Ezmekly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ezmekly a na čo sa používa

Ezmekly obsahuje liečivo mirdametinib a je inhibítorom mitogénom aktivovanej proteínkinázy (MEK).

Ezmekly sa používa na liečbu plexiformných neurofibrómov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s genetickým ochorením nazývaným neurofibromatóza typu 1 (NF1).

Ľudia s NF1 majú mutáciu (zmenu) v géne, ktorý kóduje proteín neurofibromín. To vedie k strate tohto proteínu, čo umožňuje rast nádorov na nervoch v tele. Ezmekly účinkuje tak, že blokuje určité proteíny zapojené do rastu týchto nádorových buniek, čo by malo viesť k ich zmenšeniu.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Ezmekly účinkuje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete (vy alebo vaše dieťa) vedieť predtým, ako užijete Ezmekly

Neužívajte Ezmekly

• ak ste alergický (vaše dieťa je alergické) na mirdametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ezmekly, alebo ak sa u vás (alebo vášho dieťaťa) počas užívania Ezmekly vyskytnú nasledujúce problémy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky, dočasnom alebo trvalom prerušení liečby, ak máte:

• Problémy s očami

  Ezmekly môže spôsobiť problémy s očami, ktoré môžu viesť až k slepote (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Váš zrak bude musieť lekár (očný špecialista) kontrolovať pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytne rozmazané videnie alebo akékoľvek iné zmeny zraku.

• Problémy so srdcom

  Ezmekly môže znížiť množstvo krvi, ktoré prečerpáva vaše srdce (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). V klinických štúdiách s liekom Ezmekly pri odporúčanej dávke sa nevyskytli žiadne príznaky, môže však spôsobiť únavu. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa cítite unavený. Váš lekár pred začiatkom liečby liekom Ezmekly a počas nej skontroluje, ako pracuje vaše srdce.

• Kožná vyrážka

  Kožné vyrážky sú pri užívaní lieku Ezmekly veľmi časté a môžu byť aj závažné. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ktorá môže byť hrboľatá alebo podobná akné (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Váš lekár vám môže poradiť, ako kožnú vyrážku zvládnuť, vrátane liečby (napr. krémom).

• Tehotenstvo

  Užívanie Ezmekly sa počas tehotenstva neodporúča. Okamžite informujte svojho lekára, ak počas liečby otehotniete alebo splodíte dieťa. Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť” nižšie.

Deti mladšie ako 2 roky

Nepodávajte Ezmekly deťom mladším ako 2 roky. V tejto vekovej skupine liek nebol skúmaný.

Iné lieky a Ezmekly

Ak teraz užívate alebo ste (vy alebo vase dieťa) v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Užívanie Ezmekly sa počas tehotenstva neodporúča. Môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pred začiatkom liečby vás môže váš lekár požiadať, aby ste si urobili tehotenský test.

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť, ani splodiť dieťa. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu. Pozri „Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov” nižšie.

Okamžite informujte svojho lekára, ak počas liečby otehotniete alebo splodíte dieťa.

Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby týmto liekom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Ak ste muž, ktorého partnerka, by mohla otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku a ešte 3 mesiace po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu. Nie je známe, či Ezmekly znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ak používate (vy alebo vaša partnerka) hormonálnu antikoncepciu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože vám môže odporučiť aj doplnkovú nehormonálnu metódu antikoncepcie (napr. kondómy).

Dojčenie

Nie je známe, či Ezmekly prechádza do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Počas liečby a ešte jeden týždeň od poslednej dávky lieku Ezmekly nedojčite.

Plodnosť

Ezmekly môže znížiť plodnosť u mužov a žien. Pred začiatkom liečby by ste sa o tom mali porozprávať so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ezmekly môže vyvolať vedľajšie účinky, vrátane únavy (pocit únavy alebo slabosti) a rozmazané videnie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak pociťujete únavu alebo máte problémy so zrakom (ako je rozmazané videnie), neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ezmekly obsahuje sodík

Každá kapsula obsahuje menej ako 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Ezmekly

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

Váš lekár vypočíta správnu dávku pre vás (alebo vaše dieťa) na základe vašej výšky a hmotnosti (alebo výšky a hmotnosti vášho dieťaťa). Maximálna odporúčaná dávka je 8 mg denne (4 mg každých 12 hodín). Lekár vám povie, koľko kapsúl Ezmekly máte užívať.

Ako liek užívať

• Ezmekly užívajte dvakrát denne ústami, približne s 12-hodinovým odstupom. Tento liek by ste mali užívať každý deň počas 21 dní, potom ho na 7 dní vysadiť. Každé 28-dňové obdobie sa nazýva liečebný cyklus.

• Ezmekly užívajte s jedlom alebo bez jedla.

• Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
• Kapsuly nežujte, nelámte ani neotvárajte.
• Tento liek môžete pokračovať užívať v liečebných cykloch, kým sa vaše ochorenie nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť znížiť dávku, dočasne prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
• Ezmekly je dostupný aj vo forme dispergovateľnej tablety. Váš lekár rozhodne, ktorá lieková forma je pre vás vhodná.

Ak (vy alebo vaše dieťa) vraciate

Ak vraciate kedykoľvek po užití Ezmekly, neužívajte ďalšiu dávku. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak (vy alebo vaše dieťa) užijete viac Ezmekly, ako máte

Ak užijete viac Ezmekly, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak(vy alebo vaše dieťa) zabudnete užiť Ezmekly

Ak zabudnete užiť dávku Ezmekly, vynechajte ju a užite svoju ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak (vy alebo vaše dieťa) prestanete užívať Ezmekly

Neprestávajte užívať Ezmekly, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár, pretože to môže zhoršiť váš zdravotný stav.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže liečbu liekom Ezmekly dočasne prerušiť, kým sa vaše príznaky nezlepšia a/alebo môže znížiť dávku, ktorú užívate (pozri časť 3 „Ako užívať“).

Závažné vedľajšie účinky

Problémy s očami (časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

Ezmekly môže spôsobiť problémy s očami u dospelých aj detí. Niektoré z týchto očných problémov môžu viesť k zablokovaniu odtoku žily do oka (oklúzia sietnicovej žily) alebo oddelenie rôznych vrstiev oka (odlúpenie pigmentového epitelu sietnice). Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie alebo akékoľvek iné zmeny videnia. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek alebo vás pošle k odbornému lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako:

• rozmazané videnie
• ďalšie zmeny videnia (napr. znížené videnie, farebné bodky v zornom poli).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Dospelí

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• kožná vyrážka s plochou sfarbenou oblasťou alebo vyvýšenými pupienkami podobnými akné

  (akneiformná dermatitída)

• hnačka
• zvýšené hladiny kreatín-fosfokinázy v krvi, enzýmu, ktorý sa nachádza hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• bolesť svalov alebo kostí
• pocit únavy, slabosti alebo nedostatku energie (únava)
• bolesť žalúdka (brucha)
• zápcha
• vyrážka
• bolesť hlavy
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami
• opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
• znížené množstvo krvi, ktoré srdce prečerpáva (znížená ejekčná frakcia ľavej komory)
• suchá pokožka
• svrbenie
• vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• znížené hladiny neutrofilov a leukocytov v krvi (typy bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám)
• vredy v ústach (stomatitída)
• sucho v ústach
• infekcia okolo nechtov (paronychia)
• suchá alebo svrbivá kožná vyrážka (ekzém)
• zmeny sfarbenia vlasov
• zmeny štruktúry vlasov

Deti

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zvýšené hladiny kreatín-fosfokinázy v krvi, enzýmu, ktorý sa nachádza hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
• hnačka

• kožná vyrážka s plochou sfarbenou oblasťou alebo vyvýšenými pupienkami podobnými akné

  (akneiformná dermatitída)

• bolesť svalov alebo kostí
• bolesť žalúdka (brucha)
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• znížené množstvo krvi, ktoré srdce prečerpáva (znížená ejekčná frakcia)
• bolesť hlavy
• vyrážka
• infekcia okolo nechtov (paronychia)
• znížené hladiny neutrofilov a leukocytov v krvi (typy bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám)
• vredy v ústach (stomatitída)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami
• suchá pokožka
• vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• suchá alebo svrbivá kožná vyrážka (ekzém)
• svrbenie
• zmeny sfarbenia vlasov
• pocit únavy, slabosti alebo nedostatku energie (únava)
• zápcha

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• zmeny štruktúry vlasov
• opuch rúk alebo nôh (periférny edém)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ezmekly

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ezmekly obsahuje

• Liečivo je mirdametinib.

Ezmekly 1 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 mg mirdametinibu.

Ezmekly 2 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mg mirdametinibu.

• Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly

mikrokryštalická celulóza (E460)

sodná soľ kroskarmelózy (E468) (pozri časť 2 ,,Ezmekly obsahuje sodík“) stearát horečnatý (E572)

Obal kapsuly

želatína (E441)

oxid titaničitý (E171)

žltý oxid železitý (E172)

brilantná modrá FCF (E133)

Potlačová farba

hydroxid draselný (E525)

propylénglykol (E1520)

voda, čistená

šelak (E904)

oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Ezmekly a obsah balenia

Ezmekly 1 mg tvrdé kapsuly (kapsuly)

Kapsula zložená zo svetlozeleného nepriehľadného tela a viečka s označením „MIR 1 mg” vytlačeným bielym atramentom na viečku.

