Eplerenon Mylan 50 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Eplerenon Mylan a na čo sa používa

Eplerenón patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory spomaľujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny vo vašom tele, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu.

Eplerenon Mylan sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak:

• 1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo

• 2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až dosiaľ užívate.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon Mylan

Neužívajte Eplerenon Mylan:

• – ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu);

• – ak užívate skupinu liekov, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín (draslík šetriace diuretiká);

• – ak máte ťažké ochorenie obličiek;

• – ak máte ťažké ochorenie pečene;

• – ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol);

• – ak užívate antivírusové lieky na liečenie HIV (nelfinavir alebo ritonavir);

• – ak užívate antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín a­lebo

• – ak užívate nefazodón používaný na liečbu depresie;

• – ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátor receptora angiotenzínu (ARB)) súčasne.

Upozornenia a opatrenia

Pred užívaním Eplerenonu Mylan sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom:

• – ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri tiež “Neužívajte Eplerenon Mylan”);

• – ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha);

• – ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu rejekčnej reakcie (odmietnutia orgánu) po transplantácii orgánov).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť eplerenónu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.

Iné lieky a Eplerenon Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Eplerenon Mylan nesmiete užívať s nasledujúcimi liekmi (pozri časť “Neužívajte Eplerenon Mylan“):

• – itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivírusové lieky na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), keďže tieto lieky spomaľujú rozklad Eplerenonu Mylan, a tým predlžujú jeho účinok na organizmus;

• – draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín) a draslíkové doplnky (tablety s obsahom solí draslíka), keďže tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín draslíka v krvi;

• – inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) súčasne užívané s blokátormi receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorenia srdca alebo určitých ochorení obličiek), pretože tieto liečivá môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka

• – lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha). Bolo dokázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a ochorenia srdca) zapríčiňuje príliš vysoké zvýšenie hladín lítia v krvi, čo môže vyvolať nežiaduce účinky, ako sú: strata chuti; poruchy videnia; únava; svalová slabosť; trhavé pohyby svalov;

• – cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu ochorení kože, ako je psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii). Tieto lieky môžu zapríčiniť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

• – nesteroidové protizápalové lieky- antiflogistiká (NSAID- určité lieky proti bolesti, ako ibuprofen, používajú sa na zmiernenie bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

• – trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi;

• – alfa-1-blokátory, ako prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a určitých ochorení prostaty) môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa;

• – tricyklické antidepresíva, ako sú amitriptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe ako neuroleptiká), ako sú chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychických porúch), amifostín (používa sa pri rakovine počas chemoterapie) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.

• – glukokortikoidy, ako hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalu a určitých kožných ochorení) a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostikovanie a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok Eplerenonu Mylan na zníženie krvného tlaku;

• – digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladiny digoxínu v krvi sa môžu zvýšiť, keď sa užíva spolu s Eplerenonom My­lan.

• – warfarín (liek proti zrážaniu krvi). Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní warfarínu, lebo vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku Eplerenonu Mylan v tele.

• – erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (antivírusový liek na liečbu HIV), flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií), amiodarón, diltiazem alebo verapamil (na liečbu problémov so srdcom a vysokého tlaku krvi) spomaľujú rozklad Eplerenonu Mylan, a tým predlžujú účinok Eplerenonu Mylan na organizmus (pozri časť 3 „Ako užívať Eplerenon Mylan“);

• – ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa, okrem iného, na liečbu epilepsie) môžu urýchliť rozklad Eplerenonu Mylan, a tak znížiť jeho účinok.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinok Eplerenonu Mylan u ľudí počas tehotenstva sa nehodnotil.

Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do materského mlieka u ľudí. Rozhodnutie o tom, či máte prestať dojčiť alebo vysadiť liek, má urobiť váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití Eplerenonu Mylan môžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.

Eplerenon Mylan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Eplerenon Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Eplerenon Mylan sa zvyčajne podáva s ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, napr. betablokátormi. Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 25 mg tableta raz denne, ktorá sa asi po 4 týždňoch zvýši na 50 mg raz denne (buď ako jedna 50 mg tableta alebo dve 25 mg tablety). Maximálny dávkový režim je 50 mg denne.

Hladiny draslíka v krvi sa musia vyšetriť pred začatím liečby Eplerenonom Mylan, počas prvého týždňa a jeden mesiac po začatí liečby alebo po zmene dávky. Dávku vám lekár môže upravovať v závislosti od hladiny draslíka v krvi.

Ak máte ľahké ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý deň. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý druhý deň. Tieto dávky sa môžu upraviť, ak vám to odporučí váš lekár a podľa hladín draslíka v krvi.

U pacientov so závažným ochorením obličiek sa Eplerenon Mylan neodporúča.

