Príbalový leták - Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly
1. Čo je Fingolimod MSN a na čo sa používa
Čo je Fingolimod MSN
Fingolimod MSN obsahuje liečivo fingolimod.
Na čo sa Fingolimod MSN používa
Fingolimod MSN sa používa u dospelých na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sklerózy multiplex, SM), presnejšie u:
- Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo
- Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod MSN nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Fingolimod je tiež schválený na použitie u detí vo veku 10 rokov a starších. V Európskej únii je zaregistrovaný liek obsahujúci fingolimod od inej firmy. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Čo je roztrúsená skleróza
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia.
Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po jeho skončení úplne vymiznúť ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Ako Fingolimod MSN účinkuje
Fingolimod MSN pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod MSN tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod MSN
Neužívajte Fingolimod MSN
- ak máte zníženú imunitnú odpoveď (v dôsledku syndrómu imunitnej nedostatočnosti, choroby alebo užívania liekov, ktoré tlmia imunitný systém),
- ak má váš lekár podozrenie, že môžete mať zriedkavú infekciu mozgu nazývanú progresívna
- multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak bola PML potvrdená,
- ak máte závažnú aktívnu infekciu alebo aktívnu chronickú infekciu, napr. hepatitídu alebo tuberkulózu,
- ak máte aktívne nádorové ochorenie,
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou,
- ak ste za posledných 6 mesiacov mali infarkt srdca, srdcovú angínu, mŕtvicu alebo predzvesť mŕtvice alebo určité typy zlyhávania srdca,
- ak máte určitý typ nepravidelného alebo neobvyklého srdcového rytmu (arytmiu), vrátane pacientov, u ktorých elektrokardiogram (EKG) vykazuje predĺžený QT interval pred začatím užívania Fingolimodu MSN,
- ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol,
- ak ste tehotná alebo ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu,
- ak ste alergický na fingolimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Fingolimod MSN.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fingolimod MSN, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte počas spánku závažné problémy s dýchaním (závažné spánkové apnoe),
- ak je váš elektrokardiogram odlišný od normy,
- ak trpíte príznakmi pomalého tepu srdca (napr. závraty, nevoľnosť alebo búšenie srdca),
- ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky, ktoré spomaľujú váš tep (napr. betablokátory, verapamil, diltiazem alebo ivabradín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín),
- ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo mdloby (synkopa),
- ak sa plánujete dať zaočkovať,
- ak ste nikdy nemali ovčie kiahne,
ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v centrálnej oblasti videnia (makula) v zadnej časti oka (ochorenie známe ako makulárny edém, pozri ďalej), zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo ak máte cukrovku (ktorá môže spôsobovať ťažkosti
s očami),
- ak máte ťažkosti s pečeňou,
- ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá znížiť liekmi,
- ak máte závažné ťažkosti s pľúcami alebo fajčiarsky kašeľ.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Fingolimod MSN.
Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus
Na začiatku liečby alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, Fingolimod MSN spôsobuje spomalenie tepu srdca. V dôsledku toho môžete pociťovať závraty alebo únavu, alebo môžete vedome vnímať tlkot srdca, alebo vám môže poklesnúť krvný tlak. Ak sú tieto účinky závažné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu. Fingolimod MSN môže spôsobiť aj nepravidelný srdcový rytmus, najmä po prvej dávke. Nepravidelný rytmus srdca sa obvykle opäť upraví skôr ako za jeden deň. Pomalý tep sa obvykle opäť upraví do jedného mesiaca. Počas tohto obdobia sa zvyčajne neočakávajú žiadne klinicky významné účinky na srdcový tep.