Ezmekly 2 mg tvrdé kapsuly (kapsuly)

Kapsula zložená z bieleho nepriehľadného tela a modrozeleného nepriehľadného viečka s označením „MIR 2 mg” vytlačeným bielym atramentom na viečku.

Ezmekly je balený v plastových fľašiach uzatvorených detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tesnením z hliníkovej fólie.

Ezmekly 1 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v škatuľke obsahujúcej jednu fľašu so 42 kapsulami. Ezmekly 2 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v škatuľke obsahujúcej jednu fľašu so 42 alebo 84 kapsulami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandsko

Výrobca

Mias Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House Strand Road, Portmarnock, D13 WC83 Írsko

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

1. Čo je Ezmekly a na čo sa používa

Ezmekly obsahuje liečivo mirdametinib a je inhibítorom mitogénom aktivovanej proteínkinázy (MEK).

Ezmekly sa používa na liečbu plexiformných neurofibrómov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s genetickým ochorením nazývaným neurofibromatóza typu 1 (NF1).

Ľudia s NF1 majú mutáciu (zmenu) v géne, ktorý kóduje proteín neurofibromín. To vedie k strate tohto proteínu, čo umožňuje rast nádorov na nervoch v tele. Ezmekly účinkuje tak, že blokuje určité proteíny zapojené do rastu týchto nádorových buniek, čo by malo viesť k ich zmenšeniu.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Ezmekly účinkuje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete (vy alebo vaše dieťa) vedieť predtým, ako užijete Ezmekly

Neužívajte Ezmekly

• ak ste alergický (vaše dieťa je alergické) na mirdametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ezmekly, alebo ak sa u vás (alebo vášho dieťaťa) počas užívania Ezmekly vyskytnú nasledujúce problémy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky, dočasnom alebo trvalom prerušení liečby, ak mate:

• Problémy s očami

  Ezmekly môže spôsobiť problémy s očami, ktoré môžu viesť až k slepote (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Váš zrak bude musieť lekár (očný špecialista) kontrolovať pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytne rozmazané videnie alebo akékoľvek iné zmeny zraku.

• Problémy so srdcom

  Ezmekly môže znížiť množstvo krvi, ktoré prečerpáva vaše srdce (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). V klinických štúdiách s liekom Ezmekly pri odporúčanej dávke sa nevyskytli žiadne príznaky, môže však spôsobiť únavu. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa cítite unavený. Váš lekár pred začiatkom liečby liekom Ezmekly a počas nej skontroluje, ako pracuje vaše srdce.

• Kožná vyrážka

  Kožné vyrážky sú pri užívaní lieku Ezmekly veľmi časté a môžu byť aj závažné. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ktorá môže byť hrboľatá alebo podobná akné (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Váš lekár vám môže poradiť, ako kožnú vyrážku zvládnuť, vrátane liečby (napr. krémom).

• Tehotenstvo

  Užívanie Ezmekly sa počas tehotenstva neodporúča. Okamžite informujte svojho lekára, ak počas liečby otehotniete alebo splodíte dieťa. Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť” nižšie.

Deti mladšie ako 2 roky

Nepodávajte Ezmekly deťom mladším ako 2 roky. V tejto vekovej skupine liek nebol skúmaný.

Iné lieky a Ezmekly

Ak teraz užívate alebo ste (vy alebo vaše dieťa) v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Užívanie Ezmekly sa počas tehotenstva neodporúča. Môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pred začiatkom liečby vás môže váš lekár požiadať, aby ste si urobili tehotenský test.

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť, ani splodiť dieťa. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu. Pozri „Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov” nižšie.

Okamžite informujte svojho lekára, ak počas liečby otehotniete alebo splodíte dieťa.

Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby týmto liekom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Ak ste muž, ktorého partnerka, by mohla otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku a ešte 3 mesiace po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu. Nie je známe, či Ezmekly znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ak používate (vy alebo vaša partnerka) hormonálnu antikoncepciu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože vám môže odporučiť aj doplnkovú nehormonálnu metódu antikoncepcie (napr. kondómy).

Dojčenie

Nie je známe, či Ezmekly prechádza do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Počas liečby a ešte jeden týždeň od poslednej dávky lieku Ezmekly nedojčite.

Plodnosť

Ezmekly môže znížiť plodnosť u mužov a žien. Pred začiatkom liečby by ste sa o tom mali porozprávať so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ezmekly môže vyvolať vedľajšie účinky, vrátane únavy (pocit únavy alebo slabosti) a rozmazané videnie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak pociťujete únavu alebo máte problémy so zrakom (ako je rozmazané videnie), neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ezmekly obsahuje sodík

Každá dispergovateľná tableta obsahuje menej ako 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Ezmekly

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

Váš lekár vypočíta správnu dávku pre vás (alebo vaše dieťa) na základe vašej výšky a hmotnosti (alebo výšky a hmotnosti vášho dieťaťa). Maximálna odporúčaná dávka je 8 mg denne (4 mg každých 12 hodín). Lekár vám povie, koľko tabliet Ezmekly máte užívať.

