Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok

Každé vrecko obsahuje 200 mg ibuprofénu.

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

Každé vrecko obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Pomocné látky so známym účinkom

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok Každé vrecko obsahuje 645,0 mg izomaltu 720.

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

Každé vrecko obsahuje 1 290,0 mg izomaltu 720.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny prášok.

Biely alebo takmer biely perorálny prášok s citrónovou príchuťou.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba:

• – slabej až stredne silnej bolesti

• – horúčky

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok

Ibuprofen STADA 200 mg je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku 6 rokov a vyššom).

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

Ibuprofen STADA 400 mg je indikovaný dospelým, dospievajúcim s telesnou hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12 rokov a vyššom).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok

Dávkovanie sa vypočíta na základe informácií v tabuľke uvedenej nižšie. Dávkovanie ibuprofénu deťom a dospievajúcim závisí od telesnej hmotnosti, resp. veku – spravidla 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti ako jednotlivá dávka až po maximálne 30 mg/kg telesnej hmotnosti ako celková denná dávka.

Príslušný dávkovací interval je určený podľa príznakov a celkovej dennej dávky. Nemá byť kratší ako 6 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.

Ak je u detí a dospievajúcich potrebné tento liek užívať dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.

Ak je u dospelých potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni v prípade liečby bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

Dávkovanie sa vypočíta na základe informácií v tabuľke uvedenej nižšie.

Príslušný dávkovací interval je určený podľa príznakov a celkovej dennej dávky. Nemá byť kratší ako 6 hodín. Odporúčaná maximálna dávka sa nemá prekročiť.

Ak je u detí a dospievajúcich potrebné tento liek užívať dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.

Ak je u dospelých potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni v prípade liečby bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.

Len na krátkodobé použitie.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Osobitné populácie

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania. Z dôvodu možných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4) sa u starších ľudí vyžaduje obzvlášť dôkladné sledovanie.

Renálna insuficiencia

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa zníženie dávkovania nevyžaduje (pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, pozri časť 4.3).

Hepatálna insuficiencia (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa zníženie dávkovania nevyžaduje (pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok

Ibuprofen STADA 200 mg je kontraindikovaný u detí do 20 kg telesnej hmotnosti alebo vo veku do 6 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva, pozri časť 4.3.

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

Ibuprofen STADA 400 mg je kontraindikovaný u dospievajúcich do 40 kg telesnej hmotnosti a u detí do 12 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva, pozri časť 4.3.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Perorálny prášok sa nemusí užívať s tekutinou; prášok sa rozpustí na jazyku a prehĺta sa so slinami. Tento liek možno použiť v situáciách, keď nie sú dostupné žiadne tekutiny.

Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať liek počas jedla.

4.3    Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• reakcie precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) spojené s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) v anamnéze
• neobjasnené poruchy krvotvorby
• aktívny alebo v anamnéze sa opakujúci peptický vred/hemorágia (dva alebo viacero jednotlivých epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
• anamnéza gastrointesti­nálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti s predchádzajúcou terapiou NSAID.
• cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie.
• závažné pečeňové zlyhanie alebo závažné obličkové zlyhanie
• závažné srdcové zlyhávanie (štádium NYHA IV)
• závažné dehydratácia (spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín)
• tehotenstvo v poslednom trimestri (pozri časť 4.6)

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok

• deti do 20 kg telesnej hmotnosti alebo vo veku do 6 rokov

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

• dospievajúci do 40 kg telesnej hmotnosti a deti do 12 rokov

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na zvládnutie príznakov (pozri nižšie gastrointestinálne a kardiovaskulárne účinky).

Pozornosť sa vyžaduje u pacientov s určitými stavmi, ktoré sa môžu zhoršovať:

• systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8)
• vrodená porucha metabolizmu porfyrínov (napr. akútna intermitentná porfýria)
• gastrointestinálne poruchy a chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) (pozri časť 4.8)
• hypertenzia a /alebo srdcová porucha, keďže sa môže zhoršiť funkcia obličiek (pozri časti 4.3 a 4.8)
• porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.8)
• hepatálna dysfunkcia (pozri časti 4.3 a 4.8)
• bezprostredne po veľkom chirurgickom výkone
• u pacientov, ktorí alergicky reagujú na iné látky, pretože zvýšené riziko reakcií precitlivenosti existuje aj u ľudí užívajúcich ibuprofén
• u pacientov, ktorí majú sennú nádchu, nosové polypy alebo chronické obštrukčné respiračné poruchy, pretože existuje zvýšené riziko u ľudí s alergickými reakciami. Môže sa to prejaviť ako záchvaty astmy (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.

