Entocort 3 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Entocort 3 mgkapsuly s riadeným uvoľňovaním

budezonid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Entocort 3 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entocort 3 mg

• 3. Ako užívať Entocort 3 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Entocort 3 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Entocort 3 mg a na čo sa používa

Entocort 3 mg patrí medzi črevné antiflogistiká (protizápalové lieky), kortikosteroidy na vnútorné použitie. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy (druh kortizónu), ktoré sa používajú na liečbu zápalu. Kapsuly Entocortu 3 mg sa užívajú perorálne (ústami), zmierňujú zápal tenkého čreva a horných častí hrubého čreva. Liek prechádza cez žalúdok v nezmenenej forme, až v tenkom čreve sa začne postupne rozpúšťať.

Crohnova choroba: Entocort sa používa na liečbu Crohnovej choroby tenkého čreva a horných častí hrubého čreva, zmierňuje zápal a zlepšuje príznaky ochorenia. Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva, ktoré sa prejavuje bolesťami brucha, hnačkou a horúčkou.

Mikroskopická kolitída: Kapsuly Entocort sa používajú na liečbu aktívnej mikroskopickej kolitídy (ochorenie s chronickým zápalom hrubého čreva, ktoré je charakteristické dlhotrvajúcou vodnatou hnačkou).

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entocort 3 mg

Neužívajte Entocort 3 mg

– ak ste alergický na budesonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Entocort 3 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak ste prekonali alebo máte infekcie, cukrovku, osteoporózu (rednutie kostí), poruchy pečene, žalúdkový alebo dvanástnikový vred, vysoký krvný tlak, vážnejšie psychické ochorenie (psychózu), poruchu činnosti srdca, šedý alebo zelený zákal, oznámte to svojmu lekárovi. Informujte lekára aj v tom prípade, ak sa u niekoho vo vašej rodine vyskytla cukrovka alebo akékoľvek ochorenie očí.

– Zvýšená opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov, u ktorých ešte nebol ukončený rast. Odporúča sa meranie výšky u detí a dospievajúcich.

– Ak začínate užívať Entocort 3 mg miesto „kortizónových“ tabliet (napr. prednizón, prednizolón, metylprednizolón), môžu sa u vás dočasne objaviť príznaky, ktoré ste už mali predtým – napr. vyrážky na koži, bolesti vo svaloch a kĺboch. Ak vás uvedené príznaky obťažujú, alebo ak sa objavia iné ťažkosti, ako napr. bolesť hlavy, únava, vracanie, oznámte to svojmu lekárovi.

• – Neprerušujte liečbu kapsulami Entocortu 3 mg svojvoľne, ale vždy podľa odporučenia lekára.

• – Počas liečby sa vyvarujte konzumácie grapefruitu (neplatí to pre iné ovocie, napr. pomaranč alebo jablko) a grapefruitovej šťavy, ktoré spôsobujú zvýšené vstrebávanie budezonidu z tráviaceho traktu.

• – Informujte lekára, ak ochoriete na nejakú infekčnú chorobu. Zvlášť sa nevystavujte nebezpečenstvu ochorenia na kiahne a osýpky.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Iné lieky a Entocort 3 mg

Účinky kapsúl Entocortu 3 mg a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä, ak užívate ketokonazol (liek proti plesňovým ochoreniam), karbamazepín (liek proti epilepsii), estrogény (ženské pohlavné hormóny), antikoncepčné tablety, cholestyramín (liek na zníženie hladiny tukov v krvi) a antacidá (lieky neutralizujúce pôsobenie žalúdočnej kyseliny).

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky kapsúl Entocort a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistat).

Diagnostické testy na činnosť hypofýzy môžu ukazovať nesprávne nízke hodnoty vzhľadom na potlačenie funkcie nadobličiek.

Entocort 3 mg a jedlo a nápoje

Počas liečby nepite grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia musíte byť obzvlášť opatrná pri užívaní akýchkoľvek liekov. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Zatiaľ sú veľmi malé skúsenosti s podávaním kapsúl Entocortu 3 mg tehotným ženám a dojčiacim matkám. Kortikosteroidy sa preto majú podávať tehotným ženám len po starostlivom zvážení. Ak počas liečby otehotniete, oznámte to svojmu lekárovi čo najskôr.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by užívanie kapsúl Entocortu 3 mg ovplyvňovalo schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Entocort 3 mg obsahuje sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Entocort 3 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Dávkovanie je vždy individuálne. Presne dodržiavajte pokyny vášho lekára, môžu sa mierne odlišovať od odporúčaní, ktoré sú opísané v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.

U pacientov s ťažkosťami pri prehĺtaní možno kapsuly otvoriť a obsah prehltnúť po zmiešaní s polievkovou lyžicou jablčnej šťavy. Obsah kapsúl sa nesmie drviť ani žuvať.