U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým ochorením pečene sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, budete možno potrebovať častejšie vyšetrenie hladiny draslíka v krvi (pozri tiež “Neužívajte Eplerenon Mylan”).

Ak užívate niektoré iné lieky, váš lekár vám môže odporučiť užívanie nižšej dávky.

U starších pacientov: úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje.

U detí a dospievajúcich: Eplerenon Mylan sa neodporúča.

Užívanie vášho lieku

Filmom obalené tablety Eplerenon Mylan sa môžu užívať spolu s jedlom alebo nalačno. Tablety prehltnite vcelku s dostatočným množstvom vody.

Ak užijete viac Eplerenonu Mylan, ako máte

Ak užijete viac Eplerenonu Mylan, ako máte, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste užili príliš veľa lieku, najpravdepodob­nejšími príznakmi budú nízky tlak krvi (prejaví sa ako zvláštny pocit v hlave, závrat, zahmlené videnie, slabosť, náhla strata vedomia) alebo hyperkaliémia, vysoká hladina draslíka v krvi (prejaví sa svalovými kŕčmi, hnačkou, nutkaním na vracanie, závratom alebo bolesťou hlavy).

Ak zabudnete užiť Eplerenon Mylan

Ak je už takmer čas užiť ďalšiu tabletu, vynechajte zabudnutú tabletu a užite nasledujúcu tabletu v predpísaný čas. Inak užite tabletu ihneď, ako si spomeniete za predpokladu, že do užitia ďalšej tablety ostáva viac ako 12 hodín. Potom pokračujte v užívaní lieku podľa pôvodného rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Eplerenon Mylan

Je dôležité, aby ste Eplerenon Mylan užívali bez prerušenia podľa predpisu, až kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich stavov, vyhľadajte bezodkladnú lekársku starostlivosť:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• – problémy so srdcom, napr. nepravidelný tlkot srdca alebo zlyhávanie srdca

• – porucha činnosti obličiek – môžete spozorovať malé alebo žiadne množstvo vylučovaného moču alebo máte bolesti v spodnej časti chrbta.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• – zápal žlčníka – môžete pocítiť náhlu ostrú bolesť brucha, rozširujúcu sa smerom k ramenám

• – trombóza (krvná zrazenina) v nohe

• – zápal obličiek – môžete cítiť bolesť v spodnej časti chrbta, zakalený moč alebo krv v moči

• – opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti pri prehĺtaní; žihľavka a ťažkosti pri dýchaní. Toto sú príznaky angioneurotic­kého edému.

Ostatné hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• – zvýšená hladina draslíka v krvi (príznaky zahŕňajú svalové kŕče, hnačku, nutkanie na vracanie, závrat alebo bolesť hlavy)

• – závrat

• – mdloba

• – infekcia

• – kašeľ

• – zápcha

• – nízky tlak krvi

• – hnačka

• – nutkanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie

• – bolesť hlavy

• – ťažkosti so spaním (insomnia); vyrážka

• – svrbenie

• – svalové kŕče a bolesť

• – bolesť chrbta

• – zvýšená hladina močoviny v krvi

• – pocit nezvyčajnej slabosti

• – zvýšené množstvo cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi

• – zvýšené hladiny kreatinínu v krvi, ktoré môžu naznačovať problémy s obličkami.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• – eozinofília (zvýšenie počtu určitých bielych krviniek)

• – dehydratácia

• – nízka hladina sodíka v krvi

• – rýchly tlkot srdca

• – znížený tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat pri postavení sa

• – bolesť hrdla

• – vetry

• – znížená funkcia štítnej žľazy

• – zvýšená hladina glukózy (cukru) v krvi

• – znížená citlivosť na dotyk

• – zvýšené potenie

• – všeobecne pocit choroby

• – zväčšenie prsníkov u mužov

• – zmeny výsledkov niektorých krvných testov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eplerenon Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eplerenon Mylan obsahuje

• – Liečivo je eplerenón. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg alebo 50 mg eplerenónu.

• – Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

Monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Eplerenon Mylan obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, nátriumlauryl­sulfát, mastenec, magnéziumstearát

Obal tabletyHyprome­lóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), polysorbát

Ako vyzerá Eplerenon Mylan a obsah balenia

Eplerenon Mylan 25 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, označené na jednej strane s „EP1“ a na druhej strane s „M“.

Eplerenon Mylan 50 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, označené na jednej strane s „EP2“ a na druhej strane s „M“.

Tablety Eplerenonu Mylan sú dostupné v blistrovom balení po 20, 28, 30, 50, 90 a 100 tabliet a v jednodávkovom blistrovom balení po 30 × 1, 50 × 1 a 90 × 1 tableta alebo v plastových fľašiach po 28, 30, 90 a 250 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca:

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o.

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

6/6