Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Entresto a na čo sa používa

Entresto je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu. Dodáva dve liečivá, sakubitril a valsartan.

Entresto sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 roka a starších).

K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuch členkov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entresto

Neužívajte Entresto

• ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)

  (napr. enalapril, lizinopril alebo ramipril), ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Entresto (pozri „Iné lieky a Entresto“).

• ak sa u vás niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu

  (ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako je tvár, hrdlo, ruky a nohy, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty).

• ak máte v anamnéze angioedém, ktorý je dedičný alebo ktorého príčina nie je známa

  (idiopatický).

• ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Entresto“).
• ak máte závažnú chorobu pečene.
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Entresto a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať alebo počas užívania Entresta, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte

  Entresto“).

• ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Entresto“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak sa u vás po užití lieku Entresto vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.

  O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Entrestom.

• ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču (diuretikum)), alebo ak vraciate alebo máte hnačku, najmä ak máte 65 rokov alebo viac, alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi.
• ak máte chorobu obličiek.
• ak ste odvodnený (dehydratovaný).
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak máte chorobu pečene.
• ak pociťujete halucinácie, paranoju alebo zmeny spánkového režimu počas užívania Entresta.
• ak máte hyperkaliémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi).
• ak trpíte srdcovým zlyhávaním klasifikovaným ako trieda IV podľa NYHA (neschopnosť vykonávať akúkoľvek fyzickú aktivitu bez nepohodlia a môžete mať príznaky aj počas odpočinku).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Entresto.

Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Entrestom kontrolovať množstvo draslíka a sodíka v krvi. Okrem toho vám lekár môže skontrolovať krvný tlak na začiatku liečby a keď sa dávky zvýšia.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmal. Deťom vo veku jedného roka a starším s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa tento liek podáva ako granulát (namiesto tabliet).

Iné lieky a Entresto

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:

• inhibítory ACE. Neužívajte Entresto s inhibítormi ACE. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Entresto (pozri „Neužívajte Entresto“). Ak prestanete užívať Entresto, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Entresta, kým začnete užívať inhibítor ACE.

• iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr.

  blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Entresto“).

• niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu

  (napr. atorvastatín).

• sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil, ktoré sú lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo pľúcnej hypertenzie.
• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka krvi. Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
• druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
• lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
• furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču.
• glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu srdcovej angíny (angina pectoris).
• niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).
• metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Entresto.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Entresta.

Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Použitie Entresta sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Entresto. Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Entresto obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 97 mg/103 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Entresto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Zvyčajne sa liečba začína užívaním 24 mg/26 mg alebo 49 mg/51 mg tabliet dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Váš lekár rozhodne, aká presne bude vaša začiatočná dávka podľa toho, aké lieky ste užívali predtým a vášho krvného tlaku. Lekár bude potom upravovať dávku každé 2-4 týždne v závislosti od vašej odpovede na liečbu dovtedy, kým pre vás nenájde najlepšiu dávku.

Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Deti a dospievajúci (vo veku jedného roka a starší)

Váš lekár (alebo lekár vášho dieťaťa) rozhodne o začiatočnej dávke na základe telesnej hmotnosti a iných faktorov, vrátane liekov užívaných v minulosti. Lekár bude upravovať dávku každé 2-4 týždne, kým nenájde najlepšiu dávku.

Entresto sa má podávať dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Entresto filmom obalené tablety nie sú určené na použitie u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg. Pre týchto pacientov je dostupný Entresto granulát.

U pacientov užívajúcich Entresto sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek. V takom prípade lekár možno zníži dávku niektorého z ďalších liekov, ktoré užívate, dočasne zníži dávku Entresta, alebo liečbu Entrestom úplne ukončí.

Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. Entresto môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Delenie alebo drvenie tabliet sa neodporúča.

Ak užijete viac Entresta, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Entresta alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás vyskytne silný závrat a/alebo mdloba, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi a ľahnite si.

Ak zabudnete užiť Entresto

Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase. Ak však zabudnete užiť dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Entresto

Ukončenie liečby Entrestom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu. Neprestaňte užívať liek dovtedy, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

• Prestaňte užívať Entresto a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Môžu to byť prejavy angioedému (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).

