Príbalový leták - Evkeeza
1. Čo je Evkeeza a na čo sa používa
Čo je Evkeeza
Evkeeza obsahuje liečivo evinakumab. Ide o druh lieku nazývaný monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na ďalšie látky v tele.
Na čo sa Evkeeza používa
Evkeeza sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších s veľmi vysokou hladinou cholesterolu spôsobenou ochorením, ktoré sa nazýva homozygotná familiárna hypercholesterolémia. Evkeeza sa používa spolu s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia sa vyskytuje v rodinách a zvyčajne ju odovzdávajú otec aj matka.
Ľudia s týmto ochorením majú od narodenia mimoriadne vysokú hladinu LDL-cholesterolu (tzv. zlého cholesterolu). Takáto vysoká hladina môže viesť v skorom veku k srdcovému infarktu, ochoreniu srdcových chlopní alebo k iným problémom.
Akým spôsobom Evkeeza účinkuje?
Evinakumab, liečivo v Evkeeze, sa v tele viaže na proteín s názvom ANGPTL3 a blokuje jeho účinky. ANGPTL3 sa podieľa na kontrole tvorby cholesterolu a blokovaním jeho účinku znižuje tvorbu cholesterolu. Týmto spôsobom môže Evkeeza znižovať hladinu LDL-cholesterolu v krvi, a tak predchádzať problémom spôsobeným vysokou hladinou LDL-cholesterolu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Evkeeza
Evkeeza vám nemá byť podaná:
- ak ste alergický na evinakumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaná Evkeeza, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dávajte pozor na závažné vedľajšie účinky
Evkeeza môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
- Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky závažnej alergickej reakcie, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Tieto príznaky sú uvedené v časti 4 v odseku „Závažné vedľajšie účinky“.
Deti
Evkeeza sa neodporúča deťom mladším ako 6 mesiacov, pretože zatiaľ nie je k dispozícii dostatok informácií o používaní lieku v tejto vekovej skupine pacientov.
Iné lieky a Evkeeza
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a antikoncepcia
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Evkeeza môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
- Ak počas liečby liekom Evkeeza otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Ak môžete otehotnieť, mali by ste používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
- Používajte účinnú antikoncepciu počas liečby Evkeezou a
- Používajte účinnú antikoncepciu aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke Evkeezy. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde pre vás počas tohto obdobia.
Dojčenie
- Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
- Nie je známe, či Evkeeza prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Evkeeza môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a únavu, a môže ovplyvniť vašu schopnosť riadiť bicykel, viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak si myslíte, že vás ovplyvnila, neriaďte bicykel, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje a povedzte to svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Evkeeza obsahuje prolín
Tento liek obsahuje 30 mg prolínu v každom ml. Prolín môže byť škodlivý pre pacientov s hyperprolinémiou, zriedkavým genetickým ochorením, pri ktorom sa prolín hromadí v tele. Ak máte vy (alebo vaše dieťa) hyperprolinémiu, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Evkeeza obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v každom ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.
3. Ako sa podáva Evkeeza
Koľko lieku Evkeeza sa podáva
Váš lekár určí, koľko lieku dostanete. Množstvo lieku bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
- Odporúčaná dávka je 15 miligramov na kilogram vašej hmotnosti.
- Liek budete dostávať približne raz za mesiac.
Ako sa podáva Evkeeza
Evkeezu zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa kvapkaním do žily (intravenóznou, i.v. infúziou) v trvaní 60 minút.
Ak vynecháte dávku Evkeezy
Ak ste vynechali návštevu na podanie Evkeezy, čo najskôr o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Závažné alergické reakcie (menej časté: môžu postihnúť najviac 1 osobu zo 100) Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Infúzia sa okamžite zastaví a možno budete musieť užívať iné lieky na kontrolu tejto reakcie:
- opuch – najmä pier, jazyka alebo hrdla, v dôsledku čoho sa vám bude ťažšie prehĺtať alebo dýchať,
- problémy s dýchaním alebo sipot,
- pocit závratu alebo mdlôb,
- vyrážka, žihľavka,
- svrbenie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak zbadáte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
- príznaky prechladnutia, ako je nádcha, bolesť hrdla a kašeľ (nazofaryngitída).
