Príbalový leták - Grimodin 600 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Grimodin a na čo sa používa

Grimodin patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).

Liečivo v Grimodine je gabapentín.

Grimodin sa používa na liečbu:

rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár ošetrujúci vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov predpíše Grimodin, aby pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Vy alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov musíte Grimodin užívať popri doterajšej liečbe, pokiaľ lekár nepovie inak. Grimodin sa môže používať na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov aj samostatne.
periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v nohách a/alebo rukách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je cukrovka alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie atď.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grimodin

Neužívajte Grimodin

ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Grimodin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim.
ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek), povedzte vášmu lekárovi, ak sa u Vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.
ak sa u vás objavia prejavy, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu).
ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania.
ak máte myasténiu gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), pretože tento liek môže zhoršiť vaše príznaky.

Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali skúsenosti so zneužívaním alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog alebo ste od nich boli závislí. Môže to pre vás znamenať väčšie riziko závislosti od Grimodinu. Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady jeho zneužívania a závislosti.

Závislosť

Niektorí ľudia sa môžu stať závislí od Grimodinu (môžu mať potrebu pokračovať v užívaní tohto lieku). Keď prestanú Grimodin užívať alebo po znížení jeho dávky, môžu mať abstinenčné príznaky (pozri časť 3, „Ako užívať Grimodin“ a „Ak prestanete užívať Grimodin“). Ak máte obavy, že sa môžete stať závislí od Grimodinu, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak počas užívania Grimodinu spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, môže to byť znak, že sa u vás rozvinula závislosť.

Máte pocit, že liek potrebujete užívať dlhšie, ako vám odporučil predpisujúci lekár.
Máte pocit, že potrebujete užiť viac ako odporúčanú dávku.
Liek užívate z iných dôvodov, na aké vám bol predpísaný.
Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie.
Keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe liečby, vrátane toho, kedy je vhodné prestať liek užívať a ako ho bezpečne vysadiť.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Dôležité informácie o potenciálne závažných reakciách

V súvislosti s gabapentínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4., prestaňte gabapentín používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Prečítajte si popis týchto príznakov v bode 4 v tejto písomnej informácii pod „Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné“.

Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, hlavne ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú teplotu môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k poruchám obličiek. Môže tiež dochádzať k zmene farby moču a zmenám vo výsledkoch krvných testov (najmä zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto prejavov alebo príznakov okamžite kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Grimodin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.

Lieky obsahujúce opioidy, ako je napr. morfín

Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako je napr. morfín), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Grimodinu. Okrem toho kombinácia Grimodinu s opioidmi môže vyvolať ospalosť, sedáciu, spomalenie dýchania alebo smrť.

Antacidá na poruchy trávenia

Ak sa Grimodin a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie Grimodinu zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Grimodin užil najskôr dve hodiny po užití antacida.

Grimodin:

neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate.

Grimodin a jedlo

Grimodin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi a prediskutovať možné riziká, ktoré môže liek, ktorý užívate, predstavovať pre vaše nenarodené dieťa.
Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom čo najskôr pred otehotnením.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Tehotenstvo

Grimodin sa môže v prípade potreby užívať počas prvého trimestra gravidity.

Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Ak ste otehotneli a máte epilepsiu, je dôležité, aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom, pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás aj vaše nenarodené dieťa.

V štúdii skúmajúcej údaje od žien zo severských krajín, ktoré užívali gabapentín v prvých 3 mesiacoch tehotenstva, sa nezistilo zvýšené riziko vrodených chýb ani problémov s vývinom mozgových funkcií (neurovývinové poruchy). Deti žien, ktoré užívali gabapentín počas tehotenstva, však mali zvýšené riziko nízkej pôrodnej hmotnosti a predčasného pôrodu.

Ak sa gabapentín užíva počas tehotenstva, môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak sa gabapentín užíva s opioidnými analgetikami (lieky na liečbu silnej bolesti).

Ak počas užívania Grimodinu otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď vášmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa.

Dojčenie

Gabapentín, liečivo v Grimodine, prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy, neodporúča sa, aby ste počas užívania Grimodinu dojčili.

Plodnosť

V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny účinok na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Grimodin môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Grimodin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neužívajte viac lieku, ako je predpísané.

Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Epilepsia, odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci:

Užívajte také množstvo tabliet, aké máte nariadené. Váš lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Použitie u detí vo veku od 6 rokov:

Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Odporúčaná dávka na liečbu epilepsie je 25 – 35 mg na kg za deň. Zvyčajne sa podáva v troch samostatných dávkach, pričom tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.

Grimodin sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Periférna neuropatická bolesť, odporúčaná dávka je:

Dospelí:

Užívajte také množstvo tabliet, aké vám nariadil váš lekár. Lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne.

Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, t. j. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze

Ak máte problémy s vašimi obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte normálnu dávku Grimodinu, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.

Ak máte dojem, že účinok Grimodinu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob podávania

Grimodin je na perorálne použitie. Kapsuly vždy prehltnite s dostatočným množstvom vody.

