Príbalový leták - Ganirelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1. Čo je Ganirelix Theramex a na čo sa používa
Ganirelix Theramex obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti-gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Ganirelix Theramex brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä potlačenie uvoľňovania LH.
Použitie Ganirelixu Theramex
U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie. Ganirelix Theramex sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
V klinických štúdiách sa ganirelix používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ganirelix Theramex
Nepoužívajte Ganirelix Theramex
- ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH,
- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ganirelix Theramex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte aktívne alergické ochorenie, oznámte to prosím svojmu lekárovi. Podľa závažnosti ochorenia Váš lekár rozhodne, či budete počas liečby potrebovať ďalšie sledovanie. Boli hlásené prípady alergických reakcií už po prvej dávke.
- boli hlásené alergické reakcie, generalizované i lokálne, vrátane žihľavky (urtikárie), opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia) (pozri tiež časť 4. ) Ak sa u vás prejaví alergická reakcia, prestaňte používať liek Ganirelix Theramex a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- pri hormonálnej stimulácii vaječníkov alebo po nej sa môže rozvinúť hyperstimulačný syndróm. Tento syndróm súvisí so stimuláciou gonadotropínmi. Podrobnejšie informácie sú uvedené v písomnej informácii lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý máte predpísaný.
- výskyt vrodených chýb po technikách asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený oproti spontánnemu počatiu. Toto mierne zvýšenie je prisudzované charakteristikám pacientov podstupujúcich liečbu fertility (napr. vek ženy, vlastnosti spermií) a vyššiemu výskytu viacpočetných tehotenstiev (tehotenstvo s viac ako jedným dieťaťom súčasne) po technikách asistovanej reprodukcie. Výskyt vrodených vád po metódach asistovanej reprodukcie používajúcich Ganirelix Theramex sa nijako nelíši od techník asistovaných reprodukcií, počas ktorých sa používajú iné analógy GnRH.
- mierne zvýšené riziko tehotenstva mimo maternice (ektopické tehotenstvo) je u žien s poškodenými vajíčkovodmi.
- účinnosť a bezpečnosť užívania Ganirelixu Theramex nebola stanovená u žien s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg alebo viac ako 90 kg. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Použitie Ganirelixu Theramex sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Iné lieky a Ganirelix Theramex
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ganirelix Theramex sa má používať počas kontrolovanej stimulácie vaječníkov pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Nepoužívajte Ganirelix Theramex počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky Ganirelixu Theramex na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali.
Ganirelix Theramex obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Ganirelix Theramex
Tento liek sa používa ako súčasť liečby pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), vrátane in vitro fertilizácie (IVF).
Injekcie si budete aplikovať sama a preto Vám lekár musí vysvetliť ako správne postupovať.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Fáza 1
Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu.
Fáza 2
Obsah injekčnej striekačky Ganirelix Theramex (0,25 mg) sa má podávať len podkožne raz denne, so začiatkom na 5. alebo 6. deň stimulácie. Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať v iný deň.
Ganirelix Theramex a FSH sa majú podávať približne v tom istom čase. Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podávať do rôznych miest.
Denná liečba Ganirelixom Theramex má pokračovať až do dňa, kedy je prítomný dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti.
Fáza 3
Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG). Čas medzi dvoma injekciami Ganirelixu Theramex ako aj čas medzi poslednou injekciou Ganirelixu Theramex a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok). Takže, ak sa podáva Ganirelix Theramex ráno, musíte mať Ganirelix Theramex tiež v deň, kedy dostanete injekciu hCG, aby došlo k zahájeniu ovulácie.
Ak sa Ganirelix Theramex podáva popoludní, posledná injekcia Ganirelixu Theramex sa má podať popoludní pred dňom vyvolania ovulácie.
Pokyny na použitie
Miesto podania injekcie
Ganirelix Theramex sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú jednu dávku. Má sa podávať pomaly, iba podkožne, najlepšie do stehna. Pred použitím roztok skontrolujte. Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry. V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať vzduchové bubliny. Je to bežné a odstránenie vzduchovej bubliny (bublín) nie je potrebné. Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie. Ganirelix Theramex nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Príprava miesta podania injekcie
Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou. Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu. Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Podanie injekcie
Odstráňte kryt ihly. Palcom a ukazovákom jemne stlačte väčšiu oblasť kože, aby ste vytvorili kožný záhyb. Zaveďte ihlu do spodnej časti stlačenej kože. Ihlu zaveďte pod 45° uhlom k povrchu kože.
Pri každej injekcii meňte miesto podania.
Kontrola správnej polohy ihly
Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, znamená to, že špička ihly prenikla do krvnej cievy. V takomto prípade nepokračujte v podávaní Ganirelixu Theramex. Odstráňte injekčnú striekačku, miesto podania injekcie prikryte dezinfekčným tampónom a zatlačte; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút. Nepoužívajte znovu použitú injekčnú striekačku a vhodným spôsobom ju zlikvidujte. Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
Podanie roztoku
Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Odstránenie injekčnej striekačky
Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite.
Na miesto podania pritlačte dezinfekčný tampón. Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Ak použijete viac Ganirelixu Theramex, ako máte
Kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Ganirelix Theramex
Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Ak prestanete používať Ganirelix Theramex
Neprestaňte používať Ganirelix Theramex bez toho, aby vám to odporučil váš lekár. Mohlo by to mať vplyv na výsledok vašej liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien)
- lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho). Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien)
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- malátnosť (celkový pocit nepohodlia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien)
- alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
- vyrážka
- opuch tváre
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia)
- žihľavka (urtikária).
Okrem toho bývajú zaznamenané nežiaduce účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri riadenej hyperstimulácii vaječníkov, napr.:
- bolesť brucha
- syndróm hyperstimulácie vaječníkov (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (OHSS vzniká nadmernou reakciou vaječníkov na lieky na plodnosť, ktoré užívate)
- mimomaternicové tehotenstvo (embryo sa vyvíja mimo maternicu)
- potrat (viď Písomná informácia lieku obsahujúceho FSH, ktorým ste liečená).
Zhoršenie už existujúcej vyrážky (ekzém) sa hlásilo u jednej pacientky po podaní prvej dávky ganirelixu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ganirelix Theramex
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte. Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ganirelix Theramex obsahuje
- Liečivo je ganirelix. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu (vo forme acetátu) v 0,5 ml vodného roztoku.
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, manitol a voda na injekcie. pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a ľadovou kyselinou octovou.
Ako vyzerá Ganirelix Theramex a obsah balenia
Ganirelix Theramex je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok. Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.
Ganirelix Theramex je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s injekčnými ihlami (27G), ako je uvedené nižšie:
- 1 naplnená injekčná striekačka
- 5 naplnených injekčných striekačiek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1, D01YE64
Írsko
Výrobca
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulharsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Nemecko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estónsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Süstelahus süstlis
Francúzsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL solution injectable en seringue pré-remplie
Chorvátsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Maďarsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Litva: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lotyšsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Holandsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Portugalsko: Ganirrelix Theramex
Slovinsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovenská republika: Ganirelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke