Príbalový leták - Flaverol filmom obalené tablety
1. Čo je Flaverol a na čo sa používa
Liečivami v lieku Flaverol filmom obalené tablety sú suché extrakty koreňa ihlice, listu ortosifónu a vňate zlatobyle.
Rastlinný liek sa používa na zvýšenie množstva moču za účelom vypláchnutia močových ciest pri bakteriálnych a zápalových ochoreniach dolných močových ciest.
Flaverol je vhodný len na samoliečbu pri akútnej, nekomplikovanej (ľahkej) infekcii dolných močových ciest, za všeobecného odporúčania dostatočného príjmu tekutín.
Flaverol je určený dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.Ak sa počas liečby budete cítiť horšie alebo sa po 5 dňoch nebudete cítiť lepšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flaverol
Neužívajte Flaverol
- ak ste alergický na koreň ihlice, list ortosifónu a vňať zlatobyle alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ochorenie, pri ktorom sa odporúča znížený príjem tekutín, napr. závažné ochorenie srdca alebo obličiek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Flaverol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa príznaky počas užívania lieku zhoršia, poraďte sa s lekárom.
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku objavia príznaky ako horúčka, bolestivé močenie, kŕče alebo krv v moči, musíte sa poradiť s lekárom.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť Flaverolu u detí vo veku do 12 rokov neboli kvôli chýbajúcim údajom stanovené. Flaverol sa neodporúča pre deti vo veku do 12 rokov.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Kvôli chýbajúcim údajom v týchto skupinách pacientov, nie sú k dispozícii odporúčania na dávkovanie. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Flaverol.
Iné lieky a Flaverol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neodporúča sa používať lieky na odvodnenie (diuretiká) v rovnakom čase ako Flaverol.
Nevykonali sa žiadne štúdie vzájomného pôsobenia liekov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť počas tehotenstva a v období dojčenia stanovená nebola. Pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje, použitie tohto lieku sa neodporúča počas tehotenstva a v období dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Flaverol obsahuje monohydrát laktózy a glukózu
Jedna tableta obsahuje 20 mg monohydrátu laktózy a 10 mg glukózy.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Flaverol
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: dve tablety trikrát denne.
Deti
Použítie Flaverolu sa neodporúča u detí vo veku do 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 12 rokov neboli kvôli chýbajúcim údajom stanovené.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Kvôli chýbajúcim údajom v týchto skupinách pacientov, nie sú k dispozícii odporúčania na dávkovanie. Pacientom sa odporúča, aby sa pred užitím Flaverolu poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob použitia
Perorálne použitie (liek sa užíva cez ústa).
Tablety prehltnite celé a zapite veľkým množstvom vody. Tablety nežujte. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby musíte piť veľké množstvo tekutín (najmenej 2 litre denne).
Dĺžka liečby
Ak sa počas liečby budete cítiť horšie alebo sa po 5 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Ak užijete viac Flaverolu, ako máte
Ak užijete veľmi veľké množstvo Flaverolu, príznaky opísané v časti 4 môžu byť silnejšie. V takom prípade navštívte svojho lekára, ktorý môže rozhodnúť o ďalšom postupe. Ak častejšie močíte, musíte zvýšiť príjem tekutín. Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Ak zabudnete užiť Flaverol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- poruchy trávenia (nevoľnosť, vracanie, hnačka)
- reakcie precitlivenosti (vyrážka, svrbenie).
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky reakcií z precitlivenosti, liečba Flaverolom sa musí ukončiť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Flaverol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení blistra a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flaverol obsahuje
Liečivá sú:
80 mg extraktu (ako suchého extraktu) koreňa ihlice (Ononis spinosa L.) (5-8:1), extrakčné rozpúšťadlo: voda.
90 mg extraktu (ako suchého extraktu) listu ortosifónu (Orthosiphon aristatus Miq. var. aristatus) (syn. Orthosiphon stamineus Benth.) (5-7:1), extrakčné rozpúšťadlo: voda.
180 mg extraktu (ako suchého extraktu) vňate zlatobyle (Solidago gigantea Aiton alebo Solidago canadensis L.) (4-7:1), extrakčné rozpúšťadlo: voda.
Ďalšie zložky sú:
povidón K 30; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý; mikrokryštalická celulóza (E460); stearát horečnatý (E572); mastenec (E553b); makrogol 3000; polyvinylalkohol; monohydrát laktózy; disperzne sušený roztok glukózy; maltodextrín; oxid titaničitý (E171); chlorofylín meďnatý (E141).
Ako vyzerá Flaverol a obsah balenia
Tmavozelené, okrúhle, filmom obalené tablety (priemer približne 11 mm) s hladkým povrchom.
Veľkosť balenia:
Jedno originálne balenie so 60 tabletami v blistroch (jeden blister obsahuje 20 filmom obalených tabliet).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Aqualibra Filmtabletten
Slovensko: Flaverol filmom obalené tablety
Maďarko: Flaverol filmtabletta
Slovinsko: Flaverol filmsko obložene tablete