Iné možné vedľajšie účinky:

Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť príznaky závratu a točenia hlavy (hypotenzia)
• vysoká hladina draslíka v krvi, ukáže sa v krvnom teste (hyperkaliémia)
• znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• kašeľ
• závrat
• hnačka
• nízky počet červených krviniek, ukáže sa v krvnom teste (anémia)
• únava (vyčerpanosť)
• (akútna) neschopnosť obličiek správne fungovať (zlyhanie obličiek)
• nízka hladina draslíka v krvi, ukáže sa v krvnom teste (hypokaliémia)
• bolesť hlavy
• mdloba (synkopa)
• slabosť (asténia)
• nutkanie na vracanie (nauzea)
• nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
• gastritída (bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie)
• pocit, že sa točí okolie (vertigo)
• nízka hladina cukru v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hypoglykémia)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• alergická reakcia s vyrážkami a svrbením (hypersenzitivita)
• závrat pri vstávaní zo sedu (posturálny závrat)
• nízka hladina sodíka v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hyponatriémia)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
• zmeny spánkového režimu (porucha spánku)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• paranoja
• intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka

Neznáme (z dostupných údajov)

• náhle mimovoľné zášklby svalov (myoklónia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Entresto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri/štítku fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entresto obsahuje

• Liečivá sú sakubitril a valsartan.

  • Každá 24 mg/26 mg filmom obalená tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
  • Každá 49 mg/51 mg filmom obalená tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
  • Každá 97 mg/103 mg filmom obalená tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
• Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón, stearát horečnatý, mastenec a koloidný bezvodý oxid kremičitý (pozri „Entresto obsahuje sodík“ na konci časti 2).
• Obal 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastenec, červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
• Obal 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Entresto a obsah balenia

Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú fialovobiele oválne tablety s „NVR“ na jednej strane a „LZ“ na druhej strane. Rozmery tablety sú približne 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR“ na jednej strane a „L1“ na druhej strane. Rozmery tablety sú približne 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú svetloružové oválne tablety s „NVR“ na jednej strane a „L11“ na druhej strane. Rozmery tablety sú približne 15,1 mm x 6,0 mm.

Blistre

Tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 14, 20, 28, 56, 168 alebo 196 tabliet a v multibaleniach pozostávajúcich zo 7 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 28 tabliet. Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa dodávajú aj v multibaleniach pozostávajúcich z 3 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 56 tabliet.

Fľaša

Tablety sa dodávajú v bielej plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom. Fľaša obsahuje 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

1. Čo je Entresto a na čo sa používa

Entresto je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu. Dodáva dve liečivá, sakubitril a valsartan.

Entresto sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u detí a dospievajúcich (vo veku jedného roka a starších).

K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuch členkov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete (alebo vaše dieťa užije) Entresto

Neužívajte Entresto

• ak ste vy (alebo vaše dieťa) alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vy (alebo vaše dieťa) užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. enalapril, lizinopril alebo ramipril), ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Entresto (pozri „Iné lieky a Entresto“).
• ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako je tvár, hrdlo, ruky a nohy, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty).
• ak máte (alebo vaše dieťa) v anamnéze angioedém, ktorý je dedičný alebo ktorého príčina nie je známa (idiopatický).
• ak vy (alebo vaše dieťa) máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Entresto“).
• ak vy (alebo vaše dieťa) máte závažnú chorobu pečene.
• ak ste vy (alebo vaše dieťa) viac ako 3 mesiace tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Entresto a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať alebo počas užívania Entresta, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa vy (alebo vaše dieťa) liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom

  (pozri „Neužívajte Entresto“).

• ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Entresto“

  a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak sa u vás po užití lieku Entresto vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.

  O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Entrestom.