Lekár vás požiada, aby ste zostali v ordinácii alebo na klinike najmenej 6 hodín kvôli pravidelnému meraniu tepu a krvného tlaku vykonávanému každú hodinu po užití prvej dávky Fingolimodu MSN alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, aby sa mohli urobiť patričné opatrenia v prípade vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú na začiatku liečby. Pred podaním prvej dávky Fingolimodu MSN a následne po 6-hodinovom pozorovaní vám má byť nasnímané EKG. Váš lekár vám možno bude počas tejto doby nepretržite snímať EKG. Ak budete mať po šiestich hodinách veľmi pomalý alebo znižujúci sa rytmus srdca, alebo ak váš elektrokardiogram zaznamená odchýlky, môže byť potrebné predĺžené pozorovanie (prinajmenšom ďalšie dve hodiny a možno aj cez noc), až do ustúpenia uvedených problémov. To isté môže platiť, ak pokračujete v užívaní Fingolimodu MSN po prerušení liečby, v závislosti od toho, aké dlhé bolo toto prerušenie a tiež ako dlho ste užívali Fingolimod MSN pred prerušením liečby.
Ak máte, alebo existuje riziko, že by ste mohli mať nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, odchýlky na elektrokardiograme alebo máte ochorenie srdca alebo srdcové zlyhanie, Fingolimod MSN pre vás nemusí byť vhodným liekom.
Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Fingolimod MSN pre vás nemusí byť vhodným liekom. Kardiológ (odborník na srdce) vás vyšetrí, aby odporučil, za akých okolností máte začať užívať Fingolimod MSN, vrátane sledovania počas noci.
Ak užívate lieky, ktoré môžu spomaľovať srdcový rytmus, Fingolimod MSN pre vás nemusí byť vhodným liekom. Bude vás musieť vyšetriť kardiológ, aby zhodnotil, či je možné zameniť vašu liečbu za iné lieky, ktoré neznižujú srdcový rytmus a mohli ste tak začať užívať Fingolimod MSN. Ak takáto zmena liečby nebude možná, kardiológ odporučí, za akých okolností máte začať užívať Fingolimod MSN, vrátane sledovania počas noci.
Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, váš lekár otestuje vašu odolnosť proti vírusu, ktorý ich spôsobuje (vírus varicella zoster). Ak pred týmto vírusom nie ste chránený, možno budete potrebovať očkovanie skôr, ako začnete liečbu Fingolimodom MSN. V takom prípade váš lekár odloží začiatok liečby Fingolimodom MSN na jeden mesiac po skončení úplného cyklu očkovania.
Infekcie
Fingolimod MSN znižuje počet bielych krviniek (najmä počet lymfocytov). Biele krvinky bojujú proti infekciám. Počas užívania Fingolimodu MSN (a až 2 mesiace po ukončení užívania) môžete byť náchylnejší na infekcie. Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť. Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život. Ak si myslíte, že máte infekciu, máte horúčku, máte pocit, že máte chrípku, máte pásový opar alebo máte bolesti hlavy sprevádzané meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie, vyrážkami a/alebo zmätenosťou alebo záchvatmi (kŕčmi) (môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán a/alebo mozgu spôsobené hubovou alebo herpetickou infekciou), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože môže ísť o závažný a život ohrozujúci stav.
Infekcia ľudským papilomavírusom (human papilloma virus, HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená u pacientov liečených fingolimodom. Váš lekár môže zvážiť potrebu očkovania proti HPV pred začatím liečby. Ak ste žena, váš lekár môže tiež odporučiť vyšetrenia na HPV.
PML
PML je zriedkavé ochorenie mozgu spôsobené infekciou, ktoré môže viesť k ťažkému postihnutiu alebo smrti. Pred začatím liečby vám lekár zabezpečí vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI)
a tiež počas liečby na sledovanie rizika PML.
Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové prejavy, napríklad zmeny nálady alebo správania, nová alebo zhoršujúca sa slabosť na jednej strane tela, zmeny videnia, zmätenosť, výpadky pamäti alebo ťažkosti s rečou a komunikáciou čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Môžu to byť prejavy PML. Porozprávajte sa aj so svojím partnerom alebo opatrovníkmi a informujte ich o svojej liečbe. Môžu sa objaviť príznaky, ktoré by ste si sami nemuseli uvedomiť.
Ak dostanete PML, dá sa liečiť a vaša liečba Fingolimodom MSN bude ukončená. Niektorí ľudia dostanú zápalovú reakciu, až keď sa Fingolimod MSN odstráni z tela. Táto reakcia (známa ako imunitný rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS) môže viesť k zhoršeniu vášho stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Makulárny edém
Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v centrálnej oblasti videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Fingolimodom MSN vyšetrili zrak.
Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak po 3 až 4 mesiacoch od začatia liečby Fingolimodom MSN.
Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro. Fingolimod MSN môže spôsobiť opuch makuly, čo je ochorenie známe ako makulárny edém. Opuch sa obvykle objaví počas prvých 4 mesiacov liečby Fingolimodom MSN.
Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak máte cukrovku alebo ste mali zápal oka nazývaný uveitída. V takýchto prípadoch lekár bude chcieť, aby vám pravidelne vyšetrovali zrak, aby sa zistil makulárny edém.
Ak ste mali makulárny edém, porozprávajte sa s lekárom skôr, ako sa znova začne vaša liečba Fingolimodom MSN.
Niektoré ťažkosti so zrakom, ktoré spôsobuje makulárny edém, môžu byť rovnaké, ako vyvolá atak SM (zápal očného nervu). Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky. Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia. Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak, najmä ak:
- stred vášho zorného poľa je rozmazaný alebo sú v ňom tiene;
- v strede zorného poľa sa vám vyvinie slepá škvrna;
- máte ťažkosti s videním farieb alebo jemných detailov.
Testy funkcie pečene
Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, nemáte užívať Fingolimod MSN. Fingolimod MSN môže ovplyvniť funkciu pečene. Pravdepodobne si nevšimnete žiadne príznaky, ale ak si všimnete zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč (hnedo sfarbený), bolesť na pravej strane v oblasti brucha, únavu, pocit menšieho hladu ako obvykle alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie alebo vracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov u vás objaví po začatí liečby Fingolimodom MSN, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Pred, počas a po liečbe dá váš lekár urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov ukážu, že máte ťažkosti s pečeňou, možno budete musieť prerušiť liečbu Fingolimodom MSN.
Vysoký tlak krvi
Keďže Fingolimod MSN vyvoláva mierne zvýšenie krvného tlaku, lekár vám možno bude chcieť pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Ťažkosti s pľúcami
Fingolimod MSN má slabý účinok na funkciu pľúc. U pacientov so závažnými pľúcnymi ťažkosťami alebo s fajčiarskym kašľom je vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Krvný obraz
Želaným účinkom liečby Fingolimodom MSN je zníženie počtu bielych krviniek v krvi. Tie sa obvykle vrátia na normálne hodnoty do 2 mesiacov od skončenia liečby. Ak vám budú robiť akékoľvek krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Fingolimod MSN. Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Pred začatím liečby Fingolimodom MSN lekár potvrdí, či máte dostatok bielych krviniek v krvi, a možno bude chcieť tento test pravidelne opakovať. Ak nemáte dosť bielych krviniek, možno budete musieť prerušiť liečbu Fingolimodom MSN.
Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Choroba označovaná ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zriedkavo zaznamenala u pacientov s SM liečených fingolimodom. Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty a poruchy zraku. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov počas liečby Fingolimodom MSN, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, keďže to môže byť vážne.
Rakovina
U pacientov s SM liečených fingolimodom sa zaznamenala rakovina kože. Ak si všimnete akékoľvek uzlíky na koži (napr. lesklé perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené rany, ktoré sa nezahoja počas niekoľkých týždňov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať neobvyklý rast alebo zmeny kožného tkaniva (napr. neobvyklé znamienka) so zmenami farby, tvaru alebo veľkosti v priebehu času. Pred začiatkom liečby Fingolimodom MSN sa vyžaduje vyšetrenie kože, aby sa zistilo, či nemáte na koži uzlíky. Lekár vám počas liečby Fingolimodom MSN bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie dermatológom, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste chodili na pravidelné prehliadky.
U pacientov s SM liečených fingolimodom bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).
Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Fingolimod oslabuje váš imunitný systém. Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože. Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
- nosením vhodného ochranného odevu.
- pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Nezvyčajné mozgové lézie spojené s relapsom SM
U pacientov liečených fingolimodom sa vyskytli zriedkavé prípady nezvyčajne veľkých mozgových lézií spojených s relapsom SM. V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie, aby zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Fingolimodu MSN.
