Finlee 10 mg dispergovateľné tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Finlee a na čo sa používa

Finlee je liek, ktorý obsahuje liečivo dabrafenib.

Používa sa v kombinácii s iným liekom (trametinib perorálny roztok) u detí vo veku 1 roka a starších na liečbu typu mozgového nádoru nazývaného glióm.

Finlee sa používa u pacientov s:

• gliómom s nízkym stupňom malignity
• gliómom s vysokým stupňom malignity po tom, čo pacient podstúpil aspoň jednu liečbu ožarovaním a/alebo chemoterapiou.

Finlee sa používa na liečbu pacientov, ktorých mozgový nádor má špecifickú mutáciu (zmenu) v géne nazývanom BRAF. Táto mutácia spôsobuje, že telo vytvára chybné bielkoviny, čo následne môže sposobiť vývoj nádoru. Lekár urobí test na túto mutáciu pred začatím liečby.

Finlee, v kombinácii s trametinibom, pôsobí na tieto chybné bielkoviny a spomaľuje alebo zastavuje vývoj nádoru. Prečítajte si tiež písomnú informáciu pre trametinib perorálny roztok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Finlee

Nepodávajte Finlee

• ak je vaše dieťa alergické na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete podávať liek Finlee obráťte sa na lekára. Lekára musíte informovať, ak vaše dieťa:

• má problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia).
• má problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako mu bije srdce.
• má alebo niekedy malo akékoľvek problémy s obličkami.
• má alebo malo akékoľvek problémy s pečeňou.
• má alebo niekedy malo akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
• má alebo malo akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.

Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Finlee, počas a po ich liečbe, lekár urobí vyšetrenia, aby sa vyhol komplikáciám.

Vyšetrenie kože

Finlee môže spôsobiť nádorové ochorenie kože. Zvyčajne tieto kožné zmeny zostávajú lokálne a možno ich odstrániť chirurgickým zákrokom a liečba Finlee môže pokračovať bez prerušenia. Lekár môže pred liečbou a pravidelne počas liečby kontrolovať pokožku vášho dieťaťa.

Počas užívania tohto lieku a 6 mesiacov po ukončení liečby týmto liekom mesačne kontrolujte pokožku vášho dieťaťa. Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži vášho dieťaťa, ako je nová bradavica, kožný vred alebo začervenaný hrbolček, ktorý krváca alebo sa nehojí, alebo zmenu veľkosti alebo farby materského znamienka.

Syndróm z rozpadu nádoru

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite to povedzte lekárovi, pretože môže ísť o život ohrozujúci stav: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalenie moču, zníženie tvorby moču a únava. Tieto príznaky môžu byť spôsobené skupinou metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny, a ktoré sú spôsobené produktmi rozpadu odumierajúcich rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru, TLS) a môžu viesť k zmenám funkcie obličiek (pozri tiež časť 4).

Deti mladšie ako 1 rok

Účinky lieku Finlee u detí mladších ako 1 rok nie sú známe. Preto sa liek Finlee v tejto vekovej skupine neodporúča.

Pacienti starší ako 18 rokov

Informácie o liečbe pacientov s gliómom vo veku nad 18 rokov sú obmedzené, preto musí pokračovanie liečby až do dospelosti posúdiť lekár.

Iné lieky a Finlee

Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začne užívať tento liek. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Finlee účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov u vášho dieťaťa. Finlee môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Medzi takéto lieky patria:

• lieky používané na kontrolu počatia (antikoncepčné lieky) obsahujúce hormóny, napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí
• lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín a acenokumarol
• lieky používané na liečbu srdcových ochorení, napríklad digoxín
• lieky používané na liečbu plesňových infekcií, napríklad itrakonazol, vorikonazol a posakonazol
• lieky používané na liečbu Cushingovej choroby, napríklad ketokonazol
• niektoré lieky známe ako blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, napríklad diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín alebo verapamil
• lieky používané na liečbu rakoviny, napríklad kabazitaxel
• niektoré lieky používané na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
• niektoré lieky používané na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
• niektoré lieky známe ako antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
• niektoré lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
• niektoré lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu, napríklad atorvastatín a simvastatín
• niektoré lieky známe ako imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém), napríklad cyklosporín, takrolimus a sirolimus
• niektoré lieky známe ako protizápalové lieky, napríklad dexametazón a metylprednizolón
• niektoré lieky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir a atazanavir
• niektoré lieky používané na navodenie spánku ako je diazepam, midazolam, zolpidem
• niektoré lieky používané na zmiernenie bolesti, napríklad fentanyl a metadón
• lieky používané na liečbu záchvatov kŕčov (epilepsie), napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, kyselina valproová alebo karbamazepín
• lieky známe ako lieky proti depresii, napríklad nefazodón a rastlinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Ak vaše dieťa užíva niektorý z uvedených liekov (alebo si tým nie ste istý), povedzte to lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Lekár sa môže rozhodnúť, že upraví dávku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

• Ak je vaše dieťa tehotné, ak si myslíte, že je vaše dieťa tehotné, poraďte sa s lekárom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začne užívať tento liek. Liek Finlee môže potenciálne poškodiť plod.
• Ak počas užívania tohto lieku vaše dieťa otehotnie, okamžite to povedzte lekárovi.