Zvyčajné dávkovanie pre dospelých

Crohnova choroba:

Liečba akútnych príznakov

Denná dávka je zvyčajne 9 mg (3 kapsuly). Denná dávka sa podáva raz denne. Vo väčšine prípadov liečba trvá 8 týždňov.

Dlhodobá (udržiavacia) liečba

Začiatočná dávka je zvyčajne 6 mg denne, t.j. 2 kapsuly ráno.

Váš lekár môže zmeniť dávkovanie v závislosti od stavu vášho ochorenia.

Plný účinok lieku sa zvyčajne dosiahne po 2–4 týždňoch liečby.

Nezabudnite užívať Entocort 3 mg aj vtedy, ak sa už cítite lepšie.

Oznámte lekárovi, ak sa počas liečby vaše ťažkosti zhoršia. Liek neprestaňte užívať naraz, lekár vám pravdepodobne odporučí dávky znižovať pomaly.

Deti a dospievajúci

Deti od 8 rokov s hmotnosťou nad 25 kg

Odporúčaná denná dávka u ľahkého až stredne ťažkého stupňa aktívneho ochorenia je 9 mg (3 kapsuly) počas 8 týždňov.

Mikroskopická kolitída:Odpo­rúčaná dávka je 9 mg (3 kapsuly) raz denne ráno. Ak sa má liečba ukončiť, dávka sa má postupne znížiť.

Starší pacienti

Dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie u dospelých, avšak skúsenosti s podávaním Entocortu 3 mg starším pacientom sú obmedzené.

Ak užijete viac Entocortu 3 mg, ako máte

Neužívajte viac kapsúl Entocortu 3 mg, ako vám predpísal lekár. Ak ste náhodou užili viac kapsúl naraz, nemali by sa objaviť žiadne nepriaznivé účinky. Pri dlhodobom užívaní (niekoľko týždňov a viac) vyšších dávok Entocortu 3 mg sa môžu objaviť vedľajšie účinky (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Ak si myslíte, že ste užili viac kapsúl, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Entocort 3 mg

Ak ste jednorazovo zabudli užiť vašu dávku kapsúl Entocortu 3 mg, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte až s nasledujúcou dávkou tak, ako vám to lekár predpísal.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania kapsúl Entocortu 3 mg majú zvyčajne ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a nezávažný charakter. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Opuch tváre
• Zníženie hladiny draslíka v krvi
• Zmeny správania, ako sú nervozita, nespavosť, kolísanie nálady a depresia
• Neostré videnie
• Nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
• Poruchy trávenia
• Kožné reakcie (žihľavka, vyrážka, svrbenie)
• Svalové kŕče
• Poruchy menštruačného cyklu

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Trasenie
• Neúmyselné pohyby alebo extrémny nepokoj, prípadne sprevádzané svalovými kŕčmi alebo zášklbmi
• Úzkosť

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Agresivita
• Zákal očnej prirodzenej šošovky vrátane zadnej časti šošovky
• Zmena farby kože v dôsledku krvácania pod kožou
• Glaukóm
• Rozmazané videnie

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Ťažké alergické reakcie
• Spomalenie rastu (u detí)

Ďalej sa môže vyskytnúť: opuch, zvýšený krvný tlak, stenčenie kože, zhoršené hojenie rán, zníženie obranyschopnosti proti infekciám, zadržiavanie sodíka, zvýšená tvorba glukózy (cukor v krvi), nežiaduce účinky rozpadu ako rednutie kostí (osteoporóza) a úbytok svalovej hmoty, aktivácia infekcií (napr. tuberkulózy), zvýšenie hladiny cukru v krvi, aktivácia predchádzajúcich psychických porúch, potlačenie tvorby kortizolu, šedý zákal (katarakta), trombóza a nezávažné zvýšenie tlaku vo vnútri lebky.

Tieto vedľajšie účinky sú závislé od dávky, dĺžky liečby, súbežného a predchádzajúceho užívania glukokortikoidov a individuálnej citlivosti.

Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sú uvedené v tomto zozname, sa môže tiež očakávať pri inej liečbe glukokortikoidmi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Entocort 3 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Kapsuly uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neprehltnite kapsulu vysušovadla, ktorá sa nachádza v uzávere a chráni kapsuly pred vlhkom.

Po použití fľašu s kapsulami vždy pevne zatvorte uzáverom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entocort 3 mg obsahuje

• – Liečivo je budezonid. Jedna kapsula obsahuje 3 mg budezonidu.

• – Ďalšie zložky sú acetyltributyl­citrát, emulzia simetikónu 30%, disperzia etylcelulózy 30%, kopolymér MA/EA 1:1, polysorbát 80, mikrogranuly sacharózy, mastenec, trietylcitrát, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).