Zmena z inej liečby na Fingolimod MSN
Lekár vám môže zmeniť liečbu priamo z beta-interferónu, glatirameracetátu alebo dimetylfumarátu na Fingolimod MSN, ak nemáte žiadne prejavy porúch spôsobených vašou predchádzajúcou liečbou. Lekár možno bude musieť urobiť vyšetrenie krvi, aby takéto poruchy vylúčil. Po ukončení používania natalizumabu možno budete musieť počkať 2-3 mesiace, kým začnete liečbu Fingolimodom MSN. Pri zmene liečby z teriflunomidu vám lekár možno odporučí, aby ste určitý čas počkali, alebo podstúpili procedúru zrýchleného odstránenia liečiva z tela. Ak ste sa liečili alemtuzumabom, je potrebné dôkladné prehodnotenie a rozhovor s vaším lekárom, aby sa rozhodlo, či je Fingolimod MSN pre vás vhodný.
Ženy v plodnom veku
Fingolimod MSN môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa používa počas tehotenstva. Pred začatím liečby Fingolimodom MSN vám lekár vysvetlí riziká a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná. Váš lekár vám odovzdá kartu, v ktorej sa vysvetľuje, prečo nesmiete počas užívania Fingolimodu MSN otehotnieť. Tiež sa v nej vysvetľuje, čo máte robiť, aby ste predišli otehotneniu počas liečby Fingolimodom MSN. Počas liečby a následne po dobu 2 mesiacov po jej ukončení musíte užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).
Zhoršenie SM po ukončení liečby Fingolimodom MSN
Neprestaňte užívať Fingolimod MSN ani nemeňte vašu dávku skôr, ako sa o tom porozprávate so svojím lekárom.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Fingolimodom MSN. Zhoršenie môže byť závažné (pozri „Ak prestanete užívať Fingolimod MSN“ v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).
Starší pacienti
Skúsenosti s fingolimodom u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.
Deti a dospievajúci
Fingolimod MSN nie je určený na použitie u detí mladších ako 10 rokov.
Pre pediatrických pacientov vo veku 10 a viac rokov je v Európskej únii zaregistrovaný liek obsahujúci fingolimod od inej firmy.
Iné lieky a Fingolimod MSN
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Lieky, ktoré tlmia alebo ovplyvňujú imunitný systém, vrátane iných liekov užívaných na liečbu SM, napr. beta-interferón, glatirameracetát, natalizumab, mitoxantrón, teriflunomid, dimetylfumarát alebo alemtuzumab. Nesmiete užívať Fingolimod MSN spolu s takýmito liekmi, pretože to môže zosilniť účinok na imunitný systém (pozri aj „Neužívajte Fingolimod MSN“).
- Kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
- Očkovania. Ak máte dostať očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom. Počas liečby Fingolimodom MSN a až 2 mesiace po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej majú zabrániť. Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
- Lieky, ktoré spomaľujú tep srdca (napr. betablokátory, ako je atenolol). Užívanie Fingolimodu MSN spolu s týmito liekmi môže zosilniť účinok na tep srdca v prvých dňoch po začatí liečby Fingolimodom MSN.
- Lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol. Nesmiete užívať Fingolimod MSN, ak užívate takýto liek, pretože to môže zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus (pozri tiež „Neužívajte Fingolimod MSN“).
Iné lieky:
inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti
plesňovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
- karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín, efavirenz alebo ľubovník bodkovaný (možné riziko zníženia účinnosti Fingolimodu MSN).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Nepoužívajte Fingolimod MSN počas tehotenstva, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu. Ak sa Fingolimod MSN používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Miera vrodených poškodení, ktoré sa zaznamenali u detí vystavených počas tehotenstva fingolimodu, je približne 2 -krát väčšia ako je to v bežnej populácii (v ktorej je miera vrodených poškodení približne 2-3%). Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú srdcové, obličkové, kostrové a svalové poškodenia.
Preto, ak ste žena v plodnom veku:
pred začatím liečby Fingolimodom MSN vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby bolo isté, že nie ste tehotná
a
- musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Fingolimodu MSN a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Váš lekár vám odovzdá kartu s vysvetlením, prečo nesmiete počas liečby Fingolimodom MSN otehotnieť.