Pokračujte v užívaní Grimodinu, pokým vám lekár nepovie, aby ste ho ukončili.

Ak užijete viac Grimodinu, ako máte

Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte okamžite na pohotovosť do najbližšej nemocnice ak vy alebo niekto iný neúmyselne užil príliš veľa kapsúl, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo kapsule. Keďže Grimodin môže spôsobovať ospalosť, odporúča sa požiadať niekoho aby vás odviezol k lekárovi alebo do nemocnice, alebo zavolajte sanitku. Zoberte si so sebou všetky tablety, ktoré ste neužili, spolu s obalom a písomnou informáciou pre používateľa, aby v nemocnici ľahko zistili, aký liek ste užili.

Príznaky predávkovania sú závraty, dvojité videnie, zlá výslovnosť, strata vedomia, ospalosť a hnačka.

Ak zabudnete užiť Grimodin

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Grimodin

Neprestaňte užívať Grimodin ani neznižujte náhle svoju dávku. Ak chcete prestať užívať Grimodin alebo znížiť svoju dávku, porozprávajte sa o tom najskôr so svojím lekárom. Povie vám, ako postupovať. Ak sa má vaša liečba ukončiťalebo sa má znížiť vaša dávka, má sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Grimodinom alebo po znížení vašej dávky musíte vedieť, že sa u vás môžu vyskytnúť isté vedľajšie účinky, takzvané abstinenčné príznaky. K týmto príznakom môžu patriť záchvaty, úzkosť, ťažkosti so spánkom, pocit nevoľnosti (nauzea), bolesť, potenie, triaška, bolesť hlavy, depresia, nezvyčajný pocit, závraty a celkový pocit nepohody. Tieto účinky sa zvyčajne objavia do 48 hodín po ukončení liečby Grimodinom alebo znížení dávky. Ak pociťujete abstinenčné príznaky, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Grimodin užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, na nose, pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
rozšírená vyrážka, vysoká teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na lieky).

Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:

závažné kožné reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a sčervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie)
pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)
problémy s dýchaním, ktoré v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
Grimodin môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže postihovať vašu kožu alebo iné časti vášho tela ako napr. pečeň alebo krvné bunky. Môžete alebo nemusíte mať vyrážku ak máte tento typ reakcie. To môže spôsobiť vašu hospitalizáciu alebo ukončenie užívnia Grimodinu. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek z nasledovných príznakov:
- kožná vyrážka
- žihľavka
- horúčka
- zdurenie uzlín, ktoré neustupuje
- opuch pier a jazyka
- zožltnutie kože alebo očných bielok
- neobvyklé modriny alebo krvácanie
- závažná únava alebo slabosť
- nečakaná bolesť svalov
- časté infekcie

Tieto príznaky môžu byť prvou známkou závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť, aby rozhodol, či máte pokračovať v užívaní Grimodinu.

Ak ste na hemodialýze, povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.

Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

vírusové infekcie
pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
pocit únavy, horúčka

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

zápal pľúc, infekcie dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie
nízky počet bielych krviniek
nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
rozmazané videnie, dvojité videnie
závrat
vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
problémy s erekciou (impotencia)
opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
úraz, zlomeniny, odreniny

Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

alergická reakcia, ako je žihľavka
znížená hybnosť
zrýchlený pulz
opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny
odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou
pád
ťažkosti s myslením
zvýšenie hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozorovalo u pacientov s cukrovkou)
agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)
problémy s prehĺtaním

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):

pokles hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozoroval u pacientov s cukrovkou)
strata vedomia
problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)

Vedľajšie účinky, ktorých frekvenciu nie je možné určiť na základe dostupných údajov sú vymenované nižšie:

znížený počet krvných doštičiek (trombocytov)
samovražedné myšlienky, halucinácie
problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
zvonenie v ušiach
žltnutie pokožky a očí (žltačka)
zápal pečene
akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč
nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov
vedľajšie účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
zhoršenie myasténie gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť)
zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení krvi (zvýšenie kreatinínfosfokinázy)
problémy sexuálneho fungovania vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oneskorená ejakulácia
nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia)
anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním, opuch pier, krku a jazyka a nízky krvný tlak vyžadujúca akútnu liečbu)
závislosť od Grimodinu („závislosť od liekov“). Po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Grimodinom alebo po znížení vašej dávky musíte vedieť, že sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky, takzvané abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Grimodin“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Grimodin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Grimodin obsahuje

Liečivo je gabapentín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro:
povidón K-90
krospovidón
poloxamér 407
stearát horečnatý
Obal:
opadry 20A28569 (hydroxypropylcelulóza, mastenec).

Ako vyzerá Grimodin a obsah balenia

Biela, konvexná a eliptická filmom obalená tableta s vyrazenou silou tablety.

Všetky filmom obalené tablety sú balené v PVC+PVdC/Al blistri.

Dostupné veľkosti balenia sú 10, 40, 50, 56, 60, 80, 98, 100, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobca

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º11, Venda Nova, 2700–486 Amadora

Portugalsko

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º2, Abrunheira, 2710–228 Sintra