Príbalový leták - Fruzaqla
1. Čo je FRUZAQLA a na čo sa používa
FRUZAQLA obsahuje liečivo frukvintinib, druh protinádorového lieku nazývaný inhibítor kinázy.
FRUZAQLA sa používa na liečbu dospelých pacientov s nádorovým ochorením hrubého čreva alebo konečníka (kolorektálny karcinóm), ktorá sa rozšírila do iných častí tela (metastatický). Používa sa, ak iné liečby nefungovali alebo ak iné liečby pre vás nie sú vhodné.
Ako FRUZAQLA funguje
Nádorové bunky potrebujú pre svoj rast nové cievy. FRUZAQLA zabráni nádoru vytvárať nové cievy, čím spomaľuje rast a rozširovanie nádorového ochorenia.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako tento liek účinkuje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek FRUZAQLA
Neužívajte liek FRUZAQLA
- ak ste alergický na frukvintinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Varovania a bezpečnostné opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek FRUZAQLA, alebo kedykoľvek počas liečby sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v prípade niektorého z nasledujúcich stavov:
- vysoký krvný tlak. Váš lekár sa pred začatím aj počas užívania tohto lieku musí uistiť, či je váš krvný tlak pod kontrolou.
- akékoľvek problémy s krvácaním. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali problémy s krvácaním alebo ak užívate warfarín, acenokumarol alebo iné lieky na riedenie krvi, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín.
- závažné žalúdočné a črevné problémy spôsobené dierou v črevnej stene (známe aj ako gastrointestinálna perforácia). V prípade závažných žalúdočných a črevných problémov sa ihneď obráťte na svojho lekára.
- problémy s obličkami (indikované prítomnosťou proteínu v moči).
- akékoľvek kožné problémy, ktoré môžu zahŕňať začervenanie, bolesť, opuch alebo pľuzgiere na dlaniach alebo chodidlách.
- nedávna silná a pretrvávajúca bolesť hlavy, poruchy videnia, záchvaty alebo zmenený duševný stav (napríklad zmätenosť, strata pamäti alebo strata orientácie). Ak vy alebo osoby vo vašom okolí spozorujete akékoľvek z týchto zmien, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
nezahojená rana alebo ak ste nedávno podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok.
FRUZAQLA môže ovplyvniť hojenie rán.
- nedávne problémy s krvnými zrazeninami v žilách a tepnách (druhy krvných ciev), vrátane mŕtvice, srdcového infarktu, embólie alebo trombózy.
Váš lekár vám môže dať iné lieky, aby sa predišlo závažnejším komplikáciám a zmiernili sa vaše príznaky. Váš lekár môže dočasne pozdržať nasledujúcu dávku lieku FRUZAQLA alebo zastaviť vašu liečbu s liekom FRUZAQLA.
Deti a dospievajúci
FRUZAQLA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich na liečbu nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela.
Iné lieky a FRUZAQLA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predovšetkým povedzte, ak užívate lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií, napríklad rifampicín.
Tehotenstvo
FRUZAQLA nebola skúmaná u tehotných žien. Na základe svojho princípu fungovania sa FRUZAQLA nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné, pretože by mohla poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom než začnete tento liek užívať. Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania tohto lieku počas tehotenstva.
Antikoncepcia u žien
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a najmenej 2 týždne po poslednej dávke lieku FRUZAQLA používať vysoko účinné metódy antikoncepcie. O najvhodnejšej metóde antikoncepcie sa porozprávajte so svojím lekárom.
Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujte dojčiť. Nie je známe, či FRUZAQLA prechádza do materského mlieka a riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Počas liečby týmto liekom a najmenej 2 týždne po poslednej dávke FRUZAQLA nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom
o najlepšom spôsobe kŕmenia dieťaťa počas tohto obdobia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
FRUZAQLA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užití lieku FRUZAQLA môžete cítiť únavu. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
FRUZAQLA obsahuje
Tartrazín (E102) a farbivo žlť oranžová FCF (E110) iba v 1 mg kapsulách. Sú to farbivá, ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie.
Červeň Allura AC (E129) iba v 5 mg kapsulách. Ide o farbivo, ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
3. Ako užívať FRUZAQLA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Odporúčaná dávka je 5 miligramov (mg), ktorá sa užíva raz denne, každý deň približne v rovnakom čase, počas 21 dní nasledovaných 7 dňami oddychu (bez lieku). Je to 1 cyklus liečby.
V závislosti od vašej reakcie na liečbu a od možných vedľajších účinkov vás lekár môže oznámiť, aby ste zmenili dávku na nižšiu alebo aby ste liečbu dočasne alebo trvalo zastavili.
Ako užívať FRUZAQLA
FRUZAQLA užívajte s jedlom alebo bez jedla.
- Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou alebo iným nápojom.
- Kapsuly nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte, pretože nie sú známe potenciálne účinky užitia kapsuly inak ako vcelku.
- Ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať ťažkosti s prehĺtaním kapsúl vcelku, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Ako dlho užívať liek FRUZAQLA
Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať. Zvyčajne budete pokračovať v užívaní lieku FRUZAQLA, pokým bude účinkovať a kým budú prijateľné vedľajšie účinky.
Ak užijete viac lieku FRUZAQLA, ako máte
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak ste užili väčšiu ako predpísanú dávku. Možno budete potrebovať lekársku pomoc a váš lekár vám môže povedať, aby ste liek FRUZAQLA prestali užívať.
Ak zabudnete užiť liek FRUZAQLA
Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu potom užite podľa plánu.
Ak do nasledujúcej dávky zostáva viac ako 12 hodín, vynechanú dávku užite a nasledujúcu potom užite podľa plánu.