Ak otehotniete počas užívania Fingolimodu MSN, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne o ukončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Fingolimod MSN“ v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Budete tiež musieť absolvovať špecializované prenatálne vyšetrenia.
Dojčenie
Počas užívania Fingolimodu MSN nemáte dojčiť. Fingolimod MSN môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje. Nepredpokladá sa, že by Fingolimod MSN mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Fingolimodu MSN. Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
3. Ako užívať Fingolimod MSN
Na liečbu Fingolimodom MSN bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí:
Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Fingolimod MSN je určený na vnútorné použitie.
Užívajte Fingolimod MSN raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Fingolimod MSN vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Fingolimod MSN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak budete Fingolimod MSN užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
Ak chcete vedieť, ako dlho máte užívať Fingolimod MSN, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac Fingolimodu MSN, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Fingolimodu MSN, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Fingolimod MSN
Ak ste užívali Fingolimod MSN menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku.
Ak ste užívali Fingolimod MSN najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne, môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Fingolimod MSN
Neukončite užívanie Fingolimodom MSN a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Fingolimod MSN zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jej užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) môže počas tohto obdobia tiež zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Fingolimodu MSN možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
Ak budete musieť znovu začať liečbu Fingolimodom MSN po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Fingolimodom MSN na viac ako dva týždne, nezačnite opäť užívať Fingolimod MSN bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
Po ukončení liečby Fingolimodom MSN váš lekár rozhodne, či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Fingolimodom MSN. Zhoršenie môže byť závažné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou
- citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
- Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy
- Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie
- Makulárny edém (opuch v centrálnej oblasti videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, rozmazané videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka). Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť, krvácať alebo vytvárať vredy
- Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty a/alebo poruchy zraku.
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,
rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov):
Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo
tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Fingolimodom MSN
- Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), nevoľnosť alebo zvracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, tmavý moč (hnedo sfarbený), pocit menšieho hladu ako obvykle, únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky
- Zápalové ochorenie po ukončení liečby fingolimodom (známe ako imunitný rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS)
- Kryptokokové infekcie (druh plesňovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná stuhnutím šije, citlivosťou na svetlo, nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou
Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík, ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený, často na tvári, hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku
a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
- Po ukončení liečby Fingolimodom MSN sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov alebo svalov, horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- dermatofytóza, plesňová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo
(migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Dýchavičnosť
- Depresia
- Rozmazané videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Fingolimod MSN môže spôsobiť mierne zvýšenie krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nevoľnosť
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov):
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fingolimod MSN
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C .
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fingolimod MSN obsahuje
- Liečivo je fingolimod.
- Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: predželatinovaný škrob, kyselina fumarová, kyselina stearová.
Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171), želatína, čistená voda.
Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), šelak (E904), propylénglykol, hydroxid draselný.
Ako vyzerá Fingolimod MSN a obsah balenia
Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly majú biele viečko s potlačou „0,5 mg“ a biele telo s potlačou „MF“ čiernym atramentom. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok.
Fingolimod MSN je dostupný v blistroch balených v škatuliach po 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 alebo 98 x 1 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MSN Labs Europe Limited,
KW20A, Corradino Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Výrobca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko Fingolimod "Vivanta", harde Kapsler 0,5 mg
Bulharsko Fingolimod MSN 0,5 mg твърди капсули
Česká republika Fingolimod MSN
Estónsko Fingolimod MSN
Holandsko Fingolimod Vivanta 0,5 mg harde capsules
Írsko Fingolimod MSN 0.5 mg hard capsules
Litva Fingolimod MSN 0,5 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko Fingolimod MSN 0,5 mg cietās kapsulas
Maďarsko Fingolimod MSN 0,5 mg kemény kapszula
Nemecko Fingolimod Vivanta 0,5 m Hartkapseln
Poľsko Fingolimod MSN
Rumunsko Fingolimod MSN 0,5 mg capsule
Slovenská republika Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly
Španielsko Fingolimod Vivanta 0,5 mg cápsulas duras EFG
Taliansko Fingolimod Vivanta