Časté (môžu postihnúť najviac 1 osobu z 10)
- bolesť hrdla alebo infekcia dutín (infekcia horných dýchacích ciest),
- pocit závratu,
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- bolesť žalúdka,
- zápcha,
- bolesť chrbta,
- bolesť v rukách alebo nohách (bolesť v končatine),
- príznaky chrípky,
- pocit únavy alebo vyčerpania (asténia),
- reakcia na infúziu, napríklad svrbenie v mieste podania infúzie, návaly horúčavy, vyrážky alebo zimnica.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku 5 až 11 rokov
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
- pocit únavy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Evkeezu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ºC – 8 ºC).
Neuchovávajte v mrazničke. Netraste.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje častice.
Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na opakované použitie. Nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá používať opakovane a má sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Evkeeza obsahuje
- Liečivo je evinakumab.
Každý 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 150 mg evinakumabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 345 mg evinakumabu v 2,3 ml koncentrátu, alebo 1 200 mg evinakumabu v 8 ml koncentrátu.
Ďalšie zložky sú prolín; arginínium-chlorid; histidínium-chlorid, monohydrát; polysorbát 80;
histidín a voda na injekcie. Pozri časť 2 „Evkeeza obsahuje prolín“ a „Evkeeza obsahuje polysorbát 80“.
Ako vyzerá Evkeeza a obsah balenia
Evkeeza koncentrát na infúzny roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok.
Je dostupná v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s 2,3 ml koncentrátu, alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlín
Nemecko
Výrobca
Ultragenyx Netherlands B. V.
Evert van de Beekstraat1, Unit 104
1118 CL Schiphol
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE
Ultragenyx GermanyGmbH, DE
Tel/Tél/Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810
EL
Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL
Τηλ: +30 210 0100 188
ES
Ultragenyx Iberia, S.L., ES
Tel: +34 900 838 238
FR
Ultragenyx France SAS, FR
Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Pokyny na použitie
Príprava roztoku
Evkeeza sa dodáva v injekčnej liekovke len na jedno použitie. Počas prípravy a rekonštitúcie je potrebné striktne používať aseptickú techniku.
- Pred podaním liek vizuálne skontrolujte, či nie je zakalený, nezmenil farbu alebo neobsahuje častice.
- Ak je roztok zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
- Injekčnou liekovkou netraste.
Natiahnite z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) požadovaný objem evinakumabu na základe telesnej hmotnosti pacienta a preneste ho do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) alebo dextrózu 50 mg/ml (5 %) na infúziu. Zriedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
- Pre pacientov s hmotnosťou 45 kg a viac má intravenózny infúzny vak obsahovať maximálne 250 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo dextrózy 50 mg/ml (5 %).
- Pre pacientov s hmotnosťou od 26 kg do 44 kg má intravenózny infúzny vak obsahovať maximálne 150 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo dextrózy 50 mg/ml (5 %).
- Pre pacientov s hmotnosťou od 3 kg do 25 kg má intravenózny infúzny vak obsahovať maximálne 5 ml/kg. Zodpovedajúci objem pre pacientov s hmotnosťou od 3 kg do 25 kg sa má pohybovať od 15 ml do 125 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo dextrózy 50 mg/ml (5 %) podávaných maximálnou rýchlosťou 5 ml/kg/hod.
- Roztok nezmrazujte ani ním netraste.
- Prípadnú nepoužitú časť, ktorá ostala v injekčnej liekovke, zlikvidujte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Po zriedení
Po príprave podajte zriedený roztok okamžite. Ak sa zriedený roztok nepodá okamžite, môže sa dočasne uchovávať buď:
- v chladničke pri teplote 2 ºC až 8 ºC maximálne 24 hodín od času prípravy infúzie až do skončenia infúzie
alebo
- pri izbovej teplote do 25 ºC maximálne 6 hodín od času prípravy infúzie až do skončenia infúzie.
Podávanie
- Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu (do 25 ºC).
- Evinakumab sa má podávať 60 minút formou intravenóznej infúzie cez intravenóznu hadičku obsahujúcu sterilný, sériovo pripojený alebo prídavný filter s veľkosťou pórov 0,2 mikrónu až 5 mikrónov. Nepodávajte evinakumab formou intravenóznej injekcie metódou „push“ ani bolusovej injekcie.
- Nemiešajte s evinakumabom iné lieky ani ich nepodávajte súbežne cez rovnakú infúznu hadičku.
Ak sa u pacienta vyskytnú akékoľvek prejavy nežiaducich reakcií vrátane príznakov spojených s infúziou, rýchlosť infúzie sa môže znížiť, infúzia sa môže prerušiť alebo ukončiť.