Ak budete po podaní lieku FRUZAQLA vracať, neužívajte náhradnú kapsulu. Pokračujte v užívaní nasledujúcej dávky vo zvyčajnom čase.
Pred ukončením liečby FRUZAQLA
Liek neprestaňte užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
Vysoký krvný tlak
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce príznaky:
- silná bolesť hlavy,
- točenie hlavy alebo závrat,
- zmätenosť,
- silná bolesť na hrudníku.
Krvácanie
FRUZAQLA môže spôsobiť závažné krvácanie v tráviacom ústrojenstve, napríklad v žalúdku, hrdle, konečníku alebo čreve. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky:
- krv v stolici alebo čierna stolica,
- krv v moči,
- bolesť brucha,
- vykašliavanie/vracanie krvi.
Závažné žalúdočné a črevné problémy z dôvodu gastrointestinálnej perforácie
Liečba liekom FRUZAQLA môže viesť k perforácii gastrointestinálneho traktu. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky:
- vykašliavanie/vracanie krvi,
- silná bolesť žalúdka alebo bolesť žalúdka, ktorá neustupuje,
- červená alebo čierna stolica.
Reverzibilný edém mozgu (syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie)
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a zavolajte svojmu lekárovi, ak máte nasledujúce príznaky:
- bolesť hlavy,
- zmätenosť,
- záchvaty,
- zmeny videnia.
Ďalšie vedľajšie účinky
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 10 osôb):
- znížený počet krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) preukázaný krvnými testami (trombocytopénia), čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie,
- znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), ktorá môže spôsobovať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny týkajúce sa kože a vlasov,
- strata hmotnosti a znížená chuť do jedla (anorexia),
- vysoký krvný tlak (hypertenzia),
- zmeny hlasu alebo zachrípnutie (dysfónia),
- časté alebo riedke vyprázdňovanie čriev (hnačka),
- bolesť alebo sucho v ústach, vredy v ústach (stomatitída),
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvných testoch vrátane aspartátaminotransferázy a alanínaminotransferázy,
- zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (abnormálny test funkcie pečene),
- sčervenanie, bolesť, pľuzgiere a opuch dlaní alebo chodidiel (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie),
- bolesť kostí, svalov, hrudníka alebo krku (muskuloskeletálny diskomfort),
- bolesť kĺbov (artralgia),
- proteín v moči (proteinúria),
- slabosť, nedostatok sily a energie, nadmerná vyčerpanosť (asténia/únava).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zápal pľúc (pneumónia),
- infekcia nosa a hrdla (horných dýchacích ciest),
- bakteriálna infekcia,
- znížený počet bielych krviniek v krvných testoch (leukopénia), čo môže zvýšiť riziko infekcie,
- znížený počet neutrofilov (typ bielej krvinky) v krvných testoch (neutropénia), čo môže zvýšiť riziko infekcie,
- nízka úroveň draslíka preukázaná krvnými testami (hypokalémia),
- krvácanie z nosa (epistaxa),
- bolesť hrdla,
- krvácanie v tráviacom ústrojenstve, napríklad žalúdok, konečník alebo črevo (gastrointestinálne krvácanie),
- diera v žalúdku (perforácia gastrointestinálneho traktu),
- zvýšené hladiny pankreatických enzýmov v krvných testoch (čo môže byť prejavom problémov s pankreasom),
- bolesť zubov, ďasien alebo pier (bolesť v ústach),
- vyrážka,
- vredy v ústach (zápal sliznice).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- reverzibilný edém mozgu (syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie),
- bolesť v oblasti žalúdka, nevoľnosť, vracanie a horúčka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu pankreasu (pankreatitída),
- silná bolesť v pravej hornej alebo strednej časti brucha, nevoľnosť a vracanie, ktoré môžu byť príznakmi zápalu žlčníka (cholecystitída),
- oneskorené hojenie rán.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- náhla silná bolesť brucha, hrudníka alebo chrbta, ktorá môže byť príznakom pretrhnutia steny aorty (disekcia aorty).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek FRUZAQLA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky skladovania.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaštičku uchovávajte pevne uzavretú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo FRUZAQLA obsahuje
FRUZAQLA 1 mg tvrdé kapsuly
- Liečivo je frukvintinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 mg frukvintinibu.
Ďalšie zložky sú:
- Náplň kapsule: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), mastenec (E553b)
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), tartrazín (E102), farbivo žlť oranžová FCF
(E110)
- Potlač: šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid draselný, oxid železitý, čierny (E172).
FRUZAQLA 5 mg tvrdé kapsuly
- Liečivo je frukvintinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg frukvintinibu.
Ďalšie zložky sú:
- Náplň kapsule: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), mastenec (E553b)
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červeň Allura AC (E129), brilantná modrá FCF
(E133)
- Potlač: šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid draselný, oxid železitý, čierny (E172).
Ako vyzerá FRUZAQLA a obsah balenia
FRUZAQLA 1 mg tvrdé kapsuly (približná dĺžka 16 mm) sú biele so žltým uzáverom, s nápisom „HM013„ ponad „1mg“.
FRUZAQLA 5 mg tvrdé kapsuly (približná dĺžka 19 mm) sú biele s červeným uzáverom, s nápisom „HM013„ ponad „5mg“.
Každá fľaštička obsahuje 21 tvrdých kapsúl a vysúšadlo. Vysúšadlo je materiál absorbujúci vlhkosť naplnený do malej nádoby na ochranu kapsúl pred vlhkosťou.
Vysúšadlo uchovávajte vo fľaštičke. Vysúšadlo neprehĺtajte.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
Výrobca
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.