Gastrointestinálne účinky

Použitie ibuprofénu súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 zvyšuje riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) a má sa mu vyhnúť.

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointesti­nálneho (GI) krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, tvorba vredov a perforácia:

Gastrointestinálne krvácanie, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s akýmikoľvek varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcich závažných gastrointesti­nálnych udalostí.

Ak sa GI krvácanie alebo tvorba vredov objavia u pacientov užívajúcich ibuprofén, odporúča sa ukončiť liečbu.

Riziko GI krvácania, tvorby vredov alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších ľudí. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súbežná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre tráviaci trakt, sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s GI toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, musia hlásiť všetky neobvyklé abdominálne príznaky (najmä krvácanie z GI traktu), predovšetkým v počiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, akými sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagregačné lieky, ako je napr. kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointesti­nálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), keďže môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby; väčšina z týchto reakcií sa objavila v priebehu prvého mesiaca liečby. Ibuprofén sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Výnimočne môže byť varicela dôvodom vzniku závažných komplikácií infekcií kože a mäkkých tkanív. V súčasnosti nie je možné vylúčiť úlohu NSAID v zhoršení týchto infekcií. Preto sa v prípade varicely odporúča vyhnúť liečbe ibuprofénom.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda).

Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. < 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca (štádium NYHA II – III), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/denne).

Ďalšie upozornenia

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých prejavoch alergických reakcií po užití/podaní ibuprofénu sa musí liečba ukončiť. V závislosti od príznakov majú byť zdravotníckymi pracovníkmi začaté požadované medicínske opatrenia.

Ibuprofén môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Pacienti s poruchami krvných doštičiek musia byť preto starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobej liečbe ibuprofénom sú potrebné pravidelné kontroly hodnôt pečeňových enzýmov, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Dlhodobé používanie akéhokoľvek typu analgetík na bolesť hlavy môže stav zhoršiť. Ak k tejto situácii dôjde alebo je na ňu podozrenie, musí sa konzultovať s lekárom a liečba sa má prerušiť. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov sa má očakávať u pacientov, ktorí majú častú alebo dennú bolesť hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Veľmi časté používanie analgetík, najmä ak sa užíva viacero analgetík v kombinácii, môže spravidla spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Riziko môže byť zvýšené pri zvýšenej fyzickej záťaži spojenej s nedostatkom soli a dehydratáciou. Tomuto sa preto má vyhnúť.

Konzumácia alkoholu pri liečbe NSAID môže zvyšovať nežiaduce účinky liečiva, obzvlášť tie, ktoré sa týkajú gastrointesti­nálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

NSAID môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.

Pediatrická populácia

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok

U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

U dehydrovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývin embrya a plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatočných štádiách gravidity. Usudzuje sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.

Podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov u zvierat ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnej letality. Okrem toho u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, bol zaznamenaný zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Ibuprofén sa nesmie užívať počas prvého a druhého trimestra gravidity pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať čo najnižšie možné dávky a liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);
• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydram­niónom;
• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;
• inhibícii kontrakcií maternice vyúsťujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

Vzhľadom na to je ibuprofén v treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.

Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka iba v nízkych koncentráciách. Keďže doteraz nie sú známe škodlivé účinky na dojča, pri krátkodobej liečbe v odporúčaných dávkach nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

Fertilita

Existuje niekoľko dôkazov, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syn­tézu prostaglandínov môžu u žien ovplyvnením ovulácie spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie je po ukončení liečby reverzibilné.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ibuprofén má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Keďže však počas užívania Ibuprofenu STADA vo vysokých dávkach môže dôjsť k nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, ako je únava, poruchy zraku a závrat, v ojedinelých prípadoch môže byť zmenená schopnosť reagovať a znížená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Toto vo zvýšenej miere platí pri kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa počas liečby ibuprofénom zaznamenali a tie, ktoré sa vyskytli pri dlhodobej liečbe s vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1 200 mg ibuprofénu pre perorálne liekové formy a maximálne 1800 mg pre čapíky.

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky a s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie sú gastrointestinálnej povahy. Vyskytnúť sa môžu žalúdočné vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších ľudí (pozri časť 4.4). Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola zaznamenaná gastritída. Riziko gastrointesti­nálneho krvácania je predovšetkým závislé od rozmedzia dávok a dĺžky užívania.

