Entecavir Viatris – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Entecavir Viatris a na čo sa používa

Entecavir Viatris tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých. Entecavir Viatris sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene), a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).

Entecavir Viatris tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov. Entecavir Viatris možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).

Infekcia spôsobená vírusom hepatitídy B môže viesť k poškodeniu pečene. Entecavir Viatris znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Viatris

Neužívajte Entecavir Viatris:

• ak ste alergickí (precitlivení) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Entecavir Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi. Je to dôležité, pretože Entecavir Viatris sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
• neprestaňte užívať Entecavir Viatris bez porady so svojím lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby. Keď bude vaša liečba s liekom Entecavir Viatris ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
• porozprávajte sa so svojím lekárom, či vaša pečeň funguje správne, a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s liekom Entecavir Viatris.
• ak ste súčasne infikovaní vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi. Nemali by ste užívať Entecavir Viatris na liečbu hepatitídy B, ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV, pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená. Entecavir Viatris nevylieči infekciu HIV.

• užívanie lieku Entecavir Viatris nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV)

  nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi). Preto je dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV. Je dostupná očkovacia látka na ochranu ľudí vystavených riziku nakazenia sa HBV.

• Entecavir Viatris patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu

  (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene. Príznaky ako sú nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy. Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok bol ojedinele smrteľný. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, hlavne ak majú veľkú nadváhu. Váš lekár vás bude počas užívania lieku Entecavir Viatris pravidelne sledovať.

• ak ste boli v minulosti liečení na chronickú hepatitídu B, informujte o tom svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Entecavir Viatris sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg.

Iné lieky a Entecavir Viatris

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Entecavir Viatris a jedlo a nápoje

Vo väčšine prípadov môžete Entecavir Viatris užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak ste však v predchádzajúcej liečbe užívali liek obsahujúci liečivo lamivudín, mali by ste zvážiť nasledovné. Ak ste prešli na liečbu s liekom Entecavir Viatris, pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Viatris užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne. Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí, ako užívať Entecavir Viatris na prázdny žalúdok. Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.

Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Viatris užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete. Nedokázalo sa, že užívanie entekaviru u tehotných žien je bezpečné. Entecavir Viatris môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom. Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s liekom Entecavir Viatris používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.

Počas liečby s liekom Entecavir Viatris nemáte dojčiť. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v lieku Entecavir Viatris, vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Závrat, vyčerpanosť (únava) a ospalosť (somnolencia) sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Entecavir Viatris obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Entecavir Viatris

Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku lieku Entecavir Viatris.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).

Vaša dávka bude závisieť od toho:

• či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
• či máte problémy s obličkami. Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať liek menej často ako raz denne.
• aký je stav vašej pečene.

Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg, môžu užívať 0,5 mg tabletu alebo môže byť dostupný perorálny roztok entekaviru. Pacientom vážiacim od 10 kg do 32 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru. Všetky dávky sa majú užiť raz denne perorálne (ústami). Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčané dávkovania entekaviru.

Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) je dostupný Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety alebo môže byť dostupný perorálny roztok. Lekár vášho dieťaťa rozhodne

o správnej dávke podľa váhy vášho dieťaťa.

Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu. Užívajte Entecavir Viatris tak dlho, ako vám to váš lekár povedal. Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.

Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Viatris na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Viatris a jedlo a nápoje v časti 2). Ak vás lekár poučil, že máte užívať Entecavir Viatris na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred ďalším jedlom.

Ak užijete viac lieku Entecavir Viatris, ako máte

Okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Entecavir Viatris

Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky. Ak vynecháte dávku lieku Entecavir Viatris, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase. Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte. Počkajte a užite ďalšiu dávku v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať Entecavir Viatris bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom

U niektorých ľudí sa po ukončení užívania lieku Entecavir Viatris vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy. Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pacienti liečení entekavirom hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Dospelí

• Časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.
• Menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov.
• Zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.

Deti a dospievajúci

Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých, ako je uvedené vyššie s nasledovným rozdielom:

Veľmi časté (najmenej 1 z 10 pacientov): nízke hladiny neutrofilov (jeden druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité v boji proti infekcii).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Entecavir Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške, blistri alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entecavir Viatris obsahuje

Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety

Liečivo je entekavir. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 0,5 mg entekaviru.

Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety

Liečivo je entekavir. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 1 mg entekaviru.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy (pozri časť 2, „Entacavir Viatris obsahuje laktózu “), stearát horečnatý.

Obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80.

Ako vyzerá Entecavir Viatris a obsah balenia

Entecavir viatris 0,5 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené tablety (tablety) sú biele filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M” na jednej strane a označením “EA” na druhej strane.

Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené tablety (tablety) sú biele filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M” na jednej strane a označením “EB” na druhej strane.

Entecavir Viatris filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch obsahujúcich 30 tabliet, perforovaných blistroch obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 tabliet a vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Írsko

Výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel : + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 185

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.