryng je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero alebo 3 naplnené perá. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Návod na použitie naplneného pera Enspryng
Prečítajte si tento návod na použitie:
- predtým ako naplnené pero Enspryng začnete používať;
- vždy, keď dostanete nový lekársky predpis. Môže totiž obsahovať nové informácie.
- Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom ochorení a liečbe.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako Enspryng správne používať.
- Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Enspryngu
- Nepoužívajte naplnené pero Enspryng, kým váš lekár alebo zdravotná sestra nezaškolili vás alebo vášho opatrovateľa v správnom spôsobe podania injekcie.
- Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).
- Nepoužívajte, ak sú zapečatenia na škatuľke porušené.
- Nikdy sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
- Neodstraňujte vrchnák, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
- Nepoužívajte, ak naplnené pero javí známky poškodenia alebo ak vám spadlo.
- Nedotýkajte sa ani nečistite zelený kryt ihly.
- Nepodávajte injekciu cez odev.
Ako mám uchovávať Enspryng?
Naplnené pero Enspryng uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote od 2 °C do
8 °C, až kým nie je pripravené na použitie.
V prípade potreby sa naplnené pero môže uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C po dobu až
8 dní.
- Naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale mimo priameho slnečného svetla.
- Enspryng neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte naplnené pero, ak bolo zmrazené.
- Zlikvidujte naplnené pero, ak bolo zmrazené, vystavené svetlu alebo teplotám nad 30 °C alebo ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 8 dní.
- Uchovávajte Enspryng a všetky lieky mimo dosahu detí.
Naplnené pero Enspryng
Vždy si overte, či máte správny liek a dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Pred použitím:
Po použití:
Pripravte sa na použitie Enspryngu
- 1. Pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie.
Škatuľka obsahuje:
- Naplnené pero Enspryng
Škatuľka neobsahuje:
- 1 tampón napustený alkoholom
- 1 sterilný vatový tampón alebo gázu
- 1 malú náplasť
- 1 nádobu na ostré predmety (pozri krok 17 „Zlikvidujte naplnené pero“)
Vyberte naplnené pero
- 2. Vyberte škatuľku s naplneným perom Enspryng z chladničky.
- 3. Otvorte škatuľku a vyberte naplnené pero z podložky.
Skontrolujte naplnené pero
- 4. Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na naplnenom pere.
- ● Nepodávajte injekciu, ak uplynul dátum exspirácie (EXP).
- 5. Skontrolujte liek cez kontrolné okienko. Liek má byť číry alebo svetložltý. Nesmú v ňom byť žiadne častice.
- ● Nepodávajte injekciu, ak je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice. Môžete vidieť malé vzduchové bublinky. Je to normálne.
- 6. Skontrolujte, či nie je naplnené pero poškodené.
- ● Nepoužívajte naplnené pero, ak je prasknuté alebo poškodené.
Ak uplynul dátum exspirácie, ak je naplnené pero poškodené alebo ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, pero nepoužívajte. Naplnené pero bezpečne vyhoďte do nádoby na ostré predmety (pozri krok 17) a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Nechajte naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu
- 7.
Naplnené pero umiestnite na 30 minút na čistý, rovný povrch (napr. na stôl). To umožní, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, podanie lieku môže trvať dlhšie. Podávanie studeného lieku môže byť nepríjemné.
- ● Neurýchľujte proces zahriatia žiadnym spôsobom, napríklad použitím mikrovlnnej rúry, teplej vody alebo priameho slnečného svetla.
- ● Neodstraňujte vrchnák, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Zvoľte si miesto vpichu
- 8. Enspryng si môžete vpichnúť do oblasti brucha alebo do prednej časti stehna.
- ● Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 cm v okolí pupka.
- ● Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Pri každej ďalšej injekcii si vyberte iné miesto vpichu. Každá ďalšia injekcia sa musí podať najmenej 5 cm od miesta podania poslednej injekcie.
Očistite kožu
- 9. Umyte si ruky mydlom a vodou.
- 10. Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a nechajte ho uschnúť na vzduchu.
- ● Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.
- ● Nedotknite sa znovu miesta vpichu predtým, ako si podáte injekciu.
Zložte vrchnák
- 11.
Držte naplnené pero vrchnákom smerujúcim nahor. Potom vrchnák stiahnite v priamom smere.
Ihla zostane skrytá.
Naplnené pero použite do 5 minút od odstránenia vrchnáka. Dôležité: Nedotýkajte sa zeleného krytu ihly. Môže to spôsobiť poranenie v dôsledku pichnutia ihlou.
- ● Nečistite zelený kryt ihly. Môže to aktivovať naplnené pero.
- ● Vrchnák po odstránení nenasadzujte späť. Môže to aktivovať naplnené pero.
Umiestnite na kožu
- 12.
Držte naplnené pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Naplnené pero priložte naplocho ku koži tak, aby zelený kryt ihly smeroval nadol. Môžete vidieť kvapky tekutiny. Je to normálne.
- ● Nemeňte uhol vpichu.
Pevne zatlačte a držte na mieste
- 13.
Pevne zatlačte a držte naplnené pero pritlačené ku koži.
Prvé kliknutie znamená, že sa podanie injekcie začalo.
Zelený piest sa v kontrolnom okienku posúva nadol. Môže to trvať až 5 sekúnd.
- ● Nezdvíhajte naplnené pero, ak sa zelený piest pohybuje. Môže to spôsobiť stratu lieku.
- 14.
Držte naplnené pero pevne pritlačené.
Počkajte na druhé kliknutie. To znamená, že sa injekcia podala.
Ak nepočujete kliknutia: Sledujte, ako sa zelený piest pohybuje nadol. Alebo skontrolujte, či už zelený piest vyplnil celé kontrolné okienko (pozri krok 15).
Skontrolujte zelený piest
- 15.
Pred vybratím naplneného pera z miesta vpichu skontrolujte, či zelený piest vypĺňa celé kontrolné okienko.
Ak zelený piest nevypĺňa kontrolné okienko, je možné, že ste si nepodali celú dávku. Naplnené pero bezpečne vyhoďte do nádoby na ostré predmety (pozri krok 17) a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vytiahnite naplnené pero
- 16.
Naplnené pero odstráňte vytiahnutím z kože v priamom smere nahor.
Zelený kryt ihly sa zaistí na mieste a po skončení podania injekcie prekryje ihlu.
Zlikvidujte naplnené pero
- 17. Použité naplnené pero a vrchnák vložte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
- ● Nevyhadzujte naplnené pero do domového odpadu.
Skontrolujte miesto vpichu
- 18.
V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo lieku.
Na toto miesto môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu. V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Podanie injekcie sa teraz dokončilo.
- ● Miesto vpichu netrite ani nemasírujte.
Likvidácia naplneného pera
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Keď bude nádoba plná, zlikvidujete ju podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.