V súvislosti s liečbou NSAID bol hlásený edém, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Pacienti majú byť informovaní, aby po spozorovaní závažných nežiaducich reakcií na liečivo okamžite prestali užívať Ibuprofen STADA a poradili sa s lekárom.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Ak je to vhodné, pacienti majú byť adekvátne informovaní, že majú ihneď ukončiť užívanie Ibuprofenu STADA a poradiť sa s lekárom, ak spozorujú niektorý z týchto stavov:

• závažné gastrointestinálne ťažkosti, pálenie záhy alebo bolesť brucha
• hematemézu
• melénu alebo krv v moči
• kožné reakcie ako sú svrbivé vyrážky
• respiračnú tieseň a/alebo opuch tváre a hrtana
• vyčerpanosť kombinovanú so stratou chuti do jedla
• bolesť hrdla kombinovanú s aftóznymi vredmi, únavou a horúčkou
• silné krvácanie z nosa a krvácanie do kože
• nezvyčajná únava kombinovaná so zníženým vylučovaním moču
• opuch chodidiel alebo nôh
• bolesť na hrudníku
• poruchy videnia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom , ako sú bolesť hlavy, závrat, točenie hlavy a bezvedomie (u detí tiež myoklonické kŕče), bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne krvácanie a dysfunkciu pečene a obličiek, hypotenziu, útlm dýchania a cyanózu. Pri vážnej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Špecifické antidotum neexistuje.

Možno zvážiť perorálne podanie aktívneho uhlia do jednej hodiny, ako pacient užil potenciálne toxické množstvo.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká, deriváty kyseliny propiónovej, ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID) s dokázanou účinnosťou prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov na konvenčných experimentálnych modeloch zápalu u zvierat. U ľudí ibuprofén zmierňuje bolesť vyvolanú zápalom, opuch a horúčku. Okrem toho ibuprofén reverzibilne inhibuje ADP a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Niektoré farmakodynamické štúdie preukázali, že pri jednej dávke ibuprofénu 400 mg užitého v priebehu 8 hodín pred alebo v priebehu 30 minút po užití dávky kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 4.5).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ibuprofén čiastočne absorbuje už v žalúdku a potom úplne v tenkom čreve. Po metabolizme v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia) sa farmakologicky neúčinné metabolity úplne eliminujú, hlavne obličkami (90 %), ale aj žlčou. Eliminačný polčas ibuprofénu je u zdravých osôb ako aj u osôb s pečeňovým a obličkovým ochorením 1,8–3,5 hodiny, väzba na plazmatické proteíny je asi 99 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní liekových foriem s normálnym uvoľňovaním dosiahnu po 1–2 hodinách.

V komparatívnej štúdii biodostupnosti v podmienkach hladovania bol rozsah absorpcie stanovený ako bioekvivalentný s referenčným liekom uvedeným na trh pre oba enantioméry ibuprofénu s (S)-enantiomérom reprezentujúcim farmakologicky aktívnu zložku v racemáte. Za postprandiálneho stavu mal perorálny prášok nižšiu mieru absorpcie pri oboch enantiméroch ibuprofénu v porovnaní s referenčným liekom uvedeným na trh. Rozsah absorpcie bol dokázaný ako bioekvivalentný v postprandiál­nom stave.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa v testoch na zvieratách prejavila hlavne vo forme lézií a vredov v gastrointes­tinálnom trakte.

In vitro a in vivo štúdie nepreukázali klinicky relevantné dôkazy mutagénneho potenciálu ibuprofénu. Štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadne náznaky karcinogénnych účinkov ibuprofénu. U králikov viedol ibuprofén k inhibícii ovulácie a u rozdielnych druhov zvierat (králiky, potkany, myši) k poruchám implantácie. Experimentálne štúdie na potkanoch a králikoch ukázali, že ibuprofén prechádza placentárnou bariérou. Po podávaní dávok toxických pre matky u potkanov sa v potomstve zistil zvýšený výskyt malformácií (defekty komorového septa).

Liečivo ibuprofén môže predstavovať riziko pre ryby.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Zoznam pomocných látok

izomalt 720

kyselina citrónová, bezvodá

acesulfam, draselná soľ (E950)

glyceroldistearát (typ 1)

citrónová aróma (obsahuje prírodné aromatické látky, aromatické látky identické s prírodnými arómami, maltodextrín, alfa-tokoferol (E307))

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

4 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok

Vrecká z polyetylénte­reftalátu, hliníková fólia a polyetylén.

Balenia po 6, 10, 12 a 20 vreciek.

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

Vrecká z polyetylénte­reftalátu, hliníková fólia a polyetylén.

Balenia po 10, 12 a 20 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok: 07/0226/17-S

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok: 07/0227/17-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 7. augusta 2017