• ak vy (alebo vaše dieťa) máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču (diuretikum)), alebo ak vraciate alebo máte hnačku, najmä ak máte 65 rokov alebo viac, alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi.
• ak vy (alebo vaše dieťa) máte chorobu obličiek.
• ak ste vy (alebo vaše dieťa) odvodnený (dehydratovaný).
• ak máte vy (alebo vaše dieťa) zúženú obličkovú tepnu.
• ak vy (alebo vaše dieťa) máte chorobu pečene.
• ak vy (alebo vaše dieťa) pociťujete halucinácie, paranoju alebo zmeny spánkového režimu počas užívania Entresta.
• ak vy (alebo vaše dieťa) máte hyperkaliémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi).

• ak vy (alebo vaše dieťa) trpíte srdcovým zlyhávaním klasifikovaným ako trieda IV podľa

  NYHA (neschopnosť vykonávať akúkoľvek fyzickú aktivitu bez nepohodlia a môžete mať príznaky aj počas odpočinku).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Entresto.

Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Entrestom kontrolovať množstvo draslíka a sodíka v krvi. Okrem toho vám lekár môže skontrolovať krvný tlak na začiatku liečby a keď sa dávky zvýšia.

Deti (vo veku menej ako jeden rok)

Použitie u detí vo veku menej ako jeden rok sa neodporúča. Skúsenosti s použitím u detí v tejto vekovej skupine sú obmedzené. Entresto filmom obalené tablety sú dostupné pre deti s hmotnosťou viac ako 40 kg.

Iné lieky a Entresto

Ak teraz vy (alebo vaše dieťa) užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:

• inhibítory ACE. Neužívajte Entresto s inhibítormi ACE. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Entresto (pozri „Neužívajte Entresto“). Ak prestanete užívať Entresto, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Entresta, kým začnete užívať inhibítor ACE.

• iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr.

  blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Entresto“).

• niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu

  (napr. atorvastatín).

• sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil, ktoré sú lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo pľúcnej hypertenzie.
• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka krvi. Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
• druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
• lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
• furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču.
• glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu srdcovej angíny (angina pectoris).
• niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).
• metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Entresto.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste vy (alebo vaše dieťa) tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Entresta.

Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Použitie Entresta sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Entresto. Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Entresto obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 97 mg/103 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Entresto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár (alebo lekár vášho dieťaťa) rozhodne o začiatočnej dávke na základe telesnej hmotnosti a iných faktorov, vrátane liekov užívaných v minulosti. Lekár bude upravovať dávku každé 2-4 týždne, kým nenájde najlepšiu dávku.

Entresto sa má podávať dvakrát denne (raz ráno a raz večer).

Spôsob prípravy a užitia granulátu Entresto, pozri pokyny na použitie.

U pacientov užívajúcich Entresto sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek. V takom prípade lekár možno zníži dávku niektorého z ďalších liekov, ktoré vy (alebo vaše dieťa) užívate, dočasne zníži dávku Entresta, alebo liečbu Entrestom úplne ukončí.

Ak užijete viac Entresta, ako máte

Ak ste vy (alebo vaše dieťa) omylom užili príliš veľa granulátu Entresto alebo ak váš granulát užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne silný závrat a/alebo mdloba, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi a ľahnite si.

Ak vy (alebo vaše dieťa) zabudnete užiť Entresto

Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase. Ak však vy (alebo vaše dieťa) zabudnete užiť dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy (alebo vaše dieťa) prestanete užívať Entresto

Ukončenie liečby Entrestom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu. Neprestaňte užívať liek dovtedy, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

• Prestaňte užívať Entresto a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak vy (alebo vaše dieťa)

  spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Môžu to byť prejavy angioedému (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).

