Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Excipial masť s mandľovým olejom
1. NÁZOV LIEKU
Excipial masť s mandľovým olejom
dermálna masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Masťový základ bez liečiva.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Biela homogénna masť so slabou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Masť je určená na individuálnu prípravu liekov, na ošetrenie trvalo veľmi suchej kože. Zvlášť je vhodná pre detskú pokožku. Intenzívne premasťuje, neobsahuje vodu, nie je zmývateľná vodou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanáša v tenkej vrstve na postihnutú kožu 2- až 3-krát denne. Dávkovanie platí aj pre deti.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne.
4.5 Liekové a iné interakcie
Excipial masť s mandľovým olejom môže ovplyvniť vstrebávanie iného externa, preto je vhodné použiť jednotlivé lieky s časovým odstupom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | hypersenzitivita, erytém, pálenie, pruritus |
Ak sa po aplikácii vyskytne pruritus alebo erytém, liečba sa má prerušiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, lieky s vazelínou a tukmi, ATC kód: D02AC.
Excipial masť s mandľovým olejom je masťový základ, neobsahuje vodu a silno premasťuje pokožku. Nie je zmývateľná vodou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Excipial masť s mandľovým olejom po vstrebaní do stratum corneum intenzívne premasťuje a hydratuje, bráni transepidermálnej strate vody.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
mandľový olej
hydrogenovaný ricínový olej
glycerolmonodistearát
biela vazelína
oxid zinočnatý
koncentrovaný olejový roztok tokoferolov
krémový parfum
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s plastovým uzáverom.
Obsah balenia: 30 g, 100 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Paríž
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0279/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. marec 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2019