Dojčenie

Nie je známe, či Finlee môže prejsť do materského mlieka. Ak vaše dieťa dojčí alebo ak plánuje dojčiť, musíte to povedať lekárovi. Spolu s vašim dieťaťom a lekárom sa rozhodnete, či bude užívať Finlee alebo či bude dojčiť.

Plodnosť

Finlee môže znížiť počet spermií a počet spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď sa ukončí liečba s Finlee.

Užívanie lieku Finlee s trametinibom perorálnym roztokom: Trametinib môže narušiť plodnosť u pacientov mužského a ženského pohlavia.

Pred začatím liečby liekom Finlee sa porozprávajte s lekárom o možnostiach, ako zlepšiť šance vášho dieťaťa mať deti v budúcnosti.

Antikoncepcia

• Ak by vaše dieťa mohlo otehotnieť, musí počas užívania lieku Finlee v kombinácii s trametinibom perorálnym roztokom a najmenej 16 týždňov po poslednej dávke lieku Finlee v kombinácii s trametinibom používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie.
• Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania lieku Finlee v kombinácii s trametinibom perorálnym roztokom. Vaše dieťa musí používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, aby neotehotnelo počas užívania tejto kombinácie liekov. Poraďte sa o tom s lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Finlee môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlá, bicykel/kolobežku, obsluhovať stroje, alebo zúčastňovať sa na iných činnostiach, ktoré si vyžadujú ostražitosť. Ak má vaše dieťa problémy so zrakom alebo ak pociťuje únavu alebo slabosť alebo ak pociťuje nedostatok energie, malo by sa takým činnostiam vyhýbať.

Opis týchto účinkov môžete nájsť v časti 4. Prečítajte si všetky informácie v tejto písomnej informácii.

Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa o tom s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Dokonca aj ochorenie vášho dieťaťa, príznaky a liečba môžu ovplyvniť ich schopnosť zúčastňovať sa takých činností.

Finlee obsahuje draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v maximálnej dennej dávke t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Finlee obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje <0,00078 mg benzylalkoholu v každej dispergovateľnej tablete.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Požiadajte lekára alebo lekárnika o radu, ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, pretože v jeho tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

Požiadajte lekára alebo lekárnika o radu, ak má vaše dieťa ochorenie pečene alebo obličiek, pretože v jeho tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

3. Ako podávať Finlee

Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo lieku podávať

Lekár rozhodne o správnej dávke lieku Finlee podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Lekár môže rozhodnúť, že vaše dieťa musí dostať nižšiu dávku, ak sa u neho vyskytnú vedľajšie účinky.

Ako liek podávať

Podrobnosti o príprave a podávaní roztoku dispergovateľných tabliet si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.

• Podávajte Finlee dvakrát denne. Podávanie Finlee každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte podať liek. Každú dávku lieku Finlee podajte s odstupom približne 12 hodín. Trametinib perorálny roztok sa užíva len raz denne. Trametinib perorálny roztok podajte buď s rannou dávkou alebo večernou dávkou lieku Finlee.

• Finlee podajte nalačno, aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle, to znamená, že:

  • po užití lieku Finlee musí vaše dieťa počkať aspoň 1 hodinu, kým bude jesť.
  • po jedle musí vaše dieťa počkať aspoň 2 hodiny, kým užije liek Finlee.
  • v prípade potreby a kedykoľvek je to potrebné je možné dojčenie a/alebo podanie dojčenskej výživy.

Ak podáte viac Finlee, ako máte

Ak podáte veľmi veľa lieku Finlee, požiadajte o radu lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak je to možné, ukážte im balenie lieku Finlee spolu s touto písomnou informáciou.

Ak zabudnete podať Finlee

Ak ste zabudnutú dávku mali podať pred menej ako 6 hodinami, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete.

Ak sa vynechaná dávka oneskorí o 6 hodín alebo o viac ako 6 hodín, túto dávku vynechajte. Podajte ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase a pokračujte v podávaní lieku Finlee v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa po užití Finlee vracia

Ak vaše dieťa vracia po užití lieku Finlee, nepodávajte ďalšiu dávku až do ďalšej plánovanej dávky.