Iné možné vedľajšie účinky:

Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť príznaky závratu a točenia hlavy (hypotenzia)
• vysoká hladina draslíka v krvi, ukáže sa v krvnom teste (hyperkaliémia)
• znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• kašeľ
• závrat
• hnačka
• nízky počet červených krviniek, ukáže sa v krvnom teste (anémia)
• únava (vyčerpanosť)
• (akútna) neschopnosť obličiek správne fungovať (zlyhanie obličiek)
• nízka hladina draslíka v krvi, ukáže sa v krvnom teste (hypokaliémia)
• bolesť hlavy
• mdloba (synkopa)
• slabosť (asténia)
• nutkanie na vracanie (nauzea)
• nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
• gastritída (bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie)
• pocit, že sa točí okolie (vertigo)
• nízka hladina cukru v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hypoglykémia)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• alergická reakcia s vyrážkami a svrbením (hypersenzitivita)
• závrat pri vstávaní zo sedu (posturálny závrat)
• nízka hladina sodíka v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hyponatriémia)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
• zmeny spánkového režimu (porucha spánku)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• paranoja
• intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka

Neznáme (z dostupných údajov)

• náhle mimovoľné zášklby svalov (myoklónia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Entresto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entresto obsahuje

• Liečivá sú sakubitril a valsartan.

  • Každý Entresto 6 mg/6 mg granulát v kapsule na otvorenie (granulát v kapsule) obsahuje štyri granuly, čo zodpovedá 6,1 mg sakubitrilu a 6,4 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).

  • Každý Entresto 15 mg/16 mg granulát v kapsule na otvorenie (granulát v kapsule)

    obsahuje desať granúl, čo zodpovedá 15,18 mg sakubitrilu a 16,07 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).

• Ďalšie zložky granulátu sú mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý a mastenec.
• Zložky filmového obalu sú základný butylovaný metakrylátový kopolymér, mastenec, kyselina stearová a laurylsíran sodný (pozri „Entresto obsahuje sodík“ na konci časti 2).

• Zložky obalu kapsuly sú hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) (iba

  Entresto 15 mg/16 mg) a farbivo na potlač.

  • Zložky farbiva na potlač sú šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172), roztok amoniaku (koncentrovaný) a hydroxid draselný.

Ako vyzerá Entresto a obsah balenia

Entresto 6 mg/6 mg granulát je bielej až svetložltej farby, okrúhleho tvaru, s priemerom približne 2 mm a dodáva sa v kapsule. Kapsula pozostáva z bieleho viečka s červeným označením „04“ a priehľadného tela s červeným označením „NVR“. Na tele aj viečku kapsuly je vytlačená šípka. Entresto 15 mg/16 mg granulát je bielej až svetložltej farby, okrúhleho tvaru, s priemerom približne 2 mm a dodáva sa v kapsule. Kapsula pozostáva zo žltého viečka s červeným označením „10“ a priehľadného tela s červeným označením „NVR“. Na tele aj viečku kapsuly je vytlačená šípka.

Entresto 6 mg/6 mg granulát v kapsulách na otvorenie a Entresto 15 mg/16 mg granulát v kapsulách na otvorenie sa dodáva v baleniach obsahujúcich 60 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na použitie pre Entresto 6 mg/6 mg granulát v kapsulách na otvorenie a Entresto 15 mg/16 mg granulát v kapsulách na otvorenie

Na zabezpečenie správneho použitia granulátu Entresto u vášho dieťaťa je dôležité, aby ste dodržali tieto pokyny. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako postupovať. Obráťte sa na jedného z nich, ak máte akékoľvek otázky.

Granulát Entresto sa nachádza vo vnútri kapsúl a je dostupný v dvoch liekových silách: granulát 6 mg/6 mg a granulát 15 mg/16 mg. Kapsuly sú zabalené v blistroch. Dostanete jednu alebo obidve liekové sily podľa toho, akú dávku potrebuje vaše dieťa.

Obidve liekové sily môžete rozlíšiť podľa farby a potlače na viečku kapsuly.

• Kapsula obsahujúca granulát 6 mg/6 mg má biele viečko a na ňom vytlačené číslo 04.
• Kapsula obsahujúca granulát 15 mg/16 mg má žlté viečko a na ňom vytlačené číslo 10.

Kapsuly obsahujúce granulát Entresto sa pred použitím musia otvoriť.

NEPREHLTNITE celú kapsulu. NEPREHLTNITE prázdne obaly kapsúl.

Ak používate obidve liekové sily granulátu Entresto, overte si, či ste použili správny počet kapsúl každej liekovej sily podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.