Ako liek užívať

• Ezmekly užívajte dvakrát denne ústami, približne s 12-hodinovým odstupom. Tento liek by ste mali užívať každý deň počas 21 dní, potom ho na 7 dní vysadiť. Každé 28-dňové obdobie sa nazýva liečebný cyklus.

• Ezmekly užívajte s jedlom alebo bez jedla.

• Tento liek môžete pokračovať užívať v liečebných cykloch, kým sa vaše ochorenie nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť znížiť dávku, dočasne prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Ak (vy alebo vaše dieťa) vraciate

Ak vraciate kedykoľvek po užití Ezmekly, neužívajte ďalšiu dávku. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak (vy alebo vaše dieťa) užijete viac Ezmekly, ako máte

Ak užijete viac Ezmekly, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak (vy alebo vaše dieťa) zabudnete užiť Ezmekly

Ak zabudnete užiť dávku Ezmekly, vynechajte ju a užite svoju ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak (vy alebo vaše dieťa) prestanete užívať Ezmekly

Neprestávajte užívať Ezmekly, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár, pretože to môže zhoršiť váš zdravotný stav.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže liečbu liekom Ezmekly dočasne prerušiť, kým sa vaše príznaky nezlepšia a/alebo môže znížiť dávku, ktorú užívate (pozri časť 3 „Ako užívať“).

Závažné vedľajšie účinky

Problémy s očami (časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

Ezmekly môže spôsobiť problémy s očami u dospelých aj detí. Niektoré z týchto očných problémov môžu viesť k zablokovaniu odtoku žily do oka (oklúzia sietnicovej žily) alebo oddelenie rôznych vrstiev oka (odlúpenie pigmentového epitelu sietnice). Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie alebo akékoľvek iné zmeny videnia. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek alebo vás pošle k odbornému lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako:

• rozmazané videnie
• ďalšie zmeny videnia (napr. znížené videnie, farebné bodky v zornom poli).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Dospelí

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• kožná vyrážka s plochou sfarbenou oblasťou alebo vyvýšenými pupienkami podobnými akné

  (akneiformná dermatitída)

• hnačka
• zvýšené hladiny kreatín-fosfokinázy v krvi, enzýmu, ktorý sa nachádza hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• bolesť svalov alebo kostí
• pocit únavy, slabosti alebo nedostatku energie (únava)
• bolesť žalúdka (brucha)
• zápcha
• vyrážka
• bolesť hlavy
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami
• opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
• znížené množstvo krvi, ktoré srdce prečerpáva (znížená ejekčná frakcia ľavej komory)
• suchá pokožka
• svrbenie
• vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• znížené hladiny neutrofilov a leukocytov v krvi (typy bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám)
• vredy v ústach (stomatitída)
• sucho v ústach
• infekcia okolo nechtov (paronychia)
• suchá alebo svrbivá kožná vyrážka (ekzém)
• zmeny sfarbenia vlasov
• zmeny štruktúry vlasov

Deti

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zvýšené hladiny kreatín-fosfokinázy v krvi, enzýmu, ktorý sa nachádza hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
• hnačka

• kožná vyrážka s plochou sfarbenou oblasťou alebo vyvýšenými pupienkami podobnými akné

  (akneiformná dermatitída)

• bolesť svalov alebo kostí
• bolesť žalúdka (brucha)
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• znížené množstvo krvi, ktoré srdce prečerpáva (znížená ejekčná frakcia)
• bolesť hlavy
• vyrážka
• infekcia okolo nechtov (paronychia)
• znížené hladiny neutrofilov a leukocytov v krvi (typy bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám)
• vredy v ústach (stomatitída)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami
• suchá pokožka
• vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• suchá alebo svrbivá kožná vyrážka (ekzém)
• svrbenie
• zmeny sfarbenia vlasov
• pocit únavy, slabosti alebo nedostatku energie (únava)
• zápcha

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• zmeny štruktúry vlasov
• opuch rúk alebo nôh (periférny edém)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ezmekly

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Po rozpustení tablety (tabliet) vo vode je suspenzia stabilná až 6 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

modifikovaný kukuričný škrob (E1422) triacetín (E1518)

Ezmekly 1 mg dispergovateľné tablety sú dodávané v škatuľke obsahujúcej jednu fľašu so 42 alebo 84 dispergovateľnými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandsko

Výrobca

Mias Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House

Strand Road, Portmarnock, D13 WC83

Írsko

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------