Ak prestanete podávať Finlee

Finlee podávajte tak dlho, ako vám to odporučil lekár. Neprestaňte ho podávať, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich príznakov:

• vykašliavanie krvi, krv pri močení, zvratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina“, červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht. Toto môžu byť príznaky krvácania.
• horúčka (teplota 38 °C alebo vyššia).
• bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť, niekedy s horúčkou alebo kašľom. Môžu to byť príznaky pneumonitídy alebo zápalu pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
• rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia. Môžu to byť príznaky odlúčenia sietnice.
• sčervenanie oka, bolesť oka, zvýšená citlivosť na svetlo. Môžu to byť príznaky zápalu oka.
• nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče alebo svalová slabosť, tmavý moč. Môžu to byť príznaky rozpadu svalových vlákien.
• silná bolesť brucha. Môže to byť príznak zápalu pankreasu.
• horúčka, opuchnuté lymfatické uzliny, modriny alebo kožná vyrážka súčasne. Môžu to byť príznaky stavu, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (hemofagocytárna lymfohistiocytóza).
• nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalenie moču, zníženie tvorby moču a únava. Môžu to byť prejavy stavu vyplývajúceho z rýchleho rozpadu rakovinových buniek, ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný (syndróm z rozpadu nádoru alebo TLS).
• červenkasté škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru, s alebo bez pľuzgierov v strede, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a na očiach. Môžu to byť príznaky závažných kožných vyrážok, ktoré môžu byť život ohrozujúce a ktorým môže predchádzať horúčka a symptómy podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm), rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• závraty
• kašeľ
• hnačka, napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), zápcha, bolesť žalúdka
• kožné problémy, napríklad kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, suchá alebo svrbiaca koža, sčervenanie kože
• bradaviciam podobné výrastky (kožný papilóm)
• infekcia nechtového lôžka
• bolesť rúk, nôh alebo kĺbov
• nedostatok energie alebo pocit slabosti alebo únavy
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• infekcie horných dýchacích ciest s príznakmi ako bolesť hrdla a upchatý nos (nazofaryngitída)
• zvýšenie pečeňových enzýmov pozorované v krvných testoch
• znížená hladina bielych krviniek (neutropénia, leukopénia)
• znížená hladina červených krviniek (anémia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• časté močenie s bolesťou alebo pocitom pálenia (infekcia močových ciest)
• kožné účinky vrátane infekcie kože (celulitída), zápal vlasových folikulov v koži, zapálená šupinatá koža (generalizovaná exfoliatívna dermatitída), zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza)
• znížená chuť do jedla
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• dýchavičnosť
• zápal (boľavé miesta) alebo vredy v ústach, zápal slizníc
• zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
• nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov
• červené, bolestivé ruky a nohy (syndróm ruka-noha)
• svalové kŕče
• zimnica
• alergická reakcia (precitlivenosť)
• dehydratácia
• problémy so zrakom vrátane rozmazaného videnia
• zníženie srdcového tepu (bradykardia)
• únava, nepríjemný pocit na hrudi, točenie hlavy, búšenie srdca (znížená ejekčná frakcia)
• opuch tkaniva (edém)
• bolesť svalov (myalgia)
• únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov alebo svalov (ochorenie podobné chrípke)
• nezvyčajné výsledky súvisiace s kreatínfosfokinázou, enzýmom, ktorý sa nachádza hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch
• zvýšená hladina cukru v krvi
• nízke koncentrácie sodíka alebo fosfátov v krvi
• znížená hladina krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
• zvýšená citlivosť kože na slnko

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nepravidelný srdcový tep (atrioventrikulárna blokáda)
• zápal čriev (kolitída)
• praskliny na koži
• nočné potenie
• nadmerné potenie
• vyvýšené, bolestivé, červené až tmavočervenofialové kožné škvrny alebo vredy, ktoré sa objavujú najmä na ramenách, nohách, tvári a krku, a sú sprevádzané horúčkou (príznaky akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy)

Okrem vyššie opísaných vedľajších účinkov boli nasledujúce vedľajšie účinky doteraz hlásené len u dospelých pacientov, ale môžu sa vyskytnúť aj u detí:

• problém s nervami, ktorý môže spôsobiť bolesť, stratu citlivosti alebo brnenie rúk a nôh a/alebo svalovú slabosť (periférna neuropatia)
• suchosť v ústach
• zlyhanie obličiek
• nezhubný kožný nádor (akrochordón)
• zápalové ochorenie postihujúce najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
• zápal obličiek
• prederavenie žalúdka alebo čriev (perforácia)
• zápal srdcového svalu, ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku, búšenie srdca a bolesť na hrudi
• kožné reakcie lokalizované na mieste tetovania
• zhoršenie vedľajších účinkov rádioterapie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Finlee

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Roztok podajte najneskôr 30 minút po rozpustení tabliet.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Finlee obsahuje

• Liečivo je dabrafenib. Každá dispergovateľná tableta obsahuje dabrafenib-mezylát v množstve zodpovedajúcom 10 mg dabrafenibu.
• Ďalšie zložky sú: manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza (E 460), krospovidón (E 1202), hypromelóza (E 464), acesulfám, draselná soľ (E 950) (pozri časť 2), stearát horečnatý (E 470b), syntetická aróma bobuľového ovocia (maltodextrín, propylénglykol [E 1520], syntetické arómy, trietyl-citrát [E 1505], benzylalkohol [E 1519] [pozri časť 2]) a oxid kremičitý, koloidný, bezvodý (E 551).

Ako vyzerá Finlee a obsah balenia

Finlee 10 mg dispergovateľné tablety sú biele až svetložlté, okrúhle tablety s priemerom 6 mm s označením „D“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.

Fľaše sú biele plastové so skrutkovacím plastovým uzáverom.

Fľaše obsahujú aj malé nádobky v tvare valca s obsahom vysúšadla na báze silikagélu. Vysúšadlá sa musia uchovávať vo fľaši a nesmú sa konzumovať.

Finlee 10 mg dispergovateľné tablety je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 fľaše (210 alebo 420 dispergovateľných tabliet) a 2 odmerky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD NA POUŽITIE

ČASŤ B PODANIE POMOCOU PERORÁLNEJ STRIEKAČKY ALEBO

VYŽIVOVACEJ SONDY

Minimálna veľkosť vyživovacej sondy:

Pokyny na čistenie nájdete v časti „ČASŤ C”.

ČASŤ C ČISTENIE

Odmerka

• Ihneď po nadávkovaní opláchnite odmerku čistou vodou. Nepoužívajte horúcu vodu, pretože by sa odmerka mohla deformovať.
• Vytraste prebytočnú vodu a potom ju dosucha utrite pomocou čistých papierových utierok.
• Odmerku uchovávajte vždy mimo ostatných kuchynských predmetov, aby ste predišli kontaminácii.
• Ak sa obe odmerky zašpinia a nedajú sa vyčistiť iba vodou, požiadajte svojho lekárnika o novú odmerku.

Čajová lyžička

• Čajovú lyžičku umyte ručne teplou mydlovou vodou alebo ju umyte v umývačke riadu.

Perorálna striekačka

Ak sa používa perorálna striekačka vyčistite ju nasledovne:

1. 1. Naplňte pohár teplou mydlovou vodou.
2. 2. Vložte perorálnu striekačku do pohára s teplou, mydlovou vodou.
3. 3. Natiahnite vodu do perorálnej striekačky a znova ju vyprázdnite 4 až 5-krát.
4. 4. Oddeľte piest od valca striekačky.
5. 5. Opláchnite pohár, piest a valec striekačky pod teplou vodou z vodovodu.
6. 6. Pred ďalším použitím nechajte piest a valec striekačky na suchom mieste, aby vyschli voľne na vzduchu.

Odmerku môžete používať až 4 mesiace po prvom použití. Po 4 mesiacoch vyhoďte odmerku do domového odpadu.

ČISTENIE ROZLIATIA

Ak rozlejete akékoľvek množstvo roztoku lieku Finlee, postupujte podľa týchto pokynov:

1. 1. Nasaďte si plastové rukavice.
2. 2. Poutierajte všetok roztok pomocou savého materiálu, ako sú papierové utierky vlhčené zmesou vody a domácim dezinfekčným prostriedkom.
3. 3. Čistenie s ďalším savým materiálom zopakujte aspoň 3 krát, kým nebude miesto čisté.
4. 4. Miesto osušte papierovými utierkami.
5. 5. Všetky jednorazové materiály použité na vyčistenie rozliateho roztoku vyhoďte do uzatvárateľného plastového vrecka.
6. 6. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť plastové vrecko.
7. 7.

   Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

   PRÍLOHA IV

   VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

   ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre dabrafenib dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o radiačnom „recall“ efekte a radiačnej senzibilizácie z klinických štúdií, literatúru, spontánne hlásenia zahŕňajúce v niektorých prípadoch úzku časovú súvislosť, lokalizáciu reakcií v ožiarenej oblasti a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku, považuje PRAC kauzálny vzťah medzi dabrafenibom a zosilnením toxicity rádioterapie prinajmenšom za opodstatnenú možnosť. PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch obsahujúcich dabrafenib, sa majú náležitým spôsobom upraviť.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre dabrafenib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) dabrafenib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).